Edistää aivohalvauksen jälkeistä kuntoutusta (Enhance)
Donepetsiili edistää aivohalvauksen jälkeistä toiminnallista palautumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on johtava vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa (Thom 2006). Aivohalvauksesta selviytyneiden kokonaismäärä (tällä hetkellä arviolta 5,5 miljoonaa amerikkalaista) jatkaa kasvuaan väestön ikääntyessä ja akuutin aivohalvauksen lääketieteellisen hoidon parantuessa. Ottaen huomioon aivohalvauksen tuhoisat vaikutukset jokapäiväiseen elämään ja suuri määrä amerikkalaisia kärsii siitä, aivohalvauksen jälkeisten akuuttien lääketieteellisten kuntoutustulosten parantaminen on erittäin tärkeää kansanterveydelle.
Aivohalvauksen jälkeisen huonon toiminnallisen palautumisen ennustajia ovat kognition ja motivaation heikkeneminen. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorit voivat parantaa kognitiota ja motivaatiota; näin ollen niiden käyttö aivohalvauksen jälkeen voi parantaa kuntoutustuloksia. Ryhmämme on osoittanut, että asetyylikoliiniesteraasi-inhibiittorin donepetsiilin käyttö liittyy parantuneeseen toiminnalliseen palautumiseen pilottinäytteessä (n = 40) iäkkäistä, kognitiivisesti heikentyneestä aivohalvauksesta selvinneissä, jotka ovat sairaalakuntoutusvaiheessa. Tarkemmin sanottuna tässä 12 viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimuksessa donepetsiiliä saaneet koehenkilöt kokivat kliinisesti merkittävän 14 pistettä paremman parannuksen funktionaalisen riippumattomuuden mittauksessa (FIM) kuin arkiston vertailuryhmässä.
Näiden lupaavien pilottitutkimustulosten perusteella ehdotamme 12 viikon satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta (jota seurasi 12 viikon lääkkeetön seurantajakso) testataksemme donepetsiilin tehokkuutta aivohalvauksen jälkeisen toiminnallisen toiminnan edistämisessä. toipuminen ikääntyneillä, kognitiivisesti heikentyneellä aivohalvauksesta eloonjääneillä, jotka ovat sairaalahoidossa. Käytämme myös tätä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tutkiaksemme lääkkeen vaikutusta aivohalvauksen jälkeiseen kognitioon; erityisesti lääkkeen vaikutus niihin kognitiivisiin alueisiin (tarkkailu/työmuisti, tiedon psykomotorinen nopeus ja episodinen muisti), jotka ovat olennaisia toiminnallisten tulosten kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Yhdysvallat, 44484
- Ei vielä rekrytointia
- Hillside Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nancy Landgraff, PhD
- Puhelinnumero: 330-941-2703
- Sähköposti: nlandgra@cc.ysu.edu
-
Päätutkija:
- Nancy Landgraff, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kara Kenton
- Puhelinnumero: 412-246-5815
- Sähköposti: kentonkd@upmc.edu
-
Alatutkija:
- Howard Aizenstein, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Ellen M Whyte, MD
-
Alatutkija:
- Meryl Butters, PhD
-
Alatutkija:
- Ariel Gildengers, MD
-
Alatutkija:
- Jordan Karp, MD
-
Alatutkija:
- Sati Mazumdar, MD
-
Alatutkija:
- Michael Munin, MD
-
Alatutkija:
- Charles Reynolds, MD
-
Alatutkija:
- Elizabeth Skidmore, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies vai nainen;
- 18-vuotias tai vanhempi;
- uusi iskeeminen aivohalvaus edellisten 30 päivän aikana; ja
- otettu UPMC:n kuntoutus- ja tutkimuslaitoksen laitoshoitoon aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- primaarinen hemorraginen aivohalvaus;
- kolinomimeettisen lääkkeen nykyinen käyttö, mukaan lukien takriini, donepetsiili, galantamiini ja rivastigmiini;
- AchEi-hoidon vasta-aihe, mukaan lukien bradykardia (< 50 bpm), vaikea astma tai keuhkoahtaumatauti, joka vaatii sumutettua lääkitystä, ja aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto tai hoitamaton mahahaava;
- sydäninfarkti, huonosti hallittu sydämen vajaatoiminta tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana;
- nykyinen vaadittu antikolinergisen lääkkeen käyttö (esim. virtsarakon kouristuksiin);
- nykyinen afasia, joka on tarpeeksi vakava estääkseen kelvollisen neuropsykiatrisen arvioinnin (esim. pistemäärä < 9 Token Testissä, osassa I ja pistemäärä < 14 (tai < 80 % tarkkuus) Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen toistotehtävässä);
- nykyinen vakava masennusjakso JA HRSD > 20;
- nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatus, -suunnitelma tai -aikomus;
- nykyinen mania tai hypomania;
- nykyinen psykoosi;
- DMS-IV TR alkoholin tai päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden kriteerien täyttäminen edellisten 3 kuukauden aikana;
- aihe ja/tai perhetiedottaja eivät puhu englantia;
- anamneesissa etenevä tai epästabiili keskushermostosairaus (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, HIV, johon liittyy keskushermosto);
- lääketieteellisesti epävakaa (määritetty tarkastelemalla potilaan lääketieteellistä tilaa hoitavan (kliinisen) lääkärin kanssa ja tarkistamalla tavanomaiset verikokeet); ja
- aiempi herkkyys donepetsiilille;
- Mahdollisille koehenkilöille, joilla ei ole sydämentahdistinta tai implantoitavaa defibrillaattoria, poissulkemiskriteereitä ovat (a) EKG-todisteet toisen tai kolmannen asteen sydänkatkosta (b ) EKG-todisteet kolmifaskikulaarisesta katkosesta (LBBB ja 1. asteen AV-katkos; RBBB, vasen anterior tai vasen posteriorinen hemiblock ja 1. asteen AV-katkos) tai (c) pyörtyminen vuoden sisällä RBBB:n tai LBBB:n kanssa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, nykyinen raskaus, suunnittelevat raskautta tutkimuslääkkeen käytön aikana tai kieltäytyvät välttämästä raskautta tutkimuslääkkeen käytön aikana.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille, nykyinen imetys.
- itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana,
- sairaalahoidossa masennuksen vuoksi viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1: donepetsiili
Osallistujat saavat 12 viikon ajan donepetsiiliä 10 mg:lla (tai 5 mg:lla, jos he eivät siedä 10 mg:aa).
Hoito lopetetaan sitten ja osallistujia seurataan naturalistisesti vielä 12 viikkoa.
|
5 mg tai 10 mg, titrattu lääkeinserttiä kohti.
Osallistujat voivat jatkaa tutkimuksessa 5 mg:n annosta, jos he eivät siedä 10 mg:aa.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2. lumelääke
Osallistujat saavat 12 viikon ajan lumelääkettä.
Hoito lopetetaan sitten ja osallistujia seurataan naturalistisesti vielä 12 viikkoa.
|
Osallistujat saavat lumelääkkeen 12 viikon ajan, jos heidät satunnaistetaan tähän hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: Viikoittain/12 viikkoa
|
Viikoittain/12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto (ImPACT-akkua käytetään huomion arvioimiseen - työmuistin jatkuvuus, tiedonkäsittelyn nopeus sekä sanallinen ja visuaalinen episodimuisti.)
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä 12 viikon aikana
|
Useita aikapisteitä 12 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thom T, Haase N, Rosamond W, Howard VJ, Rumsfeld J, Manolio T, Zheng ZJ, Flegal K, O'Donnell C, Kittner S, Lloyd-Jones D, Goff DC Jr, Hong Y, Adams R, Friday G, Furie K, Gorelick P, Kissela B, Marler J, Meigs J, Roger V, Sidney S, Sorlie P, Steinberger J, Wasserthiel-Smoller S, Wilson M, Wolf P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2006 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):e85-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.171600. Epub 2006 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Apr 11;113(14):e696. Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e630.
- Whyte EM, Lenze EJ, Butters M, Skidmore E, Koenig K, Dew MA, Penrod L, Mulsant BH, Pollock BG, Cabacungan L, Reynolds CF 3rd, Munin MC. An open-label pilot study of acetylcholinesterase inhibitors to promote functional recovery in elderly cognitively impaired stroke patients. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):317-21. doi: 10.1159/000149580. Epub 2008 Jul 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01HD055525 (NIH)
- NIH grant: 1 R01 HD055525-01A2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .