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加强中风后康复 (Enhance)

2013年3月4日 更新者：Ellen Whyte、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

多奈哌齐促进中风后功能恢复

这是一项为期 12 周的随机安慰剂对照研究，旨在确定中风后康复期间多奈哌齐 (Aricept) 治疗是否能改善功能恢复。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在美国，中风是导致残疾的主要原因（Thom 2006）。 随着人口老龄化和急性中风医疗管理的不断改进，中风幸存者总数（目前估计为 550 万美国人）将继续增加。 鉴于中风对日常生活活动的破坏性影响以及大量美国人受到影响，改善中风后的急性医疗康复结果具有重要的公共卫生意义。

中风后功能恢复不佳的预测因素包括认知和动机障碍。 最近的证据表明，乙酰胆碱酯酶抑制剂可能会改善认知和动机；因此，中风后使用它们可能会改善康复结果。 我们的小组已经证明，使用乙酰胆碱酯酶抑制剂多奈哌齐与接受住院康复的老年认知障碍中风幸存者的试点样本 (n = 40) 的功能恢复改善有关。 具体而言，在这项为期 12 周的开放标签研究中，那些接受多奈哌齐治疗的受试者在功能独立性测量 (FIM) 方面的临床意义比存档比较组提高了 14 分。

基于这些有希望的初步研究结果，我们提出了一项为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照试验（随后是 12 周的停药观察期），以测试多奈哌齐促进中风后功能的功效接受住院康复治疗的老年认知障碍中风幸存者的康复。 我们还将使用此随机对照试验来检查药物对中风后认知的影响；具体而言，药物对与功能结果相关的认知领域（注意力/工作记忆、信息心理运动速度和情景记忆）的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Warren、Ohio、美国、44484
        • 尚未招聘
        • Hillside Rehabilitation Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nancy Landgraff, PhD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Howard Aizenstein, MD, PhD
        • 首席研究员：
          • Ellen M Whyte, MD
        • 副研究员：
          • Meryl Butters, PhD
        • 副研究员：
          • Ariel Gildengers, MD
        • 副研究员：
          • Jordan Karp, MD
        • 副研究员：
          • Sati Mazumdar, MD
        • 副研究员：
          • Michael Munin, MD
        • 副研究员：
          • Charles Reynolds, MD
        • 副研究员：
          • Elizabeth Skidmore, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男女不限;
  2. 年满 18 岁；
  3. 前 30 天内新发缺血性中风；和
  4. 入住 UPMC 康复与研究所的住院设施进行中风后康复。

排除标准：

  1. 原发性出血性中风;
  2. 当前使用拟胆碱药物，包括他克林、多奈哌齐、加兰他敏和卡巴拉汀；
  3. AchEi 治疗禁忌症，包括心动过缓 (< 50 bpm)、严重哮喘或需要雾化药物治疗的 COPD，以及活动性上消化道出血或未经治疗的胃溃疡；
  4. 最近 3 个月内发生过心肌梗死、控制不佳的充血性心力衰竭或冠状动脉搭桥手术；
  5. 当前需要使用抗胆碱能药物（例如，治疗膀胱痉挛）；
  6. 目前的失语症严重到足以阻止有效的神经精神病学评估（例如，令牌测试的分数 < 9，第 I 部分和波士顿诊断性失语症检查重复任务的分数 < 14（或 <80% 准确度））；
  7. 当前重度抑郁发作和 HRSD > 20；
  8. 当前积极的自杀念头、计划或意图；
  9. 当前的躁狂症或轻躁狂症；
  10. 当前精神病；
  11. 在过去 3 个月内满足 DMS-IV TR 酒精或药物滥用或依赖标准；
  12. 受试者和/或家庭线人不会说英语；
  13. 进行性或不稳定的中枢神经系统疾病史（例如，多发性硬化症、帕金森氏病、中枢神经系统受累的 HIV）；
  14. 医学上不稳定（通过与治疗（临床）医师一起审查受试者的医疗状况并通过审查标准血液测试来确定）；和
  15. 多奈哌齐敏感史；
  16. 对于没有起搏器或植入式除颤器的潜在受试者，排除标准将包括 (a) 二度或三度心脏传导阻滞的心电图证据 (b) 三束传导阻滞的心电图证据（LBBB 和 1 度房室传导阻滞；RBBB，左前或左后半传导阻滞和 1 度房室传导阻滞）或 (c) 1 年内因 RBBB 或 LBBB 晕厥史。
  17. 对于育龄女性，目前怀孕，计划在服用研究药物期间怀孕，或拒绝在服用研究药物期间避免怀孕。
  18. 对于育龄女性，当前母乳喂养。
  19. 过去一年有自杀企图，
  20. 过去一年因抑郁症住院

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1：多奈哌齐
参与者将接受 12 周多奈哌齐 10 毫克（如果无法耐受 10 毫克，则为 5 毫克）的治疗。 然后将终止治疗，并自然地对参与者进行另外 12 周的随访。
药品：多奈哌齐
5 毫克或 10 毫克，每个药物插入物滴定。 如果不能耐受 10 毫克，参与者可能会以 5 毫克的剂量继续参与研究。
其他名称：
  • 安理申
PLACEBO_COMPARATOR：2. 安慰剂
参与者将接受为期 12 周的安慰剂治疗。 然后将终止治疗，并自然地对参与者进行另外 12 周的随访。
药品：安慰剂
如果随机接受这种治疗，参与者将接受为期 12 周的安慰剂药丸。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
功能独立性测量 (FIM)
大体时间：每周/12周
每周/12周

次要结果测量

结果测量
大体时间
认知功能（用于评估注意力的 ImPACT 电池 - 工作记忆连续体、信息处理速度以及语言和视觉情景记忆。）
大体时间：超过 12 周的多个时间点
超过 12 周的多个时间点

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (预期的)

2013年8月1日

研究完成 (预期的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月23日

首次发布 (估计)

2009年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月4日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1R01HD055525 (NIH)
  • NIH grant: 1 R01 HD055525-01A2

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