Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kaffe och in-vivo oxidativ stress

27 februari 2012 uppdaterad av: W.J. Pasman, TNO

Förhållandet mellan kort- och medeltidsintag av kaffe på in vivo-nivåer av parametrar för oxidativ stress hos friska vuxna.

Intag av mat och dryck som leder till en minskning av nivån av in vivo-markörer för oxidativ stress indikerar att sådana livsmedel och drycker fungerar som antioxidanter (AOX) hos människor. Att dricka kaffe på en hög nivå (> 900 ml/dag) under en kort tidsperiod (1 vecka) har visat sig minska DNA-oxidativ skada - vilket indikeras av en minskning av nivån av procent svans-DNA (%T) - i studiepopulationer bestod huvudsakligen av unga vuxna i åldern < 30 år. Det är inte klart om sådana fynd förblir närvarande under en längre tidsperiod och att utvidga sådana fynd till en befolkning som är mer representativ för europeiska vuxna som konsumerar vanligt dagligt intag av kaffe, vilket är en låg till måttlig dagligt intagsnivå (< 750 ml/dag). Som sådan föreslår utredarna att bestämma effekten av att dricka 3 och 5 koppar kaffe per dag (motsvarande 450 respektive 750 ml per dag) under 8 veckor på markörer för oxidativ stress in vivo i förhållande till kontroll i en population av friska vuxna fria från kroniska sjukdomar i åldern 35 till 65 år. För att säkerställa att övergripande hälsa beaktas kommer utredarna också att utvärdera effekten på markörer för kardiovaskulär hälsa, inflammation och glykemisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att fastställa kort- och medeltidseffekterna av en kaffe på parametrar för oxidativ stress hos människor.

Studiedesign: randomiserad, placebokontrollerad, forskarblindad, 3-armad parallell Studiepopulation: 168 till synes friska frivilliga: män och kvinnor i åldern >=35 och <= 65 år.

Intervention: Behandlingarna består av daglig konsumtion av antingen:

Behandling 1: 0,45 L kaffe (3 koppar) och 0,30 L vatten på flaska dagligen eller; Behandling 2: 0,75 L kaffe (5 koppar) dagligen eller; Behandling 3: 0,75 L vatten dagligen Behandlingsinterventionens varaktighet är 8 veckor. Innan interventionsperioden startar genomförs en inkörningsperiod på fem veckor där alla försökspersoner håller sin låga antioxidantdiet (nederländskt genomsnitt) av alla försökspersoner för att standardisera försökspersonernas antioxidantintag.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Medelnivå av %T som ett mått på DNA-oxidativ skada vid vecka 8. Sekundärt utfall är medelnivån av 8-isoprostan i 24 timmars urin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

180

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Nederländerna, 3700 AJ
        • TNO Quality of Life

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Frisk enligt bedömningen av

    • frågeformulär för hälsa och livsstil, (P8353 F02; på nederländska)
    • resultaten av laboratorietester förstudien
  2. Män och kvinnor i åldern >= 35 och <= 65 år vid vecka 01 av studien
  3. Body Mass Index (BMI) >= 20,0 men <= 34,9 kg/m2
  4. Blodtryck (automatisk mätning på plats): systoliskt blodtryck <= 139 mm Hg och diastoliskt blodtryck <= 89 mm Hg
  5. Fasteglukos <= 6,9 mmol/L
  6. Ingen rökning eller måttlig rökning av 1 till 19 cigaretter per dag, med andelen rökare och icke-rökare som är representativa för den europeiska vuxna befolkningen i åldern 35-65 år
  7. Normala europeiska matvanor enligt P8353 F02. Frukt- och grönsakskonsumtion på en nivå som är representativ eller mindre för den europeiska befolkningen enligt P8353 F06
  8. Vanlig koffeinhaltig kaffedrickare som dricker > 1 kopp per dag under minst 5 dagar i veckan enligt P8353 F02
  9. Frivilligt deltagande
  10. Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke
  11. Villig att följa studieprocedurerna
  12. Villig att acceptera användning av all namnlös data, inklusive publicering, och konfidentiell användning och lagring av all data i minst 15 år
  13. Villig att acceptera avslöjandet av den ekonomiska fördelen med deltagande i studien till berörda myndigheter.

Exklusions kriterier:

Ämnen med en eller flera av följande egenskaper kommer att uteslutas från deltagande:

  1. Deltagande i någon klinisk prövning inklusive blodprovstagning och/eller administrering av substanser upp till 90 dagar före dag 01 i denna studie
  2. Deltagande i någon icke-invasiv klinisk prövning upp till 30 dagar före dag 01 av denna studie, inklusive ingen blodprovstagning och/eller oral, intravenös, inhalatorisk administrering av substanser
  3. Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som signifikant kan påverka studieresultatet (inklusive kardiovaskulär sjukdom eller hypertoni vid upprepade mätningar, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, njur- eller leversjukdom, cancer, psykisk sjukdom) baserat på hälsoenkäten
  4. Hypertoni som indikeras av ett systoliskt blodtryck >= 140 mm Hg eller ett diastoliskt tryck >= 90 mm Hg
  5. Hyperkolesterolemi som indikeras av ett fastande LDL-kolesterol >= 4,9 mmol/L vid ett enda screeningbesök eller användning av läkemedel mot hyperkolesterolemi
  6. Diabetes som indikeras av ett fastande blodsocker >= 7,0 mmol/L vid ett enda screeningbesök
  7. Att ha (en historia av) (allvarliga) gastrointestinala besvär
  8. Använder medicin för högt blodtryck, högt kolesterolvärde, mag-tarmbesvär eller antidepressiva medel. Med undantag för medicin mot halsbränna
  9. Inte villig att ge upp användningen av kaffe, te, mörk choklad (och livsmedel/drycker som innehåller mörk choklad), vitamintillskott, mineraltillskott, örtprodukter (mat, dryck eller kosttillskott), antioxidantkosttillskott, omega-3-fettsyra kosttillskott inklusive linfröolja och fiskoljetillskott, rödvin eller rosévin, portvin, sherry eller specifika berikade livsmedel
  10. Inte villig att ge upp konsumtionen av kaffebönor som mat eller i livsmedel eller konsumtion av kaffe eller espresso i livsmedel (t.ex. Tiramisu)
  11. Användningen av någon koffeinfri/koffeinfri kaffedryck eller koffeinfri/koffeinfri espressobaserad dryck (espresso, cappuccino, latte, frappuccino eller frappe
  12. Alkoholkonsumtion > 28 enheter/vecka för män och > 21 enheter/vecka för kvinnor
  13. Att äta mycket frukt och grönsaker (dvs. mer än 400 gram grönsaker per dag och mer än 4 portioner frukt per dag vid screening och under studien. Detta är dubbelt så mycket som de holländska kostrekommendationerna för intag av frukt och grönsaker)
  14. Ändra rökvanor (> 5 cigaretter per dag)
  15. Tränar hårt (> 7 timmar/vecka)
  16. Inte villig att ge upp kosttillskott (antioxidantinnehållande) användning (specificeras)
  17. Rapporterad oförklarad viktminskning eller ökning på > 2 kg under månaden före förstudiescreeningen
  18. Rapporterad bantning eller medicinskt ordinerad kost
  19. Uppges vara vegan, vegetarisk eller makrobiotisk
  20. Senaste bloddonationen (<1 månad innan studiens start)
  21. Inte villig att ge upp blodgivning under studien.
  22. Gravid eller ammande eller önskar bli gravid under studieperioden
  23. Personal på TNO Quality of Life, deras partner och deras första och andra gradens släktingar
  24. Att inte ha en allmänläkare
  25. Inte villig att acceptera informationsöverföring om deltagande i studien, eller information om hans/hennes hälsa, såsom laboratorieresultat, fynd vid anamnes eller fysisk undersökning och eventuella biverkningar till och från sin allmänläkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: låg kaffedos
3 koppar kaffe dagligen i 8 veckor
3 eller 5 koppar kaffe dagligen i åtta veckor
Experimentell: hög kaffedos
5 koppar kaffe dagligen i åtta veckor
3 eller 5 koppar kaffe dagligen i åtta veckor
Inget ingripande: Kontrollera
Konsumtion av vatten istället för kaffe dagligen i åtta veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DNA-oxidativ skada (Comet-analys, %T)
Tidsram: vecka 0, 4, 5, 6, 9 och 13
vecka 0, 4, 5, 6, 9 och 13

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lipidoxidativ skada (8-isoprostan i urin)
Tidsram: vecka 5,6,9,13
vecka 5,6,9,13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TNO

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Wilrike Pasman, PhD, TNO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P8353

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera