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Dasatinib oder Placebo, Strahlentherapie und Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

4. Februar 2020 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-I-/randomisierte Phase-II-Studie mit entweder Dasatinib oder Placebo in Kombination mit Standard-Chemo-Strahlentherapie bei neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM)

Dasatinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es kann auch Tumorzellen empfindlicher für eine Strahlentherapie machen. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Diese randomisierte Phase-I/II-Studie untersucht die beste Dosis von Dasatinib und um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu einem Placebo wirkt, wenn es zusammen mit einer Strahlentherapie und Temozolomid bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie und eine doppelblinde, randomisierte Phase-II-Studie für Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM). Phase I wird eine Kohorte von 3 Dosiseskalationsstudien mit Dasatinib in Kombination mit Bestrahlung und gleichzeitigem Temozolomid sein. Die Patienten erhalten im ersten Zyklus eine begleitende Chemotherapie und Strahlentherapie. Die Patienten erhalten eine adjuvante Chemotherapie 28–42 Tage nach der Behandlung im ersten Zyklus. Patienten erhalten nur Dasatinib nach Zyklus 8 bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptablen unerwünschten Ereignissen oder Ablehnung.

Phase II wird eine randomisierte Studie mit zwei Behandlungsarmen sein. Die Patienten werden zum Zeitpunkt der Registrierung in einem Verhältnis von 1:2 jeweils in einen der beiden Standardtherapie-Arme randomisiert (kontinuierliches tägliches Placebo vor, während und nach der Standard-Strahlentherapie/Temozolomid, gefolgt von Temozolomid. Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt Waffen. Die Hauptziele sind unten aufgeführt.

Hauptziele:

  1. Bestimmung einer maximal verträglichen Dosis von Dasatinib in Kombination mit Bestrahlung und Temozolomid bei dieser Patientenpopulation (Phase I)
  2. Bestimmung der Wirksamkeit von Dasatinib in Kombination mit Strahlentherapie und begleitendem und adjuvantem Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom und Vergleich mit dem Behandlungsstandard bei der Behandlung dieser Patienten, bestehend aus Strahlentherapie und Temozolomid, gefolgt von adjuvantem Temozolomid (Phase II )

Die Patienten werden für 5 Jahre nach der Behandlung beobachtet. Die Studie wurde am 31. Januar 2014 endgültig geschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Vereinigte Staaten, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Vereinigte Staaten, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Vereinigte Staaten, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Vereinigte Staaten, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Vereinigte Staaten, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Vorregistrierung:

1. Zentrale Pathologieprüfung – Einreichung der zentralen Pathologieprüfung. Diese Überprüfung ist vor der Registrierung obligatorisch, um die Berechtigung zu bestätigen.

Einschlusskriterien für die Registrierung:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Histologische Bestätigung des Glioblastoms – Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes Glioblastom (GBM) (Astrozytom Grad 4), wie durch die zentrale pathologische Überprüfung vor der Registrierung bestimmt. Hinweis: GBM mit oligodendroglialen Merkmalen sind in dieser Studie nicht zulässig, wenn sie 1p19q-kodeletiert sind. Standorte, die GBM mit oligodendroglialen Merkmalen einreichen, werden gebeten, Ergebnisse des 1p/19q-Codeletionsstatus bereitzustellen.
  3. Messbare oder auswertbare Erkrankung – Messbare oder auswertbare Erkrankung durch Gadolinium-MRT oder Kontrast-CT-Scan. Hinweis: Patienten, die sich einer groben Totalresektion unterzogen haben, sind auf der Grundlage der auswertbaren Erkrankung geeignet.
  4. ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.

  5. Erforderliche Laborwerte:

    Die folgenden Laborwerte wurden ≤ 14 Tage vor der Registrierung ermittelt.

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    • Hämoglobin > 9,0 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • SGOT (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN

  6. Erforderlicher INR-Wert: Der folgende INR-Wert wurde ≤ 28 Tage vor der Registrierung erhalten

    • INR ≤ 1,5
  7. Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest – Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest, der ≤ 7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde, nur für Frauen im gebärfähigen Alter.
  8. Schriftliche Einverständniserklärung – Der Patient muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  9. Rückkehr zur einschreibenden Institution – Der Patient muss bereit sein, zur Nachsorge zur einschreibenden Institution der Allianz zurückzukehren.
  10. Gewebeproben – Der Patient muss bereit sein, Gewebeproben zu Forschungszwecken zur Verfügung zu stellen.
  11. Der Patient muss bereit sein, Gewebeproben zu Forschungszwecken zur Verfügung zu stellen.
  12. Erforderliche Antibiotikaprophylaxe – Der Patient muss bereit sein, eine Antibiotikaprophylaxe mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol, Pentamidin oder Dapson einzuhalten.
  13. Grapefruit und Grapefruitsaft – Der Patient muss bereit sein, für die Dauer der Studienbehandlung auf den Verzehr von Grapefruit oder das Trinken von Grapefruitsaft zu verzichten.
  14. Schluckfähigkeit – Der Patient muss in der Lage sein, Medikamente oral einzunehmen (Dasatinib muss unzerkaut geschluckt werden).
  15. Fragebögen zur Lebensqualität (QOL) – nur Patienten der Phase II: Die Patienten müssen willens und in der Lage sein, QOL-Fragebögen selbstständig oder mit Hilfe einer Pflegekraft auszufüllen.
  16. Andere medikamentöse Antitumortherapien – Der Patient muss bereit sein, auf andere zytotoxische und nicht zytotoxische medikamentöse Therapien gegen den Tumor zu verzichten, während er mit Dasatinib und Temozolomid behandelt wird.

Registrierungs-Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit und erforderliche Kontrazeption – Eines der Folgenden, da diese Studie ein Prüfpräparat umfasst, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt sind:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studienbehandlung und für mindestens 12 Wochen nach Absetzen des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  2. Vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie für ZNS-Neoplasma - Hatte eine vorherige Strahlentherapie oder Chemotherapie für ZNS-Neoplasma (Hormone, Vitamine und Wachstumsfaktoren gelten für die Zwecke dieser Studie nicht als Chemotherapie.
  3. Vorheriger chirurgischer Eingriff für ZNS-Neoplasma – Vorheriger chirurgischer Eingriff für ZNS-Neoplasma, mit Ausnahme von Operationen im Zusammenhang mit der aktuellen GBM-Diagnose. Hinweis: Wenn Gliadel-Wafer zum Zeitpunkt der primären Resektion platziert werden, würde dies als vorherige Therapie betrachtet und der Patient wäre nicht geeignet.

  4. Gleichzeitige Erkrankung oder Erkrankung - Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere gleichzeitige Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden. Einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Geschichte der Blutungsdiathese
    • Aktuelle Anwendung einer nicht absetzbaren chronischen systemischen Antikoagulationstherapie (Thrombozytenaggregationshemmer, Aspirin)
    • Aktuelle chronische Anwendung von NSAIDs, die nicht abgesetzt werden kann
  5. Pleura- oder Perikardergüsse - Pleura- oder Perikardergüsse aller Grade.
  6. Immungeschwächter Status - Immungeschwächte Patienten (außer denen, die mit der Anwendung von Kortikosteroiden zusammenhängen) und Patienten, die bekanntermaßen HIV-positiv sind und derzeit eine antiretrovirale Therapie erhalten. Hinweis: Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind, aber ohne klinische Anzeichen einer Immunschwäche, sind für diese Studie geeignet.
  7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung - Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  8. Andere Untersuchungswirkstoffe - Erhalt eines anderen Untersuchungswirkstoffs, der als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde.

  9. Andere aktive bösartige Erkrankungen – Andere aktive bösartige Erkrankungen ≤ 5 Jahre vor der Registrierung.

    Ausnahmen: Nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses. Hinweis: Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung als eine Hormontherapie gegen ihren Krebs erhalten.

  10. Vorgeschichte von Herz- oder Stoffwechselerkrankungen:

    • Myokardinfarkt ≤ 6 Monate oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine laufende Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert
    • Diagnostiziertes angeborenes Long-QT-Syndrom
    • Jede Vorgeschichte von klinisch signifikanten ventrikulären Arrhythmien (wie ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsades de pointes)
    • Verlängertes QTc-Intervall im EKG vor Eintritt (> 450 ms)
    • Patienten mit Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, wenn diese vor der Verabreichung von Dasatinib nicht behoben werden kann.

