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Kaffee und oxidativer Stress in vivo

27. Februar 2012 aktualisiert von: W.J. Pasman, TNO

Die Beziehung zwischen kurz- und mittelfristigem Kaffeekonsum und in vivo-Werten von oxidativen Stressparametern bei gesunden Erwachsenen.

Die Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken, die zu einer Abnahme des Niveaus von In-vivo-Markern für oxidativen Stress führt, weist darauf hin, dass solche Nahrungsmittel und Getränke beim Menschen als Antioxidantien (AOX) wirken. Es hat sich gezeigt, dass das Trinken von Kaffee in hohen Mengen (> 900 ml/Tag) für einen kurzen Zeitraum (1 Woche) oxidative DNA-Schäden reduziert – was durch eine Abnahme des Gehalts an Schwanz-DNA (% T) in Prozent angezeigt wird Studienpopulationen bestanden hauptsächlich aus jungen Erwachsenen im Alter von < 30 Jahren. Es ist nicht klar, ob solche Ergebnisse über einen längeren Zeitraum bestehen bleiben und ob solche Ergebnisse auf eine Population ausgedehnt werden sollen, die repräsentativer für europäische Erwachsene ist, die eine übliche tägliche Aufnahme von Kaffee konsumieren, was einer niedrigen bis mäßigen täglichen Aufnahmemenge entspricht (< 750 ml/Tag). Daher schlagen die Forscher vor, die Wirkung des Konsums von 3 und 5 Tassen Kaffee pro Tag (entsprechend 450 bzw. 750 ml pro Tag) über 8 Wochen auf Marker für oxidativen Stress in vivo im Vergleich zur Kontrolle in einer Population von zu bestimmen Gesunde Erwachsene ohne chronische Krankheiten im Alter von 35 bis 65 Jahren. Um sicherzustellen, dass die allgemeine Gesundheit berücksichtigt wird, werden die Forscher auch die Wirkung auf Marker für die kardiovaskuläre Gesundheit, Entzündungen und Blutzuckerkontrolle bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die kurz- und mittelfristigen Auswirkungen eines Kaffees auf oxidative Stressparameter beim Menschen zu bestimmen.

Studiendesign: randomisiert, placebokontrolliert, Prüfarzt-verblindet, 3-armig parallel Studienpopulation: 168 offensichtlich gesunde Probanden: Männer und Frauen im Alter von >= 35 und <= 65 Jahren.

Intervention: Die Behandlungen bestehen aus der täglichen Einnahme von entweder:

Behandlung 1: 0,45 l Kaffee (3 Tassen) und 0,30 l Mineralwasser täglich oder; Behandlung 2: 0,75 L Kaffee (5 Tassen) täglich oder; Behandlung 3: 0,75 l Wasser täglich Die Dauer des Behandlungseingriffs beträgt 8 Wochen. Vor Beginn des Interventionszeitraums wird von allen Probanden eine fünfwöchige Einlaufzeit durchgeführt, in der alle Probanden ihre Ernährung mit niedrigem Antioxidantiengehalt (niederländischer Durchschnitt) beibehalten, um die Antioxidantienaufnahme der Probanden zu standardisieren.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Mittlerer %T-Spiegel als Maß für die oxidative DNA-Schädigung in Woche 8. Sekundäres Ergebnis ist der mittlere Spiegel von 8-Isoprostan im 24-Stunden-Urin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Niederlande, 3700 AJ
        • TNO Quality of Life

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesund wie von der bewertet

    • Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil (P8353 F02; auf Niederländisch)
    • Ergebnisse der Laboruntersuchungen vor der Studie
  2. Männer und Frauen im Alter von >= 35 und <= 65 Jahren in Woche 01 der Studie
  3. Body-Mass-Index (BMI) >= 20,0 aber <= 34,9 kg/m2
  4. Blutdruck (automatische Messung vor Ort): systolischer Blutdruck <= 139 mm Hg und diastolischer Blutdruck <= 89 mm Hg
  5. Nüchternglukose <= 6,9 mmol/L
  6. Kein Rauchen oder mäßiges Rauchen von 1 bis 19 Zigaretten pro Tag, wobei der Anteil der Raucher und Nichtraucher repräsentativ für die europäische erwachsene Bevölkerung im Alter von 35-65 Jahren ist
  7. Normale europäische Essgewohnheiten, bewertet mit P8353 F02. Obst- und Gemüseverzehr auf einem Niveau, das für die europäische Bevölkerung oder weniger repräsentativ ist, wie von P8353 F06 bewertet
  8. Gewohnheitsmäßiger koffeinhaltiger Kaffeetrinker, der an mindestens 5 Tagen pro Woche > 1 Tasse pro Tag konsumiert, wie durch P8353 F02 bewertet
  9. Freiwillige Teilnahme
  10. Nach schriftlicher Einverständniserklärung
  11. Bereit, sich an die Studienverfahren zu halten
  12. Bereit, die Nutzung aller namenlosen Daten, einschließlich der Veröffentlichung, und die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für mindestens 15 Jahre zu akzeptieren
  13. Bereit, die Offenlegung des finanziellen Vorteils der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale werden von der Teilnahme ausgeschlossen:

  1. Teilnahme an einer klinischen Studie einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen bis zu 90 Tage vor Tag 01 dieser Studie
  2. Teilnahme an einer nicht-invasiven klinischen Studie bis zu 30 Tage vor Tag 01 dieser Studie, einschließlich keiner Blutentnahme und/oder oralen, intravenösen, inhalativen Verabreichung von Substanzen
  3. Vorliegen medizinischer oder chirurgischer Ereignisse in der Vorgeschichte, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können (einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bluthochdruck bei wiederholten Messungen, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Nieren- oder Lebererkrankungen, Krebs, psychische Erkrankungen), basierend auf dem Gesundheitsfragebogen
  4. Bluthochdruck, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck >= 140 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck >= 90 mm Hg
  5. Hypercholesterinämie, angezeigt durch einen Nüchtern-LDL-Cholesterinwert >= 4,9 mmol/l bei einem einzigen Screening-Besuch oder die Verwendung von Anti-Hypercholesterinämie-Medikamenten
  6. Diabetes, angezeigt durch einen Nüchtern-Blutzucker >= 7,0 mmol/L bei einem einzigen Screening-Besuch
  7. (eine Vorgeschichte von) (schweren) Magen-Darm-Beschwerden haben
  8. Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck, hohen Cholesterinspiegel, Magen-Darm-Beschwerden oder Antidepressiva. Mit Ausnahme von Medikamenten gegen Sodbrennen
  9. Nicht bereit, auf die Verwendung von Kaffee, Tee, dunkler Schokolade (und Lebensmitteln/Getränken, die dunkle Schokolade enthalten), Vitaminzusätzen, Mineralstoffzusätzen, Kräuterprodukten (Lebensmittel, Getränke oder Ergänzungen), antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln, Omega-3-Fettsäuren zu verzichten Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Leinsamenöl und Fischölergänzungen, Rotwein oder Roséwein, Portwein, Sherry oder bestimmte angereicherte Lebensmittel
  10. Nicht bereit, auf den Verzehr von Kaffeebohnen als Lebensmittel oder in Lebensmitteln oder den Verzehr von Kaffee oder Espresso in Lebensmitteln (z. Tiramisu)
  11. Die Verwendung von koffeinhaltigen/entkoffeinierten Kaffeegetränken oder koffeinhaltigen/entkoffeinierten Getränken auf Espressobasis (Espresso, Cappuccino, Latte, Frappuccino oder Frappe).
  12. Alkoholkonsum > 28 Einheiten/Woche für Männer und > 21 Einheiten/Woche für Frauen
  13. Essen Sie viel Obst und Gemüse (d. h. mehr als 400 Gramm Gemüse pro Tag und mehr als 4 Portionen Obst pro Tag beim Screening und während der Studie. Dies ist das Doppelte der niederländischen Ernährungsempfehlungen für die Aufnahme von Obst und Gemüse.)
  14. Rauchgewohnheiten ändern (> 5 Zigaretten pro Tag)
  15. Starkes Training (> 7 Stunden/Woche)
  16. Nicht bereit, auf die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (mit Antioxidantien) zu verzichten (anzugeben)
  17. Gemeldete unerklärliche Gewichtsabnahme oder -zunahme von > 2 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
  18. Gemeldetes Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
  19. Als vegan, vegetarisch oder makrobiotisch angegeben
  20. Aktuelle Blutspende (< 1 Monat vor Beginn der Studie)
  21. Nicht bereit, während der Studie auf das Blutspenden zu verzichten.
  22. Schwanger oder stillend oder Kinderwunsch im Studienzeitraum
  23. Mitarbeiter von TNO Quality of Life, ihr Partner und ihre Verwandten ersten und zweiten Grades
  24. Keinen Hausarzt haben
  25. Nicht bereit, Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seine/ihre Gesundheit, wie Laborergebnisse, Befunde bei der Anamnese oder körperlichen Untersuchung und eventuelle unerwünschte Ereignisse, zu und von seinem Hausarzt zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrige Kaffeedosis
8 Wochen täglich 3 Tassen Kaffee
3 oder 5 Tassen Kaffee täglich für acht Wochen
Experimental: hohe Kaffeedosis
Acht Wochen lang täglich 5 Tassen Kaffee
3 oder 5 Tassen Kaffee täglich für acht Wochen
Kein Eingriff: Kontrolle
Konsum von Wasser statt Kaffee täglich für acht Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxidativer DNA-Schaden (Comet-Assay, %T)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 5, 6, 9 und 13
Woche 0, 4, 5, 6, 9 und 13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oxidativer Lipidschaden (8-Isoprostan im Urin)
Zeitfenster: Woche 5,6,9,13
Woche 5,6,9,13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TNO

Ermittler

  • Hauptermittler: Wilrike Pasman, PhD, TNO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P8353

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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