Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мирена при идиопатической меноррагии

16 февраля 2015 г. обновлено: Bayer

Левоноргестрел, высвобождающий внутриматочную спираль (Мирена) при идиопатической меноррагии

Это открытое, неконтролируемое, многоцентровое обсервационное исследование, в котором анализируется последующее наблюдение за 1600 женщинами с дисфункциональными маточными кровотечениями (идиопатическая меноррагия) в течение одного года. и через 3, 6 и 12 месяцев после введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с диагнозом идиопатическая меноррагия, возраст 30-45 лет, ИМТ 18-34.

Описание

Критерии включения:

  • У женщины диагностирована идиопатическая меноррагия по оценке исследователя и в соответствии с международными рекомендациями. Эти женщины также должны согласиться на использование противозачаточных средств в течение периода времени, когда у них есть Мирена in situ.
  • Возрастное ограничение 30-45 лет
  • ИМТ= 18-34
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Медицинские состояния, указанные в паспорте Мирены (см. Приложение 1), которые противопоказаны к ее использованию, перечислены ниже:
  • известная или предполагаемая беременность; текущее или рецидивирующее воспалительное заболевание органов малого таза; инфекции нижних отделов половых путей; послеродовой эндометрит; септический аборт в течение последних трех месяцев; цервицит; дисплазия шейки матки; злокачественное новообразование матки или шейки матки; невыявленные аномальные маточные кровотечения; врожденная или приобретенная аномалия матки, в том числе миомы, если они деформируют полость матки; состояния, связанные с повышенной восприимчивостью к инфекциям; острое заболевание печени или опухоль печени; известная гиперчувствительность к любому из компонентов продукта.
  • нулевая четность
  • Потребление железа, антипростагландинов, гормональных препаратов и любых лекарств, которые могут вызвать кровотечение, следует прекратить как минимум за 3 месяца до первого визита и не использовать в ходе исследования.
  • История сахарного диабета, сердечно-сосудистых заболеваний и аномалий щитовидной железы
  • Антикоагулянтная терапия
  • Онкологический анамнез, включая рак молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Лекарство: Левоноргестрел ВМС (Мирена, BAY86-5028)
Одна группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить улучшение качества жизни и степень удовлетворенности женщин с идиопатической меноррагией, получавших лечение Миреной.
Временное ограничение: Вист 1 и 4
Вист 1 и 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Информация о характере менструальных кровотечений, регистрируемых непрерывно на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: Каждый визит
Каждый визит
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, SF-36 на визитах 1 и 4.
Временное ограничение: Посетите 1 и 4
Посетите 1 и 4
Удовлетворенность пользователей, зафиксированная при посещении 4.
Временное ограничение: посетите 4
посетите 4
Побочные реакции, зарегистрированные на постоянной основе в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: каждый визит
каждый визит
Лабораторные параметры, измеренные при посещениях 1 и 4.
Временное ограничение: посетите 1 и 4
посетите 1 и 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14494
  • MA0501

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться