唇の扁平上皮癌 (SCC) 患者の化学線損傷を治療するための光線力学療法

バックグラウンド：

唇の SCC は一般に広範囲の AC に囲まれており、唇の朱色の一部またはすべてに影響を与える可能性があります。 マージンを完全に制御できるモース手術法は、唇などの重要な部位での SCC の治療に適していますが、周囲の AC によって複雑になります。 AC および SCC が腫瘍縁に in situ であると、異形成を除去するマージンを達成することが難しくなり、その結果、腫瘍全体を確実に除去するために、浸潤性 SCC を超える余分な組織を切除する必要が生じることがよくあります。

SCC を治療するために単独で使用される非外科的治療は、外科的切除よりも治癒率が低く、再発や転移性疾患のリスクにさらされるため推奨されません。 ある研究では、PDT 単独で高い SCC クリアランス率が報告されましたが (組織学的に 24/25 の SCC がクリアされた)、2 つの SCC の再発が発生し、1 人の患者で LN への転移が見られました。 (キューブラーら)

PDT は光線性角化症および光線性口唇炎に対して有意な有効性を有することが示されているが、口唇 SCC の一次治療としては不十分であることを考えると、PDT は外科的切除の補助として有用である可能性があり、異形成が対処された後に広範囲の手術を少なくすることができることを提案します。 PDT および再発率が低い可能性があります。 イミキモドと 5-FU は皮膚異形成の治療にも使用されますが、忍容性が高く、治癒時間が短く、宿主の反応がより予測しやすいため、多くの人が PDT 治療を支持しています。

光線角化症 (AK) の治療に対する PDT の有効性に関する重要なデータがあり、現在、PDT は AK の治療に対して FDA の承認を受けています。 (ピアクアディオら)。 AC 治療の PDT に関するデータははるかに限られていますが、小規模な研究や症例報告では、局所 5-アミノレブリン酸 (5-ALA) または同様の化合物であるメチルアミノペンタン酸 (MAL) を利用したレジメンによる AC 治療の成功が示されています。 5-ALA を使用した最大の研究では、ALA とパルス色素レーザー (Alexiades) の 1 ～ 3 回の治療で治療された 13/19 人の患者で完全な臨床的クリアランスが報告されています。 Sotiriou らは、2 回の PDT 治療で 8/10 の患者が完全な臨床的および組織学的クリアランスを得たと報告しています (Sotiriou)。 症例報告は、同様の成功を示しています (児玉; Stender)。 MAL PDTでも有効性が示されています。 ある研究では、MAL + 赤色光 PDT の 2 セッションで、AC の 7/15 症例で完全な組織学的/臨床的クリアランスが見られ、さらに 7/15 で部分的クリアランスが見られたことがわかりました (Berking et al)。 より小規模な研究や症例報告では、短期間のフォローアップ中に臨床的再発を伴わずに、さらに高い奏効率が示されています (Rossi et al; Hauschild et al)。 この研究では、PDT 治療に 5-ALA と青色光を選択しました。これは、FDA が AK の治療に承認しており、ALA が米国で利用できるためです。

具体的な目的:

1. ALA PDT による唇の術前治療が、AC および唇 SCC の被験者の術後欠損 (瘢痕) のサイズを縮小できるかどうかを判断する
2. 唇に適用された ALA PDT が、唇の光線性口唇炎 (AC) および SCC in-situ (SCC-is) を効果的に除去できるかどうかを判断すること。
3. 唇の AC および SCC の治療における ALA PDT の忍容性を評価する