コーヒーと生体内酸化ストレス
2012年2月27日 更新者：W.J. Pasman、TNO
健康な成人の酸化ストレスパラメータの生体内レベルに対するコーヒーの短期および中期摂取量の関係。
酸化ストレスの in vivo マーカーのレベルの低下につながる食品や飲料の摂取は、そのような食品や飲料がヒトの抗酸化物質 (AOX) として作用することを示しています。
高レベル (> 900 ml/日) のコーヒーを短期間 (1 週間) 飲むと、DNA の酸化的損傷が減少することが示されています。主に30歳未満の若年成人で構成された研究集団。
そのような調査結果が長期間にわたって存在し続けるかどうか、およびコーヒーの一般的な毎日の摂取量（低から中程度の毎日の摂取レベル）を消費するヨーロッパの成人をより代表する集団全体にそのような調査結果を拡張することは明らかではありません(< 750 ml/日)。
そのため、研究者らは、1 日 3 杯と 5 杯のコーヒー (それぞれ 1 日 450 および 750 ml に相当) を 8 週間飲むことによる、対照群と比較した in vivo 酸化ストレスのマーカーへの影響を測定することを提案しています。 35歳から65歳の慢性疾患のない健康な成人。
全体的な健康が考慮されることを確実にするために、研究者は心血管の健康、炎症、および血糖コントロールのマーカーへの影響も評価します。
調査の概要
詳細な説明
目的: 本研究の主な目的は、人間の酸化ストレス パラメータに対するコーヒーの短期的および中期的な影響を判断することです。
研究デザイン: 無作為化、プラセボ対照、研究者盲検、3群並行 研究集団: 明らかに健康な168人のボランティア: 35歳以上65歳以下の男性と女性。
介入: 治療は、以下のいずれかを毎日摂取することで構成されます。
治療 1: 毎日 0.45 L のコーヒー (3 カップ) と 0.30 L のボトル入り飲料水または;治療 2: 毎日 0.75 L のコーヒー (5 カップ) または;治療 3: 毎日 0.75 L の水 治療介入期間は 8 週間です。 介入期間が始まる前に、被験者の抗酸化物質摂取量を標準化するために、すべての被験者が低抗酸化食（オランダ平均）を維持する5週間の慣らし期間がすべての被験者によって行われます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 8 週目の DNA 酸化損傷の尺度としての %T の平均レベル。副次的結果は、24 時間尿中の 8-イソプロスタンの平均レベルです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utrecht
-
Zeist、Utrecht、オランダ、3700 AJ
- TNO Quality of Life
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
によって評価されるように健康
- 健康とライフスタイルに関するアンケート (P8353 F02; オランダ語)
- 研究前の臨床検査の結果
- 研究の第 01 週で 35 歳以上 65 歳以下の男性と女性
- ボディマス指数 (BMI) >= 20.0 ただし <= 34.9 kg/m2
- -血圧（現場での自動測定）：収縮期血圧<= 139 mm Hgおよび拡張期血圧<= 89 mm Hg
- 空腹時血糖 <= 6.9 mmol/L
- 禁煙または 1 日あたり 1 ～ 19 本のタバコの適度な喫煙。喫煙者と非喫煙者の割合は 35 ～ 65 歳のヨーロッパの成人人口を代表する
- P8353 F02 によって評価される通常のヨーロッパの食習慣。 P8353 F06によって評価された、ヨーロッパの人口を代表するレベル以下の果物と野菜の消費
- P8353 F02 で評価されたように、少なくとも週に 5 日、1 日 1 杯以上のカフェイン入りコーヒーを常習的に飲む人
- 任意参加
- 書面によるインフォームドコンセントを与えている
- -研究手順を喜んで遵守する
- 公開を含むすべての名前のないデータの使用、および少なくとも 15 年間のすべてのデータの機密使用と保管を受け入れる意思がある
- -関係当局への研究への参加の経済的利益の開示を喜んで受け入れます。
除外基準:
次の特徴の 1 つ以上を持つ被験者は、参加から除外されます。
- -血液サンプリングおよび/または物質の投与を含む臨床試験への参加 この研究の01日目までの90日
- -この研究の01日目の前30日までの非侵襲的臨床試験への参加。これには、採血および/または物質の経口、静脈内、吸入投与は含まれません
- -健康アンケートに基づいて、研究結果に重大な影響を与える可能性のある医学的または外科的イベントの履歴がある（循環器疾患または繰り返し測定による高血圧、高コレステロール血症、高血糖、腎臓または肝臓の疾患、癌、精神疾患を含む）
- -収縮期血圧> = 140 mm Hgまたは拡張期血圧> = 90 mm Hgで示される高血圧
- -空腹時LDLコレステロール> = 4.9 mmol / Lで示される高コレステロール血症 1回のスクリーニング訪問または抗高コレステロール血症薬の使用
- 1回のスクリーニングで空腹時血糖値が7.0mmol/L以上の糖尿病
- （重度の）胃腸の不調（の病歴）がある
- 高血圧、高コレステロール値、胃腸の不調、または抗うつ薬の薬の使用。 胸焼けの薬を除いて
- コーヒー、紅茶、ダーク チョコレート (およびダーク チョコレートを含む食品/飲料)、ビタミン サプリメント、ミネラル サプリメント、ハーブ製品 (食品、飲料、またはサプリメント)、抗酸化栄養補助食品、オメガ 3 脂肪酸の使用を断念したくない亜麻仁油と魚油のサプリメント、赤ワインまたはロゼワイン、ポートワイン、シェリー酒、または特定の強化食品を含むサプリメント
- コーヒー豆を食品として、または食品に入れて消費すること、またはコーヒーやエスプレッソを食品に入れて消費することをあきらめたくない（例： ティラミス）
- 調査対象外のカフェイン/カフェイン抜きのコーヒー飲料またはカフェイン/カフェイン抜きのエスプレッソベースの飲料 (エスプレッソ、カプチーノ、ラテ、フラペチーノ、またはフラッペ) の使用
- アルコール摂取量は、男性で週 28 単位以上、女性で週 21 単位以上
- 果物と野菜をたくさん食べる（つまり、1日あたり400グラム以上の野菜と、スクリーニング時および研究中に1日あたり4サービング以上の果物. これは、果物と野菜の摂取に関するオランダの食事推奨量の 2 倍です)。
- 喫煙習慣を変える（1日5本以上）
- 激しい運動 (> 7 時間/週)
- サプリメント（抗酸化物質含有）の使用をやめたくない（明記する）
- -研究前のスクリーニングの前の月に、説明のつかない体重減少または増加が2 kgを超えると報告されている
- 報告された痩身または医学的に処方された食事
- 報告されたビーガン、ベジタリアン、またはマクロビオティック
- -最近の献血（研究開始の1か月前）
- -研究中に献血をあきらめたくない.
- -研究期間中に妊娠中または授乳中または妊娠を希望している
- TNO Quality of Life の職員、そのパートナー、およびその第 1 度および第 2 度の近親者
- 一般開業医を持っていない
- 研究への参加に関する情報転送、または検査結果、既往歴または身体検査での所見、最終的な有害事象などの健康に関する情報を一般開業医との間で受け取ろうとしない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：低コーヒー用量
毎日3杯のコーヒーを8週間
|
毎日3～5杯のコーヒーを8週間
|
|
実験的：コーヒーの量が多い
毎日5杯のコーヒーを8週間
|
毎日3～5杯のコーヒーを8週間
|
|
介入なし：コントロール
コーヒーの代わりに水を毎日8週間摂取
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
DNA 酸化損傷 (コメット アッセイ、%T)
時間枠：0、4、5、6、9、13 週目
|
0、4、5、6、9、13 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
脂質の酸化的損傷 (尿中の 8-イソプロスタン)
時間枠：5、6、9、13週目
|
5、6、9、13週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月27日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。