新たに多形性膠芽腫と診断された患者の治療におけるダサチニブまたはプラセボ、放射線療法、およびテモゾロミド
2020年2月4日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
新たに診断された多形性膠芽腫（GBM）に対する標準的な化学放射線療法と組み合わせたダサチニブまたはプラセボの第I相/ランダム化第II相試験
ダサチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
また、腫瘍細胞が放射線療法に対してより敏感になる可能性もあります。
放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
テモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
この無作為化第 I/II 相試験では、新たに多形性膠芽腫と診断された患者の治療において、ダサチニブの最適な用量を研究し、放射線療法およびテモゾロミドと併用した場合にプラセボと比較してどの程度効果があるかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
この試験には、新たに多形性膠芽腫（GBM）と診断された患者を対象とした第 I 相用量漸増試験および二重盲検ランダム化第 II 相試験が含まれます。 フェーズ I は、ダサチニブと放射線療法およびテモゾロミド併用の 3 つの用量漸増試験のコホートになります。 患者は、サイクル 1 の併用化学療法と放射線療法を受けます。 患者は、サイクル１治療の２８～４２日後にアジュバント化学療法を受ける。 患者は、進行性疾患、許容できない有害事象または拒否まで、サイクル 8 治療後にダサチニブのみを受けます。
フェーズ II は、2 つの治療群による無作為化試験です。 患者は、登録時にそれぞれ 1:2 の比率でいずれかの標準治療群に無作為に割り付けられます (標準的な放射線治療前、治療中、治療後の継続的な毎日のプラセボ/テモゾロミド、その後のテモゾロミド)。 詳細については、アームのセクションを参照してください。 主な目的を以下に示します。
主な目的:
- この患者集団における放射線およびテモゾロミドと組み合わせたダサチニブの最大耐量を確立する (フェーズ I)
- 新たに神経膠芽腫と診断された患者における放射線療法および併用および補助テモゾロミドと併用したダサチニブの有効性を判定し、放射線療法とテモゾロミド、続いて補助テモゾロミドからなるこれらの患者の治療における標準治療アプローチと比較すること（フェーズII )
患者は、治療後 5 年間追跡されます。 この調査は、2014 年 1 月 31 日に完全に締め切られました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- John B. Amos Cancer Center
-
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton、Illinois、アメリカ、61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage、Illinois、アメリカ、62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60631
- Resurrection Medical Center
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka、Illinois、アメリカ、61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana、Illinois、アメリカ、62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、アメリカ、61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth、Illinois、アメリカ、61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Community Cancer Center
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin、Illinois、アメリカ、61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Proctor Hospital
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru、Illinois、アメリカ、61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton、Illinois、アメリカ、61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Spring Valley、Illinois、アメリカ、61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo、Indiana、アメリカ、46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte、Indiana、アメリカ、46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth、Indiana、アメリカ、46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond、Indiana、アメリカ、47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville、Indiana、アメリカ、46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive、Iowa、アメリカ、50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute、Kansas、アメリカ、66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott、Kansas、アメリカ、66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence、Kansas、アメリカ、67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman、Kansas、アメリカ、67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal、Kansas、アメリカ、67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton、Kansas、アメリカ、67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons、Kansas、アメリカ、67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt、Kansas、アメリカ、67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina、Kansas、アメリカ、67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington、Kansas、アメリカ、67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield、Kansas、アメリカ、67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian、Michigan、アメリカ、49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe、Michigan、アメリカ、48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson、Minnesota、アメリカ、55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings、Montana、アメリカ、59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman、Montana、アメリカ、59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte、Montana、アメリカ、59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena、Montana、アメリカ、59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula、Montana、アメリカ、59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Hampshire
-
Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia、New Hampshire、アメリカ、03246
- Lakes Region General Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green、Ohio、アメリカ、43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45405
- Grandview Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware、Ohio、アメリカ、43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Community Cancer Center
-
Elyria、Ohio、アメリカ、44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay、Ohio、アメリカ、45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville、Ohio、アメリカ、45331
- Wayne Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima、Ohio、アメリカ、45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee、Ohio、アメリカ、43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
- Knox Community Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Toledo Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon、Ohio、アメリカ、43567
- Fulton County Health Center
-
West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia、Ohio、アメリカ、45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Cancer Centers of the Carolinas - Easley
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Fond Du Lac、Wisconsin、アメリカ、54935
- Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander、Wisconsin、アメリカ、54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
事前登録の包含基準:
1. 中央病理検査 - 中央病理検査の提出。 このレビューは、資格を確認するために登録前に必須です。
登録の包含基準:
- 18歳以上
- 神経膠芽腫の組織学的確認 - 組織学的に新たに診断された神経膠芽腫 (GBM) (グレード 4 星細胞腫) が事前登録中央病理学レビューによって決定された。 注: オリゴデンドログリアの特徴を持つ GBM は、1p19q コードレット化されている場合、この研究では許可されていません。 オリゴデンドログリアの特徴を持つ GBM を提出するサイトは、1p/19q コード削除ステータスの結果を提供するよう求められます。
- 測定可能または評価可能な疾患 - ガドリニウムMRIまたは造影CTスキャンによる測定可能または評価可能な疾患。 注：肉眼的全切除を受けた患者は、評価可能な疾患に基づいて適格です。
- ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。
必要な実験室の値:
登録の14日前までに得られた以下の検査値。
- 絶対好中球数（ANC）≧1500/mm3
- 血小板数≧100,000/mm3
- ヘモグロビン > 9.0 g/dL
- -総ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）
- SGOT (AST) ≤ 2.5 x ULN
- -クレアチニン≤1.5 x ULN
必要な INR 値: 登録の ≤ 28 日前に取得した次の INR 値
- INR ≤ 1.5
- 尿または血清妊娠検査-妊娠の可能性のある女性のみを対象に、登録の7日前までに行われた尿または血清妊娠検査が陰性。
- 書面によるインフォームド コンセント - 患者は書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 登録機関への復帰 - 患者はフォローアップのためにアライアンス登録機関に戻る意思がある必要があります。
- 組織サンプル - 患者は、研究目的で組織サンプルを提供することに同意する必要があります。
- 患者は、研究目的で組織サンプルを喜んで提供する必要があります。
- 必要な抗生物質予防-患者は、トリメトプリム/スルファメトキサゾール、ペンタミジンまたはダプソンによる抗生物質予防を喜んで遵守する必要があります。
- グレープフルーツおよびグレープフルーツジュース - 患者は、試験治療期間中、グレープフルーツの摂取またはグレープフルーツジュースの摂取を控える意思がある必要があります。
- 飲み込む能力 - 患者は経口薬を服用できる必要があります（ダサチニブは丸ごと飲み込む必要があります）。
- 生活の質 (QOL) アンケート - フェーズ II の患者のみ: 患者は、QOL アンケートに自発的に、または介護者の助けを借りて、進んで回答できる必要があります。
- 他の抗腫瘍薬療法 - 患者は、ダサチニブとテモゾロミドで治療されている間、腫瘍に対する他の細胞毒性および非細胞毒性の薬物療法を差し控えることをいとわない必要があります。
登録除外基準:
妊娠、授乳および必要な避妊 - この研究には、発生中の胎児および新生児に対する遺伝毒性、変異原性および催奇形性の影響が不明な治験薬が含まれているため、以下のいずれか:
- 妊娠中の女性
- 看護婦
- -妊娠の可能性のある男性または女性で、適切な避妊を採用することを望まない 治験治療中および治験薬の中止後少なくとも12週間。
- -CNS腫瘍に対する以前の放射線療法または化学療法-CNS腫瘍に対する以前の放射線療法または化学療法を受けた（ホルモン、ビタミン、および成長因子は、この研究の目的では化学療法とは見なされません。
- 任意の CNS 腫瘍に対する以前の手術 - 現在の GBM 診断に関連する手術以外の、任意の CNS 腫瘍に対する以前の手術。 注: Gliadel ウエハーが一次切除時に配置されている場合、これは以前の治療と見なされ、患者は不適格となります。
-併発する病気または疾患 -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であると調査官が判断した場合、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます。 含むがこれらに限定されません：
- 出血素因の病歴
- -中止できない慢性全身抗凝固療法の現在の使用（抗血小板薬、アスピリン）
- -中止できないNSAIDの現在の慢性使用
- 胸水または心膜液 - あらゆるグレードの胸水または心膜液。
- 免疫不全状態 -免疫不全患者（コルチコステロイドの使用に関連するものを除く）およびHIV陽性であることが知られており、現在抗レトロウイルス療法を受けている患者。 注: HIV 陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験に適格です。
- -制御されていない併発疾患-進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患。
- その他の治験薬 - 原発性新生物の治療と見なされるその他の治験薬の投与。
その他の活動中の悪性腫瘍 - 登録前の5年以内のその他の活動中の悪性腫瘍。
例外：非メラニン性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん。 注：以前に悪性腫瘍の病歴がある場合は、がんに対するホルモン療法以外の特定の治療を受けていてはなりません。
心臓または代謝状態の病歴：
- -心筋梗塞≤6か月、または生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とするうっ血性心不全
- 先天性QT延長症候群と診断された
- -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、トルサード ド ポアントなど）
- エントリー前の心電図でのQTc間隔の延長（> 450ミリ秒）
- -ダサチニブ投与前に修正できない場合、低カリウム血症または低マグネシウム血症の患者。
臨床的に重要な心血管疾患 - 患者は、以下を含む臨床的に重要な心血管疾患を持っていない場合があります。
- -6か月以内の心筋梗塞または心室性頻脈性不整脈。
- 駆出率が施設の正常値を下回っている
- 主要な伝導異常（心臓ペースメーカーが存在しない場合）
注: 原因不明の心肺症状 (息切れ、胸痛など) がある患者は、QTc 延長を除外するために、必要に応じて ECG に加えてストレステストを使用して、または使用せずに、ベースラインの心エコー図で評価する必要があります。 患者は、主治医の裁量で心臓専門医に紹介される場合があります。
基礎となる心肺機能障害のある患者は、研究から除外する必要があります。
- うっ血性心不全 - ニューヨーク心臓協会の分類 ≥ クラス II うっ血性心不全。
禁止または制限されている併用療法 - 現在、次のいずれかの薬を服用している:
- -酵素誘発性抗けいれん薬（EIAC）注：適格であるためには、患者は登録の7日以上前に非EIAC薬に切り替える必要があります。 EIAC および非 EIAC 医薬品のリストについては、プロトコルを参照してください。
- 中止できない CYP3A4 の強力な阻害剤。 CYP3A4 を阻害することが知られている薬剤のリストについては、プロトコルを参照してください。
- QT間隔を延長することが知られている薬で、中止または切り替えができないもの。 QT 間隔を延長することが知られている薬剤のリストについては、付録 II を参照してください。
- QT 間隔を延長し、60 ミリ秒以上の QTc または 450 ミリ秒以上の QTcF を生成する可能性のある薬剤。 QTc を延長する可能性のある薬剤のリストについては、付録 II を参照してください。
- セントジョーンズワート
- それぞれファモチジン（ペプシド）やオメプラゾール（プリロセック）などのH2ブロッカーまたはプロトンポンプ阻害剤（PPI）は、中止することも、マーロックス、ミランタ、TUMSなどの局所作用薬に切り替えることもできません。
- 抗生物質予防薬に対するアレルギー - サルファ剤、ダプソン、ペンタミジンに対する重度のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (第 II 相) ダサチニブ + 放射線療法 + テモゾロミド
患者は、合計 42 日間、サイクル 1 の併用化学療法と放射線療法を受け、その後、患者はサイクル 1 治療の 28 ～ 42 日後にアジュバント化学療法を受けます。
患者は、進行性疾患、許容できない有害事象または拒否まで、サイクル8の後にダサチニブのみを受け取ります。
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経口投与
経口投与
放射線療法は、200 cGy を 30 分割して合計 6000 cGy を照射します。
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2 (フェーズ II) プラセボ + 放射線療法 + テモゾロミド
患者は、合計 42 日間、サイクル 1 の併用化学療法と放射線療法を受け、その後、患者はサイクル 1 治療の 28 ～ 42 日後にアジュバント化学療法を受けます。
患者は、進行性疾患、許容できない有害事象または拒否まで、サイクル8の後にプラセボのみを受け取ります。
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経口投与
経口投与
放射線療法は、200 cGy を 30 分割して合計 6000 cGy を照射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療後5年まで
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全生存期間 (OS) は主要評価項目であり、研究登録から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
適格基準を満たし、同意書に署名し、レジメンの少なくとも1回の投与を受けたすべての患者は、評価可能と見なされます。
フォローアップに失敗した患者は、最後のフォローアップの日に検閲されます。
分析時に生存している患者は検閲されます。
フェーズ II のみが生存について評価されました
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治療後5年まで
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この患者集団における放射線およびテモゾロミドと組み合わせたダサチニブの最大耐用量（MTD）を決定するための用量制限毒性（DLT）の数。
時間枠：初回投与からサイクル 3 の前の休息期間の終わりまでの各サイクル
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用量制限毒性は次のように定義されます。
すべて CTCAE v3.0 基準による: グレード 3 以上: 下痢または皮膚発疹または落屑、または (その他の) 臨床的に関連する非血液学的有害事象または少なくとも薬物療法による可能性のある非血液学的有害事象。
またはグレード 4 以上: 好中球減少症または白血球減少症または血小板減少症または放射線皮膚炎または血液学的有害事象またはダサチニブ TMZ の 75% を超える投与の失敗または有害事象による 5 日を超える RT の中断。または重度の急性中枢性TMZ、RT、および/またはコルチコステロイド投与では制御できないダサチニブに起因する神経系の悪化。
この試験の MTD は、最大で 6 人中 1 人の患者が DLT を経験し、次に高い用量で最大 6 人の患者のうち少なくとも 2 人の患者が DLT を経験する、安全に許容される最高用量レベルとして定義されます。
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初回投与からサイクル 3 の前の休息期間の終わりまでの各サイクル
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：治療後5年まで
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無増悪生存期間 (PFS) は、研究登録から疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に観察された日までの時間 (いずれか早い方) として定義されます。
患者が進行または死亡していない場合、無増悪生存期間は最後のフォローアップ時に打ち切られます。
第II相患者のみが無増悪生存期間について評価されました
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治療後5年まで
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客観的反応
時間枠：治療後5年まで
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治療に対する客観的反応は、すべてのNCCTG神経腫瘍学試験に使用されるように、各評価での神経学的検査と腫瘍のMRIおよび/またはCT測定の結果の組み合わせによって決定されます。
各応答カテゴリの患者の割合が要約されます。
フェーズ II の患者のみが反応について評価されました。
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治療後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nadia N. Laack, MD、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月15日
試験登録日
最初に提出
2009年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCTG-N0877
- U10CA025224 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2009-01179 (レジストリ：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000637854 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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