Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirena idiopaattisessa menorragiassa

maanantai 16. helmikuuta 2015 päivittänyt: Bayer

Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen laite (Mirena) idiopaattisessa menorragiassa

Tämä on avoin, kontrolloimaton, monikeskustutkimus, jossa analysoidaan 1 600 naisen seurantaa, joilla oli toimintahäiriöinen kohdun verenvuoto (idiopaattinen menorrhagia) vuoden ajan. Potilaat arvioitiin neljällä käynnillä aloituskäynnistä. ja 3, 6 ja 12 kuukautta asettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset, joilla on diagnosoitu idiopaattinen menorragia, ikä 30-45, BMI 18-34

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisella on diagnosoitu idiopaattinen menorragia tutkijan arvion ja kansainvälisten ohjeiden mukaan. Näiden naisten tulee myös suostua käyttämään ehkäisyä sinä aikana, kun heillä on Mirena in situ.
  • Ikäraja 30-45
  • BMI = 18-34
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mirenan käyttöturvallisuustiedotteessa (katso liite 1) mainitut sairaudet, jotka estävät sen käytön, lueteltu alla:
  • Tunnettu tai epäilty raskaus; nykyinen tai toistuva lantion tulehdussairaus; alempien sukupuolielinten infektio; synnytyksen jälkeinen endometriitti; septinen abortti viimeisen kolmen kuukauden aikana; kohdunkaulantulehdus; kohdunkaulan dysplasia; kohdun tai kohdunkaulan pahanlaatuisuus; diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto; synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus, mukaan lukien fibroidit, jos ne vääristävät kohtuonteloa; tilat, jotka liittyvät lisääntyneeseen infektioherkkyyteen; akuutti maksasairaus tai maksakasvain; tunnettu yliherkkyys jollekin tuotteen aineosalle.
  • Tyhjyys
  • Raudan, antiprostaglandiinien, hormonaalisten lääkkeiden ja muiden verenvuotoa aiheuttavien lääkkeiden käyttö tulee lopettaa vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä käyntiä, eikä niitä tule käyttää tutkimuksen aikana.
  • Diabetes mellituksen, sydän- ja verisuonitautien ja kilpirauhasen poikkeavuuksien historia
  • Antikoagulaatiohoito
  • Syöpähistoria, mukaan lukien rintasyöpä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Yksi ryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida Mirena-hoitoa saaneiden naisten elämänlaadun paranemista ja tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: Kohdissa 1 ja 4
Kohdissa 1 ja 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tiedot kuukautisvuodon mallista tallennetaan jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Joka käynti
Joka käynti
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely SF-36 vierailuilla 1 ja 4
Aikaikkuna: Vierailu 1 ja 4
Vierailu 1 ja 4
Käyttäjätyytyväisyys, joka kirjattiin vierailulla 4
Aikaikkuna: vierailla 4
vierailla 4
Haittavaikutukset kirjattiin jatkuvasti koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: joka käynti
joka käynti
Laboratorioparametrit mitattuna käynneillä 1 ja 4
Aikaikkuna: vierailu 1 ja 4
vierailu 1 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14494
  • MA0501

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa