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Mirena bei idiopathischer Menorrhagie

16. Februar 2015 aktualisiert von: Bayer

Levonorgestrel freisetzendes Intrauterinpessar (Mirena) bei idiopathischer Menorrhagie

Dies ist eine offene, unkontrollierte, multizentrische Beobachtungsstudie, die eine Nachbeobachtung von 1600 Frauen mit dysfunktionaler Uterusblutung (idiopathische Menorrhagie) über einen Zeitraum von einem Jahr analysiert. Die Patientinnen wurden bei vier Besuchen bewertet, beginnend mit der Insertionsvisite und 3, 6 und 12 Monate nach dem Einsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit diagnostizierter idiopathischer Menorrhagie, Alter 30–45, BMI 18–34

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit diagnostizierter idiopathischer Menorrhagie nach Einschätzung des Prüfarztes und nach internationalen Richtlinien. Diese Frauen sollten auch akzeptieren, während des Zeitraums, in dem sie Mirena in situ haben, Verhütungsmittel zu verwenden.
  • Altersgrenze 30-45
  • BMI = 18-34
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Im Mirena-Datenblatt (siehe Anhang 1) aufgeführte medizinische Bedingungen, die gegen seine Verwendung sprechen, sind unten aufgeführt:
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft; aktuelle oder wiederkehrende entzündliche Beckenerkrankung; Infektion des unteren Genitaltrakts; postpartale Endometritis; septischer Abort während der letzten drei Monate; Zervizitis; zervikale Dysplasie; uterine oder zervikale Malignität; nicht diagnostizierte abnorme Uterusblutungen; angeborene oder erworbene Anomalien der Gebärmutter, einschließlich Myome, wenn sie die Gebärmutterhöhle verzerren; Zustände, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen verbunden sind; akute Lebererkrankung oder Lebertumor; bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Produkts.
  • Nulliparität
  • Der Konsum von Eisen, Antiprostaglandinen, Hormonarzneimitteln und Medikamenten, die die Blutung beeinflussen könnten, sollte mindestens 3 Monate vor dem ersten Besuch eingestellt und während der Studie nicht eingenommen werden.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schilddrüsenanomalien
  • Antikoagulationstherapie
  • Krebsgeschichte einschließlich Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Eine Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserung der Lebensqualität und des Zufriedenheitsgrades von Frauen mit idiopathischer Menorrhagie, die mit Mirena behandelt wurden
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und 4
Bei Besuch 1 und 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Informationen über das Muster der Menstruationsblutung, die während der gesamten Dauer der Studie fortlaufend aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Jeder Besuch
Jeder Besuch
Der gesundheitsbezogene Lebensqualitätsfragebogen SF-36 bei den Visiten 1 und 4
Zeitfenster: Besuchen Sie 1 und 4
Besuchen Sie 1 und 4
Die bei Besuch 4 aufgezeichnete Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: Besuch 4
Besuch 4
Während der gesamten Dauer der Studie fortlaufend aufgezeichnete Nebenwirkungen
Zeitfenster: jeden Besuch
jeden Besuch
Laborparameter wie bei den Besuchen 1 und 4 gemessen
Zeitfenster: Besuch 1 und 4
Besuch 1 und 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14494
  • MA0501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

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