Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirena bij idiopathische menorragie

16 februari 2015 bijgewerkt door: Bayer

Levonorgestrel die intra-uterien apparaat (Mirena) vrijgeeft bij idiopathische menorragie

Dit is een open-label, ongecontroleerd, multicentrisch observationeel onderzoek dat een follow-up analyseert van 1600 vrouwen met disfunctionele uteriene bloeding (idiopathische menorragie) gedurende een periode van een jaar. De patiënten werden beoordeeld tijdens vier bezoeken, te beginnen met het inbrengbezoek en 3, 6 en 12 maanden na plaatsing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen gediagnosticeerd met idiopathische menorragie, leeftijd 30-45, BMI 18-34

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw gediagnosticeerd met idiopathische menorragie volgens beoordeling van de onderzoeker en volgens internationale richtlijnen. Deze vrouwen moeten ook accepteren dat ze anticonceptie gebruiken gedurende de periode dat ze Mirena in situ hebben.
  • Leeftijdsgrens 30-45
  • BMI= 18-34
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen vermeld in het Mirena-gegevensblad (zie bijlage 1) die het gebruik ervan contra-indiceren, hieronder vermeld:
  • Bekende of vermoede zwangerschap; huidige of terugkerende bekkenontstekingsziekte; infectie van het onderste geslachtsorgaan; postpartum endometritis; septische abortus gedurende de afgelopen drie maanden; baarmoederhalsontsteking; cervicale dysplasie; baarmoeder- of baarmoederhalskanker; niet-gediagnosticeerde abnormale uteriene bloedingen; aangeboren of verworven afwijking van de baarmoeder inclusief vleesbomen als ze de baarmoederholte vervormen; aandoeningen geassocieerd met verhoogde vatbaarheid voor infecties; acute leverziekte of levertumor; bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product.
  • Nullipariteit
  • Het gebruik van ijzer, antiprostaglandinen, hormonale geneesmiddelen en alle medicijnen die bloedingen kunnen veroorzaken, moet ten minste 3 maanden voor het eerste bezoek worden gestopt en mag niet worden gebruikt tijdens de studie.
  • Geschiedenis van diabetes mellitus, hart- en vaatziekten en schildklierafwijkingen
  • Antistollingstherapie
  • Kankergeschiedenis inclusief borstkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Een groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de verbetering van de kwaliteit van leven en de mate van tevredenheid van vrouwen met idiopathische menorragie die met Mirena worden behandeld, te evalueren
Tijdsspanne: Bij vist 1 en 4
Bij vist 1 en 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Informatie over het patroon van menstruele bloedingen die tijdens de duur van het onderzoek doorlopend werd geregistreerd
Tijdsspanne: Elk bezoek
Elk bezoek
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst SF-36 bij Bezoeken 1 en 4
Tijdsspanne: Bezoek 1 en 4
Bezoek 1 en 4
De gebruikerstevredenheid zoals geregistreerd bij Bezoek 4
Tijdsspanne: bezoek 4
bezoek 4
Bijwerkingen die gedurende de hele studie doorlopend werden geregistreerd
Tijdsspanne: elk bezoek
elk bezoek
Laboratoriumparameters zoals gemeten bij bezoeken 1 en 4
Tijdsspanne: bezoek 1 en 4
bezoek 1 en 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14494
  • MA0501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren