특발성 월경과다의 Mirena
2015년 2월 16일 업데이트: Bayer
특발성 월경과다에서 레보노르게스트렐 방출 자궁내 장치(Mirena)
이것은 기능 장애 자궁 출혈(특발성 월경과다)이 있는 1600명의 여성을 1년 동안 추적 관찰한 공개, 통제되지 않은 다기관 관찰 연구입니다. 환자는 삽입 방문을 시작으로 4번의 방문에서 평가했습니다. 및 삽입 후 3, 6 및 12개월.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1125
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Many Locations, 러시아 연방
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
특발성 월경과다 진단을 받은 여성, 30-45세, BMI 18-34
설명
포함 기준:
- 연구자의 평가 및 국제 지침에 따라 특발성 월경과다로 진단된 여성. 이 여성은 또한 Mirena를 제자리에 삽입하는 기간 동안 피임을 수락해야 합니다.
- 연령 제한 30-45세
- BMI= 18-34
- 서명된 동의서
제외 기준:
- Mirena 데이터 시트(부록 1 참조)에 나와 있는 사용을 금하는 의학적 상태는 다음과 같습니다.
- 알려진 또는 의심되는 임신; 현재 또는 재발성 골반 염증성 질환; 하부 생식기 감염; 산후 자궁내막염; 지난 3개월 동안의 패혈성 유산; 자궁경부염; 자궁경부 이형성증; 자궁 또는 자궁경부 악성종양; 진단되지 않은 비정상적인 자궁 출혈; 자궁강을 왜곡하는 경우 섬유종을 포함한 자궁의 선천적 또는 후천적 이상; 감염에 대한 감수성 증가와 관련된 상태; 급성 간 질환 또는 간 종양; 제품의 구성 성분에 알려진 과민증.
- 무효
- 철분, 항프로스타글란딘, 호르몬제 및 출혈에 영향을 줄 수 있는 모든 약물의 섭취는 첫 방문 최소 3개월 전에 중단해야 하며 연구 과정 동안 사용해서는 안 됩니다.
- 당뇨병, 심혈관 질환 및 갑상선 이상 병력
- 항응고 요법
- 유방암을 포함한 암 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
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한 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Mirena로 치료한 특발성 월경과다 여성의 삶의 질 개선 및 만족도를 평가합니다.
기간: 방문 시 1과 4
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방문 시 1과 4
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 지속적으로 기록된 월경 출혈의 패턴에 대한 정보
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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방문 1 및 4에서 건강 관련 삶의 질 설문지 SF-36
기간: 1과 4 방문
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1과 4 방문
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방문 4에서 기록된 사용자 만족도
기간: 방문 4
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방문 4
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연구 기간 내내 지속적으로 기록된 이상 반응
기간: 방문할 때마다
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방문할 때마다
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방문 1 및 4에서 측정된 실험실 매개변수
기간: 1과 4를 방문하십시오
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1과 4를 방문하십시오
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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