Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Koffie en in-vivo oxidatieve stress

27 februari 2012 bijgewerkt door: W.J. Pasman, TNO

De relatie tussen inname van koffie op korte en middellange termijn op in vivo niveaus van oxidatieve stressparameters bij gezonde volwassenen.

De inname van voedsel en drank die leidt tot een afname van het niveau van in vivo markers van oxidatieve stress, geeft aan dat dergelijke voedingsmiddelen en dranken werken als antioxidanten (AOX) bij mensen. Het is aangetoond dat het drinken van koffie op een hoog niveau (> 900 ml/dag) gedurende een korte periode (1 week) de oxidatieve DNA-schade vermindert, zoals aangegeven door een afname van het percentage staart-DNA (%T) in studiepopulaties bestonden voornamelijk uit jongvolwassenen < 30 jaar. Het is niet duidelijk of dergelijke bevindingen gedurende een langere periode aanwezig blijven, en om dergelijke bevindingen uit te breiden naar een populatie die representatiever is voor Europese volwassenen die dagelijks veel koffie consumeren, wat een lage tot matige dagelijkse inname is. (< 750 ml/dag). Als zodanig stellen de onderzoekers voor om het effect te bepalen van het drinken van 3 en 5 kopjes koffie per dag (equivalent aan respectievelijk 450 en 750 ml per dag) gedurende 8 weken op markers van in vivo oxidatieve stress ten opzichte van controle in een populatie van gezonde volwassenen vrij van chronische ziekten in de leeftijd van 35 tot 65 jaar. Om ervoor te zorgen dat er rekening wordt gehouden met de algehele gezondheid, zullen de onderzoekers ook het effect op markers van cardiovasculaire gezondheid, ontsteking en glykemische controle evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het hoofddoel van de huidige studie is het bepalen van de korte- en middellangetermijneffecten van koffie op oxidatieve stressparameters bij mensen.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, onderzoeker-geblindeerd, parallel met 3 armen Onderzoekspopulatie: 168 ogenschijnlijk gezonde vrijwilligers: mannen en vrouwen van >=35 en <= 65 jaar.

Interventie: De behandelingen bestaan ​​uit dagelijkse consumptie van ofwel:

Behandeling 1: 0,45 L koffie (3 kopjes) en 0,30 L flessenwater per dag of; Behandeling 2: 0,75 L koffie (5 kopjes) per dag of; Behandeling 3: 0,75 L water per dag Duur van de behandelingsinterventie is 8 weken. Voordat de interventieperiode begint, wordt door alle proefpersonen een inloopperiode van vijf weken uitgevoerd waarin alle proefpersonen hun antioxidantarme dieet (Nederlands gemiddelde) handhaven om de inname van antioxidanten door de proefpersonen te standaardiseren.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Gemiddeld niveau van %T als maat voor DNA-oxidatieve schade in week 8. Secundair resultaat is het gemiddelde niveau van 8-isoprostaan ​​in 24-uurs urine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Nederland, 3700 AJ
        • TNO Quality of Life

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezond zoals beoordeeld door de

    • vragenlijst gezondheid en leefstijl, (P8353 F02; in het Nederlands)
    • resultaten van de laboratoriumtests voorafgaand aan de studie
  2. Mannen en vrouwen van >= 35 en <= 65 jaar in week 01 van het onderzoek
  3. Body Mass Index (BMI) >= 20,0 maar <= 34,9 kg/m2
  4. Bloeddruk (geautomatiseerde meting ter plaatse): systolische bloeddruk <= 139 mm Hg en diastolische bloeddruk <= 89 mm Hg
  5. Nuchtere glucose <= 6,9 mmol/L
  6. Niet roken of matig roken van 1 tot 19 sigaretten per dag, waarbij het aandeel rokers en niet-rokers representatief is voor de Europese volwassen bevolking van 35-65 jaar
  7. Normale Europese eetgewoonten zoals beoordeeld door P8353 F02. Fruit- en groenteconsumptie op een niveau dat representatief of minder is voor de Europese bevolking, zoals beoordeeld door P8353 F06
  8. Gewone cafeïnehoudende koffiedrinker die > 1 kopje per dag consumeert op ten minste 5 dagen per week, zoals beoordeeld door P8353 F02
  9. Vrijwillige deelname
  10. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven
  11. Bereid om te voldoen aan de studieprocedures
  12. Bereid om het gebruik van alle naamloze gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens gedurende ten minste 15 jaar te accepteren
  13. Bereid om de bekendmaking van het financiële voordeel van deelname aan het onderzoek aan de betrokken autoriteiten te aanvaarden.

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen met een of meer van de volgende kenmerken worden uitgesloten van deelname:

  1. Deelname aan een klinische studie inclusief bloedafname en/of toediening van stoffen tot 90 dagen vóór dag 01 van deze studie
  2. Deelname aan een niet-invasieve klinische studie tot 30 dagen vóór dag 01 van deze studie, inclusief geen bloedafname en/of orale, intraveneuze, inhalatoire toediening van stoffen
  3. Een voorgeschiedenis hebben van medische of chirurgische gebeurtenissen die het resultaat van het onderzoek aanzienlijk kunnen beïnvloeden (waaronder hart- en vaatziekten of hypertensie bij herhaalde metingen, hypercholesterolemie, hyperglykemie, nier- of leverziekte, kanker, geestesziekte) op basis van de gezondheidsvragenlijst
  4. Hypertensie zoals aangegeven door een systolische bloeddruk >= 140 mm Hg of een diastolische bloeddruk >= 90 mm Hg
  5. Hypercholesterolemie zoals aangegeven door een nuchter LDL-cholesterol >= 4,9 mmol/L bij een enkel screeningsbezoek of het gebruik van anti-hypercholesterolemie medicijnen
  6. Diabetes zoals aangegeven door een nuchtere bloedglucose >= 7,0 mmol/L bij een enkel screeningsbezoek
  7. Het hebben van (een voorgeschiedenis van) (ernstige) maagdarmklachten
  8. Medicijnen gebruiken bij hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte, maagdarmklachten of antidepressiva. Met uitzondering van medicijnen tegen brandend maagzuur
  9. Niet bereid om het gebruik van koffie, thee, donkere chocolade (en voedingsmiddelen/dranken die pure chocolade bevatten), vitaminesupplementen, minerale supplementen, kruidenproducten (voedsel, drank of supplementen), voedingssupplementen met antioxidanten, omega-3-vetzuren op te geven supplementen zoals lijnzaadolie en visoliesupplementen, rode wijn of rose wijnen, port, sherry of specifieke verrijkte voedingsmiddelen
  10. Niet bereid om de consumptie van koffiebonen als voedsel of in voedsel of de consumptie van koffie of espresso in voedsel op te geven (bijv. Tiramisu)
  11. Het gebruik van een niet-onderzochte cafeïnehoudende/cafeïnevrije koffiedrank of een cafeïnehoudende/cafeïnevrije drank op basis van espresso (espresso, cappuccino, latte, frappuccino of frappe
  12. Alcoholgebruik > 28 eenheden/week voor mannen en > 21 eenheden/week voor vrouwen
  13. Veel groente en fruit eten (d.w.z. meer dan 400 gram groente per dag en meer dan 4 porties fruit per dag bij de screening en tijdens het onderzoek. Dit is het dubbele van de Nederlandse voedingsaanbevelingen voor groente en fruit)
  14. Veranderen van rookgewoonten (> 5 sigaretten per dag)
  15. Zwaar sporten (> 7 uur/week)
  16. Niet bereid om het gebruik van supplementen (antioxidanten bevattend) op te geven (nader te specificeren)
  17. Onverklaarbaar gewichtsverlies of gewichtstoename van > 2 kg gemeld in de maand voorafgaand aan de pre-study screening
  18. Gerapporteerd afslanken of medisch voorgeschreven dieet
  19. Gerapporteerd veganistisch, vegetarisch of macrobiotisch
  20. Recente bloeddonatie (<1 maand voor aanvang van de studie)
  21. Niet bereid om bloeddonatie op te geven tijdens de studie.
  22. Zwanger of lacterend of zwanger willen worden in de periode van het onderzoek
  23. Personeel van TNO Kwaliteit van Leven, hun partner en hun bloedverwanten in de eerste en tweede graad
  24. Geen huisarts hebben
  25. Niet bereid om informatieoverdracht over deelname aan het onderzoek, of informatie over zijn/haar gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen, bevindingen bij anamnese of lichamelijk onderzoek en eventuele bijwerkingen van en naar zijn huisarts te accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis koffie
3 koppen koffie per dag gedurende 8 weken
3 of 5 kopjes koffie per dag gedurende acht weken
Experimenteel: hoge koffiedosis
8 weken lang dagelijks 5 koppen koffie
3 of 5 kopjes koffie per dag gedurende acht weken
Geen tussenkomst: Controle
Consumptie van water in plaats van koffie dagelijks gedurende acht weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DNA-oxidatieve schade (Comet-assay, %T)
Tijdsspanne: week 0, 4, 5,6,9 en 13
week 0, 4, 5,6,9 en 13

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vetoxidatieve schade (8-isoprostaan ​​in urine)
Tijdsspanne: week 5,6,9,13
week 5,6,9,13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TNO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wilrike Pasman, PhD, TNO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P8353

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren