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Mirena en menorragia idiopática

16 de febrero de 2015 actualizado por: Bayer

Dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel (Mirena) en la menorragia idiopática

Este es un estudio observacional multicéntrico, abierto, no controlado que analiza un seguimiento de 1600 mujeres con sangrado uterino disfuncional (menorragia idiopática) durante un período de un año. Las pacientes evaluadas en cuatro visitas, comenzando con la visita de inserción. y 3, 6 y 12 meses después de la inserción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres diagnosticadas con menorragia idiopática, edad 30-45, IMC 18-34

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer diagnosticada de menorragia idiopática según valoración del investigador y según guías internacionales. Estas mujeres también deben aceptar tomar anticonceptivos durante el período de tiempo que tengan Mirena in situ.
  • Límite de edad 30-45
  • IMC= 18-34
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Las condiciones médicas que aparecen en la hoja de datos de Mirena (consulte el Apéndice 1) que contraindican su uso, se enumeran a continuación:
  • Embarazo conocido o sospechado; enfermedad inflamatoria pélvica actual o recurrente; infección del tracto genital inferior; endometritis posparto; aborto séptico durante los últimos tres meses; cervicitis; displasia cervical; malignidad uterina o cervical; sangrado uterino anormal no diagnosticado; anormalidad congénita o adquirida del útero, incluidos los fibromas si distorsionan la cavidad uterina; condiciones asociadas con una mayor susceptibilidad a las infecciones; enfermedad hepática aguda o tumor hepático; hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto.
  • nuliparidad
  • El consumo de hierro, antiprostaglandinas, medicamentos hormonales y cualquier medicamento que pueda provocar sangrado debe suspenderse al menos 3 meses antes de la primera visita y no debe usarse durante el transcurso del estudio.
  • Antecedentes de diabetes mellitus, enfermedad cardiovascular y anomalías tiroideas.
  • Terapia de anticoagulación
  • Antecedentes de cáncer, incluido el cáncer de mama.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: SIU de levonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Un grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la mejora en la calidad de vida y el grado de satisfacción de mujeres con menorragia idiopática tratadas con Mirena
Periodo de tiempo: En la visita 1 y 4
En la visita 1 y 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Información sobre el patrón de sangrado menstrual registrado de manera continua a lo largo de la duración del estudio.
Periodo de tiempo: Cada visita
Cada visita
El cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud SF-36 en las visitas 1 y 4
Periodo de tiempo: Visita 1 y 4
Visita 1 y 4
La satisfacción del usuario registrada en la Visita 4
Periodo de tiempo: visita 4
visita 4
Reacciones adversas registradas de forma continuada a lo largo de la duración del estudio
Periodo de tiempo: cada visita
cada visita
Parámetros de laboratorio medidos en las Visitas 1 y 4
Periodo de tiempo: visita 1 y 4
visita 1 y 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14494
  • MA0501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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