Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirena w idiopatycznym krwotoku miesiączkowym

16 lutego 2015 zaktualizowane przez: Bayer

Wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel (Mirena) w idiopatycznym krwotoku miesiączkowym

Jest to otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym analizuje się obserwację 1600 kobiet z dysfunkcyjnym krwawieniem z macicy (idiopatycznym krwotokiem miesiączkowym) w okresie jednego roku. Pacjentki oceniano podczas czterech wizyt, począwszy od wizyty zakładającej oraz 3, 6 i 12 miesięcy po założeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1125

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z rozpoznaniem idiopatycznego krwotoku miesiączkowego, wiek 30-45 lat, BMI 18-34

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta z rozpoznaniem idiopatycznego krwotoku miesiączkowego zgodnie z oceną badacza i zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi. Te kobiety powinny również zaakceptować antykoncepcję w okresie, w którym mają system Mirena in situ.
  • Granica wieku 30-45 lat
  • BMI= 18-34
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Stany medyczne wymienione w arkuszu danych systemu Mirena (patrz Załącznik 1), które stanowią przeciwwskazanie do jego stosowania, wymienione poniżej:
  • Znana lub podejrzewana ciąża; obecne lub nawracające zapalenie narządów miednicy mniejszej; infekcja dolnych dróg rodnych; poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy; poronienie septyczne w ciągu ostatnich trzech miesięcy; zapalenie szyjki macicy; dysplazja szyjki macicy; nowotwór złośliwy macicy lub szyjki macicy; niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z macicy; wrodzona lub nabyta nieprawidłowość macicy, w tym mięśniaki macicy, jeśli zniekształcają jamę macicy; stany związane ze zwiększoną podatnością na infekcje; ostra choroba wątroby lub guz wątroby; znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu.
  • nierództwo
  • Spożywanie żelaza, antyprostaglandyn, leków hormonalnych i wszelkich leków mogących wywołać krwawienie należy przerwać co najmniej 3 miesiące przed pierwszą wizytą i nie należy ich stosować w trakcie badania.
  • Historia cukrzycy, chorób sercowo-naczyniowych i nieprawidłowości tarczycy
  • Terapia przeciwzakrzepowa
  • Historia raka, w tym raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Lewonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Jedna grupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena poprawy jakości życia i stopnia zadowolenia kobiet z idiopatycznym krwotokiem miesiączkowym leczonych systemem Mirena
Ramy czasowe: Na wizycie 1 i 4
Na wizycie 1 i 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Informacje o schemacie krwawienia miesiączkowego rejestrowane w sposób ciągły przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: Każda wizyta
Każda wizyta
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem SF-36 na Wizycie 1 i 4
Ramy czasowe: Wizyta 1 i 4
Wizyta 1 i 4
Zadowolenie użytkownika zarejestrowane podczas wizyty 4
Ramy czasowe: wizyta 4
wizyta 4
Działania niepożądane rejestrowano na bieżąco przez cały czas trwania badania
Ramy czasowe: każda wizyta
każda wizyta
Parametry laboratoryjne mierzone podczas wizyt 1 i 4
Ramy czasowe: wizyta 1 i 4
wizyta 1 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14494
  • MA0501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj