- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00868205
Kahvi ja in vivo oksidatiivinen stressi
Lyhyen ja keskipitkän kahvin nauttimisen välinen suhde terveiden aikuisten oksidatiivisen stressin parametrien in vivo -tasoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää kahvin lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutukset oksidatiivisen stressin parametreihin ihmisillä.
Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu, lumekontrolloitu, tutkijasokkoutettu, 3-haarainen rinnakkaistutkimus Tutkimuspopulaatio: 168 näennäisesti tervettä vapaaehtoista: miehiä ja naisia, joiden ikä on >=35 ja <= 65 vuotta.
Interventio: Hoidot sisältävät joko:
Hoito 1: 0,45 l kahvia (3 kuppia) ja 0,30 l pullotettua vettä päivittäin tai; Hoito 2: 0,75 L kahvia (5 kuppia) päivittäin tai; Hoito 3: 0,75 l vettä päivässä Hoidon kesto on 8 viikkoa. Ennen interventiojakson alkamista kaikki koehenkilöt suorittavat viiden viikon sisäänkäynnistysjakson, jossa kaikki koehenkilöt noudattavat vähäisen antioksidanttipitoisen ruokavalionsa (Hollannin keskiarvo), jotta koehenkilöiden antioksidanttien saanti standardoidaan.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Keskimääräinen %T-taso DNA:n oksidatiivisen vaurion mittana viikolla 8. Toissijainen tulos on 8-isoprostaanin keskimääräinen taso 24 tunnin virtsassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Alankomaat, 3700 AJ
- TNO Quality of Life
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveenä arvioiden mukaan
- terveys- ja elämäntapakyselylomake, (P8353 F02; hollanniksi)
- tutkimusta edeltävien laboratoriotutkimusten tulokset
- Miehet ja naiset >= 35 ja <= 65 vuotta tutkimuksen viikolla 01
- Painoindeksi (BMI) >= 20,0 mutta <= 34,9 kg/m2
- Verenpaine (automaattinen mittaus paikan päällä): systolinen verenpaine <= 139 mm Hg ja diastolinen verenpaine <= 89 mm Hg
- Paastoglukoosi <= 6,9 mmol/L
- Tupakointi kielletty tai maltillinen tupakointi 1–19 savuketta päivässä, ja tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien osuus edustaa 35–65-vuotiaita Euroopan aikuisväestöä
- Normaalit eurooppalaiset ruokailutottumukset P8353 F02:lla arvioituna. Hedelmien ja vihannesten kulutus Euroopan väestöä edustavalla tai vähemmän tasolla P8353 F06:lla arvioituna
- Tavallinen kofeiinia sisältävä kahvin juoja, joka juo > 1 kupillisen päivässä vähintään 5 päivänä viikossa P8353 F02:n mukaan
- Vapaaehtoinen osallistuminen
- Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä
- Valmis hyväksymään kaikkien nimettömien tietojen käytön, mukaan lukien julkaisemisen, sekä kaikkien tietojen luottamuksellisen käytön ja säilyttämisen vähintään 15 vuoden ajan
- On valmis hyväksymään tutkimukseen osallistumisen taloudellisen hyödyn paljastamisen asianomaisille viranomaisille.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet, joilla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista, suljetaan pois osallistumisesta:
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien verinäytteiden otto ja/tai aineiden antaminen enintään 90 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 01
- Osallistuminen kaikkiin ei-invasiivisiin kliinisiin tutkimuksiin enintään 30 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 01, mukaan lukien ei verinäytteitä ja/tai aineiden oraalista, suonensisäistä, inhalaatiota
- Sinulla on ollut lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen (mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet tai verenpainetauti toistuvissa mittauksissa, hyperkolesterolemia, hyperglykemia, munuais- tai maksasairaus, syöpä, mielisairaus) terveyskyselyn perusteella
- Hypertensio, jonka systolinen verenpaine >= 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine >= 90 mm Hg
- Hyperkolesterolemia, jota ilmaisee paasto-LDL-kolesteroli >= 4,9 mmol/L yhdellä seulontakäynnillä tai hyperkolesterolemialääkkeiden käyttö
- Diabetes, jonka ilmaisee paastoverensokeri >= 7,0 mmol/L yhdellä seulontakäynnillä
- Sinulla on (aiemmin) (vakavia) maha-suolikanavan vaivoja
- Lääkkeiden käyttö korkeaan verenpaineeseen, korkeaan kolesterolitasoon, maha-suolikanavan vaivoihin tai masennuslääkkeisiin. Lukuun ottamatta närästyslääkkeitä
- Ei halua luopua kahvin, teen, tumman suklaan (ja tummaa suklaata sisältävien ruokien/juomien), vitamiinilisien, kivennäisvalmisteiden, kasviperäisten tuotteiden (ruoka, juoma tai lisäravinteet), antioksidanttisten ravintolisien, omega-3-rasvahappojen käytöstä lisäravinteet, mukaan lukien pellavansiemenöljy ja kalaöljylisät, punaviini tai ruusuviinit, portviinit, sherryt tai tietyt väkevöidyt ruoat
- Ei ole halukas luopumaan kahvipapujen kulutuksesta ruoassa tai elintarvikkeissa tai kahvin tai espresson kulutuksesta elintarvikkeissa (esim. tiramisu)
- muiden kuin tutkittujen kofeiinittomien/kofeiinittomien kahvijuomien tai kofeiinittomien/kofeiinittomien espressopohjaisten juomien (espresso, cappuccino, latte, frappuccino tai frappe) käyttö
- Alkoholin kulutus > 28 yksikköä/viikko miehillä ja > 21 yksikköä/viikko naisilla
- Syö paljon hedelmiä ja vihanneksia (eli yli 400 grammaa vihanneksia päivässä ja yli 4 annosta hedelmiä päivässä seulonnassa ja tutkimuksen aikana. Tämä on kaksinkertainen verrattuna Alankomaiden hedelmien ja vihannesten ravitsemussuosituksiin)
- Tupakointitottumusten muuttaminen (> 5 savuketta päivässä)
- Harjoittele paljon (> 7 tuntia/viikko)
- Ei halua luopua lisäravinteiden (antioksidantteja sisältävän) käytöstä (täsmennettävä)
- Ilmoitettu selittämätön painonpudotus tai -lisäys > 2 kg kuukauden aikana ennen tutkimusta edeltävää seulontaa
- Ilmoitettu laihdutus tai lääkärin määräämä ruokavalio
- Ilmoitettu vegaaniksi, kasvissyöjäksi tai makrobioottiksi
- Äskettäinen verenluovutus (< 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua)
- Ei halua luopua verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
- TNO Quality of Lifen henkilökunta, heidän puolisonsa sekä ensimmäisen ja toisen asteen sukulaiset
- Ei ole yleislääkäriä
- Ei ole halukas hyväksymään tutkimukseen osallistumista koskevien tietojen tai hänen terveyttään koskevia tietoja, kuten laboratoriotuloksia, anamneesi- tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja mahdollisia haittatapahtumia yleislääkärilleen ja häneltä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: pieni kahviannos
3 kupillista kahvia päivässä 8 viikon ajan
|
3 tai 5 kupillista kahvia päivittäin kahdeksan viikon ajan
|
Kokeellinen: suuri kahviannos
5 kupillista kahvia päivässä kahdeksan viikon ajan
|
3 tai 5 kupillista kahvia päivittäin kahdeksan viikon ajan
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Veden kulutus kahvin sijaan päivittäin kahdeksan viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
DNA:n oksidatiivinen vaurio (Comet-määritys, %T)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 5, 6, 9 ja 13
|
Viikot 0, 4, 5, 6, 9 ja 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Lipidihapetusvaurio (8-isoprosaani virtsassa)
Aikaikkuna: viikko 5,6,9,13
|
viikko 5,6,9,13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- P8353
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kahvin kulutus
-
University Health Network, TorontoRekrytointi