Dasatinib eller placebo, strålbehandling och temozolomid vid behandling av patienter med nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme
4 februari 2020 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fas I/randomiserad fas II-studie av antingen Dasatinib eller Placebo kombinerat med standardkemoradioterapi för nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme (GBM)
Dasatinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt.
Det kan också göra tumörceller mer känsliga för strålbehandling.
Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller.
Läkemedel som används i kemoterapi, som temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig.
Denna randomiserade fas I/II-studie studerar den bästa dosen av dasatinib och för att se hur väl den fungerar jämfört med placebo när den ges tillsammans med strålbehandling och temozolomid vid behandling av patienter med nydiagnostiserat glioblastoma multiforme.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderar en fas I-dosupptrappningsstudie och en dubbelblind randomiserad fas II-studie för patienter med nydiagnostiserat glioblastoma multiforme (GBM). Fas I kommer att vara en kohort av 3 dosupptrappningsstudier av dasatinib i kombination med strålning och samtidig temozolomid. Patienterna får samtidigt kemoterapi och strålbehandling för cykel ett. Patienterna får adjuvant kemoterapi 28-42 dagar efter behandlingscykel en. Patienter får endast behandling med dasatinib efter cykel 8 fram till progressiv sjukdom, oacceptabla biverkningar eller vägran.
Fas II kommer att vara en randomiserad studie med två behandlingsarmar. Patienterna kommer att randomiseras vid tidpunkten för registreringen i ett förhållande av 1:2 till endera standardterapiarmen (kontinuerlig daglig placebo före, under och efter standardstrålbehandling/temozolomid följt av temozolomid. För mer information se avsnittet Arms. De primära målen listas nedan.
Primära mål:
- Att fastställa en maximal tolererad dos av dasatinib i kombination med strålning och temozolomid i denna patientpopulation (fas I)
- Att fastställa effektiviteten av dasatinib i kombination med strålbehandling och samtidig och adjuvant temozolomid hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom, och jämföra den med standardbehandlingen vid behandling av dessa patienter bestående av strålbehandling och temozolomid, följt av adjuvant temozolomid (Fas II) )
Patienterna följs i 5 år efter behandling. Studien stängde permanent för periodisering den 31 januari 2014.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
217
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60631
- Resurrection Medical Center
-
Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Förenta staterna, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Förenta staterna, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Spring Valley, Illinois, Förenta staterna, 61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Förenta staterna, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Förenta staterna, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Förenta staterna, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Förenta staterna, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Förenta staterna, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Förenta staterna, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Förenta staterna, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Förenta staterna, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Förenta staterna, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Förenta staterna, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Förenta staterna, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Förenta staterna, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Förenta staterna, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Förenta staterna, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Förenta staterna, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Förenta staterna, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Förenta staterna, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Förenta staterna, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Förenta staterna, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Förenta staterna, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Förenta staterna, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Förenta staterna, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Förenta staterna, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Förenta staterna, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Förenta staterna, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Förenta staterna, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Förenta staterna, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Förenta staterna, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Förenta staterna, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Förenta staterna, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Förenta staterna, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Förenta staterna, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Förenta staterna, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Förenta staterna, 43567
- Fulton County Health Center
-
West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Förenta staterna, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
- Cancer Centers of the Carolinas - Easley
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Förenta staterna, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Förenta staterna, 54935
- Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Förenta staterna, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Förenta staterna, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Förenta staterna, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Förenta staterna, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, Förenta staterna, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för förhandsregistrering:
1. Central patologigranskning - inlämning av central patologigranskning. Denna granskning är obligatorisk före registrering för att bekräfta kvalificering.
Kriterier för registrering:
- Ålder ≥ 18 år
- Histologisk bekräftelse av glioblastom - Histologiskt bekräftat nydiagnostiserat glioblastom (GBM) (grad 4 astrocytom) enligt förhandsregistrering av central patologigranskning. Obs: GBM med oligodendrogliala egenskaper är inte tillåtna i denna studie om de är 1p19q codeleted. Webbplatser som skickar in GBM med oligodendrogliala funktioner kommer att uppmanas att tillhandahålla resultat av 1p/19q kodletionsstatus.
- Mätbar eller utvärderbar sjukdom - Mätbar eller utvärderbar sjukdom genom gadolinium-MR eller kontrast-CT-skanning. Obs: Patienter som har genomgått en total resektion är berättigade på grundval av evaluerbar sjukdom.
- ECOG Performance Status 0, 1 eller 2.
Obligatoriska laboratorievärden:
Följande laboratorievärden erhållna ≤ 14 dagar före registrering.
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1500/mm3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobin > 9,0 g/dL
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
- SGOT (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
Obligatoriskt INR-värde: Följande INR-värde erhålls ≤ 28 dagar före registrering
- INR ≤ 1,5
- Urin- eller serumgraviditetstest - Negativt urin- eller serumgraviditetstest utfört ≤ 7 dagar före registrering, endast för fertila kvinnor.
- Skriftligt informerat samtycke - Patienten måste ge skriftligt informerat samtycke.
- Återgå till inskrivningsanstalt - Patienten måste vara villig att återvända till Alliance-inskrivande institution för uppföljning.
- Vävnadsprover - Patienten måste vara villig att tillhandahålla vävnadsprover för forskningsändamål.
- Patienten måste vara villig att tillhandahålla vävnadsprover för forskningsändamål.
- Obligatorisk antibiotikaprofylax - Patienten måste vara villig att följa antibiotikaprofylax med trimetoprim/sulfametoxazol, pentamidin eller dapson.
- Grapefrukt och grapefruktjuice - Patienten måste vara villig att avstå från att äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice under hela studiebehandlingen.
- Förmåga att svälja - Patienten måste ha förmågan att ta oral medicin (dasatinib måste sväljas hel).
- Frågeformulär för livskvalitet (QOL) - Endast fas II-patienter: Patienter måste vara villiga och kunna fylla i QOL-enkäter självständigt eller med hjälp av en vårdgivare.
- Andra antitumörläkemedelsterapier - Patienten måste vara villig att avstå från annan cytotoxisk och icke-cytotoxisk läkemedelsbehandling mot tumören medan han behandlas med dasatinib och temozolomid.
Uteslutningskriterier för registrering:
Graviditet, omvårdnad och nödvändiga preventivmedel - Något av följande eftersom denna studie involverar ett prövningsmedel vars genotoxiska, mutagena och teratogena effekter på fostret och nyfödda under utveckling är okända:
- Gravid kvinna
- Ammande kvinnor
- Män eller kvinnor i fertil ålder som är ovilliga att använda adekvat preventivmedel under studiebehandlingen och i minst 12 veckor efter att studieläkemedlet stoppats.
- Tidigare strålbehandling eller kemoterapi för någon CNS-neoplasm - Fick någon tidigare strålbehandling eller kemoterapi för någon CNS-neoplasma (hormoner, vitaminer och tillväxtfaktorer anses inte vara kemoterapi för denna studies syften.
- Tidigare operationer för alla CNS-neoplasmer - Tidigare operationer för alla CNS-neoplasmer, förutom kirurgi relaterad till den aktuella GBM-diagnosen. Obs: Om Gliadel-wafers placeras vid tidpunkten för primär resektion, skulle detta betraktas som tidigare behandling och patienten skulle inte vara berättigad.
Samtidig sjukdom eller sjukdom - Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna. Inklusive, men inte begränsat till:
- Historia av blödande diates
- Nuvarande användning av kronisk systemisk antikoagulationsbehandling som inte kan avbrytas (trombocythämmande medel, aspirin)
- Nuvarande kronisk användning av NSAID som inte kan avbrytas
- Pleural eller perikardiell effusion - Pleural eller perikardiell effusion av vilken grad som helst.
- Immunsupprimerad status - Immunkomprometterade patienter (annat än det som är relaterat till användning av kortikosteroider) och patienter som är kända för att vara HIV-positiva och som för närvarande får antiretroviral behandling. Obs: Patienter som är kända för att vara HIV-positiva, men utan kliniska bevis på ett immunförsvagat tillstånd, är berättigade till denna prövning.
- Okontrollerad interkurrent sjukdom - okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Andra undersökningsmedel - Får något annat undersökningsmedel som skulle anses vara en behandling för den primära neoplasmen.
Andra aktiva maligniteter - Annan aktiv malignitet ≤ 5 år före registrering.
Undantag: Icke-melanotisk hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen. Obs: Om det finns en historia av tidigare malignitet, får de inte få annan specifik behandling än hormonbehandling för sin cancer.
Historik av hjärt- eller metabola tillstånd:
- Hjärtinfarkt ≤ 6 månader, eller kongestiv hjärtsvikt som kräver användning av pågående underhållsbehandling för livshotande ventrikulära arytmier
- Diagnostiserat medfödda långt QT-syndrom
- Varje historia av kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (såsom ventrikulär takykardi, ventrikelflimmer eller Torsades de pointes)
- Förlängt QTc-intervall på elektrokardiogram före inträde (> 450 msek)
- Patienter med hypokalemi eller hypomagnesemi om det inte kan korrigeras före administrering av dasatinib.
Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom - Patienter kanske inte har någon kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive följande:
- Myokardinfarkt eller ventrikulär takyarytmi inom 6 månader.
- Ejektionsfraktion mindre än institutionell normal
- Stor överledningsstörning (såvida det inte finns en pacemaker)
Obs: Patienter med kardiopulmonella symtom av okänd orsak (t.ex. andnöd, bröstsmärtor, etc.) bör utvärderas med ett baslinjeekokardiogram med eller utan stresstest vid behov utöver EKG för att utesluta QTc-förlängning. Patienten kan remitteras till en kardiolog efter huvudutredarens bedömning.
Patienter med underliggande kardiopulmonell dysfunktion bör uteslutas från studien.
- Kongestiv hjärtsvikt - New York Heart Association klassificering ≥ Klass II Kongestiv hjärtsvikt.
Förbjudna eller begränsade samtidiga behandlingar - Tar för närvarande någon av följande mediciner:
- Enzyminducerande antikonvulsiva medel (EIAC) Obs: För att vara berättigad måste patienten bytas till icke-EIAC-läkemedel ≥7 dagar före registrering. Se protokollet för en lista över EIAC- och icke-EIAC-läkemedel.
- Potenta hämmare av CYP3A4 som inte kan avbrytas. Se protokoll för en lista över läkemedel som är kända för att hämma CYP3A4.
- Läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet som inte kan avbrytas eller bytas. Se bilaga II för en lista över läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet.
- Mediciner som möjligen kan förlänga QT-intervallet och producera ett QTc som är ≥ 60 ms eller ett QTcF som är ≥ 450 ms. Se bilaga II för en lista över mediciner som eventuellt kan förlänga QTc.
- Johannesört
- H2-blockerare eller protonpumpshämmare (PPI), såsom famotidin (Pepcid) respektive omeprazol (Prilosec), som inte kan avbrytas eller bytas till lokalt verkande medel, såsom Maalox, Mylanta och TUMS.
- Allergi mot antibiotikaprofylaxmediciner - Allvarlig allergi mot sulfamediciner och dapson och pentamidin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp 1 (Fas II) dasatinib + strålning + temozolomid
Patienterna får samtidig kemoterapi och strålning för cykel ett i totalt 42 dagar, sedan får patienterna adjuvant kemoterapi 28-42 dagar efter behandlingscykel ett.
Patienter får endast dasatinib efter cykel 8 fram till progressiv sjukdom, oacceptabla biverkningar eller vägran.
|
Ges oralt
Ges oralt
Strålbehandling utförs som 30 fraktioner av 200 cGy för totalt 6000 cGy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2 (Fas II) placebo + strålning + temozolomid
Patienterna får samtidig kemoterapi och strålning för cykel ett i totalt 42 dagar, sedan får patienterna adjuvant kemoterapi 28-42 dagar efter behandlingscykel ett.
Patienter får endast placebo efter cykel 8 fram till progressiv sjukdom, oacceptabla biverkningar eller vägran.
|
Ges oralt
Ges oralt
Strålbehandling utförs som 30 fraktioner av 200 cGy för totalt 6000 cGy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
|
Total överlevnad (OS) är det primära effektmåttet och definieras som tiden från studieregistrering till tidpunkten för dödsfall på grund av någon orsak.
Alla patienter som uppfyller behörighetskriterierna, har undertecknat ett samtyckesformulär och har fått minst en dos av regimerna kommer att anses vara utvärderbara.
Patienter som går förlorade för uppföljning kommer att censureras vid datumet för sin senaste uppföljning.
Patienter som fortfarande lever vid analystillfället kommer att censureras.
Endast fas II utvärderades för överlevnad
|
Upp till 5 år efter behandling
|
|
Antalet dosbegränsande toxiciteter (DLT) för att bestämma maximal tolererbar dos (MTD) av Dasatinib i kombination med strålning och temozolomid i denna patientpopulation.
Tidsram: Varje cykel från första dosen till slutet av viloperioden före cykel 3
|
Dosbegränsande toxicitet kommer att definieras som: Biverkning som åtminstone möjligen kan relateras till studiemedicinen.
Allt enligt CTCAE v3.0 kriterier: Större än eller lika med grad 3: diarré eller hudutslag eller avskalning eller (annan) kliniskt relevant icke-hematologisk biverkning eller icke-hematologisk biverkning åtminstone möjligen på grund av läkemedelsbehandling.
Eller högre än eller lika med grad 4: neutropeni eller leukopeni eller trombocytopeni eller strålningsdermatit eller hematologisk biverkning ELLER underlåtenhet att administrera mer än 75 % av dasatinib TMZ eller avbrott i RT i mer än 5 dagar på grund av biverkningar. ELLER allvarlig akut central Försämring av nervsystemet hänförlig till TMZ, RT och/eller dasatinib som inte kan kontrolleras med administrering av kortikosteroider.
MTD för denna studie kommer att definieras som den högsta säkert tolererade dosnivån där högst 1 av 6 patienter upplever DLT med nästa högre dos där minst 2 patienter av maximalt 6 patienter upplever DLT.
|
Varje cykel från första dosen till slutet av viloperioden före cykel 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från studieregistrering till datumet för första observation av sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
Om en patient inte har utvecklats eller avlidit, censureras progressionsfri överlevnad vid tidpunkten för senaste uppföljning.
Endast fas II-patienter utvärderades för progressionsfri överlevnad
|
Upp till 5 år efter behandling
|
|
Objektivt svar
Tidsram: Upp till 5 år efter behandling
|
Objektivt svar på behandlingen kommer att bestämmas av en kombination av resultaten från neurologisk undersökning och MRI- och/eller CT-mätning av tumören vid varje utvärdering, vilket används för alla NCCTG neuro-onkologiska prövningar.
Andelen patienter i varje svarskategori kommer att sammanfattas.
Endast fas II-patienter utvärderades för svar.
|
Upp till 5 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Nadia N. Laack, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
15 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2009
Första postat (UPPSKATTA)
26 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Glioblastom
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Proteinkinashämmare
- Temozolomid
- Dasatinib
Andra studie-ID-nummer
- NCCTG-N0877
- U10CA025224 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2009-01179 (REGISTER: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000637854 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .