咖啡与体内氧化应激
2012年2月27日 更新者:W.J. Pasman、TNO
短期和中期摄入咖啡对健康成人体内氧化应激参数水平的关系。
导致体内氧化应激标志物水平降低的食物和饮料摄入表明,此类食物和饮料在人体中起着抗氧化剂 (AOX) 的作用。
短时间内(1 周)大量饮用咖啡(> 900 毫升/天)已被证明可以减少 DNA 氧化损伤——如尾部 DNA 百分比 (%T) 水平下降所示——研究人群主要由 30 岁以下的年轻人组成。
目前尚不清楚此类研究结果是否会在较长时间内保持存在,以及是否将此类研究结果扩展到更能代表欧洲成年人的人群中,这些成年人每天摄入的咖啡是低至中度的每日摄入量(< 750 毫升/天)。
因此,研究人员建议确定每天喝 3 杯和 5 杯咖啡(分别相当于每天 450 毫升和 750 毫升)持续 8 周对体内氧化应激标志物相对于对照组的影响35 至 65 岁无慢性疾病的健康成年人。
为确保考虑整体健康,研究人员还将评估对心血管健康、炎症和血糖控制标志物的影响。
研究概览
详细说明
目的:本研究的主要目的是确定咖啡对人体氧化应激参数的短期和中期影响。
研究设计:随机、安慰剂对照、研究者设盲、3 组平行研究人群:168 名明显健康的志愿者:年龄 >=35 且 <=65 岁的男性和女性。
干预:治疗包括每天食用:
治疗 1:每天 0.45 升咖啡(3 杯)和 0.30 升瓶装水;或;治疗 2:每天 0.75 升咖啡(5 杯)或;治疗 3:每天 0.75 升水 治疗干预的持续时间为 8 周。 在干预期开始之前,所有受试者都进行了为期五周的磨合期,其中所有受试者都保持其低抗氧化饮食(荷兰平均水平),以使受试者的抗氧化剂摄入量标准化。
主要研究参数/终点:第 8 周时 %T 的平均水平作为 DNA 氧化损伤的量度。次要结果是 24 小时尿液中 8-异前列烷的平均水平。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utrecht
-
Zeist、Utrecht、荷兰、3700 AJ
- TNO Quality of Life
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
经评估为健康
- 健康和生活方式问卷,(P8353 F02;荷兰语)
- 研究前实验室测试的结果
- 研究第 1 周时年龄 >= 35 岁且 <= 65 岁的男性和女性
- 身体质量指数 (BMI) >= 20.0 但 <= 34.9 kg/m2
- 血压(现场自动测量):收缩压 <= 139 mm Hg 和舒张压 <= 89 mm Hg
- 空腹血糖 <= 6.9 毫摩尔/升
- 每天不吸烟或适度吸烟 1 至 19 支香烟,吸烟者和不吸烟者的比例代表 35-65 岁的欧洲成年人口
- 由 P8353 F02 评估的正常欧洲饮食习惯。 根据 P8353 F06 评估,欧洲人口的水果和蔬菜消费水平代表或更低
- 根据 P8353 F02 评估,每周至少 5 天每天饮用 > 1 杯咖啡的习惯性含咖啡因咖啡饮用者
- 自愿参与
- 给予书面知情同意
- 愿意遵守学习程序
- 愿意接受所有匿名数据的使用,包括发布,以及所有数据的保密使用和存储至少 15 年
- 愿意接受向有关当局披露参与研究的经济利益。
排除标准:
具有以下一项或多项特征的受试者将被排除在参与之外:
- 在本研究第 1 天前 90 天内参与任何临床试验,包括采血和/或物质给药
- 在本研究的第 1 天之前最多 30 天参加任何非侵入性临床试验,包括不采血和/或口服、静脉内、吸入性物质给药
- 根据健康问卷,有可能显着影响研究结果的医疗或手术事件史(包括重复测量的心血管疾病或高血压、高胆固醇血症、高血糖、肾脏或肝脏疾病、癌症、精神疾病)
- 收缩压 >= 140 mm Hg 或舒张压 >= 90 mm Hg 表示的高血压
- 单次筛查访视时空腹低密度脂蛋白胆固醇 >= 4.9 毫摩尔/升或使用抗高胆固醇血症药物表明高胆固醇血症
- 单次筛查时空腹血糖 >= 7.0 mmol/L 表明患有糖尿病
- 有(病史)(严重)胃肠道不适
- 使用治疗高血压、高胆固醇、胃肠道疾病或抗抑郁药的药物。 除了治疗胃灼热的药物
- 不愿意放弃使用咖啡、茶、黑巧克力(和含有黑巧克力的食品/饮料)、维生素补充剂、矿物质补充剂、草药产品(食品、饮料或补充剂)、抗氧化膳食补充剂、omega-3 脂肪酸补充剂,包括亚麻籽油和鱼油补充剂、红酒或桃红葡萄酒、波特酒、雪利酒或特定的强化食品
- 不愿意放弃将咖啡豆作为食物或在食物中食用,或在食物中食用咖啡或浓咖啡(例如 提拉米苏)
- 使用任何非研究含咖啡因/不含咖啡因的咖啡饮料或含咖啡因/不含咖啡因的浓缩咖啡饮料(浓缩咖啡、卡布奇诺、拿铁、星冰乐或冰沙)
- 男性饮酒量 > 28 单位/周,女性 > 21 单位/周
- 吃大量的水果和蔬菜(即每天超过 400 克蔬菜和每天超过 4 份水果在筛选和研究期间。 这是荷兰水果和蔬菜摄入量膳食建议的两倍)
- 改变吸烟习惯(每天 > 5 支香烟)
- 剧烈运动(> 7 小时/周)
- 不愿意放弃补充剂(含抗氧化剂)使用(待说明)
- 研究前筛选前一个月报告不明原因的体重减轻或增加 > 2 公斤
- 报告的减肥或医学处方饮食
- 报告的素食主义者、素食主义者或长寿者
- 近期献血(研究开始前 <1 个月)
- 研究期间不愿放弃献血。
- 在研究期间怀孕或哺乳或希望怀孕
- TNO Quality of Life 的人员、他们的伴侣以及他们的一级和二级亲属
- 没有全科医生
- 不愿意接受有关参与研究的信息传输,或有关他/她的健康的信息,如实验室结果、病历或体格检查结果以及最终的不良事件,以及来自他的全科医生的信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:低咖啡剂量
每天 3 杯咖啡,持续 8 周
|
每天 3 或 5 杯咖啡,持续八周
|
|
实验性的:高咖啡剂量
每天 5 杯咖啡,持续八周
|
每天 3 或 5 杯咖啡,持续八周
|
|
无干预:控制
连续八周每天用水代替咖啡
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
DNA 氧化损伤(彗星试验,%T)
大体时间:第 0、4、5、6、9 和 13 周
|
第 0、4、5、6、9 和 13 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
脂质氧化损伤(尿液中的 8-异前列腺素)
大体时间:第 5、6、9、13 周
|
第 5、6、9、13 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月23日
首次发布 (估计)
2009年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月27日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.