Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahvi ja in vivo oksidatiivinen stressi

maanantai 27. helmikuuta 2012 päivittänyt: W.J. Pasman, TNO

Lyhyen ja keskipitkän kahvin nauttimisen välinen suhde terveiden aikuisten oksidatiivisen stressin parametrien in vivo -tasoilla.

Ruoan ja juoman nauttiminen, joka johtaa oksidatiivisen stressin in vivo merkkiaineiden tason laskuun, osoittaa, että tällaiset ruoat ja juomat toimivat antioksidantteina (AOX) ihmisissä. Kahvin juomisen korkealla tasolla (> 900 ml/vrk) lyhyen ajan (1 viikko) on osoitettu vähentävän DNA:n oksidatiivisia vaurioita – kuten osoittaa hännän DNA:n prosentuaalisen tason (%T) lasku. Tutkimuspopulaatiot koostuivat pääasiassa nuorista, alle 30-vuotiaista aikuisista. Ei ole selvää, säilyvätkö tällaiset löydökset pidemmän ajan, ja ulottaako nämä havainnot sellaiseen väestöön, joka edustaa enemmän eurooppalaisia ​​aikuisia, jotka juovat kahvia tavallisesti, mikä on alhainen tai kohtalainen päivittäinen saanti. (< 750 ml/päivä). Sellaisenaan tutkijat ehdottavat, että määritetään 3 ja 5 kupillisen kahvia päivässä (vastaa 450 ja 750 ml päivässä) 8 viikon ajan vaikutusta in vivo oksidatiivisen stressin markkereihin verrattuna kontrolliin ikäpopulaatiossa. 35–65-vuotiaat terveet aikuiset, joilla ei ole kroonisia sairauksia. Varmistaakseen, että yleinen terveys otetaan huomioon, tutkijat arvioivat myös vaikutusta sydän- ja verisuoniterveyden, tulehduksen ja sokeritasapainon markkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää kahvin lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutukset oksidatiivisen stressin parametreihin ihmisillä.

Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu, lumekontrolloitu, tutkijasokkoutettu, 3-haarainen rinnakkaistutkimus Tutkimuspopulaatio: 168 näennäisesti tervettä vapaaehtoista: miehiä ja naisia, joiden ikä on >=35 ja <= 65 vuotta.

Interventio: Hoidot sisältävät joko:

Hoito 1: 0,45 l kahvia (3 kuppia) ja 0,30 l pullotettua vettä päivittäin tai; Hoito 2: 0,75 L kahvia (5 kuppia) päivittäin tai; Hoito 3: 0,75 l vettä päivässä Hoidon kesto on 8 viikkoa. Ennen interventiojakson alkamista kaikki koehenkilöt suorittavat viiden viikon sisäänkäynnistysjakson, jossa kaikki koehenkilöt noudattavat vähäisen antioksidanttipitoisen ruokavalionsa (Hollannin keskiarvo), jotta koehenkilöiden antioksidanttien saanti standardoidaan.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Keskimääräinen %T-taso DNA:n oksidatiivisen vaurion mittana viikolla 8. Toissijainen tulos on 8-isoprostaanin keskimääräinen taso 24 tunnin virtsassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Alankomaat, 3700 AJ
        • TNO Quality of Life

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveenä arvioiden mukaan

    • terveys- ja elämäntapakyselylomake, (P8353 F02; hollanniksi)
    • tutkimusta edeltävien laboratoriotutkimusten tulokset
  2. Miehet ja naiset >= 35 ja <= 65 vuotta tutkimuksen viikolla 01
  3. Painoindeksi (BMI) >= 20,0 mutta <= 34,9 kg/m2
  4. Verenpaine (automaattinen mittaus paikan päällä): systolinen verenpaine <= 139 mm Hg ja diastolinen verenpaine <= 89 mm Hg
  5. Paastoglukoosi <= 6,9 mmol/L
  6. Tupakointi kielletty tai maltillinen tupakointi 1–19 savuketta päivässä, ja tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien osuus edustaa 35–65-vuotiaita Euroopan aikuisväestöä
  7. Normaalit eurooppalaiset ruokailutottumukset P8353 F02:lla arvioituna. Hedelmien ja vihannesten kulutus Euroopan väestöä edustavalla tai vähemmän tasolla P8353 F06:lla arvioituna
  8. Tavallinen kofeiinia sisältävä kahvin juoja, joka juo > 1 kupillisen päivässä vähintään 5 päivänä viikossa P8353 F02:n mukaan
  9. Vapaaehtoinen osallistuminen
  10. Annettuaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  11. Valmis noudattamaan opintomenettelyjä
  12. Valmis hyväksymään kaikkien nimettömien tietojen käytön, mukaan lukien julkaisemisen, sekä kaikkien tietojen luottamuksellisen käytön ja säilyttämisen vähintään 15 vuoden ajan
  13. On valmis hyväksymään tutkimukseen osallistumisen taloudellisen hyödyn paljastamisen asianomaisille viranomaisille.

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet, joilla on yksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista, suljetaan pois osallistumisesta:

  1. Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien verinäytteiden otto ja/tai aineiden antaminen enintään 90 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 01
  2. Osallistuminen kaikkiin ei-invasiivisiin kliinisiin tutkimuksiin enintään 30 päivää ennen tämän tutkimuksen päivää 01, mukaan lukien ei verinäytteitä ja/tai aineiden oraalista, suonensisäistä, inhalaatiota
  3. Sinulla on ollut lääketieteellisiä tai kirurgisia tapahtumia, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa tutkimustulokseen (mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet tai verenpainetauti toistuvissa mittauksissa, hyperkolesterolemia, hyperglykemia, munuais- tai maksasairaus, syöpä, mielisairaus) terveyskyselyn perusteella
  4. Hypertensio, jonka systolinen verenpaine >= 140 mm Hg tai diastolinen verenpaine >= 90 mm Hg
  5. Hyperkolesterolemia, jota ilmaisee paasto-LDL-kolesteroli >= 4,9 mmol/L yhdellä seulontakäynnillä tai hyperkolesterolemialääkkeiden käyttö
  6. Diabetes, jonka ilmaisee paastoverensokeri >= 7,0 mmol/L yhdellä seulontakäynnillä
  7. Sinulla on (aiemmin) (vakavia) maha-suolikanavan vaivoja
  8. Lääkkeiden käyttö korkeaan verenpaineeseen, korkeaan kolesterolitasoon, maha-suolikanavan vaivoihin tai masennuslääkkeisiin. Lukuun ottamatta närästyslääkkeitä
  9. Ei halua luopua kahvin, teen, tumman suklaan (ja tummaa suklaata sisältävien ruokien/juomien), vitamiinilisien, kivennäisvalmisteiden, kasviperäisten tuotteiden (ruoka, juoma tai lisäravinteet), antioksidanttisten ravintolisien, omega-3-rasvahappojen käytöstä lisäravinteet, mukaan lukien pellavansiemenöljy ja kalaöljylisät, punaviini tai ruusuviinit, portviinit, sherryt tai tietyt väkevöidyt ruoat
  10. Ei ole halukas luopumaan kahvipapujen kulutuksesta ruoassa tai elintarvikkeissa tai kahvin tai espresson kulutuksesta elintarvikkeissa (esim. tiramisu)
  11. muiden kuin tutkittujen kofeiinittomien/kofeiinittomien kahvijuomien tai kofeiinittomien/kofeiinittomien espressopohjaisten juomien (espresso, cappuccino, latte, frappuccino tai frappe) käyttö
  12. Alkoholin kulutus > 28 yksikköä/viikko miehillä ja > 21 yksikköä/viikko naisilla
  13. Syö paljon hedelmiä ja vihanneksia (eli yli 400 grammaa vihanneksia päivässä ja yli 4 annosta hedelmiä päivässä seulonnassa ja tutkimuksen aikana. Tämä on kaksinkertainen verrattuna Alankomaiden hedelmien ja vihannesten ravitsemussuosituksiin)
  14. Tupakointitottumusten muuttaminen (> 5 savuketta päivässä)
  15. Harjoittele paljon (> 7 tuntia/viikko)
  16. Ei halua luopua lisäravinteiden (antioksidantteja sisältävän) käytöstä (täsmennettävä)
  17. Ilmoitettu selittämätön painonpudotus tai -lisäys > 2 kg kuukauden aikana ennen tutkimusta edeltävää seulontaa
  18. Ilmoitettu laihdutus tai lääkärin määräämä ruokavalio
  19. Ilmoitettu vegaaniksi, kasvissyöjäksi tai makrobioottiksi
  20. Äskettäinen verenluovutus (< 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua)
  21. Ei halua luopua verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.
  22. Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
  23. TNO Quality of Lifen henkilökunta, heidän puolisonsa sekä ensimmäisen ja toisen asteen sukulaiset
  24. Ei ole yleislääkäriä
  25. Ei ole halukas hyväksymään tutkimukseen osallistumista koskevien tietojen tai hänen terveyttään koskevia tietoja, kuten laboratoriotuloksia, anamneesi- tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja mahdollisia haittatapahtumia yleislääkärilleen ja häneltä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieni kahviannos
3 kupillista kahvia päivässä 8 viikon ajan
3 tai 5 kupillista kahvia päivittäin kahdeksan viikon ajan
Kokeellinen: suuri kahviannos
5 kupillista kahvia päivässä kahdeksan viikon ajan
3 tai 5 kupillista kahvia päivittäin kahdeksan viikon ajan
Ei väliintuloa: Ohjaus
Veden kulutus kahvin sijaan päivittäin kahdeksan viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DNA:n oksidatiivinen vaurio (Comet-määritys, %T)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 5, 6, 9 ja 13
Viikot 0, 4, 5, 6, 9 ja 13

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lipidihapetusvaurio (8-isoprosaani virtsassa)
Aikaikkuna: viikko 5,6,9,13
viikko 5,6,9,13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TNO

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Wilrike Pasman, PhD, TNO

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P8353

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kahvin kulutus

3
Tilaa