Mirena na Menorragia Idiopática
16 de fevereiro de 2015 atualizado por: Bayer
Dispositivo Intrauterino de Liberação de Levonorgestrel (Mirena) na Menorragia Idiopática
Este é um estudo observacional aberto, não controlado e multicêntrico que analisa o acompanhamento de 1.600 mulheres com sangramento uterino disfuncional (menorragia idiopática) durante um período de um ano. As pacientes avaliadas em quatro visitas, começando com a visita de inserção e 3, 6 e 12 meses após a inserção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Arábia Saudita
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Many Locations, Bulgária
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Many Locations, Croácia
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Many Locations, Emirados Árabes Unidos
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Many Locations, Federação Russa
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Many Locations, Jordânia
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Many Locations, Kuwait
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Many Locations, Paquistão
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Many Locations, Peru
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Many Locations, Romênia
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Many Locations, Sri Lanka
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Many Locations, Sérvia
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Many Locations, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres diagnosticadas com menorragia idiopática, idade 30-45, IMC 18-34
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher diagnosticada com Menorragia idiopática de acordo com avaliação do investigador e de acordo com as diretrizes internacionais. Estas mulheres também devem aceitar o uso de contracepção durante o período em que recebem Mirena in situ.
- Limite de idade 30-45
- IMC = 18-34
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Condições médicas apresentadas na folha de dados do Mirena (consulte o Apêndice 1) que contraindicam seu uso, listadas abaixo:
- Gravidez conhecida ou suspeita; doença inflamatória pélvica atual ou recorrente; infecção do trato genital inferior; endometrite pós-parto; aborto séptico nos últimos três meses; cervicite; displasia cervical; malignidade uterina ou cervical; sangramento uterino anormal não diagnosticado; anormalidade congênita ou adquirida do útero, incluindo miomas, se distorcerem a cavidade uterina; condições associadas com maior suscetibilidade a infecções; doença hepática aguda ou tumor hepático; hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes do produto.
- Nuliparidade
- O consumo de ferro, antiprostaglandinas, drogas hormonais e qualquer medicamento que possa causar sangramento deve ser interrompido pelo menos 3 meses antes da primeira consulta e não deve ser usado durante o estudo.
- História de diabetes mellitus, doença cardiovascular e anormalidades da tireoide
- Terapia de anticoagulação
- Histórico de câncer, incluindo câncer de mama.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Um grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a melhora na qualidade de vida e o grau de satisfação de mulheres com menorragia idiopática tratadas com Mirena
Prazo: Nas visitas 1 e 4
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Nas visitas 1 e 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Informações sobre o padrão de sangramento menstrual registradas de forma contínua durante toda a duração do estudo
Prazo: Cada visita
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Cada visita
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O questionário de qualidade de vida relacionada à saúde SF-36 nas Visitas 1 e 4
Prazo: Visite 1 e 4
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Visite 1 e 4
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A satisfação do usuário registrada na Visita 4
Prazo: visita 4
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visita 4
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Reações adversas registradas de forma contínua durante toda a duração do estudo
Prazo: cada visita
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cada visita
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Parâmetros laboratoriais medidos nas Visitas 1 e 4
Prazo: visita 1 e 4
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visita 1 e 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Hemorragia
- Distúrbios Menstruais
- Hemorragia Uterina
- Menorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Levonorgestrel
Outros números de identificação do estudo
- 14494
- MA0501
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Levonorgestrel IUS (Mirena , BAY86-5028)
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