- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00868205
Kávé és in vivo oxidatív stressz
A rövid és középtávú kávéfogyasztás kapcsolata az oxidatív stressz paramétereinek in vivo szintjein egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célkitűzés: Jelen tanulmány fő célja egy kávé rövid- és középtávú hatásainak meghatározása az oxidatív stressz paraméterekre emberben.
A vizsgálat felépítése: randomizált, placebo-kontrollos, vizsgálói vak, 3 karból álló párhuzamos Vizsgálati populáció: 168 látszólag egészséges önkéntes: 35 és 65 év feletti férfiak és nők.
Beavatkozás: A kezelések napi fogyasztásából állnak:
1. kezelés: 0,45 l kávé (3 csésze) és 0,30 l palackozott víz naponta ill. 2. kezelés: 0,75 L kávé (5 csésze) naponta ill. 3. kezelés: 0,75 L víz naponta A kezelési beavatkozás időtartama 8 hét. A beavatkozási időszak kezdete előtt az alanyok antioxidáns bevitelének standardizálása érdekében egy öthetes bejáratási időszakot tartanak, amelyben minden alany fenntartja az alacsony antioxidáns diétát (holland átlag).
Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A %T átlagos szintje a DNS oxidatív károsodásának mértékeként a 8. héten. A másodlagos eredmény a 8-izoprosztán átlagos szintje a 24 órás vizeletben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Hollandia, 3700 AJ
- TNO Quality of Life
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges értékelése szerint a
- egészség és életmód kérdőív, (P8353 F02; hollandul)
- a vizsgálat előtti laboratóriumi vizsgálatok eredményei
- Férfiak és nők >= 35 és <= 65 évnél a vizsgálat 01. hetében
- Testtömeg-index (BMI) >= 20,0, de <= 34,9 kg/m2
- Vérnyomás (automatikus mérés a helyszínen): szisztolés vérnyomás <= 139 Hgmm és diasztolés vérnyomás <= 89 Hgmm
- Éhgyomri glükóz <= 6,9 mmol/l
- Tilos vagy mérsékelten elszívni napi 1-19 cigarettát, a dohányzók és a nemdohányzók aránya a 35-65 éves európai felnőtt lakosságot reprezentálja.
- Normál európai étkezési szokások a P8353 F02 szerint. A P8353 F06 értékelése szerint a gyümölcs- és zöldségfogyasztás az európai lakosság számára reprezentatív vagy annál alacsonyabb szinten
- Szokásos koffeintartalmú kávéfogyasztó, aki több mint 1 csésze kávét fogyaszt naponta legalább heti 5 napon a P8353 F02 értékelése szerint
- Önkéntes részvétel
- írásos beleegyezését követően
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
- hajlandó elfogadni minden névtelen adat felhasználását, beleértve a közzétételt is, valamint minden adat bizalmas felhasználását és tárolását legalább 15 évig
- Hajlandó elfogadni, hogy a vizsgálatban való részvétel pénzügyi hasznát az érintett hatóságok felé tárják.
Kizárási kritériumok:
Az alábbi jellemzők közül egy vagy több alanyok kizárásra kerülnek a részvételből:
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, beleértve a vérminta vételét és/vagy anyagok beadását a vizsgálat 01. napja előtt legfeljebb 90 nappal
- Részvétel bármely nem invazív klinikai vizsgálatban 30 nappal a vizsgálat 01. napja előtt, beleértve a vérvétel és/vagy orális, intravénás, inhalációs anyagok beadását.
- Az egészségügyi kérdőív alapján olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét (beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket vagy az ismételt mérések során előforduló magas vérnyomást, hiperkoleszterinémiát, hiperglikémiát, vese- vagy májbetegséget, daganatos megbetegedést, mentális betegséget).
- Hipertónia, amelyet a szisztolés vérnyomás >= 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >= 90 Hgmm jelzi
- Hiperkoleszterinémia, amit az éhomi LDL-koleszterin >= 4,9 mmol/l jelez egyetlen szűrővizsgálaton vagy antihiperkoleszterinémiás szerek alkalmazása
- Cukorbetegség, amelyet egyetlen szűrővizsgálaton mért éhomi vércukorszint >= 7,0 mmol/l
- Ha (előzményében) (súlyos) gyomor-bélrendszeri panaszai vannak
- Magas vérnyomás, magas koleszterinszint, gyomor-bélrendszeri panaszok, vagy antidepresszáns gyógyszerek szedése. A gyomorégés elleni gyógyszerek kivételével
- Nem hajlandó lemondani a kávé, tea, étcsokoládé (és étcsokoládé tartalmú ételek/italok), vitamin-kiegészítők, ásványi kiegészítők, növényi termékek (ételek, italok vagy kiegészítők), antioxidáns étrend-kiegészítők, omega-3 zsírsavak használatáról kiegészítők, beleértve a lenmagolajat és halolaj-kiegészítőket, vörösbort vagy rozébort, portói, sherryt vagy speciális dúsított élelmiszereket
- Nem hajlandó lemondani a kávébab étkezésről vagy élelmiszerekben való fogyasztásáról, illetve a kávé vagy eszpresszó fogyasztásáról az élelmiszerekben (pl. tiramisu)
- Bármilyen nem tanulmányozott koffeintartalmú/koffeinmentes kávéital vagy koffeintartalmú/koffeinmentes eszpresszó alapú ital (espresso, cappuccino, latte, frappuccino vagy frappe) használata
- Alkoholfogyasztás > 28 egység/hét férfiaknál és >21 egység/hét nőknél
- Sok gyümölcs és zöldség fogyasztása (azaz több mint 400 gramm zöldség naponta és több mint 4 adag gyümölcs naponta a szűréskor és a vizsgálat alatt). Ez kétszerese a gyümölcs- és zöldségbevitelre vonatkozó holland étrendi ajánlásoknak.)
- A dohányzási szokások megváltoztatása (> 5 cigaretta naponta)
- Erős testmozgás (>7 óra/hét)
- Nem hajlandó lemondani a kiegészítő (antioxidáns tartalmú) használatáról (meghatározandó)
- Jelentett megmagyarázhatatlan fogyás vagy 2 kg-nál nagyobb súlygyarapodás a vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban
- Jelentett fogyókúra vagy orvosilag előírt diéta
- Vegánnak, vegetáriánusnak vagy makrobiotikusnak jelentették
- Legutóbbi véradás (<1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt)
- Nem hajlandó lemondani a véradásról a vizsgálat során.
- Terhes vagy szoptató, vagy teherbe esni kíván a vizsgálat időszakában
- A TNO Life Quality of Life munkatársai, élettársuk és első- és másodfokú hozzátartozóik
- Nincs háziorvosa
- Nem hajlandó elfogadni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó információátadást, vagy az egészségi állapotára vonatkozó információkat, mint például a laboratóriumi eredmények, az anamnézis vagy a fizikális vizsgálat leletei és az esetleges nemkívánatos események a háziorvosa felé és tőle.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: alacsony kávé adag
Napi 3 csésze kávé 8 héten keresztül
|
3 vagy 5 csésze kávé naponta nyolc héten keresztül
|
Kísérleti: nagy adag kávé
Napi 5 csésze kávé nyolc héten keresztül
|
3 vagy 5 csésze kávé naponta nyolc héten keresztül
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nyolc héten keresztül napi vízfogyasztás kávé helyett
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
DNS oxidatív károsodás (Comet assay, %T)
Időkeret: 0., 4., 5., 6., 9. és 13. hét
|
0., 4., 5., 6., 9. és 13. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Lipidoxidatív károsodás (8-izoprosztán a vizeletben)
Időkeret: hét 5,6,9,13
|
hét 5,6,9,13
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P8353
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság