- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00868205
Café et stress oxydatif in vivo
La relation entre la consommation de café à court et à moyen terme sur les niveaux in vivo des paramètres de stress oxydatif chez les adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif principal de la présente étude est de déterminer les effets à court et moyen terme d'un café, sur les paramètres de stress oxydatif chez l'homme.
Conception de l'étude : randomisée, contrôlée par placebo, investigateur en aveugle, à 3 groupes parallèles Population de l'étude : 168 volontaires apparemment en bonne santé : hommes et femmes âgés de >= 35 ans et <= 65 ans.
Intervention : Les traitements consistent en la consommation quotidienne de :
Traitement 1 : 0,45 L de café (3 tasses) et 0,30 L d'eau en bouteille par jour ou ; Traitement 2 : 0,75 L de café (5 tasses) par jour ou ; Traitement 3 : 0,75 L d'eau par jour La durée de l'intervention thérapeutique est de 8 semaines. Avant le début de la période d'intervention, une période de rodage de cinq semaines où tous les sujets maintiennent leur régime pauvre en antioxydants (moyenne néerlandaise) est menée par tous les sujets afin de normaliser l'apport en antioxydants des sujets.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : niveau moyen de % T en tant que mesure des dommages oxydatifs de l'ADN à la semaine 8. Le résultat secondaire est le niveau moyen de 8-isoprostane dans les urines de 24 heures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utrecht
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Zeist, Utrecht, Pays-Bas, 3700 AJ
- TNO Quality of Life
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sain tel qu'évalué par le
- questionnaire sur la santé et le style de vie, (P8353 F02; en néerlandais)
- résultats des tests de laboratoire préalables à l'étude
- Hommes et femmes âgés de >= 35 ans et <= 65 ans à la semaine 01 de l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) >= 20,0 mais <= 34,9 kg/m2
- Pression artérielle (mesure automatisée sur site) : pression artérielle systolique <= 139 mm Hg et pression artérielle diastolique <= 89 mm Hg
- Glycémie à jeun <= 6,9 mmol/L
- Non-fumeur ou tabagisme modéré de 1 à 19 cigarettes par jour, avec une proportion de fumeurs et de non-fumeurs représentative de la population adulte européenne âgée de 35 à 65 ans
- Habitudes alimentaires européennes normales évaluées par P8353 F02. Consommation de fruits et légumes à un niveau représentatif ou moins pour la population européenne telle qu'évaluée par P8353 F06
- Buveur habituel de café contenant de la caféine qui consomme > 1 tasse par jour au moins 5 jours par semaine tel qu'évalué par P8353 F02
- Participation volontaire
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
- Volonté de se conformer aux procédures d'étude
- Disposé à accepter l'utilisation de toutes les données anonymes, y compris la publication, ainsi que l'utilisation et le stockage confidentiels de toutes les données pendant au moins 15 ans
- Disposé à accepter la divulgation de l'avantage financier de la participation à l'étude aux autorités concernées.
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant une ou plusieurs des caractéristiques suivantes seront exclus de la participation :
- Participation à tout essai clinique comprenant des prélèvements sanguins et/ou l'administration de substances jusqu'à 90 jours avant le jour 01 de cette étude
- Participation à tout essai clinique non invasif jusqu'à 30 jours avant le jour 01 de cette étude, y compris aucun prélèvement sanguin et/ou administration orale, intraveineuse ou inhalatoire de substances
- Avoir des antécédents d'événements médicaux ou chirurgicaux pouvant affecter de manière significative le résultat de l'étude (y compris les maladies cardiovasculaires ou l'hypertension lors de mesures répétées, l'hypercholestérolémie, l'hyperglycémie, les maladies rénales ou hépatiques, le cancer, les maladies mentales) sur la base du questionnaire de santé
- Hypertension indiquée par une TA systolique >= 140 mm Hg ou une TA diastolique >= 90 mm Hg
- Hypercholestérolémie indiquée par un taux de cholestérol LDL à jeun >= 4,9 mmol/L lors d'une seule visite de dépistage ou par l'utilisation de médicaments anti-hypercholestérolémie
- Diabète indiqué par une glycémie à jeun >= 7,0 mmol/L lors d'une seule visite de dépistage
- Avoir (des antécédents de) troubles gastro-intestinaux (sévères)
- Utilisation de médicaments pour l'hypertension artérielle, l'hypercholestérolémie, les troubles gastro-intestinaux ou les antidépresseurs. À l'exception des médicaments contre les brûlures d'estomac
- Ne pas vouloir renoncer à l'utilisation de café, thé, chocolat noir (et aliments/boissons contenant du chocolat noir), suppléments vitaminiques, suppléments minéraux, produits à base de plantes (aliments, boissons ou suppléments), compléments alimentaires antioxydants, acides gras oméga-3 les suppléments, y compris les suppléments d'huile de lin et d'huile de poisson, le vin rouge ou le vin rosé, le porto, le xérès ou des aliments enrichis spécifiques
- Ne pas vouloir abandonner la consommation de grains de café comme aliment ou dans les aliments ou la consommation de café ou d'espresso dans les aliments (par ex. Tiramisu)
- L'utilisation de toute boisson au café contenant de la caféine/décaféiné ou d'une boisson à base d'espresso contenant de la caféine/décaféiné (espresso, cappuccino, latte, frappuccino ou frappé
- Consommation d'alcool > 28 unités/semaine pour les hommes et > 21 unités/semaine pour les femmes
- Manger beaucoup de fruits et de légumes (c'est-à-dire plus de 400 grammes de légumes par jour et plus de 4 portions de fruits par jour lors de la sélection et pendant l'étude. C'est le double des recommandations diététiques néerlandaises pour la consommation de fruits et légumes)
- Changer ses habitudes tabagiques (> 5 cigarettes par jour)
- Faire beaucoup d'exercice (> 7 heures/semaine)
- Ne veut pas renoncer à l'utilisation de suppléments (contenant des antioxydants) (à préciser)
- A déclaré une perte ou un gain de poids inexpliqué de> 2 kg au cours du mois précédant le dépistage pré-étude
- Régime amaigrissant déclaré ou prescrit médicalement
- Déclaré végétalien, végétarien ou macrobiotique
- Don de sang récent (<1 mois avant le début de l'étude)
- Ne veut pas renoncer au don de sang pendant l'étude.
- Enceinte ou allaitante ou souhaitant devenir enceinte pendant la période de l'étude
- Personnel de TNO Quality of Life, leur partenaire et leurs parents au premier et deuxième degré
- Ne pas avoir de médecin généraliste
- Ne pas vouloir accepter le transfert d'informations concernant la participation à l'étude, ou des informations concernant sa santé, comme les résultats de laboratoire, les résultats de l'anamnèse ou de l'examen physique et les éventuels événements indésirables vers et depuis son médecin généraliste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: faible dose de café
3 tasses de café par jour pendant 8 semaines
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3 ou 5 tasses de café par jour pendant huit semaines
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Expérimental: forte dose de café
5 tasses de café par jour pendant huit semaines
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3 ou 5 tasses de café par jour pendant huit semaines
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Aucune intervention: Contrôle
Consommation d'eau au lieu de café tous les jours pendant huit semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dommages oxydatifs à l'ADN (test Comet, %T)
Délai: semaine 0, 4, 5,6,9 et 13
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semaine 0, 4, 5,6,9 et 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dommages oxydatifs lipidiques (8-isoprostane dans l'urine)
Délai: semaine 5,6,9,13
|
semaine 5,6,9,13
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilrike Pasman, PhD, TNO
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- P8353
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