Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mirena i idiopatisk menorragi

16 februari 2015 uppdaterad av: Bayer

Levonorgestrel frigör intrauterin anordning (Mirena) vid idiopatisk menorragi

Detta är en öppen, okontrollerad, multicenter observationsstudie som analyserar en uppföljning av 1600 kvinnor med dysfunktionell livmoderblödning (idiopatisk menorragi) under en period av ett år. Patienterna utvärderades vid fyra besök, som började med insättningsbesöket och 3, 6 och 12 månader efter insättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1125

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor diagnostiserade med idiopatisk menorragi, ålder 30-45, BMI 18-34

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna med diagnosen idiopatisk menorragi enligt utredarens bedömning och enligt internationella riktlinjer. Dessa kvinnor bör också acceptera att använda preventivmedel under den tidsperiod som de har Mirena på plats.
  • Åldersgräns 30-45
  • BMI=18-34
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Medicinska tillstånd som anges i Mirenas datablad (se bilaga 1) som kontraindikerar användningen, listade nedan:
  • Känd eller misstänkt graviditet; aktuell eller återkommande bäckeninflammatorisk sjukdom; infektion i nedre könsorganen; postpartum endometrit; septisk abort under de senaste tre månaderna; cervicit; cervikal dysplasi; livmoder- eller livmoderhalscancer; odiagnostiserad onormal livmoderblödning; medfödd eller förvärvad abnormitet i livmodern inklusive myom om de förvränger livmoderhålan; tillstånd associerade med ökad mottaglighet för infektioner; akut leversjukdom eller levertumör; känd överkänslighet mot någon av produktens beståndsdelar.
  • Nullparitet
  • Konsumtion av järn, antiprostaglandiner, hormonella läkemedel och alla läkemedel som kan påverka blödningar bör avbrytas minst 3 månader före det första besöket och bör inte användas under studiens gång.
  • Historik av diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdom och sköldkörtelavvikelser
  • Antikoagulationsbehandling
  • Cancerhistoria inklusive bröstcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
En grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utvärdera förbättringen av livskvaliteten och graden av tillfredsställelse hos kvinnor med idiopatisk menorragi som behandlas med Mirena
Tidsram: Vid visning 1 och 4
Vid visning 1 och 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Information om mönstret för menstruationsblödning registreras på ett kontinuerligt sätt under hela studiens varaktighet
Tidsram: Varje besök
Varje besök
Det hälsorelaterade livskvalitetsformuläret SF-36 vid besök 1 och 4
Tidsram: Besök 1 och 4
Besök 1 och 4
Användarnöjdheten som registrerades vid besök 4
Tidsram: besök 4
besök 4
Biverkningar registreras på ett pågående sätt under hela studiens varaktighet
Tidsram: varje besök
varje besök
Laboratorieparametrar mätt vid besök 1 och 4
Tidsram: besök 1 och 4
besök 1 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14494
  • MA0501

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera