- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00868088
Fotodynamická terapie k léčbě aktinického poškození u pacientů se spinocelulárním karcinomem (SCC) rtu
Klinická studie fotodynamické terapie ALA pro léčbu aktinické cheilitidy u pacientů se spinocelulárním karcinomem rtu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
SCC rtu je běžně obklopen rozsáhlým AC, které může ovlivnit část nebo celou rumělku rtu. Zatímco Mohsova chirurgická technika s úplnou kontrolou okraje je preferovanou léčbou SCC v kritických místech, jako je ret, tato technika je komplikována okolní AC. AC a SCC in situ na okraji nádoru znesnadňují dosažení okrajů bez dysplazie a v důsledku toho je často nutné vyříznout extra tkáň za invazivním SCC, aby se zajistilo odstranění celého nádoru.
Nechirurgické léčby, pokud jsou použity samostatně k léčbě SCC, poskytují nižší míru vyléčení než chirurgické odstranění, a proto se nedoporučují, protože vystavují subjekt riziku recidivy a metastatického onemocnění. Ačkoli jedna studie uváděla vysokou míru clearance SCC při samotné PDT (24/25 SCC histologicky odstraněno), došlo k recidivě 2 SCC a u jednoho pacienta byla pozorována metastáza do LN. (Kubler a spol.)
Vzhledem k tomu, že bylo prokázáno, že PDT má významnou účinnost u aktinických keratóz a aktinické cheilitidy, ale je neadekvátní jako primární léčba SCC rtu, navrhujeme, aby PDT mohla být užitečným doplňkem chirurgické resekce umožňující méně rozsáhlý chirurgický zákrok po vyřešení dysplazie. PDT a potenciálně nižší míra recidivy. Ačkoli se imichimod a 5-FU také používají k léčbě kožní dysplazie, mnozí preferují léčbu PDT kvůli její větší snášenlivosti, kratší době hojení a předvídatelnější reakci hostitele.
Existují významné údaje o účinnosti PDT pro léčbu aktinických keratóz (AK) a PDT je nyní schválena FDA pro léčbu AK. (Piacquadio a kol.). Údaje o PDT pro léčbu AC jsou mnohem omezenější, ale malé studie a kazuistiky naznačují úspěšnou léčbu AC pomocí režimů využívajících buď topickou kyselinu 5-aminolevulinovou (5-ALA), nebo podobnou sloučeninu, methylaminopentanoát (MAL). Největší studie s 5-ALA uvádí kompletní klinickou clearance u 13/19 pacientů léčených 1 až 3 ošetřeními ALA plus pulzní barevný laser (Alexiades). Sotiriou et al uvádějí, že při dvou ošetřeních PDT mělo 8/10 pacientů kompletní klinickou a histologickou clearance (Sotiriou). Případové zprávy naznačují podobný úspěch (Kodama; Stender). Účinnost byla prokázána také u MAL PDT. Jedna studie zjistila, že při dvou sezeních MAL + PDT s červeným světlem byla úplná histologická/klinická clearance pozorována u 7/15 případů AC a částečná clearance byla pozorována u dalších 7/15 (Berking et al). Menší studie a kazuistiky prokázaly ještě vyšší míru odpovědí bez klinické recidivy během krátkodobého sledování (Rossi et al; Hauschild et al). V této studii jsme pro léčbu PDT zvolili 5-ALA plus modré světlo, protože je schváleno FDA pro léčbu AK a ALA je dostupná ve Spojených státech.
Konkrétní cíle:
- Zjistit, zda předoperační léčba rtů pomocí ALA PDT může snížit velikost pooperačních defektů (jizev) u subjektů s AC a SCC rtu
- Chcete-li zjistit, zda ALA PDT aplikovaná na rty může účinně odstranit aktinickou cheilitidu (AC) a SCC in-situ (SCC-is) ze rtu.
- Posoudit snášenlivost ALA PDT pro léčbu AC a SCC rtů
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biopsií prokázaný spinocelulární karcinom rtu
- Více než 50 % rtu postižených aktinickou cheilitidou fyzikálním vyšetřením v době počátečního hodnocení.
- Pacienti ve věku > 18 let
- Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s fotosenzitivitou v anamnéze
- Pacienti se zdravotními stavy spojenými s fotosenzitivitou, jako je kožní porfyrie nebo kolagenové vaskulární onemocnění
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že způsobují fotosenzitivitu (tetracykliny, sulfonamidy, fenothiaziny, sulfonylmočovinová hypoglykemická činidla, thiazidová diuretika, griseofulvin a fluorochinolony)
- Pacienti s přecitlivělostí na porfyriny.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Žádné vyloučení na základě pohlaví nebo rasy
- Pacienti, kteří dostali antineoplastickou léčbu, jako je imichimod nebo 5-FU na rty během 30 dnů od zařazení do této studie.
- Pacienti se současně účastní jiné výzkumné studie pro léčbu SCC nebo aktinické cheilitidy
- Subjekty, které plánují používat jiné formy AC léčby před Mohsem.
- Subjekty, které mají SCC vyžadující urgentní (a dříve) Mohsovu operaci, včetně těch nádorů, které jsou velké (> 2 cm nebo podle uvážení hlavního zkoušejícího) a subjektů, které jsou těhotné nebo mají hmatné lymfatické uzliny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: ALA + PDT
Topická ALA se aplikuje na celý povrch rtu a nechá se inkubovat po dobu 60 minut plus minus 30 minut.
K léčbě bude použito modré světlo o vlnové délce 405-420 nm v dávce 1000 sekund.
|
Den 1: Screening a souhlas s touto studií. Je-li to vhodné, bude provedena průzkumná biopsie ve vzdálenosti 1 cm od klinické hranice SCC pro potvrzení AC. 7-14 dní po konzultaci: PDT všem subjektům ve studii. Pokud během léčby subjekt požádá o přerušení kvůli bolesti, léčba bude ukončena. 3-5 týdnů po konzultaci: návrat k posouzení. Při této návštěvě může být přidělená léčba opakována, pokud je místo léčby dostatečně zhojeno. K opětovnému ošetření dojde pouze v případě přetrvávajícího aktinického poškození. 6-8 týdnů po konzultaci: Mohsova operace bude provedena jako obvykle. Po odstranění nádoru se provede průzkumná biopsie v místě 1 cm od místa rány vytvořené odstraněním SCC. Aktuální čekací doba na neurgentní operaci je 8 týdnů. Standardní péče se nemění pro subjekty ve studii, kromě těch, které dostávají PDT intervenci. Při každé návštěvě předmětu lze pořizovat fotografie. |
Komparátor placeba: placebo + PDT
Topické placebo bude aplikováno na celý povrch rtu a ponecháno inkubovat po dobu 60 minut plus minus 30 minut.
K léčbě bude použito modré světlo o vlnové délce 405-420 nm v dávce 1000 sekund.
|
Den 1: Screening a souhlas s touto studií. Je-li to vhodné, bude provedena průzkumná biopsie ve vzdálenosti 1 cm od klinické hranice SCC pro potvrzení AC. 7-14 dní po konzultaci: PDT všem subjektům ve studii. Pokud během léčby subjekt požádá o přerušení kvůli bolesti, léčba bude ukončena. 3-5 týdnů po konzultaci: návrat k posouzení. Při této návštěvě může být přidělená léčba opakována, pokud je místo léčby dostatečně zhojeno. K opětovnému ošetření dojde pouze v případě přetrvávajícího aktinického poškození. 6-8 týdnů po konzultaci: Mohsova operace bude provedena jako obvykle. Po odstranění nádoru se provede průzkumná biopsie v místě 1 cm od místa rány vytvořené odstraněním SCC. Aktuální čekací doba na neurgentní operaci je 8 týdnů. Standardní péče se nemění pro subjekty ve studii, kromě těch, které dostávají PDT intervenci. Při každé návštěvě předmětu lze pořizovat fotografie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zjistit, zda předoperační léčba rtů pomocí ALA PDT může snížit velikost pooperačních defektů (jizev) u pacientů s AC a SCC rtu.
Časové okno: v době Mohse
|
v době Mohse
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Chcete-li zjistit, zda ALA PDT aplikovaná na rty může účinně odstranit aktinickou cheilitidu (AC) a SCC in-situ (SCC-is) ze rtu.
Časové okno: v době Mohse.
|
v době Mohse.
|
Posoudit snášenlivost ALA PDT pro léčbu AC a SCC rtů
Časové okno: v době PDT a Mohse
|
v době PDT a Mohse
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Rogers, M.D., Tufts Medical Center, Department of Dermatology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kubler AC, de Carpentier J, Hopper C, Leonard AG, Putnam G. Treatment of squamous cell carcinoma of the lip using Foscan-mediated photodynamic therapy. Int J Oral Maxillofac Surg. 2001 Dec;30(6):504-9. doi: 10.1054/ijom.2001.0160.
- Piacquadio DJ, Chen DM, Farber HF, Fowler JF Jr, Glazer SD, Goodman JJ, Hruza LL, Jeffes EW, Ling MR, Phillips TJ, Rallis TM, Scher RK, Taylor CR, Weinstein GD. Photodynamic therapy with aminolevulinic acid topical solution and visible blue light in the treatment of multiple actinic keratoses of the face and scalp: investigator-blinded, phase 3, multicenter trials. Arch Dermatol. 2004 Jan;140(1):41-6. doi: 10.1001/archderm.140.1.41.
- Alexiades-Armenakas MR, Geronemus RG. Laser-mediated photodynamic therapy of actinic cheilitis. J Drugs Dermatol. 2004 Sep-Oct;3(5):548-51.
- Sotiriou E, Apalla Z, Koussidou-Erremonti T, Ioannides D. Actinic cheilitis treated with one cycle of 5-aminolaevulinic acid-based photodynamic therapy: report of 10 cases. Br J Dermatol. 2008 Jul;159(1):261-2. doi: 10.1111/j.1365-2133.2008.08607.x. Epub 2008 Jul 1. No abstract available.
- Stender IM, Wulf HC. Photodynamic therapy with 5-aminolevulinic acid in the treatment of actinic cheilitis. Br J Dermatol. 1996 Sep;135(3):454-6.
- Kodama M, Watanabe D, Akita Y, Tamada Y, Matsumoto Y. Photodynamic therapy for the treatment of actinic cheilitis. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2007 Oct;23(5):209-10. doi: 10.1111/j.1600-0781.2007.00299.x.
- Berking C, Herzinger T, Flaig MJ, Brenner M, Borelli C, Degitz K. The efficacy of photodynamic therapy in actinic cheilitis of the lower lip: a prospective study of 15 patients. Dermatol Surg. 2007 Jul;33(7):825-30. doi: 10.1111/j.1524-4725.2007.33176.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDT for Lip
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .