- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00868205
Kaffee und oxidativer Stress in vivo
Die Beziehung zwischen kurz- und mittelfristigem Kaffeekonsum und in vivo-Werten von oxidativen Stressparametern bei gesunden Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die kurz- und mittelfristigen Auswirkungen eines Kaffees auf oxidative Stressparameter beim Menschen zu bestimmen.
Studiendesign: randomisiert, placebokontrolliert, Prüfarzt-verblindet, 3-armig parallel Studienpopulation: 168 offensichtlich gesunde Probanden: Männer und Frauen im Alter von >= 35 und <= 65 Jahren.
Intervention: Die Behandlungen bestehen aus der täglichen Einnahme von entweder:
Behandlung 1: 0,45 l Kaffee (3 Tassen) und 0,30 l Mineralwasser täglich oder; Behandlung 2: 0,75 L Kaffee (5 Tassen) täglich oder; Behandlung 3: 0,75 l Wasser täglich Die Dauer des Behandlungseingriffs beträgt 8 Wochen. Vor Beginn des Interventionszeitraums wird von allen Probanden eine fünfwöchige Einlaufzeit durchgeführt, in der alle Probanden ihre Ernährung mit niedrigem Antioxidantiengehalt (niederländischer Durchschnitt) beibehalten, um die Antioxidantienaufnahme der Probanden zu standardisieren.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Mittlerer %T-Spiegel als Maß für die oxidative DNA-Schädigung in Woche 8. Sekundäres Ergebnis ist der mittlere Spiegel von 8-Isoprostan im 24-Stunden-Urin.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Niederlande, 3700 AJ
- TNO Quality of Life
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesund wie von der bewertet
- Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil (P8353 F02; auf Niederländisch)
- Ergebnisse der Laboruntersuchungen vor der Studie
- Männer und Frauen im Alter von >= 35 und <= 65 Jahren in Woche 01 der Studie
- Body-Mass-Index (BMI) >= 20,0 aber <= 34,9 kg/m2
- Blutdruck (automatische Messung vor Ort): systolischer Blutdruck <= 139 mm Hg und diastolischer Blutdruck <= 89 mm Hg
- Nüchternglukose <= 6,9 mmol/L
- Kein Rauchen oder mäßiges Rauchen von 1 bis 19 Zigaretten pro Tag, wobei der Anteil der Raucher und Nichtraucher repräsentativ für die europäische erwachsene Bevölkerung im Alter von 35-65 Jahren ist
- Normale europäische Essgewohnheiten, bewertet mit P8353 F02. Obst- und Gemüseverzehr auf einem Niveau, das für die europäische Bevölkerung oder weniger repräsentativ ist, wie von P8353 F06 bewertet
- Gewohnheitsmäßiger koffeinhaltiger Kaffeetrinker, der an mindestens 5 Tagen pro Woche > 1 Tasse pro Tag konsumiert, wie durch P8353 F02 bewertet
- Freiwillige Teilnahme
- Nach schriftlicher Einverständniserklärung
- Bereit, sich an die Studienverfahren zu halten
- Bereit, die Nutzung aller namenlosen Daten, einschließlich der Veröffentlichung, und die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für mindestens 15 Jahre zu akzeptieren
- Bereit, die Offenlegung des finanziellen Vorteils der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
Probanden mit einem oder mehreren der folgenden Merkmale werden von der Teilnahme ausgeschlossen:
- Teilnahme an einer klinischen Studie einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen bis zu 90 Tage vor Tag 01 dieser Studie
- Teilnahme an einer nicht-invasiven klinischen Studie bis zu 30 Tage vor Tag 01 dieser Studie, einschließlich keiner Blutentnahme und/oder oralen, intravenösen, inhalativen Verabreichung von Substanzen
- Vorliegen medizinischer oder chirurgischer Ereignisse in der Vorgeschichte, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können (einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Bluthochdruck bei wiederholten Messungen, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Nieren- oder Lebererkrankungen, Krebs, psychische Erkrankungen), basierend auf dem Gesundheitsfragebogen
- Bluthochdruck, angezeigt durch einen systolischen Blutdruck >= 140 mm Hg oder einen diastolischen Blutdruck >= 90 mm Hg
- Hypercholesterinämie, angezeigt durch einen Nüchtern-LDL-Cholesterinwert >= 4,9 mmol/l bei einem einzigen Screening-Besuch oder die Verwendung von Anti-Hypercholesterinämie-Medikamenten
- Diabetes, angezeigt durch einen Nüchtern-Blutzucker >= 7,0 mmol/L bei einem einzigen Screening-Besuch
- (eine Vorgeschichte von) (schweren) Magen-Darm-Beschwerden haben
- Einnahme von Medikamenten gegen Bluthochdruck, hohen Cholesterinspiegel, Magen-Darm-Beschwerden oder Antidepressiva. Mit Ausnahme von Medikamenten gegen Sodbrennen
- Nicht bereit, auf die Verwendung von Kaffee, Tee, dunkler Schokolade (und Lebensmitteln/Getränken, die dunkle Schokolade enthalten), Vitaminzusätzen, Mineralstoffzusätzen, Kräuterprodukten (Lebensmittel, Getränke oder Ergänzungen), antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln, Omega-3-Fettsäuren zu verzichten Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Leinsamenöl und Fischölergänzungen, Rotwein oder Roséwein, Portwein, Sherry oder bestimmte angereicherte Lebensmittel
- Nicht bereit, auf den Verzehr von Kaffeebohnen als Lebensmittel oder in Lebensmitteln oder den Verzehr von Kaffee oder Espresso in Lebensmitteln (z. Tiramisu)
- Die Verwendung von koffeinhaltigen/entkoffeinierten Kaffeegetränken oder koffeinhaltigen/entkoffeinierten Getränken auf Espressobasis (Espresso, Cappuccino, Latte, Frappuccino oder Frappe).
- Alkoholkonsum > 28 Einheiten/Woche für Männer und > 21 Einheiten/Woche für Frauen
- Essen Sie viel Obst und Gemüse (d. h. mehr als 400 Gramm Gemüse pro Tag und mehr als 4 Portionen Obst pro Tag beim Screening und während der Studie. Dies ist das Doppelte der niederländischen Ernährungsempfehlungen für die Aufnahme von Obst und Gemüse.)
- Rauchgewohnheiten ändern (> 5 Zigaretten pro Tag)
- Starkes Training (> 7 Stunden/Woche)
- Nicht bereit, auf die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (mit Antioxidantien) zu verzichten (anzugeben)
- Gemeldete unerklärliche Gewichtsabnahme oder -zunahme von > 2 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie
- Gemeldetes Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
- Als vegan, vegetarisch oder makrobiotisch angegeben
- Aktuelle Blutspende (< 1 Monat vor Beginn der Studie)
- Nicht bereit, während der Studie auf das Blutspenden zu verzichten.
- Schwanger oder stillend oder Kinderwunsch im Studienzeitraum
- Mitarbeiter von TNO Quality of Life, ihr Partner und ihre Verwandten ersten und zweiten Grades
- Keinen Hausarzt haben
- Nicht bereit, Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seine/ihre Gesundheit, wie Laborergebnisse, Befunde bei der Anamnese oder körperlichen Untersuchung und eventuelle unerwünschte Ereignisse, zu und von seinem Hausarzt zu akzeptieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: niedrige Kaffeedosis
8 Wochen täglich 3 Tassen Kaffee
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3 oder 5 Tassen Kaffee täglich für acht Wochen
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Experimental: hohe Kaffeedosis
Acht Wochen lang täglich 5 Tassen Kaffee
|
3 oder 5 Tassen Kaffee täglich für acht Wochen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Konsum von Wasser statt Kaffee täglich für acht Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Oxidativer DNA-Schaden (Comet-Assay, %T)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 5, 6, 9 und 13
|
Woche 0, 4, 5, 6, 9 und 13
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Oxidativer Lipidschaden (8-Isoprostan im Urin)
Zeitfenster: Woche 5,6,9,13
|
Woche 5,6,9,13
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- P8353
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