Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kávé és in vivo oxidatív stressz

2012. február 27. frissítette: W.J. Pasman, TNO

A rövid és középtávú kávéfogyasztás kapcsolata az oxidatív stressz paramétereinek in vivo szintjein egészséges felnőtteknél.

Az oxidatív stressz in vivo markereinek szintjének csökkenéséhez vezető étel- és italfogyasztás azt jelzi, hogy az ilyen ételek és italok antioxidánsként (AOX) hatnak az emberben. Kimutatták, hogy a rövid ideig (1 hétig) tartó magas szintű (>900 ml/nap) kávéivás csökkenti a DNS oxidatív károsodását – amint azt a százalékos farok DNS (%T) szintjének csökkenése jelzi. főként 30 év alatti fiatal felnőttekből álló vizsgálati populáció. Nem világos, hogy ezek a megállapítások hosszabb ideig fennállnak-e, és hogy ezeket az eredményeket kiterjesszék egy olyan populációra, amely reprezentatívabb az európai felnőttek körében, akik napi szinten fogyasztanak kávét, ami alacsony vagy közepes napi beviteli szint. (< 750 ml/nap). Ennek megfelelően a kutatók azt javasolják, hogy határozzák meg a napi 3 és 5 csésze kávé (ami napi 450, illetve 750 ml-nek felel meg) 8 héten keresztül történő elfogyasztásának hatását az in vivo oxidatív stressz markereire a kontrollhoz viszonyítva egy olyan populációban, ahol egészséges, krónikus betegségektől mentes felnőttek, 35 és 65 év közöttiek. Az általános egészségi állapot figyelembevétele érdekében a kutatók értékelni fogják a szív- és érrendszeri egészség, a gyulladás és a glikémiás kontroll markereire gyakorolt ​​hatást is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Célkitűzés: Jelen tanulmány fő célja egy kávé rövid- és középtávú hatásainak meghatározása az oxidatív stressz paraméterekre emberben.

A vizsgálat felépítése: randomizált, placebo-kontrollos, vizsgálói vak, 3 karból álló párhuzamos Vizsgálati populáció: 168 látszólag egészséges önkéntes: 35 és 65 év feletti férfiak és nők.

Beavatkozás: A kezelések napi fogyasztásából állnak:

1. kezelés: 0,45 l kávé (3 csésze) és 0,30 l palackozott víz naponta ill. 2. kezelés: 0,75 L kávé (5 csésze) naponta ill. 3. kezelés: 0,75 L víz naponta A kezelési beavatkozás időtartama 8 hét. A beavatkozási időszak kezdete előtt az alanyok antioxidáns bevitelének standardizálása érdekében egy öthetes bejáratási időszakot tartanak, amelyben minden alany fenntartja az alacsony antioxidáns diétát (holland átlag).

Fő vizsgálati paraméterek/végpontok: A %T átlagos szintje a DNS oxidatív károsodásának mértékeként a 8. héten. A másodlagos eredmény a 8-izoprosztán átlagos szintje a 24 órás vizeletben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

180

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Hollandia, 3700 AJ
        • TNO Quality of Life

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges értékelése szerint a

    • egészség és életmód kérdőív, (P8353 F02; hollandul)
    • a vizsgálat előtti laboratóriumi vizsgálatok eredményei
  2. Férfiak és nők >= 35 és <= 65 évnél a vizsgálat 01. hetében
  3. Testtömeg-index (BMI) >= 20,0, de <= 34,9 kg/m2
  4. Vérnyomás (automatikus mérés a helyszínen): szisztolés vérnyomás <= 139 Hgmm és diasztolés vérnyomás <= 89 Hgmm
  5. Éhgyomri glükóz <= 6,9 mmol/l
  6. Tilos vagy mérsékelten elszívni napi 1-19 cigarettát, a dohányzók és a nemdohányzók aránya a 35-65 éves európai felnőtt lakosságot reprezentálja.
  7. Normál európai étkezési szokások a P8353 F02 szerint. A P8353 F06 értékelése szerint a gyümölcs- és zöldségfogyasztás az európai lakosság számára reprezentatív vagy annál alacsonyabb szinten
  8. Szokásos koffeintartalmú kávéfogyasztó, aki több mint 1 csésze kávét fogyaszt naponta legalább heti 5 napon a P8353 F02 értékelése szerint
  9. Önkéntes részvétel
  10. írásos beleegyezését követően
  11. Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
  12. hajlandó elfogadni minden névtelen adat felhasználását, beleértve a közzétételt is, valamint minden adat bizalmas felhasználását és tárolását legalább 15 évig
  13. Hajlandó elfogadni, hogy a vizsgálatban való részvétel pénzügyi hasznát az érintett hatóságok felé tárják.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi jellemzők közül egy vagy több alanyok kizárásra kerülnek a részvételből:

  1. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban, beleértve a vérminta vételét és/vagy anyagok beadását a vizsgálat 01. napja előtt legfeljebb 90 nappal
  2. Részvétel bármely nem invazív klinikai vizsgálatban 30 nappal a vizsgálat 01. napja előtt, beleértve a vérvétel és/vagy orális, intravénás, inhalációs anyagok beadását.
  3. Az egészségügyi kérdőív alapján olyan orvosi vagy sebészeti események szerepelnek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vizsgálat eredményét (beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket vagy az ismételt mérések során előforduló magas vérnyomást, hiperkoleszterinémiát, hiperglikémiát, vese- vagy májbetegséget, daganatos megbetegedést, mentális betegséget).
  4. Hipertónia, amelyet a szisztolés vérnyomás >= 140 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás >= 90 Hgmm jelzi
  5. Hiperkoleszterinémia, amit az éhomi LDL-koleszterin >= 4,9 mmol/l jelez egyetlen szűrővizsgálaton vagy antihiperkoleszterinémiás szerek alkalmazása
  6. Cukorbetegség, amelyet egyetlen szűrővizsgálaton mért éhomi vércukorszint >= 7,0 mmol/l
  7. Ha (előzményében) (súlyos) gyomor-bélrendszeri panaszai vannak
  8. Magas vérnyomás, magas koleszterinszint, gyomor-bélrendszeri panaszok, vagy antidepresszáns gyógyszerek szedése. A gyomorégés elleni gyógyszerek kivételével
  9. Nem hajlandó lemondani a kávé, tea, étcsokoládé (és étcsokoládé tartalmú ételek/italok), vitamin-kiegészítők, ásványi kiegészítők, növényi termékek (ételek, italok vagy kiegészítők), antioxidáns étrend-kiegészítők, omega-3 zsírsavak használatáról kiegészítők, beleértve a lenmagolajat és halolaj-kiegészítőket, vörösbort vagy rozébort, portói, sherryt vagy speciális dúsított élelmiszereket
  10. Nem hajlandó lemondani a kávébab étkezésről vagy élelmiszerekben való fogyasztásáról, illetve a kávé vagy eszpresszó fogyasztásáról az élelmiszerekben (pl. tiramisu)
  11. Bármilyen nem tanulmányozott koffeintartalmú/koffeinmentes kávéital vagy koffeintartalmú/koffeinmentes eszpresszó alapú ital (espresso, cappuccino, latte, frappuccino vagy frappe) használata
  12. Alkoholfogyasztás > 28 egység/hét férfiaknál és >21 egység/hét nőknél
  13. Sok gyümölcs és zöldség fogyasztása (azaz több mint 400 gramm zöldség naponta és több mint 4 adag gyümölcs naponta a szűréskor és a vizsgálat alatt). Ez kétszerese a gyümölcs- és zöldségbevitelre vonatkozó holland étrendi ajánlásoknak.)
  14. A dohányzási szokások megváltoztatása (> 5 cigaretta naponta)
  15. Erős testmozgás (>7 óra/hét)
  16. Nem hajlandó lemondani a kiegészítő (antioxidáns tartalmú) használatáról (meghatározandó)
  17. Jelentett megmagyarázhatatlan fogyás vagy 2 kg-nál nagyobb súlygyarapodás a vizsgálat előtti szűrést megelőző hónapban
  18. Jelentett fogyókúra vagy orvosilag előírt diéta
  19. Vegánnak, vegetáriánusnak vagy makrobiotikusnak jelentették
  20. Legutóbbi véradás (<1 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt)
  21. Nem hajlandó lemondani a véradásról a vizsgálat során.
  22. Terhes vagy szoptató, vagy teherbe esni kíván a vizsgálat időszakában
  23. A TNO Life Quality of Life munkatársai, élettársuk és első- és másodfokú hozzátartozóik
  24. Nincs háziorvosa
  25. Nem hajlandó elfogadni a vizsgálatban való részvételre vonatkozó információátadást, vagy az egészségi állapotára vonatkozó információkat, mint például a laboratóriumi eredmények, az anamnézis vagy a fizikális vizsgálat leletei és az esetleges nemkívánatos események a háziorvosa felé és tőle.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony kávé adag
Napi 3 csésze kávé 8 héten keresztül
3 vagy 5 csésze kávé naponta nyolc héten keresztül
Kísérleti: nagy adag kávé
Napi 5 csésze kávé nyolc héten keresztül
3 vagy 5 csésze kávé naponta nyolc héten keresztül
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nyolc héten keresztül napi vízfogyasztás kávé helyett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
DNS oxidatív károsodás (Comet assay, %T)
Időkeret: 0., 4., 5., 6., 9. és 13. hét
0., 4., 5., 6., 9. és 13. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lipidoxidatív károsodás (8-izoprosztán a vizeletben)
Időkeret: hét 5,6,9,13
hét 5,6,9,13

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TNO

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wilrike Pasman, PhD, TNO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P8353

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

3
Iratkozz fel