Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirena i Idiopatisk Menorrhagia

16. februar 2015 opdateret af: Bayer

Levonorgestrel frigiver intrauterin enhed (Mirena) ved idiopatisk menorrhagia

Dette er et åbent, ukontrolleret, multicenter observationsstudie, der analyserer en opfølgning af 1600 kvinder med dysfunktionel uterinblødning (idiopatisk menorragi) over en periode på et år. Patienterne blev evalueret ved fire besøg, begyndende med indsættelsesbesøget. og 3, 6 og 12 måneder efter indsættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder diagnosticeret med idiopatisk menorragi, alder 30-45, BMI 18-34

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde diagnosticeret med idiopatisk Menorrhagia i henhold til vurdering af investigator og i henhold til internationale retningslinjer. Disse kvinder bør også acceptere at være på prævention i den periode, de har Mirena in situ.
  • Aldersgrænse 30-45
  • BMI = 18-34
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande omtalt i Mirena-databladet (se bilag 1), som kontraindicerer dets brug, anført nedenfor:
  • Kendt eller mistænkt graviditet; nuværende eller tilbagevendende bækkenbetændelse; infektion i den nedre genitalkanal; postpartum endometritis; septisk abort inden for de seneste tre måneder; cervicitis; cervikal dysplasi; uterin eller cervikal malignitet; udiagnosticeret unormal uterinblødning; medfødt eller erhvervet abnormitet i livmoderen inklusive fibromer, hvis de forvrænger livmoderhulen; tilstande forbundet med øget modtagelighed for infektioner; akut leversygdom eller levertumor; kendt overfølsomhed over for nogen af ​​produktets bestanddele.
  • Nullparitet
  • Indtagelse af jern, antiprostaglandiner, hormonelle lægemidler og enhver medicin, der kan påvirke blødning, bør stoppes mindst 3 måneder før det første besøg og bør ikke anvendes i løbet af undersøgelsen.
  • Anamnese med diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom og skjoldbruskkirtelabnormiteter
  • Antikoagulationsbehandling
  • Kræfthistorie inklusive brystkræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)
Én gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere forbedringen af ​​livskvaliteten og graden af ​​tilfredshed hos kvinder med idiopatisk menorragi behandlet med Mirena
Tidsramme: Ved vist 1 og 4
Ved vist 1 og 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oplysninger om mønsteret af menstruationsblødning registreret løbende gennem hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: Hvert besøg
Hvert besøg
Det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema SF-36 ved besøg 1 og 4
Tidsramme: Besøg 1 og 4
Besøg 1 og 4
Brugertilfredsheden som registreret ved besøg 4
Tidsramme: besøg 4
besøg 4
Bivirkninger registreret løbende gennem hele undersøgelsens varighed
Tidsramme: hvert besøg
hvert besøg
Laboratorieparametre målt ved besøg 1 og 4
Tidsramme: besøg 1 og 4
besøg 1 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2009

Først opslået (Skøn)

24. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14494
  • MA0501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk menorragi

Kliniske forsøg med Levonorgestrel IUS (Mirena, BAY86-5028)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner