Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mirena i idiopatisk menorragi

16. februar 2015 oppdatert av: Bayer

Levonorgestrel frigjør intrauterin enhet (Mirena) ved idiopatisk menorragi

Dette er en åpen, ukontrollert, multisenter observasjonsstudie som analyserer en oppfølging av 1600 kvinner med dysfunksjonell livmorblødning (idiopatisk menorragi) over en periode på ett år. Pasientene ble evaluert ved fire besøk, som startet med innsettingsbesøket og 3, 6 og 12 måneder etter innsetting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner diagnostisert med idiopatisk menorragi, alder 30-45, BMI 18-34

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne diagnostisert med idiopatisk menorragi i henhold til vurdering av utrederen og i henhold til internasjonale retningslinjer. Disse kvinnene bør også akseptere å bruke prevensjon i løpet av perioden de har Mirena in situ.
  • Aldersgrense 30-45
  • BMI= 18-34
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander omtalt i Mirena-databladet (se vedlegg 1) som kontraindiserer bruken, oppført nedenfor:
  • Kjent eller mistenkt graviditet; nåværende eller tilbakevendende bekkenbetennelsessykdom; infeksjon i nedre kjønnsorganer; postpartum endometritt; septisk abort i løpet av de siste tre månedene; cervicitt; cervical dysplasi; livmor eller livmorhalskreft; udiagnostisert unormal livmorblødning; medfødt eller ervervet abnormitet i livmoren inkludert myom hvis de forvrenger livmorhulen; tilstander assosiert med økt mottakelighet for infeksjoner; akutt leversykdom eller levertumor; kjent overfølsomhet overfor noen av innholdsstoffene i produktet.
  • Nullparitet
  • Inntak av jern, antiprostaglandiner, hormonelle medikamenter og medisiner som kan påvirke blødning bør stoppes minst 3 måneder før første besøk og bør ikke brukes i løpet av studien.
  • Historie med diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom og skjoldbruskkjertelavvik
  • Antikoagulasjonsbehandling
  • Krefthistorie inkludert brystkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
En gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere forbedringen i livskvaliteten og graden av tilfredshet hos kvinner med idiopatisk menoragi behandlet med Mirena
Tidsramme: På vist 1 og 4
På vist 1 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Informasjon om mønsteret av menstruasjonsblødning registrert på en kontinuerlig måte gjennom hele studiens varighet
Tidsramme: Hvert besøk
Hvert besøk
Det helserelaterte livskvalitetsspørreskjemaet SF-36 ved besøk 1 og 4
Tidsramme: Besøk 1 og 4
Besøk 1 og 4
Brukertilfredsheten som registrert ved besøk 4
Tidsramme: besøk 4
besøk 4
Bivirkninger registrert på en kontinuerlig måte gjennom hele studiens varighet
Tidsramme: hvert besøk
hvert besøk
Laboratorieparametere målt ved besøk 1 og 4
Tidsramme: besøk 1 og 4
besøk 1 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14494
  • MA0501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere