Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kaffe og in-vivo oxidativ stress

27. februar 2012 opdateret af: W.J. Pasman, TNO

Forholdet mellem kort- og mellemtidsindtag af kaffe på in vivo niveauer af oxidativ stressparametre hos raske voksne.

Mad- og drikkevareindtag, der fører til et fald i niveauet af in vivo-markører for oxidativt stress, indikerer, at sådanne fødevarer og drikkevarer fungerer som antioxidanter (AOX) hos mennesker. Kaffedrikning på et højt niveau (> 900 ml/dag) i en kort periode (1 uge) har vist sig at reducere DNA-oxidativ skade - som indikeret ved et fald i niveauet af procent hale-DNA (%T) - i undersøgelsespopulationer bestod hovedsageligt af unge voksne i alderen < 30 år. Det er ikke klart, om sådanne fund forbliver til stede over en længere periode, og at udvide sådanne fund på tværs af en befolkning, der er mere repræsentativ for europæiske voksne, der indtager almindeligt dagligt kaffeindtag, hvilket er et lavt til moderat dagligt indtag. (< 750 ml/dag). Som sådan foreslår efterforskerne at bestemme effekten af ​​at drikke 3 og 5 kopper kaffe om dagen (svarende til henholdsvis 450 og 750 ml om dagen) i 8 uger på markører for in vivo oxidativt stress i forhold til kontrol i en population af raske voksne fri for kroniske sygdomme i alderen 35 til 65 år. For at sikre, at det overordnede helbred tages i betragtning, vil efterforskerne også evaluere effekten på markører for kardiovaskulær sundhed, inflammation og glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme kort- og mellemtidseffekterne af en kaffe på oxidative stressparametre hos mennesker.

Undersøgelsesdesign: randomiseret, placebokontrolleret, investigator-blindet, 3-armet parallel Studiepopulation: 168 tilsyneladende raske frivillige: mænd og kvinder i alderen >=35 og <= 65 år.

Intervention: Behandlingerne består af dagligt forbrug af enten:

Behandling 1: 0,45 L kaffe (3 kopper) og 0,30 L flaskevand dagligt eller; Behandling 2: 0,75 L kaffe (5 kopper) dagligt eller; Behandling 3: 0,75 L vand dagligt Behandlingsinterventionens varighed er 8 uger. Inden interventionsperioden starter, gennemføres en indkøringsperiode på fem uger, hvor alle forsøgspersoner opretholder deres lave antioxidantdiæt (hollandsk gennemsnit) af alle forsøgspersoner for at standardisere forsøgspersonernes antioxidantindtag.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Gennemsnitsniveau af %T som et mål for DNA-oxidativ skade i uge 8. Sekundært resultat er gennemsnitsniveauet af 8-isoprostan i 24 timers urin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holland, 3700 AJ
        • TNO Quality of Life

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sund som vurderet af

    • sundheds- og livsstilsspørgeskema, (P8353 F02; på hollandsk)
    • resultaterne af forundersøgelsens laboratorietest
  2. Mænd og kvinder i alderen >= 35 og <= 65 år i uge 01 af undersøgelsen
  3. Body Mass Index (BMI) >= 20,0 men <= 34,9 kg/m2
  4. Blodtryk (automatisk måling på stedet): systolisk blodtryk <= 139 mm Hg og diastolisk blodtryk <= 89 mm Hg
  5. Fastende glukose <= 6,9 mmol/L
  6. Rygning forbudt eller moderat rygning på 1 til 19 cigaretter om dagen, hvor andelen af ​​rygere og ikke-rygere er repræsentative for den europæiske voksne befolkning i alderen 35-65 år
  7. Normale europæiske spisevaner vurderet af P8353 F02. Frugt- og grøntsagsforbrug på et niveau, der er repræsentativt eller mindre for den europæiske befolkning som vurderet ved P8353 F06
  8. Sædvanlig koffeinholdig kaffedrikker, der indtager > 1 kop om dagen på mindst 5 dage om ugen som vurderet af P8353 F02
  9. Frivillig deltagelse
  10. Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
  11. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
  12. Villig til at acceptere brug af alle navnløse data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i mindst 15 år
  13. Er villig til at acceptere offentliggørelsen af ​​den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen til de berørte myndigheder.

Ekskluderingskriterier:

Emner med en eller flere af følgende karakteristika vil blive udelukket fra deltagelse:

  1. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 90 dage før dag 01 i denne undersøgelse
  2. Deltagelse i ethvert ikke-invasivt klinisk forsøg op til 30 dage før dag 01 af denne undersøgelse, inklusive ingen blodprøvetagning og/eller oral, intravenøs, inhalatorisk administration af stoffer
  3. At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt (herunder hjerte-kar-sygdomme eller hypertension ved gentagne målinger, hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, nyre- eller leversygdom, cancer, psykisk sygdom) baseret på sundhedsspørgeskemaet
  4. Hypertension som angivet ved et systolisk BP >= 140 mm Hg eller et diastolisk BP >= 90 mm Hg
  5. Hyperkolesterolæmi som angivet ved et fastende LDL-kolesterol >= 4,9 mmol/L ved et enkelt screeningsbesøg eller brug af lægemidler mod hyperkolesterolæmi
  6. Diabetes som angivet ved et fastende blodsukker >= 7,0 mmol/L ved et enkelt screeningsbesøg
  7. At have (en historie med) (alvorlige) gastrointestinale lidelser
  8. Brug af medicin mod forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal, mave-tarmsygdomme eller antidepressiva. Med undtagelse af medicin mod halsbrand
  9. Ikke villig til at opgive brugen af ​​kaffe, te, mørk chokolade (og fødevarer/drikkevarer, der indeholder mørk chokolade), vitamintilskud, mineraltilskud, urteprodukter (mad, drikkevarer eller kosttilskud), antioxidant kosttilskud, omega-3 fedtsyrer kosttilskud, herunder hørfrøolie og fiskeolietilskud, rødvin eller rosévin, portvin, sherry eller specifikke berigede fødevarer
  10. Ikke villig til at opgive forbruget af kaffebønner som mad eller i fødevarer eller forbrug af kaffe eller espresso i fødevarer (f.eks. Tiramisu)
  11. Brugen af ​​enhver koffeinholdig/koffeinfri kaffedrik, som ikke er undersøgt, eller koffeinholdig/koffeinfri espressobaseret drik (espresso, cappuccino, latte, frappuccino eller frappe
  12. Alkoholforbrug > 28 enheder/uge for mænd og > 21 enheder/uge for kvinder
  13. Spis masser af frugt og grøntsager (dvs. mere end 400 gram grøntsager om dagen og mere end 4 portioner frugt om dagen ved screening og under undersøgelsen. Dette er det dobbelte af de hollandske kostanbefalinger for frugt og grøntsager)
  14. Ændring af rygevaner (> 5 cigaretter om dagen)
  15. Træner kraftigt (> 7 timer om ugen)
  16. Ikke villig til at opgive brug af tilskud (antioxidantholdig) (skal specificeres)
  17. Rapporterede uforklaret vægttab eller tilvækst på > 2 kg i måneden forud for førundersøgelsesscreeningen
  18. Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
  19. Rapporteret vegansk, vegetarisk eller makrobiotisk
  20. Nylig bloddonation (<1 måned før studiets start)
  21. Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen.
  22. Gravid eller ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden
  23. Personale hos TNO Livskvalitet, deres partner og deres første og anden grad pårørende
  24. Ikke at have en praktiserende læge
  25. Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel vedrørende deltagelse i undersøgelsen eller oplysninger om hans/hendes helbred, såsom laboratorieresultater, fund ved anamnese eller fysisk undersøgelse og eventuelle uønskede hændelser til og fra sin praktiserende læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lav kaffedosis
3 kopper kaffe dagligt i 8 uger
3 eller 5 kopper kaffe dagligt i otte uger
Eksperimentel: høj kaffedosis
5 kopper kaffe dagligt i otte uger
3 eller 5 kopper kaffe dagligt i otte uger
Ingen indgriben: Styring
Indtagelse af vand i stedet for kaffe dagligt i otte uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DNA-oxidativ skade (Comet-assay, %T)
Tidsramme: uge 0, 4, 5, 6, 9 og 13
uge 0, 4, 5, 6, 9 og 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipidoxidativ skade (8-isoprostan i urin)
Tidsramme: uge 5,6,9,13
uge 5,6,9,13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TNO

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wilrike Pasman, PhD, TNO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2009

Først opslået (Skøn)

24. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • P8353

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner