- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00868205
Kaffe och in-vivo oxidativ stress
Förhållandet mellan kort- och medeltidsintag av kaffe på in vivo-nivåer av parametrar för oxidativ stress hos friska vuxna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syfte: Huvudsyftet med denna studie är att fastställa kort- och medeltidseffekterna av en kaffe på parametrar för oxidativ stress hos människor.
Studiedesign: randomiserad, placebokontrollerad, forskarblindad, 3-armad parallell Studiepopulation: 168 till synes friska frivilliga: män och kvinnor i åldern >=35 och <= 65 år.
Intervention: Behandlingarna består av daglig konsumtion av antingen:
Behandling 1: 0,45 L kaffe (3 koppar) och 0,30 L vatten på flaska dagligen eller; Behandling 2: 0,75 L kaffe (5 koppar) dagligen eller; Behandling 3: 0,75 L vatten dagligen Behandlingsinterventionens varaktighet är 8 veckor. Innan interventionsperioden startar genomförs en inkörningsperiod på fem veckor där alla försökspersoner håller sin låga antioxidantdiet (nederländskt genomsnitt) av alla försökspersoner för att standardisera försökspersonernas antioxidantintag.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Medelnivå av %T som ett mått på DNA-oxidativ skada vid vecka 8. Sekundärt utfall är medelnivån av 8-isoprostan i 24 timmars urin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederländerna, 3700 AJ
- TNO Quality of Life
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frisk enligt bedömningen av
- frågeformulär för hälsa och livsstil, (P8353 F02; på nederländska)
- resultaten av laboratorietester förstudien
- Män och kvinnor i åldern >= 35 och <= 65 år vid vecka 01 av studien
- Body Mass Index (BMI) >= 20,0 men <= 34,9 kg/m2
- Blodtryck (automatisk mätning på plats): systoliskt blodtryck <= 139 mm Hg och diastoliskt blodtryck <= 89 mm Hg
- Fasteglukos <= 6,9 mmol/L
- Ingen rökning eller måttlig rökning av 1 till 19 cigaretter per dag, med andelen rökare och icke-rökare som är representativa för den europeiska vuxna befolkningen i åldern 35-65 år
- Normala europeiska matvanor enligt P8353 F02. Frukt- och grönsakskonsumtion på en nivå som är representativ eller mindre för den europeiska befolkningen enligt P8353 F06
- Vanlig koffeinhaltig kaffedrickare som dricker > 1 kopp per dag under minst 5 dagar i veckan enligt P8353 F02
- Frivilligt deltagande
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke
- Villig att följa studieprocedurerna
- Villig att acceptera användning av all namnlös data, inklusive publicering, och konfidentiell användning och lagring av all data i minst 15 år
- Villig att acceptera avslöjandet av den ekonomiska fördelen med deltagande i studien till berörda myndigheter.
Exklusions kriterier:
Ämnen med en eller flera av följande egenskaper kommer att uteslutas från deltagande:
- Deltagande i någon klinisk prövning inklusive blodprovstagning och/eller administrering av substanser upp till 90 dagar före dag 01 i denna studie
- Deltagande i någon icke-invasiv klinisk prövning upp till 30 dagar före dag 01 av denna studie, inklusive ingen blodprovstagning och/eller oral, intravenös, inhalatorisk administrering av substanser
- Att ha en historia av medicinska eller kirurgiska händelser som signifikant kan påverka studieresultatet (inklusive kardiovaskulär sjukdom eller hypertoni vid upprepade mätningar, hyperkolesterolemi, hyperglykemi, njur- eller leversjukdom, cancer, psykisk sjukdom) baserat på hälsoenkäten
- Hypertoni som indikeras av ett systoliskt blodtryck >= 140 mm Hg eller ett diastoliskt tryck >= 90 mm Hg
- Hyperkolesterolemi som indikeras av ett fastande LDL-kolesterol >= 4,9 mmol/L vid ett enda screeningbesök eller användning av läkemedel mot hyperkolesterolemi
- Diabetes som indikeras av ett fastande blodsocker >= 7,0 mmol/L vid ett enda screeningbesök
- Att ha (en historia av) (allvarliga) gastrointestinala besvär
- Använder medicin för högt blodtryck, högt kolesterolvärde, mag-tarmbesvär eller antidepressiva medel. Med undantag för medicin mot halsbränna
- Inte villig att ge upp användningen av kaffe, te, mörk choklad (och livsmedel/drycker som innehåller mörk choklad), vitamintillskott, mineraltillskott, örtprodukter (mat, dryck eller kosttillskott), antioxidantkosttillskott, omega-3-fettsyra kosttillskott inklusive linfröolja och fiskoljetillskott, rödvin eller rosévin, portvin, sherry eller specifika berikade livsmedel
- Inte villig att ge upp konsumtionen av kaffebönor som mat eller i livsmedel eller konsumtion av kaffe eller espresso i livsmedel (t.ex. Tiramisu)
- Användningen av någon koffeinfri/koffeinfri kaffedryck eller koffeinfri/koffeinfri espressobaserad dryck (espresso, cappuccino, latte, frappuccino eller frappe
- Alkoholkonsumtion > 28 enheter/vecka för män och > 21 enheter/vecka för kvinnor
- Att äta mycket frukt och grönsaker (dvs. mer än 400 gram grönsaker per dag och mer än 4 portioner frukt per dag vid screening och under studien. Detta är dubbelt så mycket som de holländska kostrekommendationerna för intag av frukt och grönsaker)
- Ändra rökvanor (> 5 cigaretter per dag)
- Tränar hårt (> 7 timmar/vecka)
- Inte villig att ge upp kosttillskott (antioxidantinnehållande) användning (specificeras)
- Rapporterad oförklarad viktminskning eller ökning på > 2 kg under månaden före förstudiescreeningen
- Rapporterad bantning eller medicinskt ordinerad kost
- Uppges vara vegan, vegetarisk eller makrobiotisk
- Senaste bloddonationen (<1 månad innan studiens start)
- Inte villig att ge upp blodgivning under studien.
- Gravid eller ammande eller önskar bli gravid under studieperioden
- Personal på TNO Quality of Life, deras partner och deras första och andra gradens släktingar
- Att inte ha en allmänläkare
- Inte villig att acceptera informationsöverföring om deltagande i studien, eller information om hans/hennes hälsa, såsom laboratorieresultat, fynd vid anamnes eller fysisk undersökning och eventuella biverkningar till och från sin allmänläkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: låg kaffedos
3 koppar kaffe dagligen i 8 veckor
|
3 eller 5 koppar kaffe dagligen i åtta veckor
|
|
Experimentell: hög kaffedos
5 koppar kaffe dagligen i åtta veckor
|
3 eller 5 koppar kaffe dagligen i åtta veckor
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Konsumtion av vatten istället för kaffe dagligen i åtta veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
DNA-oxidativ skada (Comet-analys, %T)
Tidsram: vecka 0, 4, 5, 6, 9 och 13
|
vecka 0, 4, 5, 6, 9 och 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lipidoxidativ skada (8-isoprostan i urin)
Tidsram: vecka 5,6,9,13
|
vecka 5,6,9,13
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- P8353
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .