Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie k léčbě aktinického poškození u pacientů se spinocelulárním karcinomem (SCC) rtu

5. července 2011 aktualizováno: Tufts Medical Center

Klinická studie fotodynamické terapie ALA pro léčbu aktinické cheilitidy u pacientů se spinocelulárním karcinomem rtu.

Naše studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost fotodynamické terapie (PDT) při léčbě aktinické cheilitidy (AC) a jako doplněk k Mohsově operaci pro spinocelulární karcinom (SCC) na rtech. Tato studie bude využívat FDA schválenou PDT modalitu (DUSA, Inc., Wilmington, MA 01887) s použitím topické kyseliny 5-amino-levulové (ALA) pro fotosenzibilizaci následovanou expozicí Blu-U světelnému zdroji emitujícímu světlo o vlnové délce 405-420 nm.

Přehled studie

Detailní popis

POZADÍ:

SCC rtu je běžně obklopen rozsáhlým AC, které může ovlivnit část nebo celou rumělku rtu. Zatímco Mohsova chirurgická technika s úplnou kontrolou okraje je preferovanou léčbou SCC v kritických místech, jako je ret, tato technika je komplikována okolní AC. AC a SCC in situ na okraji nádoru znesnadňují dosažení okrajů bez dysplazie a v důsledku toho je často nutné vyříznout extra tkáň za invazivním SCC, aby se zajistilo odstranění celého nádoru.

Nechirurgické léčby, pokud jsou použity samostatně k léčbě SCC, poskytují nižší míru vyléčení než chirurgické odstranění, a proto se nedoporučují, protože vystavují subjekt riziku recidivy a metastatického onemocnění. Ačkoli jedna studie uváděla vysokou míru clearance SCC při samotné PDT (24/25 SCC histologicky odstraněno), došlo k recidivě 2 SCC a u jednoho pacienta byla pozorována metastáza do LN. (Kubler a spol.)

Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že PDT má významnou účinnost u aktinických keratóz a aktinické cheilitidy, ale je neadekvátní jako primární léčba SCC rtu, navrhujeme, aby PDT mohla být užitečným doplňkem chirurgické resekce umožňující méně rozsáhlý chirurgický zákrok po vyřešení dysplazie. PDT a potenciálně nižší míra recidivy. Ačkoli se imichimod a 5-FU také používají k léčbě kožní dysplazie, mnozí preferují léčbu PDT kvůli její větší snášenlivosti, kratší době hojení a předvídatelnější reakci hostitele.

Existují významné údaje o účinnosti PDT pro léčbu aktinických keratóz (AK) a PDT je ​​nyní schválena FDA pro léčbu AK. (Piacquadio a kol.). Údaje o PDT pro léčbu AC jsou mnohem omezenější, ale malé studie a kazuistiky naznačují úspěšnou léčbu AC pomocí režimů využívajících buď topickou kyselinu 5-aminolevulinovou (5-ALA), nebo podobnou sloučeninu, methylaminopentanoát (MAL). Největší studie s 5-ALA uvádí kompletní klinickou clearance u 13/19 pacientů léčených 1 až 3 ošetřeními ALA plus pulzní barevný laser (Alexiades). Sotiriou et al uvádějí, že při dvou ošetřeních PDT mělo 8/10 pacientů kompletní klinickou a histologickou clearance (Sotiriou). Případové zprávy naznačují podobný úspěch (Kodama; Stender). Účinnost byla prokázána také u MAL PDT. Jedna studie zjistila, že při dvou sezeních MAL + PDT s červeným světlem byla úplná histologická/klinická clearance pozorována u 7/15 případů AC a částečná clearance byla pozorována u dalších 7/15 (Berking et al). Menší studie a kazuistiky prokázaly ještě vyšší míru odpovědí bez klinické recidivy během krátkodobého sledování (Rossi et al; Hauschild et al). V této studii jsme pro léčbu PDT zvolili 5-ALA plus modré světlo, protože je schváleno FDA pro léčbu AK a ALA je dostupná ve Spojených státech.

Konkrétní cíle:

  1. Zjistit, zda předoperační léčba rtů pomocí ALA PDT může snížit velikost pooperačních defektů (jizev) u subjektů s AC a SCC rtu
  2. Chcete-li zjistit, zda ALA PDT aplikovaná na rty může účinně odstranit aktinickou cheilitidu (AC) a SCC in-situ (SCC-is) ze rtu.
  3. Posoudit snášenlivost ALA PDT pro léčbu AC a SCC rtů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaný spinocelulární karcinom rtu
  • Více než 50 % rtu postižených aktinickou cheilitidou fyzikálním vyšetřením v době počátečního hodnocení.
  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s fotosenzitivitou v anamnéze
  • Pacienti se zdravotními stavy spojenými s fotosenzitivitou, jako je kožní porfyrie nebo kolagenové vaskulární onemocnění
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že způsobují fotosenzitivitu (tetracykliny, sulfonamidy, fenothiaziny, sulfonylmočovinová hypoglykemická činidla, thiazidová diuretika, griseofulvin a fluorochinolony)
  • Pacienti s přecitlivělostí na porfyriny.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Žádné vyloučení na základě pohlaví nebo rasy
  • Pacienti, kteří dostali antineoplastickou léčbu, jako je imichimod nebo 5-FU na rty během 30 dnů od zařazení do této studie.
  • Pacienti se současně účastní jiné výzkumné studie pro léčbu SCC nebo aktinické cheilitidy
  • Subjekty, které plánují používat jiné formy AC léčby před Mohsem.
  • Subjekty, které mají SCC vyžadující urgentní (a dříve) Mohsovu operaci, včetně těch nádorů, které jsou velké (> 2 cm nebo podle uvážení hlavního zkoušejícího) a subjektů, které jsou těhotné nebo mají hmatné lymfatické uzliny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ALA + PDT
Topická ALA se aplikuje na celý povrch rtu a nechá se inkubovat po dobu 60 minut plus minus 30 minut. K léčbě bude použito modré světlo o vlnové délce 405-420 nm v dávce 1000 sekund.

Den 1: Screening a souhlas s touto studií. Je-li to vhodné, bude provedena průzkumná biopsie ve vzdálenosti 1 cm od klinické hranice SCC pro potvrzení AC.

7-14 dní po konzultaci: PDT všem subjektům ve studii. Pokud během léčby subjekt požádá o přerušení kvůli bolesti, léčba bude ukončena.

3-5 týdnů po konzultaci: návrat k posouzení. Při této návštěvě může být přidělená léčba opakována, pokud je místo léčby dostatečně zhojeno. K opětovnému ošetření dojde pouze v případě přetrvávajícího aktinického poškození.

6-8 týdnů po konzultaci: Mohsova operace bude provedena jako obvykle. Po odstranění nádoru se provede průzkumná biopsie v místě 1 cm od místa rány vytvořené odstraněním SCC. Aktuální čekací doba na neurgentní operaci je 8 týdnů. Standardní péče se nemění pro subjekty ve studii, kromě těch, které dostávají PDT intervenci.

Při každé návštěvě předmětu lze pořizovat fotografie.

Komparátor placeba: placebo + PDT
Topické placebo bude aplikováno na celý povrch rtu a ponecháno inkubovat po dobu 60 minut plus minus 30 minut. K léčbě bude použito modré světlo o vlnové délce 405-420 nm v dávce 1000 sekund.

Den 1: Screening a souhlas s touto studií. Je-li to vhodné, bude provedena průzkumná biopsie ve vzdálenosti 1 cm od klinické hranice SCC pro potvrzení AC.

7-14 dní po konzultaci: PDT všem subjektům ve studii. Pokud během léčby subjekt požádá o přerušení kvůli bolesti, léčba bude ukončena.

3-5 týdnů po konzultaci: návrat k posouzení. Při této návštěvě může být přidělená léčba opakována, pokud je místo léčby dostatečně zhojeno. K opětovnému ošetření dojde pouze v případě přetrvávajícího aktinického poškození.

6-8 týdnů po konzultaci: Mohsova operace bude provedena jako obvykle. Po odstranění nádoru se provede průzkumná biopsie v místě 1 cm od místa rány vytvořené odstraněním SCC. Aktuální čekací doba na neurgentní operaci je 8 týdnů. Standardní péče se nemění pro subjekty ve studii, kromě těch, které dostávají PDT intervenci.

Při každé návštěvě předmětu lze pořizovat fotografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda předoperační léčba rtů pomocí ALA PDT může snížit velikost pooperačních defektů (jizev) u pacientů s AC a SCC rtu.
Časové okno: v době Mohse
v době Mohse

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda ALA PDT aplikovaná na rty může účinně odstranit aktinickou cheilitidu (AC) a SCC in-situ (SCC-is) ze rtu.
Časové okno: v době Mohse.
v době Mohse.
Posoudit snášenlivost ALA PDT pro léčbu AC a SCC rtů
Časové okno: v době PDT a Mohse
v době PDT a Mohse

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Rogers, M.D., Tufts Medical Center, Department of Dermatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit