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Mirena nella menorragia idiopatica

16 febbraio 2015 aggiornato da: Bayer

Dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel (Mirena) nella menorragia idiopatica

Questo è uno studio osservazionale in aperto, non controllato, multicentrico che analizza un follow-up di 1600 donne con sanguinamento uterino disfunzionale (menorragia idiopatica) per un periodo di un anno. Le pazienti sono state valutate in quattro visite, a partire dalla visita di inserimento e 3, 6 e 12 mesi dopo l'inserimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con diagnosi di menorragia idiopatica, età 30-45, BMI 18-34

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna con diagnosi di menorragia idiopatica secondo la valutazione dello sperimentatore e secondo le linee guida internazionali. Queste donne dovrebbero anche accettare di essere contraccettive durante il periodo di tempo in cui hanno Mirena in situ.
  • Limite di età 30-45
  • IMC= 18-34
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche presenti nella scheda tecnica di Mirena (Vedi Appendice 1) che ne controindicano l'uso, elencate di seguito:
  • Gravidanza nota o sospetta; malattia infiammatoria pelvica in atto o ricorrente; infezione del tratto genitale inferiore; endometrite postpartum; aborto settico negli ultimi tre mesi; cervicite; displasia cervicale; malignità uterina o cervicale; sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato; anomalie congenite o acquisite dell'utero compresi i fibromi se distorcono la cavità uterina; condizioni associate ad una maggiore suscettibilità alle infezioni; malattia epatica acuta o tumore al fegato; nota ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto.
  • Nulliparità
  • Il consumo di ferro, antiprostaglandine, farmaci ormonali e qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare il sanguinamento deve essere interrotto almeno 3 mesi prima della prima visita e non deve essere utilizzato durante il corso dello studio.
  • Storia di diabete mellito, malattie cardiovascolari e anomalie della tiroide
  • Terapia anticoagulante
  • Storia del cancro compreso il cancro al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Un gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il miglioramento della qualità di vita e il grado di soddisfazione delle donne con menorragia idiopatica trattate con Mirena
Lasso di tempo: Alla visita 1 e 4
Alla visita 1 e 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Informazioni sullo schema del sanguinamento mestruale registrato in modo continuativo per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: Ogni visita
Ogni visita
Il questionario sulla qualità della vita relativo alla salute SF-36 alle visite 1 e 4
Lasso di tempo: Visita 1 e 4
Visita 1 e 4
La soddisfazione dell'utente registrata alla Visita 4
Lasso di tempo: visita 4
visita 4
Reazioni avverse registrate in modo continuativo per tutta la durata dello studio
Lasso di tempo: ogni visita
ogni visita
Parametri di laboratorio misurati alle Visite 1 e 4
Lasso di tempo: visita 1 e 4
visita 1 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14494
  • MA0501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

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