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Mirena 治疗特发性月经过多

2015年2月16日 更新者：Bayer

左炔诺孕酮宫内节育器 (Mirena) 治疗特发性月经过多

这是一项开放标签、不受控制的多中心观察性研究，分析了 1600 名患有功能失调性子宫出血（特发性月经过多）的女性在一年内的随访情况。患者在四次就诊时进行评估，从插入访视开始插入后 3、6 和 12 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1125

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为特发性月经过多的女性，年龄 30-45 岁，BMI 18-34

描述

纳入标准：

  • 根据研究者的评估和国际指南，女性被诊断为特发性月经过多。 这些妇女还应接受在原位放置 Mirena 期间采取避孕措施。
  • 年龄限制 30-45
  • 体重指数= 18-34
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • Mirena 数据表（见附录 1）中规定的禁止使用的医疗条件，如下所列：
  • 已知或怀疑怀孕；当前或复发性盆腔炎；下生殖道感染;产后子宫内膜炎；过去三个月内的化脓性流产；宫颈炎;宫颈发育不良;子宫或宫颈恶性肿瘤；未确诊的异常子宫出血；先天性或后天性子宫异常，包括子宫肌瘤，如果它们扭曲子宫腔；与感染易感性增加相关的病症；急性肝病或肝肿瘤；已知对产品的任何成分过敏。
  • 未生育
  • 铁、抗前列腺素、激素药物和任何可能影响出血的药物的消耗应在首次访问前至少 3 个月停止，并且不应在研究过程中使用。
  • 糖尿病、心血管疾病和甲状腺异常病史
  • 抗凝治疗
  • 癌症病史，包括乳腺癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
药品：左炔诺孕酮 IUS（曼月乐，BAY86-5028）
一组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估使用 Mirena 治疗特发性月经过多女性的生活质量改善情况和满意度
大体时间：在访问者 1 和 4
在访问者 1 和 4

次要结果测量

结果测量
大体时间
在整个研究期间持续记录有关月经出血模式的信息
大体时间：每次访问
每次访问
访问 1 和 4 时的健康相关生活质量问卷 SF-36
大体时间：访问 1 和 4
访问 1 和 4
访问 4 时记录的用户满意度
大体时间：访问 4
访问 4
在整个研究期间持续记录不良反应
大体时间：每次访问
每次访问
访问 1 和 4 时测量的实验室参数
大体时间：访问 1 和 4
访问 1 和 4

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年11月1日

研究完成 (实际的)

2008年11月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月23日

首次发布 (估计)

2009年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月16日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14494
  • MA0501

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