- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00868205
Kaffe og in-vivo oxidativ stress
Forholdet mellem kort- og mellemtidsindtag af kaffe på in vivo niveauer af oxidativ stressparametre hos raske voksne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål: Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme kort- og mellemtidseffekterne af en kaffe på oxidative stressparametre hos mennesker.
Undersøgelsesdesign: randomiseret, placebokontrolleret, investigator-blindet, 3-armet parallel Studiepopulation: 168 tilsyneladende raske frivillige: mænd og kvinder i alderen >=35 og <= 65 år.
Intervention: Behandlingerne består af dagligt forbrug af enten:
Behandling 1: 0,45 L kaffe (3 kopper) og 0,30 L flaskevand dagligt eller; Behandling 2: 0,75 L kaffe (5 kopper) dagligt eller; Behandling 3: 0,75 L vand dagligt Behandlingsinterventionens varighed er 8 uger. Inden interventionsperioden starter, gennemføres en indkøringsperiode på fem uger, hvor alle forsøgspersoner opretholder deres lave antioxidantdiæt (hollandsk gennemsnit) af alle forsøgspersoner for at standardisere forsøgspersonernes antioxidantindtag.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Gennemsnitsniveau af %T som et mål for DNA-oxidativ skade i uge 8. Sekundært resultat er gennemsnitsniveauet af 8-isoprostan i 24 timers urin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holland, 3700 AJ
- TNO Quality of Life
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sund som vurderet af
- sundheds- og livsstilsspørgeskema, (P8353 F02; på hollandsk)
- resultaterne af forundersøgelsens laboratorietest
- Mænd og kvinder i alderen >= 35 og <= 65 år i uge 01 af undersøgelsen
- Body Mass Index (BMI) >= 20,0 men <= 34,9 kg/m2
- Blodtryk (automatisk måling på stedet): systolisk blodtryk <= 139 mm Hg og diastolisk blodtryk <= 89 mm Hg
- Fastende glukose <= 6,9 mmol/L
- Rygning forbudt eller moderat rygning på 1 til 19 cigaretter om dagen, hvor andelen af rygere og ikke-rygere er repræsentative for den europæiske voksne befolkning i alderen 35-65 år
- Normale europæiske spisevaner vurderet af P8353 F02. Frugt- og grøntsagsforbrug på et niveau, der er repræsentativt eller mindre for den europæiske befolkning som vurderet ved P8353 F06
- Sædvanlig koffeinholdig kaffedrikker, der indtager > 1 kop om dagen på mindst 5 dage om ugen som vurderet af P8353 F02
- Frivillig deltagelse
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
- Villig til at acceptere brug af alle navnløse data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i mindst 15 år
- Er villig til at acceptere offentliggørelsen af den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen til de berørte myndigheder.
Ekskluderingskriterier:
Emner med en eller flere af følgende karakteristika vil blive udelukket fra deltagelse:
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 90 dage før dag 01 i denne undersøgelse
- Deltagelse i ethvert ikke-invasivt klinisk forsøg op til 30 dage før dag 01 af denne undersøgelse, inklusive ingen blodprøvetagning og/eller oral, intravenøs, inhalatorisk administration af stoffer
- At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt (herunder hjerte-kar-sygdomme eller hypertension ved gentagne målinger, hyperkolesterolæmi, hyperglykæmi, nyre- eller leversygdom, cancer, psykisk sygdom) baseret på sundhedsspørgeskemaet
- Hypertension som angivet ved et systolisk BP >= 140 mm Hg eller et diastolisk BP >= 90 mm Hg
- Hyperkolesterolæmi som angivet ved et fastende LDL-kolesterol >= 4,9 mmol/L ved et enkelt screeningsbesøg eller brug af lægemidler mod hyperkolesterolæmi
- Diabetes som angivet ved et fastende blodsukker >= 7,0 mmol/L ved et enkelt screeningsbesøg
- At have (en historie med) (alvorlige) gastrointestinale lidelser
- Brug af medicin mod forhøjet blodtryk, højt kolesteroltal, mave-tarmsygdomme eller antidepressiva. Med undtagelse af medicin mod halsbrand
- Ikke villig til at opgive brugen af kaffe, te, mørk chokolade (og fødevarer/drikkevarer, der indeholder mørk chokolade), vitamintilskud, mineraltilskud, urteprodukter (mad, drikkevarer eller kosttilskud), antioxidant kosttilskud, omega-3 fedtsyrer kosttilskud, herunder hørfrøolie og fiskeolietilskud, rødvin eller rosévin, portvin, sherry eller specifikke berigede fødevarer
- Ikke villig til at opgive forbruget af kaffebønner som mad eller i fødevarer eller forbrug af kaffe eller espresso i fødevarer (f.eks. Tiramisu)
- Brugen af enhver koffeinholdig/koffeinfri kaffedrik, som ikke er undersøgt, eller koffeinholdig/koffeinfri espressobaseret drik (espresso, cappuccino, latte, frappuccino eller frappe
- Alkoholforbrug > 28 enheder/uge for mænd og > 21 enheder/uge for kvinder
- Spis masser af frugt og grøntsager (dvs. mere end 400 gram grøntsager om dagen og mere end 4 portioner frugt om dagen ved screening og under undersøgelsen. Dette er det dobbelte af de hollandske kostanbefalinger for frugt og grøntsager)
- Ændring af rygevaner (> 5 cigaretter om dagen)
- Træner kraftigt (> 7 timer om ugen)
- Ikke villig til at opgive brug af tilskud (antioxidantholdig) (skal specificeres)
- Rapporterede uforklaret vægttab eller tilvækst på > 2 kg i måneden forud for førundersøgelsesscreeningen
- Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
- Rapporteret vegansk, vegetarisk eller makrobiotisk
- Nylig bloddonation (<1 måned før studiets start)
- Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen.
- Gravid eller ammende eller ønsker at blive gravid i undersøgelsesperioden
- Personale hos TNO Livskvalitet, deres partner og deres første og anden grad pårørende
- Ikke at have en praktiserende læge
- Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel vedrørende deltagelse i undersøgelsen eller oplysninger om hans/hendes helbred, såsom laboratorieresultater, fund ved anamnese eller fysisk undersøgelse og eventuelle uønskede hændelser til og fra sin praktiserende læge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: lav kaffedosis
3 kopper kaffe dagligt i 8 uger
|
3 eller 5 kopper kaffe dagligt i otte uger
|
Eksperimentel: høj kaffedosis
5 kopper kaffe dagligt i otte uger
|
3 eller 5 kopper kaffe dagligt i otte uger
|
Ingen indgriben: Styring
Indtagelse af vand i stedet for kaffe dagligt i otte uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
DNA-oxidativ skade (Comet-assay, %T)
Tidsramme: uge 0, 4, 5, 6, 9 og 13
|
uge 0, 4, 5, 6, 9 og 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Lipidoxidativ skade (8-isoprostan i urin)
Tidsramme: uge 5,6,9,13
|
uge 5,6,9,13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P8353
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .