Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кофе и окислительный стресс in vivo

27 февраля 2012 г. обновлено: W.J. Pasman, TNO

Взаимосвязь между краткосрочным и среднесрочным потреблением кофе с уровнями показателей окислительного стресса in vivo у здоровых взрослых.

Прием пищи и напитков, приводящий к снижению уровня маркеров окислительного стресса in vivo, свидетельствует о том, что такие продукты и напитки действуют как антиоксиданты (АО) в организме человека. Было показано, что употребление кофе в больших количествах (> 900 мл/день) в течение короткого периода времени (1 неделя) уменьшает окислительное повреждение ДНК, на что указывает снижение уровня процентного содержания хвостовой ДНК (%T) в исследуемая популяция состояла в основном из молодых людей в возрасте < 30 лет. Неясно, сохраняются ли такие результаты в течение более длительного периода времени, и распространять ли такие результаты на популяцию, которая более репрезентативна для взрослых европейцев, которые потребляют обычные ежедневные дозы кофе, что является уровнем ежедневного потребления от низкого до умеренного. (< 750 мл/день). Таким образом, исследователи предлагают определить влияние употребления 3 и 5 чашек кофе в день (эквивалентно 450 и 750 мл в день соответственно) в течение 8 недель на маркеры окислительного стресса in vivo по сравнению с контролем в популяции здоровые взрослые без хронических заболеваний в возрасте от 35 до 65 лет. Чтобы убедиться, что общее состояние здоровья учитывается, исследователи также оценят влияние на маркеры сердечно-сосудистого здоровья, воспаления и гликемического контроля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Цель: Основная цель настоящего исследования — определить краткосрочные и среднесрочные эффекты кофе на параметры окислительного стресса у людей.

Дизайн исследования: рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое, параллельное с тремя группами. Исследуемая группа: 168 практически здоровых добровольцев: мужчины и женщины в возрасте >=35 и <= 65 лет.

Вмешательство: лечение состоит из ежедневного потребления:

Процедура 1: 0,45 л кофе (3 чашки) и 0,30 л бутилированной воды в день или; Процедура 2: 0,75 л кофе (5 чашек) в день или; Лечение 3: 0,75 л воды в день. Продолжительность лечебного вмешательства составляет 8 недель. Перед началом периода вмешательства все субъекты проводят подготовительный период продолжительностью пять недель, когда все субъекты придерживаются диеты с низким содержанием антиоксидантов (в среднем по Голландии), чтобы стандартизировать потребление антиоксидантов субъектами.

Основные параметры/конечные точки исследования: средний уровень %T как показатель окислительного повреждения ДНК на 8-й неделе. Вторичным результатом является средний уровень 8-изопростана в 24-часовой моче.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоров, по оценке

    • анкета о здоровье и образе жизни (P8353 F02; на голландском языке)
    • результаты предварительных лабораторных исследований
  2. Мужчины и женщины в возрасте >= 35 и <= 65 лет на неделе 01 исследования.
  3. Индекс массы тела (ИМТ) >= 20,0, но <= 34,9 кг/м2
  4. Артериальное давление (автоматическое измерение на месте): систолическое артериальное давление <= 139 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <= 89 мм рт.ст.
  5. Глюкоза натощак <= 6,9 ммоль/л
  6. Отказ от курения или умеренное курение от 1 до 19 сигарет в день, при этом доля курящих и некурящих репрезентативна для взрослого населения Европы в возрасте 35-65 лет.
  7. Нормальные европейские пищевые привычки согласно оценке P8353 F02. Потребление фруктов и овощей на репрезентативном уровне или ниже для европейского населения согласно оценке P8353 F06.
  8. Привычный любитель кофе с кофеином, потребляющий > 1 чашки в день не менее 5 дней в неделю по оценке P8353 F02.
  9. Добровольное участие
  10. Дав письменное информированное согласие
  11. Желание соблюдать процедуры обучения
  12. Готов принять использование всех безымянных данных, включая публикацию, а также конфиденциальное использование и хранение всех данных в течение не менее 15 лет.
  13. Готов принять раскрытие финансовой выгоды от участия в исследовании соответствующим властям.

Критерий исключения:

Субъекты с одной или несколькими из следующих характеристик будут исключены из участия:

  1. Участие в любом клиническом испытании, включая забор крови и/или введение веществ за 90 дней до дня 01 этого исследования.
  2. Участие в любом неинвазивном клиническом испытании за 30 дней до дня 01 этого исследования, включая отсутствие забора крови и/или перорального, внутривенного, ингаляционного введения веществ
  3. Наличие в анамнезе медицинских или хирургических событий, которые могут существенно повлиять на исход исследования (включая сердечно-сосудистые заболевания или артериальную гипертензию при повторных измерениях, гиперхолестеринемию, гипергликемию, заболевания почек или печени, рак, психические заболевания) на основании анкеты о состоянии здоровья
  4. Артериальная гипертензия, на которую указывает систолическое АД >= 140 мм рт. ст. или диастолическое АД >= 90 мм рт. ст.
  5. Гиперхолестеринемия, на которую указывает уровень холестерина ЛПНП натощак >= 4,9 ммоль/л при однократном скрининговом визите или применение антигиперхолестеринемических препаратов
  6. Диабет, на который указывает уровень глюкозы в крови натощак >= 7,0 ммоль/л при одном скрининговом посещении
  7. Наличие (в анамнезе) (тяжелых) желудочно-кишечных жалоб
  8. Использование лекарств от высокого кровяного давления, высокого уровня холестерина, желудочно-кишечных жалоб или антидепрессантов. За исключением лекарств от изжоги
  9. Нежелание отказываться от употребления кофе, чая, темного шоколада (и продуктов/напитков, содержащих черный шоколад), витаминных добавок, минеральных добавок, растительных продуктов (продуктов питания, напитков или добавок), пищевых добавок с антиоксидантами, омега-3 жирных кислот добавки, включая льняное масло и добавки с рыбьим жиром, красное или розовое вино, портвейн, херес или специальные обогащенные продукты
  10. Нежелание отказываться от употребления кофейных зерен в пищу или в пищевых продуктах или от употребления кофе или эспрессо в пищевых продуктах (например, Тирамису)
  11. Употребление любого неисследуемого кофейного напитка с кофеином/без кофеина или напитка на основе эспрессо с кофеином/без кофеина (эспрессо, капучино, латте, фраппучино или фраппе).
  12. Потребление алкоголя > 28 единиц в неделю для мужчин и > 21 единиц в неделю для женщин
  13. Употребление большого количества фруктов и овощей (т. е. более 400 граммов овощей в день и более 4 порций фруктов в день при скрининге и во время исследования. Это в два раза больше, чем в голландских диетических рекомендациях по потреблению фруктов и овощей.)
  14. Изменение привычек курения (> 5 сигарет в день)
  15. Интенсивные физические упражнения (> 7 часов в неделю)
  16. Не желает отказываться от приема пищевых добавок (содержащих антиоксиданты) (уточняется)
  17. Сообщается о необъяснимой потере веса или прибавке в весе > 2 кг за месяц до скрининга перед исследованием.
  18. Заявленное похудение или предписанная врачом диета
  19. Заявленный веган, вегетарианец или макробиотик
  20. Недавняя сдача крови (<1 месяца до начала исследования)
  21. Не желает отказываться от донорства крови во время исследования.
  22. Беременные или кормящие или желающие забеременеть в период исследования
  23. Сотрудники ТНО «Качество жизни», их партнеры и их родственники первой и второй степени родства
  24. Отсутствие врача общей практики
  25. Не желает принимать информацию об участии в исследовании или информацию о его/ее здоровье, такую ​​как результаты лабораторных исследований, результаты анамнеза или медицинского осмотра и возможные нежелательные явления своему врачу общей практики и от него.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: низкая доза кофе
3 чашки кофе в день в течение 8 недель
3 или 5 чашек кофе в день в течение восьми недель
Экспериментальный: высокая доза кофе
5 чашек кофе ежедневно в течение восьми недель
3 или 5 чашек кофе в день в течение восьми недель
Без вмешательства: Контроль
Потребление воды вместо кофе ежедневно в течение восьми недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Окислительное повреждение ДНК (анализ Comet, %T)
Временное ограничение: неделя 0, 4, 5, 6, 9 и 13
неделя 0, 4, 5, 6, 9 и 13

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Окислительное повреждение липидов (8-изопростан в моче)
Временное ограничение: неделя 5,6,9,13
неделя 5,6,9,13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TNO

Следователи

  • Главный следователь: Wilrike Pasman, PhD, TNO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P8353

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Подписаться