Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirena při idiopatické menoragii

16. února 2015 aktualizováno: Bayer

Nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel (Mirena) u idiopatické menoragie

Toto je otevřená, nekontrolovaná, multicentrická observační studie, která analyzuje sledování 1600 žen s dysfunkčním děložním krvácením (idiopatická menoragie) po dobu jednoho roku. Pacientky byly hodnoceny při čtyřech návštěvách, počínaje návštěvou zavádění a 3, 6 a 12 měsíců po zavedení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1125

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s diagnózou idiopatické menoragie, věk 30-45, BMI 18-34

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena s diagnózou idiopatické menoragie podle hodnocení zkoušejícího a podle mezinárodních směrnic. Tyto ženy by také měly přijmout antikoncepci během doby, kdy mají Mirenu in situ.
  • Věková hranice 30-45
  • BMI = 18-34
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy uvedené v datovém listu Mireny (viz Příloha 1), které kontraindikují jeho použití, jsou uvedeny níže:
  • Známé nebo předpokládané těhotenství; současné nebo opakující se pánevní zánětlivé onemocnění; infekce dolního genitálního traktu; poporodní endometritida; septický potrat během posledních tří měsíců; cervicitida; cervikální dysplazie; malignita dělohy nebo děložního čípku; nediagnostikované abnormální děložní krvácení; vrozená nebo získaná abnormalita dělohy včetně fibroidů, pokud deformují děložní dutinu; stavy spojené se zvýšenou náchylností k infekcím; akutní onemocnění jater nebo nádor jater; známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku.
  • Nuliparita
  • Konzumace železa, antiprostaglandinů, hormonálních léků a jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit krvácení, by měla být přerušena nejméně 3 měsíce před první návštěvou a neměla by být používána v průběhu studie.
  • Diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění a abnormality štítné žlázy v anamnéze
  • Antikoagulační terapie
  • Historie rakoviny včetně rakoviny prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Jedna skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit zlepšení kvality života a míru spokojenosti žen s idiopatickou menoragií léčených Mirenou
Časové okno: Na prohlídce 1 a 4
Na prohlídce 1 a 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Informace o vzoru menstruačního krvácení zaznamenávané průběžně po celou dobu trvání studie
Časové okno: Každá návštěva
Každá návštěva
Dotazník kvality života související se zdravím SF-36 při návštěvách 1 a 4
Časové okno: Návštěva 1 a 4
Návštěva 1 a 4
Spokojenost uživatelů zaznamenaná při návštěvě 4
Časové okno: návštěva 4
návštěva 4
Nežádoucí reakce zaznamenávané průběžně po celou dobu trvání studie
Časové okno: každou návštěvu
každou návštěvu
Laboratorní parametry měřené při návštěvách 1 a 4
Časové okno: návštěva 1 a 4
návštěva 1 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14494
  • MA0501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit