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Migliorare la riabilitazione dopo l'ictus (Enhance)

4 marzo 2013 aggiornato da: Ellen Whyte, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Donepezil per promuovere il recupero funzionale post-ictus

Questo è uno studio di 12 settimane, randomizzato, controllato con placebo per determinare se il trattamento con donepezil (Aricept) durante la riabilitazione dopo l'ictus migliora il recupero funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di disabilità negli Stati Uniti (Thom 2006). Il numero totale di sopravvissuti all'ictus (attualmente stimato in 5,5 milioni di americani) continuerà ad aumentare con l'invecchiamento della popolazione e con il continuo miglioramento della gestione medica dell'ictus acuto. Dato l'impatto devastante dell'ictus sulle attività della vita quotidiana e il gran numero di americani colpiti, migliorare i risultati della riabilitazione medica acuta dopo l'ictus è di grande importanza per la salute pubblica.

I predittori di uno scarso recupero funzionale post-ictus includono menomazioni nella cognizione e nella motivazione. Prove recenti indicano che gli inibitori dell'acetilcolinesterasi possono migliorare la cognizione e la motivazione; quindi, il loro uso post-ictus può portare a migliori risultati riabilitativi. Il nostro gruppo ha dimostrato che l'uso dell'inibitore dell'acetilcolinesterasi donepezil è associato a un miglioramento del recupero funzionale in un campione pilota (n = 40) di sopravvissuti a ictus anziani con problemi cognitivi sottoposti a riabilitazione ospedaliera. Nello specifico, in questo studio in aperto di 12 settimane, i soggetti che hanno ricevuto donepezil hanno sperimentato un miglioramento clinicamente significativo di 14 punti in più sulla misura dell'indipendenza funzionale (FIM) rispetto a un gruppo di confronto archiviato.

Sulla base di questi promettenti risultati dello studio pilota, proponiamo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 12 settimane (seguito da un periodo di osservazione senza farmaco di 12 settimane) al fine di testare l'efficacia del donepezil per promuovere la funzionalità post-ictus recupero nei sopravvissuti a ictus più anziani e con problemi cognitivi sottoposti a riabilitazione ospedaliera. Useremo anche questo studio controllato randomizzato per esaminare l'effetto del farmaco sulla cognizione post-ictus; in particolare, l'effetto del farmaco su quei domini cognitivi (attenzione/memoria di lavoro, velocità psicomotoria dell'informazione e memoria episodica) che sono rilevanti per gli esiti funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44484
        • Non ancora reclutamento
        • Hillside Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nancy Landgraff, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Howard Aizenstein, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Ellen M Whyte, MD
        • Sub-investigatore:
          • Meryl Butters, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ariel Gildengers, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jordan Karp, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sati Mazumdar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Munin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Charles Reynolds, MD
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Skidmore, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschio o femmina;
  2. di età pari o superiore a 18 anni;
  3. nuovo ictus ischemico nei 30 giorni precedenti; E
  4. ricoverato presso una struttura ospedaliera dell'UPMC Institute for Rehabilitation and Research per la riabilitazione post-ictus.

Criteri di esclusione:

  1. ictus emorragico primario;
  2. uso corrente di un farmaco colinomimetico tra cui tacrina, donepezil, galantamina e rivastigmina;
  3. controindicazione alla terapia AchEi inclusa bradicardia (< 50 bpm), asma grave o BPCO che richiedono farmaci nebulizzati e sanguinamento gastrointestinale superiore attivo o ulcera gastrica non trattata;
  4. infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia scarsamente controllata o intervento di bypass coronarico negli ultimi 3 mesi;
  5. uso corrente richiesto di un farmaco anticolinergico (ad esempio, per lo spasmo della vescica);
  6. afasia attuale abbastanza grave da impedire una valutazione neuropsichiatrica valida (per es., un punteggio <9 sul Token Test, parte I e un punteggio <14 (o <80% di accuratezza) sul compito di ripetizione del Boston Diagnostic Aphasia Examination);
  7. Episodio Depressivo Maggiore in corso E HRSD > 20;
  8. attuale ideazione, piano o intento suicidario attivo;
  9. mania o ipomania attuale;
  10. psicosi attuale;
  11. soddisfare i criteri DMS-IV TR di abuso o dipendenza da alcol o sostanze nei 3 mesi precedenti;
  12. il soggetto e/o l'informatore familiare non parlano inglese;
  13. storia di una malattia del SNC progressiva o instabile (ad es. sclerosi multipla, morbo di Parkinson, HIV con coinvolgimento del SNC);
  14. instabile dal punto di vista medico (determinato dalla revisione dello stato di salute del soggetto con il medico curante (clinico) e dalla revisione degli esami del sangue standard); E
  15. storia di sensibilità al donepezil;
  16. per potenziali soggetti senza pacemaker o defibrillatore impiantabile, i criteri di esclusione includeranno (a) evidenza ECG di blocco cardiaco di secondo o terzo grado (b) evidenza ECG di blocco trifascicolare (BBB e blocco AV di 1° grado; BBD, anteriore sinistro o emiblocco posteriore sinistro e blocco AV di 1° grado) o ( c ) storia di sincope entro 1 anno con BBD o BBS.
  17. Per le donne in età fertile, gravidanza in corso, pianificazione di una gravidanza durante il trattamento con il farmaco in studio o rifiuto di evitare la gravidanza durante il trattamento con il farmaco in studio.
  18. Per le donne in età fertile, allattamento al seno in corso.
  19. tentativo di suicidio nell'ultimo anno,
  20. un ricovero ospedaliero per depressione nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1: donepezil
I partecipanti riceveranno un trattamento per 12 settimane con donepezil 10 mg (o 5 mg se non sono in grado di tollerare 10 mg). Il trattamento verrà quindi interrotto e i partecipanti saranno seguiti per altre 12 settimane in modo naturalistico.
Droga: donepezil
5 mg o 10 mg, titolati per foglietto illustrativo. I partecipanti possono rimanere nello studio a 5 mg se non sono in grado di tollerare 10 mg.
Altri nomi:
  • Aricept
PLACEBO_COMPARATORE: 2. placebo
I partecipanti riceveranno un trattamento per 12 settimane con pillola placebo. Il trattamento verrà quindi interrotto e i partecipanti saranno seguiti per altre 12 settimane in modo naturalistico.
Droga: placebo
I partecipanti riceveranno una pillola placebo per 12 settimane se randomizzati a questo trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Settimanale/12 settimane
Settimanale/12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione cognitiva (batteria ImPACT utilizzata per valutare l'attenzione: il continuum della memoria di lavoro, la velocità di elaborazione delle informazioni e la memoria episodica verbale e visiva).
Lasso di tempo: Punti temporali multipli nell'arco di 12 settimane
Punti temporali multipli nell'arco di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

24 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01HD055525 (NIH)
  • NIH grant: 1 R01 HD055525-01A2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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