- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00868205
Кофе и окислительный стресс in vivo
Взаимосвязь между краткосрочным и среднесрочным потреблением кофе с уровнями показателей окислительного стресса in vivo у здоровых взрослых.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: Основная цель настоящего исследования — определить краткосрочные и среднесрочные эффекты кофе на параметры окислительного стресса у людей.
Дизайн исследования: рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое, параллельное с тремя группами. Исследуемая группа: 168 практически здоровых добровольцев: мужчины и женщины в возрасте >=35 и <= 65 лет.
Вмешательство: лечение состоит из ежедневного потребления:
Процедура 1: 0,45 л кофе (3 чашки) и 0,30 л бутилированной воды в день или; Процедура 2: 0,75 л кофе (5 чашек) в день или; Лечение 3: 0,75 л воды в день. Продолжительность лечебного вмешательства составляет 8 недель. Перед началом периода вмешательства все субъекты проводят подготовительный период продолжительностью пять недель, когда все субъекты придерживаются диеты с низким содержанием антиоксидантов (в среднем по Голландии), чтобы стандартизировать потребление антиоксидантов субъектами.
Основные параметры/конечные точки исследования: средний уровень %T как показатель окислительного повреждения ДНК на 8-й неделе. Вторичным результатом является средний уровень 8-изопростана в 24-часовой моче.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Нидерланды, 3700 AJ
- TNO Quality of Life
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Здоров, по оценке
- анкета о здоровье и образе жизни (P8353 F02; на голландском языке)
- результаты предварительных лабораторных исследований
- Мужчины и женщины в возрасте >= 35 и <= 65 лет на неделе 01 исследования.
- Индекс массы тела (ИМТ) >= 20,0, но <= 34,9 кг/м2
- Артериальное давление (автоматическое измерение на месте): систолическое артериальное давление <= 139 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <= 89 мм рт.ст.
- Глюкоза натощак <= 6,9 ммоль/л
- Отказ от курения или умеренное курение от 1 до 19 сигарет в день, при этом доля курящих и некурящих репрезентативна для взрослого населения Европы в возрасте 35-65 лет.
- Нормальные европейские пищевые привычки согласно оценке P8353 F02. Потребление фруктов и овощей на репрезентативном уровне или ниже для европейского населения согласно оценке P8353 F06.
- Привычный любитель кофе с кофеином, потребляющий > 1 чашки в день не менее 5 дней в неделю по оценке P8353 F02.
- Добровольное участие
- Дав письменное информированное согласие
- Желание соблюдать процедуры обучения
- Готов принять использование всех безымянных данных, включая публикацию, а также конфиденциальное использование и хранение всех данных в течение не менее 15 лет.
- Готов принять раскрытие финансовой выгоды от участия в исследовании соответствующим властям.
Критерий исключения:
Субъекты с одной или несколькими из следующих характеристик будут исключены из участия:
- Участие в любом клиническом испытании, включая забор крови и/или введение веществ за 90 дней до дня 01 этого исследования.
- Участие в любом неинвазивном клиническом испытании за 30 дней до дня 01 этого исследования, включая отсутствие забора крови и/или перорального, внутривенного, ингаляционного введения веществ
- Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на исход исследования (включая сердечно-сосудистые заболевания или артериальную гипертензию при повторных измерениях, гиперхолестеринемию, гипергликемию, заболевания почек или печени, рак, психические заболевания) на основании анкеты о состоянии здоровья
- Артериальная гипертензия, на которую указывает систолическое АД >= 140 мм рт. ст. или диастолическое АД >= 90 мм рт. ст.
- Гиперхолестеринемия, на которую указывает уровень холестерина ЛПНП натощак >= 4,9 ммоль/л при однократном скрининговом визите или применение антигиперхолестеринемических препаратов
- Диабет, на который указывает уровень глюкозы в крови натощак >= 7,0 ммоль/л при одном скрининговом посещении
- Наличие (в анамнезе) (тяжелых) желудочно-кишечных жалоб
- Использование лекарств от высокого кровяного давления, высокого уровня холестерина, желудочно-кишечных жалоб или антидепрессантов. За исключением лекарств от изжоги
- Нежелание отказываться от употребления кофе, чая, темного шоколада (и продуктов/напитков, содержащих черный шоколад), витаминных добавок, минеральных добавок, растительных продуктов (продуктов питания, напитков или добавок), пищевых добавок с антиоксидантами, омега-3 жирных кислот добавки, включая льняное масло и добавки с рыбьим жиром, красное или розовое вино, портвейн, херес или специальные обогащенные продукты
- Нежелание отказываться от употребления кофейных зерен в пищу или в пищевых продуктах или от употребления кофе или эспрессо в пищевых продуктах (например, Тирамису)
- Употребление любого неисследуемого кофейного напитка с кофеином/без кофеина или напитка на основе эспрессо с кофеином/без кофеина (эспрессо, капучино, латте, фраппучино или фраппе).
- Потребление алкоголя > 28 единиц в неделю для мужчин и > 21 единиц в неделю для женщин
- Употребление большого количества фруктов и овощей (т. е. более 400 граммов овощей в день и более 4 порций фруктов в день при скрининге и во время исследования. Это в два раза больше, чем в голландских диетических рекомендациях по потреблению фруктов и овощей.)
- Изменение привычек курения (> 5 сигарет в день)
- Интенсивные физические упражнения (> 7 часов в неделю)
- Не желает отказываться от приема пищевых добавок (содержащих антиоксиданты) (уточняется)
- Сообщается о необъяснимой потере веса или прибавке в весе > 2 кг за месяц до скрининга перед исследованием.
- Заявленное похудение или предписанная врачом диета
- Заявленный веган, вегетарианец или макробиотик
- Недавняя сдача крови (<1 месяца до начала исследования)
- Не желает отказываться от донорства крови во время исследования.
- Беременные или кормящие или желающие забеременеть в период исследования
- Сотрудники ТНО «Качество жизни», их партнеры и их родственники первой и второй степени родства
- Отсутствие врача общей практики
- Не желает принимать информацию об участии в исследовании или информацию о его/ее здоровье, такую как результаты лабораторных исследований, результаты анамнеза или медицинского осмотра и возможные нежелательные явления своему врачу общей практики и от него.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: низкая доза кофе
3 чашки кофе в день в течение 8 недель
|
3 или 5 чашек кофе в день в течение восьми недель
|
Экспериментальный: высокая доза кофе
5 чашек кофе ежедневно в течение восьми недель
|
3 или 5 чашек кофе в день в течение восьми недель
|
Без вмешательства: Контроль
Потребление воды вместо кофе ежедневно в течение восьми недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Окислительное повреждение ДНК (анализ Comet, %T)
Временное ограничение: неделя 0, 4, 5, 6, 9 и 13
|
неделя 0, 4, 5, 6, 9 и 13
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Окислительное повреждение липидов (8-изопростан в моче)
Временное ограничение: неделя 5,6,9,13
|
неделя 5,6,9,13
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P8353
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers