Mejora de la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular (Enhance)
Donepezil para promover la recuperación funcional después del accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad en los EE. UU. (Thom 2006). El número total de supervivientes de accidentes cerebrovasculares (estimado actualmente en 5,5 millones de estadounidenses) seguirá aumentando a medida que la población envejezca y el tratamiento médico de los accidentes cerebrovasculares agudos siga mejorando. Dado el impacto devastador del accidente cerebrovascular en las actividades de la vida diaria y la gran cantidad de estadounidenses afectados, mejorar los resultados de la rehabilitación médica aguda después del accidente cerebrovascular es de gran importancia para la salud pública.
Los predictores de una recuperación funcional deficiente después de un accidente cerebrovascular incluyen deficiencias en la cognición y la motivación. La evidencia reciente indica que los inhibidores de la acetilcolinesterasa pueden mejorar la cognición y la motivación; por lo tanto, su uso posterior al accidente cerebrovascular puede conducir a mejores resultados de rehabilitación. Nuestro grupo ha demostrado que el uso del inhibidor de la acetilcolinesterasa donepezilo se asocia con una mejor recuperación funcional en una muestra piloto (n = 40) de ancianos supervivientes de un accidente cerebrovascular con deterioro cognitivo sometidos a rehabilitación hospitalaria. Específicamente, en este estudio abierto de 12 semanas, los sujetos que recibieron donepezilo experimentaron una mejoría clínicamente significativa de 14 puntos en la Medida de Independencia Funcional (FIM) que un grupo de comparación archivado.
Sobre la base de estos prometedores resultados del estudio piloto, proponemos un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas (seguido de un período de observación sin fármaco de 12 semanas) para probar la eficacia de donepezil para promover la recuperación funcional posterior al accidente cerebrovascular. recuperación en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares mayores con deterioro cognitivo que se someten a rehabilitación hospitalaria. También utilizaremos este ensayo controlado aleatorizado para examinar el efecto del fármaco sobre la cognición posterior al accidente cerebrovascular; específicamente, el efecto de la droga en aquellos dominios cognitivos (atención/memoria de trabajo, velocidad psicomotora de información y memoria episódica) que son relevantes para los resultados funcionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Warren, Ohio, Estados Unidos, 44484
- Aún no reclutando
- Hillside Rehabilitation Hospital
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Contacto:
- Nancy Landgraff, PhD
- Número de teléfono: 330-941-2703
- Correo electrónico: nlandgra@cc.ysu.edu
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Investigador principal:
- Nancy Landgraff, PhD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
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Contacto:
- Kara Kenton
- Número de teléfono: 412-246-5815
- Correo electrónico: kentonkd@upmc.edu
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Sub-Investigador:
- Howard Aizenstein, MD, PhD
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Investigador principal:
- Ellen M Whyte, MD
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Sub-Investigador:
- Meryl Butters, PhD
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Sub-Investigador:
- Ariel Gildengers, MD
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Sub-Investigador:
- Jordan Karp, MD
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Sub-Investigador:
- Sati Mazumdar, MD
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Sub-Investigador:
- Michael Munin, MD
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Sub-Investigador:
- Charles Reynolds, MD
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Sub-Investigador:
- Elizabeth Skidmore, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino;
- 18 años o más;
- accidente cerebrovascular isquémico nuevo dentro de los 30 días anteriores; y
- admitido en un centro para pacientes hospitalizados del Instituto UPMC para la Rehabilitación y la Investigación para la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular.
Criterio de exclusión:
- accidente cerebrovascular hemorrágico primario;
- uso actual de un fármaco colinomimético que incluye tacrina, donepezilo, galantamina y rivastigmina;
- contraindicación para el tratamiento con AchEi, incluida bradicardia (< 50 lpm), asma grave o EPOC que requiera medicación nebulizada y hemorragia digestiva alta activa o úlcera gástrica no tratada;
- infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva mal controlada o cirugía de derivación coronaria en los últimos 3 meses;
- uso actual requerido de un medicamento anticolinérgico (p. ej., para el espasmo de la vejiga);
- afasia actual lo suficientemente grave como para impedir una evaluación neuropsiquiátrica válida (p. ej., una puntuación < 9 en la Prueba Token, parte I y una puntuación < 14 (o <80 % de precisión) en la tarea de repetición del Examen de Diagnóstico de Afasia de Boston);
- Episodio depresivo mayor actual Y HRSD > 20;
- ideación, plan o intento de suicidio activo actual;
- manía o hipomanía actual;
- psicosis actual;
- cumplir con los criterios de dependencia o abuso de alcohol o sustancias DMS-IV TR en los 3 meses anteriores;
- sujeto y/o familiar informante no hablan inglés;
- antecedentes de una enfermedad del SNC progresiva o inestable (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, VIH con afectación del SNC);
- médicamente inestable (determinado por revisión del estado médico del sujeto con el médico tratante (clínico) y por revisión de análisis de sangre estándar); y
- antecedentes de sensibilidad al donepezilo;
- para sujetos potenciales sin marcapasos o desfibrilador implantable, los criterios de exclusión incluirán (a) evidencia ECG de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado (b) evidencia ECG de bloqueo trifascicular (BRI y bloqueo AV de 1er grado; hemibloqueo posterior izquierdo y bloqueo AV de primer grado) o (c) antecedentes de síncope dentro de 1 año con un BRD o un BRI.
- Para mujeres en edad fértil, embarazo actual, planes de quedar embarazadas mientras toman el fármaco del estudio o se niegan a evitar el embarazo mientras toman el fármaco del estudio.
- Para mujeres en edad fértil, lactancia actual.
- intento de suicidio en el último año,
- un ingreso hospitalario por depresión en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1: donepezilo
Los participantes recibirán tratamiento durante 12 semanas con 10 mg de donepezilo (o 5 mg si no pueden tolerar 10 mg).
Luego, el tratamiento finalizará y los participantes serán seguidos durante otras 12 semanas de forma natural.
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5 mg o 10 mg, titulados por prospecto.
Los participantes pueden permanecer en el estudio con 5 mg si no pueden tolerar 10 mg.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: 2. placebo
Los participantes recibirán tratamiento durante 12 semanas con una píldora de placebo.
Luego, el tratamiento finalizará y los participantes serán seguidos durante otras 12 semanas de forma natural.
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Los participantes recibirán una píldora de placebo durante 12 semanas si se asignan al azar a este tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Semanal/12 semanas
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Semanal/12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva (batería ImPACT utilizada para evaluar la atención: el continuo de la memoria de trabajo, la velocidad de procesamiento de la información y la memoria episódica verbal y visual).
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo durante 12 semanas
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Múltiples puntos de tiempo durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thom T, Haase N, Rosamond W, Howard VJ, Rumsfeld J, Manolio T, Zheng ZJ, Flegal K, O'Donnell C, Kittner S, Lloyd-Jones D, Goff DC Jr, Hong Y, Adams R, Friday G, Furie K, Gorelick P, Kissela B, Marler J, Meigs J, Roger V, Sidney S, Sorlie P, Steinberger J, Wasserthiel-Smoller S, Wilson M, Wolf P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2006 update: a report from the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2006 Feb 14;113(6):e85-151. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.171600. Epub 2006 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2006 Apr 11;113(14):e696. Circulation. 2006 Dec 5;114(23):e630.
- Whyte EM, Lenze EJ, Butters M, Skidmore E, Koenig K, Dew MA, Penrod L, Mulsant BH, Pollock BG, Cabacungan L, Reynolds CF 3rd, Munin MC. An open-label pilot study of acetylcholinesterase inhibitors to promote functional recovery in elderly cognitively impaired stroke patients. Cerebrovasc Dis. 2008;26(3):317-21. doi: 10.1159/000149580. Epub 2008 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Donepezilo
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD055525 (NIH)
- NIH grant: 1 R01 HD055525-01A2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .