- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00868205
Kawa i stres oksydacyjny in vivo
Zależność między krótko- i średniookresowym spożyciem kawy na poziomach parametrów stresu oksydacyjnego in vivo u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel: Głównym celem pracy jest określenie krótko- i średniookresowego wpływu kawy na parametry stresu oksydacyjnego u ludzi.
Projekt badania: randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione przez badaczy, 3-ramienne równoległe Populacja badana: 168 pozornie zdrowych ochotników: mężczyźni i kobiety w wieku >=35 i <= 65 lat.
Interwencja: Zabiegi polegają na codziennym spożywaniu:
Kuracja 1: 0,45 l kawy (3 filiżanki) i 0,30 l wody butelkowanej dziennie lub; Kuracja 2: 0,75 l kawy (5 filiżanek) dziennie lub; Kuracja 3: 0,75 l wody dziennie Czas trwania interwencji leczniczej wynosi 8 tygodni. Przed rozpoczęciem okresu interwencji wszyscy badani przeprowadzają pięciotygodniowy okres wstępny, w którym wszyscy badani utrzymują dietę o niskiej zawartości przeciwutleniaczy (średnia holenderska), w celu ujednolicenia spożycia przeciwutleniaczy przez badanych.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Średni poziom %T jako miara uszkodzenia oksydacyjnego DNA w 8. tygodniu. Drugorzędnym wynikiem jest średni poziom 8-izoprostanu w 24-godzinnym moczu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holandia, 3700 AJ
- TNO Quality of Life
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdrowy w ocenie wg
- kwestionariusz dotyczący zdrowia i stylu życia, (P8353 F02; w języku niderlandzkim)
- wyniki badań laboratoryjnych przed badaniem
- Mężczyźni i kobiety w wieku >= 35 i <= 65 lat w 1. tygodniu badania
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 20,0 ale <= 34,9 kg/m2
- Ciśnienie krwi (pomiar automatyczny na miejscu): skurczowe ciśnienie krwi <= 139 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi <= 89 mm Hg
- Glukoza na czczo <= 6,9 mmol/l
- Zakaz palenia lub umiarkowane palenie od 1 do 19 papierosów dziennie, przy czym odsetek palaczy i niepalących jest reprezentatywny dla dorosłej populacji Europy w wieku 35-65 lat
- Normalne europejskie nawyki żywieniowe według oceny P8353 F02. Spożycie owoców i warzyw na poziomie reprezentatywnym lub niższym dla populacji europejskiej według oceny P8353 F06
- Osoba pijąca nałogowo kawę z kofeiną, która spożywa > 1 filiżankę dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu, zgodnie z oceną P8353 F02
- Udział dobrowolny
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania procedur badania
- Gotowość do zaakceptowania wykorzystania wszystkich bezimiennych danych, w tym publikacji, oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych przez co najmniej 15 lat
- Gotowość do wyrażenia zgody na ujawnienie zainteresowanym władzom korzyści finansowych wynikających z udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Osoby posiadające co najmniej jedną z poniższych cech zostaną wykluczone z udziału:
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym pobieranie krwi i/lub podawanie substancji do 90 dni przed dniem 01 tego badania
- Udział w jakimkolwiek nieinwazyjnym badaniu klinicznym do 30 dni przed dniem 01 tego badania, w tym brak pobierania krwi i/lub doustnego, dożylnego lub wziewnego podawania substancji
- Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania (w tym choroby układu krążenia lub nadciśnienie przy powtarzanych pomiarach, hipercholesterolemia, hiperglikemia, choroba nerek lub wątroby, nowotwór, choroba psychiczna) na podstawie kwestionariusza zdrowotnego
- Nadciśnienie, na co wskazuje ciśnienie skurczowe >= 140 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >= 90 mm Hg
- Hipercholesterolemia wskazana przez stężenie cholesterolu LDL na czczo >= 4,9 mmol/l podczas jednej wizyty przesiewowej lub stosowanie leków przeciwhipercholesterolemii
- Cukrzyca wskazana przez stężenie glukozy we krwi na czczo >= 7,0 mmol/l podczas jednej wizyty przesiewowej
- Posiadanie (w przeszłości) (ciężkich) dolegliwości żołądkowo-jelitowych
- Stosowanie leków na wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe lub leki przeciwdepresyjne. Z wyjątkiem leków na zgagę
- Niechęć do rezygnacji z kawy, herbaty, gorzkiej czekolady (i żywności/napojów zawierających ciemną czekoladę), suplementów witaminowych, suplementów mineralnych, produktów ziołowych (żywności, napojów lub suplementów), przeciwutleniających suplementów diety, kwasów tłuszczowych omega-3 suplementy, w tym olej lniany i suplementy oleju rybnego, czerwone wino lub wina różowe, porto, sherry lub określone wzbogacone produkty spożywcze
- Niechęć do rezygnacji ze spożywania ziaren kawy jako pożywienia lub w pożywieniu lub spożywania kawy lub espresso w pożywieniu (np. tiramisu)
- Spożycie jakiegokolwiek nieobjętego badaniem napoju kawowego zawierającego kofeinę/bezkofeinowego lub zawierającego kofeinę/bezkofeinowego napoju na bazie espresso (espresso, cappuccino, latte, frappuccino lub frappe
- Spożycie alkoholu > 28 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i > 21 jednostek tygodniowo dla kobiet
- Spożywanie dużej ilości owoców i warzyw (tj. ponad 400 gramów warzyw dziennie i ponad 4 porcje owoców dziennie podczas badań przesiewowych i podczas badania). To dwa razy więcej niż holenderskie zalecenia żywieniowe dotyczące spożycia owoców i warzyw)
- Zmiana nawyków związanych z paleniem (> 5 papierosów dziennie)
- Intensywne ćwiczenia (> 7 godzin tygodniowo)
- Brak chęci rezygnacji z suplementacji (zawierającej przeciwutleniacze) (do określenia)
- Zgłoszono niewyjaśnioną utratę lub przyrost masy ciała > 2 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
- Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza
- Zgłoszony wegański, wegetariański lub makrobiotyczny
- Niedawne oddanie krwi (<1 miesiąc przed rozpoczęciem badania)
- Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące lub pragnące zajść w ciążę w okresie badania
- Personel TNO Quality of Life, ich partner oraz ich krewni pierwszego i drugiego stopnia
- Brak lekarza ogólnego
- Nie chce zaakceptować przekazywania informacji dotyczących udziału w badaniu lub informacji dotyczących jego/jej stanu zdrowia, takich jak wyniki badań laboratoryjnych, wyniki wywiadu lub badania fizykalnego oraz ewentualne zdarzenia niepożądane od lekarza pierwszego kontaktu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: niska dawka kawy
3 filiżanki kawy dziennie przez 8 tygodni
|
3 lub 5 filiżanek kawy dziennie przez osiem tygodni
|
|
Eksperymentalny: duża dawka kawy
5 filiżanek kawy dziennie przez osiem tygodni
|
3 lub 5 filiżanek kawy dziennie przez osiem tygodni
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Spożywanie wody zamiast kawy codziennie przez osiem tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uszkodzenie oksydacyjne DNA (test kometowy, %T)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 5,6,9 i 13
|
tydzień 0, 4, 5,6,9 i 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Uszkodzenie oksydacyjne lipidów (8-izoprostanu w moczu)
Ramy czasowe: tydzień 5,6,9,13
|
tydzień 5,6,9,13
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P8353
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .