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Photodynamische Therapie zur Behandlung aktinischer Schäden bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom (SCC) der Lippe

5. Juli 2011 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Eine klinische Studie zur photodynamischen ALA-Therapie zur Behandlung von aktinischer Cheilitis bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Lippe.

Unsere Studie soll die Wirksamkeit der photodynamischen Therapie (PDT) zur Behandlung von aktinischer Cheilitis (AC) und als Ergänzung zur Mohs-Operation bei Plattenepithelkarzinomen (SCC) an den Lippen bewerten. Diese Studie wird eine von der FDA zugelassene PDT-Modalität (DUSA, Inc., Wilmington, MA 01887) mit topischer 5-Aminolävulinsäure (ALA) zur Photosensibilisierung verwenden, gefolgt von einer Belichtung mit einer Blu-U-Lichtquelle, die Licht mit einer Wellenlänge von 405–420 nm emittiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

SCC der Lippe ist üblicherweise von ausgedehntem AC umgeben, das einen Teil oder das gesamte Lippenrot betreffen kann. Während die Mohs-Operationstechnik mit vollständiger Randkontrolle die bevorzugte Behandlung für SCC an kritischen Stellen wie der Lippe ist, wird diese Technik durch das umgebende AC kompliziert. AC und SCC in situ am Tumorrand machen es schwierig, dysplasiefreie Ränder zu erzielen, und daher muss häufig zusätzliches Gewebe jenseits des invasiven SCC entfernt werden, um sicherzustellen, dass der gesamte Tumor entfernt wird.

Nicht-chirurgische Behandlungen, wenn sie allein zur Behandlung von SCC verwendet werden, führen zu niedrigeren Heilungsraten als eine chirurgische Entfernung und werden daher nicht empfohlen, da sie das Subjekt einem Risiko für ein Wiederauftreten und eine metastasierende Erkrankung aussetzen. Obwohl eine Studie hohe SCC-Abbauraten mit PDT allein berichtete (24/25 SCCs histologisch abgeheilt), kam es zu einem Wiederauftreten von 2 SCCs und bei einem Patienten wurde eine Metastasierung eines LK beobachtet. (Kübler et al.)

Angesichts der Tatsache, dass die PDT eine signifikante Wirksamkeit bei aktinischen Keratosen und aktinischer Cheilitis gezeigt hat, aber als primäre Behandlung von Lippen-SCC unzureichend ist, schlagen wir vor, dass die PDT eine nützliche Ergänzung zur chirurgischen Resektion sein kann, die eine weniger umfangreiche Operation ermöglicht, nachdem die Dysplasie behandelt wurde PDT und möglicherweise eine niedrigere Rezidivrate. Obwohl Imiquimod und 5-FU auch zur Behandlung von kutaner Dysplasie verwendet werden, bevorzugen viele die PDT-Behandlung aufgrund ihrer besseren Verträglichkeit, kürzeren Heilungszeit und besser vorhersagbaren Wirtsreaktion.

Es gibt signifikante Daten zur Wirksamkeit von PDT zur Behandlung von aktinischen Keratosen (AKs) und PDT ist jetzt von der FDA für die Behandlung von AKs zugelassen. (Piacquadio et al.). Daten zur PDT zur Behandlung von AC sind viel begrenzter, aber kleine Studien und Fallberichte weisen auf eine erfolgreiche Behandlung von AC mit Regimen hin, die entweder topische 5-Aminolävulinsäure (5-ALA) oder eine ähnliche Verbindung, Methylaminopentanoat (MAL), verwenden. Die größte Studie mit 5-ALA berichtet über eine vollständige klinische Abheilung bei 13/19 Patienten, die mit 1 bis 3 Behandlungen mit ALA plus gepulstem Farbstofflaser (Alexiades) behandelt wurden. Sotiriou et al. berichten, dass bei zwei PDT-Behandlungen 8 von 10 Patienten eine vollständige klinische und histologische Heilung aufwiesen (Sotiriou). Fallberichte weisen auf ähnliche Erfolge hin (Kodama; Stender). Die Wirksamkeit wurde auch mit MAL PDT gezeigt. Eine Studie ergab, dass bei zwei Sitzungen MAL + Rotlicht-PDT eine vollständige histologische/klinische Heilung in 7/15 Fällen von AC und eine teilweise Heilung in weiteren 7/15 Fällen beobachtet wurde (Berking et al.). Kleinere Studien und Fallberichte haben sogar noch höhere Ansprechraten ohne klinische Rezidive während der Kurzzeitnachsorge gezeigt (Rossi et al; Hauschild et al). Wir haben 5-ALA plus blaues Licht für die PDT-Behandlung in dieser Studie gewählt, weil es von der FDA für die Behandlung von AKs zugelassen ist und ALA in den Vereinigten Staaten erhältlich ist.

Spezifische Ziele:

  1. Bestimmung, ob die präoperative Behandlung der Lippen mit ALA PDT die Größe postoperativer Defekte (Narben) bei Patienten mit AC und Lippen-SCC reduzieren kann
  2. Bestimmung, ob die auf die Lippen aufgetragene ALA-PDT aktinische Cheilitis (AC) und SCC in situ (SCC-is) der Lippe wirksam beseitigen kann.
  3. Bewertung der Verträglichkeit von ALA PDT zur Behandlung von AC und SCC der Lippen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bioptisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom der Lippe
  • Mehr als 50 % der Lippen von aktinischer Cheilitis betroffen, laut körperlicher Untersuchung zum Zeitpunkt der Erstuntersuchung.
  • Patienten > 18 Jahre
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lichtempfindlichkeit in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Erkrankungen im Zusammenhang mit Lichtempfindlichkeit, wie kutane Porphyrie oder eine Kollagenose
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen Lichtempfindlichkeit verursachen (Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazine, hypoglykämische Sulfonylharnstoffe, Thiaziddiuretika, Griseofulvin und Fluorchinolone)
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Porphyrine.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Kein Ausschluss aufgrund von Geschlecht oder Rasse
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in diese Studie eine antineoplastische Behandlung wie Imiquimod oder 5-FU an den Lippen erhalten haben.
  • Patienten, die gleichzeitig an einer anderen Forschungsstudie zur Behandlung von SCC oder aktinischer Cheilitis teilnehmen
  • Probanden, die vor Mohs andere Formen der AC-Behandlung verwenden möchten.
  • Probanden mit einem SCC, die eine dringende (und frühere) Mohs-Operation erfordern, einschließlich großer Tumore (> 2 cm oder nach Ermessen des leitenden Prüfarztes) und Probanden, die schwanger sind oder tastbare Lymphknoten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ALA + PDT
Topisches ALA wird auf die gesamte Lippenoberfläche aufgetragen und für 60 Minuten plus oder minus 30 Minuten inkubiert. Zur Behandlung wird blaues Licht mit einer Wellenlänge von 405-420 nm mit einer Dosis von 1000 Sekunden verwendet.

Tag 1: Screening und Zustimmung zu dieser Studie. Falls geeignet, wird eine Scouting-Biopsie 1 cm von der klinischen Grenze des SCC entfernt zur Bestätigung von AC durchgeführt.

7-14 Tage nach Konsultation: PDT für alle Probanden in der Studie. Wenn ein Patient während der Behandlung aufgrund von Schmerzen um eine Unterbrechung bittet, wird die Behandlung beendet.

3-5 Wochen nach Rücksprache: Rücksendung zur Begutachtung. Bei diesem Besuch kann die zugewiesene Behandlung wiederholt werden, wenn die Behandlungsstelle ausreichend verheilt ist. Eine erneute Behandlung erfolgt nur bei anhaltender aktinischer Schädigung.

6-8 Wochen nach der Konsultation: Die Mohs-Operation wird routinemäßig durchgeführt. Nach der Entfernung des Tumors wird eine Scouting-Biopsie an einer Stelle entnommen, die 1 cm von der Wundstelle entfernt ist, die durch die SCC-Entfernung entstanden ist. Die aktuelle Wartezeit für nicht dringende Operationen beträgt 8 Wochen. Die Standardversorgung wird für die Studienteilnehmer nicht geändert, abgesehen davon, dass sie die PDT-Intervention erhalten.

Bei jedem Probandenbesuch dürfen Fotos gemacht werden.

Placebo-Komparator: Placebo + PDT
Topisches Placebo wird auf die gesamte Lippenoberfläche aufgetragen und für 60 Minuten plus oder minus 30 Minuten inkubiert. Zur Behandlung wird blaues Licht mit einer Wellenlänge von 405-420 nm mit einer Dosis von 1000 Sekunden verwendet.

Tag 1: Screening und Zustimmung zu dieser Studie. Falls geeignet, wird eine Scouting-Biopsie 1 cm von der klinischen Grenze des SCC entfernt zur Bestätigung von AC durchgeführt.

7-14 Tage nach Konsultation: PDT für alle Probanden in der Studie. Wenn ein Patient während der Behandlung aufgrund von Schmerzen um eine Unterbrechung bittet, wird die Behandlung beendet.

3-5 Wochen nach Rücksprache: Rücksendung zur Begutachtung. Bei diesem Besuch kann die zugewiesene Behandlung wiederholt werden, wenn die Behandlungsstelle ausreichend verheilt ist. Eine erneute Behandlung erfolgt nur bei anhaltender aktinischer Schädigung.

6-8 Wochen nach der Konsultation: Die Mohs-Operation wird routinemäßig durchgeführt. Nach der Entfernung des Tumors wird eine Scouting-Biopsie an einer Stelle entnommen, die 1 cm von der Wundstelle entfernt ist, die durch die SCC-Entfernung entstanden ist. Die aktuelle Wartezeit für nicht dringende Operationen beträgt 8 Wochen. Die Standardversorgung wird für die Studienteilnehmer nicht geändert, abgesehen davon, dass sie die PDT-Intervention erhalten.

Bei jedem Probandenbesuch dürfen Fotos gemacht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob eine präoperative Behandlung der Lippen mit ALA PDT die Größe postoperativer Defekte (Narben) bei Patienten mit AC und Lippen-SCC verringern kann.
Zeitfenster: zur Zeit von Mohs
zur Zeit von Mohs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob die auf die Lippen aufgetragene ALA-PDT aktinische Cheilitis (AC) und SCC in situ (SCC-is) der Lippe wirksam beseitigen kann.
Zeitfenster: zur Zeit von Mohs.
zur Zeit von Mohs.
Bewertung der Verträglichkeit von ALA PDT zur Behandlung von AC und SCC der Lippen
Zeitfenster: zur Zeit von PDT und Mohs
zur Zeit von PDT und Mohs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Rogers, M.D., Tufts Medical Center, Department of Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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