- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00868205
Koffie en in-vivo oxidatieve stress
De relatie tussen inname van koffie op korte en middellange termijn op in vivo niveaus van oxidatieve stressparameters bij gezonde volwassenen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het hoofddoel van de huidige studie is het bepalen van de korte- en middellangetermijneffecten van koffie op oxidatieve stressparameters bij mensen.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, onderzoeker-geblindeerd, parallel met 3 armen Onderzoekspopulatie: 168 ogenschijnlijk gezonde vrijwilligers: mannen en vrouwen van >=35 en <= 65 jaar.
Interventie: De behandelingen bestaan uit dagelijkse consumptie van ofwel:
Behandeling 1: 0,45 L koffie (3 kopjes) en 0,30 L flessenwater per dag of; Behandeling 2: 0,75 L koffie (5 kopjes) per dag of; Behandeling 3: 0,75 L water per dag Duur van de behandelingsinterventie is 8 weken. Voordat de interventieperiode begint, wordt door alle proefpersonen een inloopperiode van vijf weken uitgevoerd waarin alle proefpersonen hun antioxidantarme dieet (Nederlands gemiddelde) handhaven om de inname van antioxidanten door de proefpersonen te standaardiseren.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Gemiddeld niveau van %T als maat voor DNA-oxidatieve schade in week 8. Secundair resultaat is het gemiddelde niveau van 8-isoprostaan in 24-uurs urine.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Nederland, 3700 AJ
- TNO Quality of Life
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezond zoals beoordeeld door de
- vragenlijst gezondheid en leefstijl, (P8353 F02; in het Nederlands)
- resultaten van de laboratoriumtests voorafgaand aan de studie
- Mannen en vrouwen van >= 35 en <= 65 jaar in week 01 van het onderzoek
- Body Mass Index (BMI) >= 20,0 maar <= 34,9 kg/m2
- Bloeddruk (geautomatiseerde meting ter plaatse): systolische bloeddruk <= 139 mm Hg en diastolische bloeddruk <= 89 mm Hg
- Nuchtere glucose <= 6,9 mmol/L
- Niet roken of matig roken van 1 tot 19 sigaretten per dag, waarbij het aandeel rokers en niet-rokers representatief is voor de Europese volwassen bevolking van 35-65 jaar
- Normale Europese eetgewoonten zoals beoordeeld door P8353 F02. Fruit- en groenteconsumptie op een niveau dat representatief of minder is voor de Europese bevolking, zoals beoordeeld door P8353 F06
- Gewone cafeïnehoudende koffiedrinker die > 1 kopje per dag consumeert op ten minste 5 dagen per week, zoals beoordeeld door P8353 F02
- Vrijwillige deelname
- Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
- Bereid om te voldoen aan de studieprocedures
- Bereid om het gebruik van alle naamloze gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens gedurende ten minste 15 jaar te accepteren
- Bereid om de bekendmaking van het financiële voordeel van deelname aan het onderzoek aan de betrokken autoriteiten te aanvaarden.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen met een of meer van de volgende kenmerken worden uitgesloten van deelname:
- Deelname aan een klinische studie inclusief bloedafname en/of toediening van stoffen tot 90 dagen vóór dag 01 van deze studie
- Deelname aan een niet-invasieve klinische studie tot 30 dagen vóór dag 01 van deze studie, inclusief geen bloedafname en/of orale, intraveneuze, inhalatoire toediening van stoffen
- Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die het resultaat van het onderzoek aanzienlijk kunnen beïnvloeden (waaronder hart- en vaatziekten of hypertensie bij herhaalde metingen, hypercholesterolemie, hyperglykemie, nier- of leverziekte, kanker, geestesziekte) op basis van de gezondheidsvragenlijst
- Hypertensie zoals aangegeven door een systolische bloeddruk >= 140 mm Hg of een diastolische bloeddruk >= 90 mm Hg
- Hypercholesterolemie zoals aangegeven door een nuchter LDL-cholesterol >= 4,9 mmol/L bij een enkel screeningsbezoek of het gebruik van anti-hypercholesterolemie medicijnen
- Diabetes zoals aangegeven door een nuchtere bloedglucose >= 7,0 mmol/L bij een enkel screeningsbezoek
- Het hebben van (een voorgeschiedenis van) (ernstige) maagdarmklachten
- Medicijnen gebruiken bij hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte, maagdarmklachten of antidepressiva. Met uitzondering van medicijnen tegen brandend maagzuur
- Niet bereid om het gebruik van koffie, thee, donkere chocolade (en voedingsmiddelen/dranken die pure chocolade bevatten), vitaminesupplementen, minerale supplementen, kruidenproducten (voedsel, drank of supplementen), voedingssupplementen met antioxidanten, omega-3-vetzuren op te geven supplementen zoals lijnzaadolie en visoliesupplementen, rode wijn of rose wijnen, port, sherry of specifieke verrijkte voedingsmiddelen
- Niet bereid om de consumptie van koffiebonen als voedsel of in voedsel of de consumptie van koffie of espresso in voedsel op te geven (bijv. Tiramisu)
- Het gebruik van een niet-onderzochte cafeïnehoudende/cafeïnevrije koffiedrank of een cafeïnehoudende/cafeïnevrije drank op basis van espresso (espresso, cappuccino, latte, frappuccino of frappe
- Alcoholgebruik > 28 eenheden/week voor mannen en > 21 eenheden/week voor vrouwen
- Veel groente en fruit eten (d.w.z. meer dan 400 gram groente per dag en meer dan 4 porties fruit per dag bij de screening en tijdens het onderzoek. Dit is het dubbele van de Nederlandse voedingsaanbevelingen voor groente en fruit)
- Veranderen van rookgewoonten (> 5 sigaretten per dag)
- Zwaar sporten (> 7 uur/week)
- Niet bereid om het gebruik van supplementen (antioxidanten bevattend) op te geven (nader te specificeren)
- Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename van > 2 kg gemeld in de maand voorafgaand aan de pre-study screening
- Gerapporteerd afslanken of medisch voorgeschreven dieet
- Gerapporteerd veganistisch, vegetarisch of macrobiotisch
- Recente bloeddonatie (<1 maand voor aanvang van de studie)
- Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens de studie.
- Zwanger of lacterend of zwanger willen worden in de periode van het onderzoek
- Personeel van TNO Kwaliteit van Leven, hun partner en hun bloedverwanten in de eerste en tweede graad
- Geen huisarts hebben
- Niet bereid om informatieoverdracht over deelname aan het onderzoek, of informatie over zijn/haar gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen, bevindingen bij anamnese of lichamelijk onderzoek en eventuele bijwerkingen van en naar zijn huisarts te accepteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lage dosis koffie
3 koppen koffie per dag gedurende 8 weken
|
3 of 5 kopjes koffie per dag gedurende acht weken
|
|
Experimenteel: hoge koffiedosis
8 weken lang dagelijks 5 koppen koffie
|
3 of 5 kopjes koffie per dag gedurende acht weken
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Consumptie van water in plaats van koffie dagelijks gedurende acht weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
DNA-oxidatieve schade (Comet-assay, %T)
Tijdsspanne: week 0, 4, 5,6,9 en 13
|
week 0, 4, 5,6,9 en 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vetoxidatieve schade (8-isoprostaan in urine)
Tijdsspanne: week 5,6,9,13
|
week 5,6,9,13
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P8353
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .