Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kawa i stres oksydacyjny in vivo

27 lutego 2012 zaktualizowane przez: W.J. Pasman, TNO

Zależność między krótko- i średniookresowym spożyciem kawy na poziomach parametrów stresu oksydacyjnego in vivo u zdrowych osób dorosłych.

Spożycie pokarmów i napojów, które prowadzi do obniżenia poziomu markerów stresu oksydacyjnego in vivo wskazuje, że takie pokarmy i napoje działają u ludzi jako przeciwutleniacze (AOX). Wykazano, że picie kawy w dużych ilościach (> 900 ml/dzień) przez krótki okres czasu (1 tydzień) zmniejsza uszkodzenia oksydacyjne DNA – na co wskazuje spadek poziomu procentowego ogona DNA (%T) – w badane populacje składały się głównie z młodych dorosłych w wieku < 30 lat. Nie jest jasne, czy takie ustalenia utrzymują się przez dłuższy okres czasu, ani rozszerzyć takie ustalenia na populację bardziej reprezentatywną dla dorosłych Europejczyków, którzy spożywają kawę na poziomie od niskiego do umiarkowanego. (< 750 ml/dzień). W związku z tym badacze proponują określenie wpływu picia 3 i 5 filiżanek kawy dziennie (odpowiednio 450 i 750 ml dziennie) przez 8 tygodni na markery stresu oksydacyjnego in vivo w stosunku do grupy kontrolnej w populacji zdrowe osoby dorosłe wolne od chorób przewlekłych w wieku od 35 do 65 lat. Aby upewnić się, że bierze się pod uwagę ogólny stan zdrowia, badacze ocenią również wpływ na markery zdrowia sercowo-naczyniowego, stanu zapalnego i kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem pracy jest określenie krótko- i średniookresowego wpływu kawy na parametry stresu oksydacyjnego u ludzi.

Projekt badania: randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione przez badaczy, 3-ramienne równoległe Populacja badana: 168 pozornie zdrowych ochotników: mężczyźni i kobiety w wieku >=35 i <= 65 lat.

Interwencja: Zabiegi polegają na codziennym spożywaniu:

Kuracja 1: 0,45 l kawy (3 filiżanki) i 0,30 l wody butelkowanej dziennie lub; Kuracja 2: 0,75 l kawy (5 filiżanek) dziennie lub; Kuracja 3: 0,75 l wody dziennie Czas trwania interwencji leczniczej wynosi 8 tygodni. Przed rozpoczęciem okresu interwencji wszyscy badani przeprowadzają pięciotygodniowy okres wstępny, w którym wszyscy badani utrzymują dietę o niskiej zawartości przeciwutleniaczy (średnia holenderska), w celu ujednolicenia spożycia przeciwutleniaczy przez badanych.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Średni poziom %T jako miara uszkodzenia oksydacyjnego DNA w 8. tygodniu. Drugorzędnym wynikiem jest średni poziom 8-izoprostanu w 24-godzinnym moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holandia, 3700 AJ
        • TNO Quality of Life

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowy w ocenie wg

    • kwestionariusz dotyczący zdrowia i stylu życia, (P8353 F02; w języku niderlandzkim)
    • wyniki badań laboratoryjnych przed badaniem
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku >= 35 i <= 65 lat w 1. tygodniu badania
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 20,0 ale <= 34,9 kg/m2
  4. Ciśnienie krwi (pomiar automatyczny na miejscu): skurczowe ciśnienie krwi <= 139 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi <= 89 mm Hg
  5. Glukoza na czczo <= 6,9 mmol/l
  6. Zakaz palenia lub umiarkowane palenie od 1 do 19 papierosów dziennie, przy czym odsetek palaczy i niepalących jest reprezentatywny dla dorosłej populacji Europy w wieku 35-65 lat
  7. Normalne europejskie nawyki żywieniowe według oceny P8353 F02. Spożycie owoców i warzyw na poziomie reprezentatywnym lub niższym dla populacji europejskiej według oceny P8353 F06
  8. Osoba pijąca nałogowo kawę z kofeiną, która spożywa > 1 filiżankę dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu, zgodnie z oceną P8353 F02
  9. Udział dobrowolny
  10. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
  11. Gotowość do przestrzegania procedur badania
  12. Gotowość do zaakceptowania wykorzystania wszystkich bezimiennych danych, w tym publikacji, oraz poufnego wykorzystania i przechowywania wszystkich danych przez co najmniej 15 lat
  13. Gotowość do wyrażenia zgody na ujawnienie zainteresowanym władzom korzyści finansowych wynikających z udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby posiadające co najmniej jedną z poniższych cech zostaną wykluczone z udziału:

  1. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym pobieranie krwi i/lub podawanie substancji do 90 dni przed dniem 01 tego badania
  2. Udział w jakimkolwiek nieinwazyjnym badaniu klinicznym do 30 dni przed dniem 01 tego badania, w tym brak pobierania krwi i/lub doustnego, dożylnego lub wziewnego podawania substancji
  3. Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania (w tym choroby układu krążenia lub nadciśnienie przy powtarzanych pomiarach, hipercholesterolemia, hiperglikemia, choroba nerek lub wątroby, nowotwór, choroba psychiczna) na podstawie kwestionariusza zdrowotnego
  4. Nadciśnienie, na co wskazuje ciśnienie skurczowe >= 140 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >= 90 mm Hg
  5. Hipercholesterolemia wskazana przez stężenie cholesterolu LDL na czczo >= 4,9 mmol/l podczas jednej wizyty przesiewowej lub stosowanie leków przeciwhipercholesterolemii
  6. Cukrzyca wskazana przez stężenie glukozy we krwi na czczo >= 7,0 mmol/l podczas jednej wizyty przesiewowej
  7. Posiadanie (w przeszłości) (ciężkich) dolegliwości żołądkowo-jelitowych
  8. Stosowanie leków na wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe lub leki przeciwdepresyjne. Z wyjątkiem leków na zgagę
  9. Niechęć do rezygnacji z kawy, herbaty, gorzkiej czekolady (i żywności/napojów zawierających ciemną czekoladę), suplementów witaminowych, suplementów mineralnych, produktów ziołowych (żywności, napojów lub suplementów), przeciwutleniających suplementów diety, kwasów tłuszczowych omega-3 suplementy, w tym olej lniany i suplementy oleju rybnego, czerwone wino lub wina różowe, porto, sherry lub określone wzbogacone produkty spożywcze
  10. Niechęć do rezygnacji ze spożywania ziaren kawy jako pożywienia lub w pożywieniu lub spożywania kawy lub espresso w pożywieniu (np. tiramisu)
  11. Spożycie jakiegokolwiek nieobjętego badaniem napoju kawowego zawierającego kofeinę/bezkofeinowego lub zawierającego kofeinę/bezkofeinowego napoju na bazie espresso (espresso, cappuccino, latte, frappuccino lub frappe
  12. Spożycie alkoholu > 28 jednostek tygodniowo dla mężczyzn i > 21 jednostek tygodniowo dla kobiet
  13. Spożywanie dużej ilości owoców i warzyw (tj. ponad 400 gramów warzyw dziennie i ponad 4 porcje owoców dziennie podczas badań przesiewowych i podczas badania). To dwa razy więcej niż holenderskie zalecenia żywieniowe dotyczące spożycia owoców i warzyw)
  14. Zmiana nawyków związanych z paleniem (> 5 papierosów dziennie)
  15. Intensywne ćwiczenia (> 7 godzin tygodniowo)
  16. Brak chęci rezygnacji z suplementacji (zawierającej przeciwutleniacze) (do określenia)
  17. Zgłoszono niewyjaśnioną utratę lub przyrost masy ciała > 2 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe
  18. Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza
  19. Zgłoszony wegański, wegetariański lub makrobiotyczny
  20. Niedawne oddanie krwi (<1 miesiąc przed rozpoczęciem badania)
  21. Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania.
  22. Kobiety w ciąży lub karmiące lub pragnące zajść w ciążę w okresie badania
  23. Personel TNO Quality of Life, ich partner oraz ich krewni pierwszego i drugiego stopnia
  24. Brak lekarza ogólnego
  25. Nie chce zaakceptować przekazywania informacji dotyczących udziału w badaniu lub informacji dotyczących jego/jej stanu zdrowia, takich jak wyniki badań laboratoryjnych, wyniki wywiadu lub badania fizykalnego oraz ewentualne zdarzenia niepożądane od lekarza pierwszego kontaktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: niska dawka kawy
3 filiżanki kawy dziennie przez 8 tygodni
3 lub 5 filiżanek kawy dziennie przez osiem tygodni
Eksperymentalny: duża dawka kawy
5 filiżanek kawy dziennie przez osiem tygodni
3 lub 5 filiżanek kawy dziennie przez osiem tygodni
Brak interwencji: Kontrola
Spożywanie wody zamiast kawy codziennie przez osiem tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uszkodzenie oksydacyjne DNA (test kometowy, %T)
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 5,6,9 i 13
tydzień 0, 4, 5,6,9 i 13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uszkodzenie oksydacyjne lipidów (8-izoprostanu w moczu)
Ramy czasowe: tydzień 5,6,9,13
tydzień 5,6,9,13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TNO

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Wilrike Pasman, PhD, TNO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P8353

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj