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Mirena dans la ménorragie idiopathique

16 février 2015 mis à jour par: Bayer

Dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel (Mirena) dans la ménorragie idiopathique

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, non contrôlée et en ouvert qui analyse un suivi de 1600 femmes présentant des saignements utérins anormaux (ménorragies idiopathiques) sur une période d'un an. Les patientes ont été évaluées lors de quatre visites, en commençant par la visite d'insertion et 3, 6 et 12 mois après l'insertion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes diagnostiquées avec une ménorragie idiopathique, âgées de 30 à 45 ans, IMC de 18 à 34

La description

Critère d'intégration:

  • Femme diagnostiquée avec une ménorragie idiopathique selon l'évaluation de l'investigateur et selon les directives internationales. Ces femmes doivent également accepter d'être sous contraception pendant la période où elles ont Mirena in situ.
  • Limite d'âge 30-45
  • IMC = 18-34
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales figurant dans la fiche technique Mirena (voir annexe 1) qui contre-indiquent son utilisation, énumérées ci-dessous :
  • Grossesse connue ou suspectée ; maladie inflammatoire pelvienne actuelle ou récurrente ; infection du tractus génital inférieur; endométrite post-partum; avortement septique au cours des trois derniers mois ; cervicite; dysplasie cervicale; tumeur maligne utérine ou cervicale; saignements utérins anormaux non diagnostiqués ; anomalie congénitale ou acquise de l'utérus, y compris les fibromes s'ils déforment la cavité utérine ; conditions associées à une sensibilité accrue aux infections; maladie hépatique aiguë ou tumeur hépatique; hypersensibilité connue à l'un des constituants du produit.
  • Nulliparité
  • La consommation de fer, d'antiprostaglandines, de médicaments hormonaux et de tout médicament susceptible d'affecter les saignements doit être arrêtée au moins 3 mois avant la première visite et ne doit pas être utilisée au cours de l'étude.
  • Antécédents de diabète sucré, de maladie cardiovasculaire et d'anomalies thyroïdiennes
  • Traitement anticoagulant
  • Antécédents de cancer dont cancer du sein.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: SIU au lévonorgestrel (Mirena, BAY86-5028)
Un groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'amélioration de la qualité de vie et le degré de satisfaction des femmes atteintes de ménorragies idiopathiques traitées par Mirena
Délai: Aux visites 1 et 4
Aux visites 1 et 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Informations sur le schéma des saignements menstruels enregistrées de manière continue pendant toute la durée de l'étude
Délai: Chaque visite
Chaque visite
Le questionnaire de qualité de vie liée à la santé SF-36 aux visites 1 et 4
Délai: Visite 1 et 4
Visite 1 et 4
La satisfaction des utilisateurs telle qu'enregistrée lors de la visite 4
Délai: visite 4
visite 4
Effets indésirables enregistrés de manière continue pendant toute la durée de l'étude
Délai: chaque visite
chaque visite
Paramètres de laboratoire mesurés lors des visites 1 et 4
Délai: visite 1 et 4
visite 1 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2009

Première publication (Estimation)

24 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14494
  • MA0501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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