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Café et stress oxydatif in vivo

27 février 2012 mis à jour par: W.J. Pasman, TNO

La relation entre la consommation de café à court et à moyen terme sur les niveaux in vivo des paramètres de stress oxydatif chez les adultes en bonne santé.

La consommation d'aliments et de boissons qui entraîne une diminution du niveau de marqueurs in vivo du stress oxydatif indique que ces aliments et boissons agissent comme des antioxydants (AOX) chez l'homme. Il a été démontré que la consommation de café à un niveau élevé (> 900 ml / jour) pendant une courte période (1 semaine) réduit les dommages oxydatifs de l'ADN - comme indiqué par une diminution du niveau de pourcentage d'ADN de queue (% T) - dans populations étudiées composées principalement de jeunes adultes âgés de < 30 ans. Il n'est pas clair si ces résultats restent présents sur une plus longue période de temps, et d'étendre ces résultats à une population plus représentative des adultes européens qui consomment des apports quotidiens courants de café, ce qui correspond à un niveau d'apport quotidien faible à modéré. (< 750 ml/jour). Ainsi, les chercheurs proposent de déterminer l'effet de la consommation de 3 et 5 tasses de café par jour (équivalent à 450 et 750 ml par jour, respectivement) pendant 8 semaines sur les marqueurs du stress oxydatif in vivo par rapport au témoin dans une population de adultes en bonne santé exempts de maladies chroniques âgés de 35 à 65 ans. Pour s'assurer que la santé globale est prise en compte, les chercheurs évalueront également l'effet sur les marqueurs de la santé cardiovasculaire, de l'inflammation et du contrôle glycémique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif : L'objectif principal de la présente étude est de déterminer les effets à court et moyen terme d'un café, sur les paramètres de stress oxydatif chez l'homme.

Conception de l'étude : randomisée, contrôlée par placebo, investigateur en aveugle, à 3 groupes parallèles Population de l'étude : 168 volontaires apparemment en bonne santé : hommes et femmes âgés de >= 35 ans et <= 65 ans.

Intervention : Les traitements consistent en la consommation quotidienne de :

Traitement 1 : 0,45 L de café (3 tasses) et 0,30 L d'eau en bouteille par jour ou ; Traitement 2 : 0,75 L de café (5 tasses) par jour ou ; Traitement 3 : 0,75 L d'eau par jour La durée de l'intervention thérapeutique est de 8 semaines. Avant le début de la période d'intervention, une période de rodage de cinq semaines où tous les sujets maintiennent leur régime pauvre en antioxydants (moyenne néerlandaise) est menée par tous les sujets afin de normaliser l'apport en antioxydants des sujets.

Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : niveau moyen de % T en tant que mesure des dommages oxydatifs de l'ADN à la semaine 8. Le résultat secondaire est le niveau moyen de 8-isoprostane dans les urines de 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Pays-Bas, 3700 AJ
        • TNO Quality of Life

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sain tel qu'évalué par le

    • questionnaire sur la santé et le style de vie, (P8353 F02; en néerlandais)
    • résultats des tests de laboratoire préalables à l'étude
  2. Hommes et femmes âgés de >= 35 ans et <= 65 ans à la semaine 01 de l'étude
  3. Indice de masse corporelle (IMC) >= 20,0 mais <= 34,9 kg/m2
  4. Pression artérielle (mesure automatisée sur site) : pression artérielle systolique <= 139 mm Hg et pression artérielle diastolique <= 89 mm Hg
  5. Glycémie à jeun <= 6,9 mmol/L
  6. Non-fumeur ou tabagisme modéré de 1 à 19 cigarettes par jour, avec une proportion de fumeurs et de non-fumeurs représentative de la population adulte européenne âgée de 35 à 65 ans
  7. Habitudes alimentaires européennes normales évaluées par P8353 F02. Consommation de fruits et légumes à un niveau représentatif ou moins pour la population européenne telle qu'évaluée par P8353 F06
  8. Buveur habituel de café contenant de la caféine qui consomme > 1 tasse par jour au moins 5 jours par semaine tel qu'évalué par P8353 F02
  9. Participation volontaire
  10. Avoir donné son consentement éclairé par écrit
  11. Volonté de se conformer aux procédures d'étude
  12. Disposé à accepter l'utilisation de toutes les données anonymes, y compris la publication, ainsi que l'utilisation et le stockage confidentiels de toutes les données pendant au moins 15 ans
  13. Disposé à accepter la divulgation de l'avantage financier de la participation à l'étude aux autorités concernées.

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant une ou plusieurs des caractéristiques suivantes seront exclus de la participation :

  1. Participation à tout essai clinique comprenant des prélèvements sanguins et/ou l'administration de substances jusqu'à 90 jours avant le jour 01 de cette étude
  2. Participation à tout essai clinique non invasif jusqu'à 30 jours avant le jour 01 de cette étude, y compris aucun prélèvement sanguin et/ou administration orale, intraveineuse ou inhalatoire de substances
  3. Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux pouvant affecter de manière significative le résultat de l'étude (y compris les maladies cardiovasculaires ou l'hypertension lors de mesures répétées, l'hypercholestérolémie, l'hyperglycémie, les maladies rénales ou hépatiques, le cancer, les maladies mentales) sur la base du questionnaire de santé
  4. Hypertension indiquée par une TA systolique >= 140 mm Hg ou une TA diastolique >= 90 mm Hg
  5. Hypercholestérolémie indiquée par un taux de cholestérol LDL à jeun >= 4,9 mmol/L lors d'une seule visite de dépistage ou par l'utilisation de médicaments anti-hypercholestérolémie
  6. Diabète indiqué par une glycémie à jeun >= 7,0 mmol/L lors d'une seule visite de dépistage
  7. Avoir (des antécédents de) troubles gastro-intestinaux (sévères)
  8. Utilisation de médicaments pour l'hypertension artérielle, l'hypercholestérolémie, les troubles gastro-intestinaux ou les antidépresseurs. À l'exception des médicaments contre les brûlures d'estomac
  9. Ne pas vouloir renoncer à l'utilisation de café, thé, chocolat noir (et aliments/boissons contenant du chocolat noir), suppléments vitaminiques, suppléments minéraux, produits à base de plantes (aliments, boissons ou suppléments), compléments alimentaires antioxydants, acides gras oméga-3 les suppléments, y compris les suppléments d'huile de lin et d'huile de poisson, le vin rouge ou le vin rosé, le porto, le xérès ou des aliments enrichis spécifiques
  10. Ne pas vouloir abandonner la consommation de grains de café comme aliment ou dans les aliments ou la consommation de café ou d'espresso dans les aliments (par ex. Tiramisu)
  11. L'utilisation de toute boisson au café contenant de la caféine/décaféiné ou d'une boisson à base d'espresso contenant de la caféine/décaféiné (espresso, cappuccino, latte, frappuccino ou frappé
  12. Consommation d'alcool > 28 unités/semaine pour les hommes et > 21 unités/semaine pour les femmes
  13. Manger beaucoup de fruits et de légumes (c'est-à-dire plus de 400 grammes de légumes par jour et plus de 4 portions de fruits par jour lors de la sélection et pendant l'étude. C'est le double des recommandations diététiques néerlandaises pour la consommation de fruits et légumes)
  14. Changer ses habitudes tabagiques (> 5 cigarettes par jour)
  15. Faire beaucoup d'exercice (> 7 heures/semaine)
  16. Ne veut pas renoncer à l'utilisation de suppléments (contenant des antioxydants) (à préciser)
  17. A déclaré une perte ou un gain de poids inexpliqué de> 2 kg au cours du mois précédant le dépistage pré-étude
  18. Régime amaigrissant déclaré ou prescrit médicalement
  19. Déclaré végétalien, végétarien ou macrobiotique
  20. Don de sang récent (<1 mois avant le début de l'étude)
  21. Ne veut pas renoncer au don de sang pendant l'étude.
  22. Enceinte ou allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant la période de l'étude
  23. Personnel de TNO Quality of Life, leur partenaire et leurs parents au premier et deuxième degré
  24. Ne pas avoir de médecin généraliste
  25. Ne pas vouloir accepter le transfert d'informations concernant la participation à l'étude, ou des informations concernant sa santé, comme les résultats de laboratoire, les résultats de l'anamnèse ou de l'examen physique et les éventuels événements indésirables vers et depuis son médecin généraliste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: faible dose de café
3 tasses de café par jour pendant 8 semaines
3 ou 5 tasses de café par jour pendant huit semaines
Expérimental: forte dose de café
5 tasses de café par jour pendant huit semaines
3 ou 5 tasses de café par jour pendant huit semaines
Aucune intervention: Contrôle
Consommation d'eau au lieu de café tous les jours pendant huit semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dommages oxydatifs à l'ADN (test Comet, %T)
Délai: semaine 0, 4, 5,6,9 et 13
semaine 0, 4, 5,6,9 et 13

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dommages oxydatifs lipidiques (8-isoprostane dans l'urine)
Délai: semaine 5,6,9,13
semaine 5,6,9,13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TNO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wilrike Pasman, PhD, TNO

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2009

Première publication (Estimation)

24 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P8353

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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