特発性月経痛のミレーナ
2015年2月16日 更新者：Bayer
特発性月経痛におけるレボノルゲストレル放出子宮内器具（ミレーナ）
これは、機能不全の子宮出血 (特発性月経過多) を持つ 1600 人の女性の追跡調査を 1 年間にわたって分析する、非盲検、非管理、多施設観察研究です。挿入後 3、6、12 か月。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Many Locations、アラブ首長国連邦
-
-
-
-
-
Many Locations、インド
-
-
-
-
-
Many Locations、クウェート
-
-
-
-
-
Many Locations、クロアチア
-
-
-
-
-
Many Locations、サウジアラビア
-
-
-
-
-
Many Locations、スリランカ
-
-
-
-
-
Many Locations、セルビア
-
-
-
-
-
Many Locations、パキスタン
-
-
-
-
-
Many Locations、ブルガリア
-
-
-
-
-
Many Locations、ヨルダン
-
-
-
-
-
Many Locations、ルーマニア
-
-
-
-
-
Many Locations、ロシア連邦
-
-
-
-
-
Many Locations、七面鳥
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特発性月経過多と診断された女性、30～45 歳、BMI 18～34
説明
包含基準:
- -研究者の評価および国際ガイドラインに従って、特発性月経過多と診断された女性。 これらの女性は、Mirena を in situ で使用している間は避妊を受け入れる必要があります。
- 年齢制限 30～45歳
- BMI = 18-34
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- Mirena のデータシート (付録 1 を参照) に記載されている、その使用を禁忌とする病状は以下のとおりです。
- 既知または疑われる妊娠;現在または再発性の骨盤内炎症性疾患;下部生殖管の感染;産後子宮内膜炎;過去 3 か月間の敗血症性流産;子宮頸管炎;子宮頸部異形成;子宮または子宮頸部の悪性腫瘍;診断されていない異常な子宮出血;先天性または後天性の子宮筋腫を含む異常が子宮腔を歪めている場合;感染症に対する感受性の増加に関連する状態;急性肝疾患または肝腫瘍;製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
- ヌリパリティ
- 鉄、抗プロスタグランジン、ホルモン剤、および出血に影響を与える可能性のある薬の消費は、最初の訪問の少なくとも3か月前に中止する必要があり、研究の過程で使用しないでください.
- 糖尿病、心血管疾患、甲状腺異常の病歴
- 抗凝固療法
- 乳がんを含むがんの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1
|
1グループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ミレーナによる特発性月経過多の女性の生活の質の改善と満足度を評価する
時間枠：ビスト 1 と 4
|
ビスト 1 と 4
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究期間を通じて継続的に記録された月経出血のパターンに関する情報
時間枠：毎回の訪問
|
毎回の訪問
|
|
訪問 1 および 4 での健康関連の QOL アンケート SF-36
時間枠：訪問 1 と 4
|
訪問 1 と 4
|
|
訪問 4 で記録されたユーザー満足度
時間枠：訪問 4
|
訪問 4
|
|
-研究期間を通じて進行中の方法で記録された有害反応
時間枠：毎回の訪問
|
毎回の訪問
|
|
訪問1および4で測定された検査パラメータ
時間枠：訪問 1 と 4
|
訪問 1 と 4
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年8月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月16日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。