  11. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung – Die Patienten haben möglicherweise keine klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich der folgenden:

    • Myokardinfarkt oder ventrikuläre Tachyarrhythmie innerhalb von 6 Monaten.
    • Ejektionsfraktion geringer als institutionell normal
    • Schwerwiegende Überleitungsstörung (sofern kein Herzschrittmacher vorhanden ist)

    Hinweis: Patienten mit kardiopulmonalen Symptomen unbekannter Ursache (z. B. Kurzatmigkeit, Brustschmerzen usw.) sollten zusätzlich zum EKG durch ein Baseline-Echokardiogramm mit oder ohne Belastungstest untersucht werden, um eine QTc-Verlängerung auszuschließen. Der Patient kann nach Ermessen des leitenden Prüfarztes an einen Kardiologen überwiesen werden.

    Patienten mit zugrunde liegender kardiopulmonaler Dysfunktion sollten von der Studie ausgeschlossen werden.

  12. Kongestive Herzinsuffizienz – Klassifikation der New York Heart Association ≥ Kongestive Herzinsuffizienz der Klasse II.

  13. Verbotene oder eingeschränkte Begleitbehandlungen - Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein:

    • Enzyminduzierende Antikonvulsiva (EIACs) Hinweis: Um in Frage zu kommen, muss der Patient ≥7 Tage vor der Registrierung auf Nicht-EIAC-Medikamente umgestellt werden. Siehe Protokoll für eine Liste von EIAC- und Nicht-EIAC-Medikamenten.
    • Potente Inhibitoren von CYP3A4, die nicht abgesetzt werden können. Siehe Protokoll für eine Liste von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 hemmen.
    • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, die nicht abgesetzt oder umgestellt werden können. Siehe Anhang II für eine Liste von Medikamenten, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern.
    • Medikamente, die möglicherweise das QT-Intervall verlängern und ein QTc von ≥ 60 ms oder ein QTcF von ≥ 450 ms hervorrufen. Siehe Anhang II für eine Liste von Medikamenten, die QTc möglicherweise verlängern können.
    • Johanniskraut
    • H2-Blocker oder Protonenpumpenhemmer (PPIs) wie Famotidin (Pepcid) bzw. Omeprazol (Prilosec), die nicht abgesetzt oder auf lokal wirkende Mittel wie Maalox, Mylanta und TUMS umgestellt werden können.
  14. Allergie gegen Antibiotika-Prophylaxe-Medikamente - Schwere Allergie gegen Sulfa-Medikamente und Dapson und Pentamidin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 (Phase II) Dasatinib + Bestrahlung + Temozolomid
Die Patienten erhalten eine begleitende Chemotherapie und Bestrahlung für den ersten Zyklus für insgesamt 42 Tage, dann erhalten die Patienten eine adjuvante Chemotherapie 28-42 Tage nach der Behandlung im ersten Zyklus. Die Patienten erhalten nur Dasatinib nach Zyklus 8 bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptablen Nebenwirkungen oder Ablehnung.
Arzneimittel: Dasatinib
Mündlich gegeben
Arzneimittel: Temozolomid
Mündlich gegeben
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird in 30 Fraktionen von 200 cGy für insgesamt 6000 cGy durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (Phase II) Placebo + Bestrahlung + Temozolomid
Die Patienten erhalten eine begleitende Chemotherapie und Bestrahlung für den ersten Zyklus für insgesamt 42 Tage, dann erhalten die Patienten eine adjuvante Chemotherapie 28-42 Tage nach der Behandlung im ersten Zyklus. Die Patienten erhalten nach Zyklus 8 nur Placebo bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptablen Nebenwirkungen oder Ablehnung.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Arzneimittel: Temozolomid
Mündlich gegeben
Strahlung: Strahlentherapie
Die Strahlentherapie wird in 30 Fraktionen von 200 cGy für insgesamt 6000 cGy durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Das Gesamtüberleben (OS) ist der primäre Endpunkt und ist definiert als die Zeit von der Studienregistrierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Alle Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, eine Einverständniserklärung unterzeichnet und mindestens eine Dosis der Therapien erhalten haben, werden als auswertbar angesehen. Patienten, die für die Nachsorge verloren sind, werden zum Zeitpunkt ihrer letzten Nachsorge zensiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, werden zensiert. Nur Phase II wurde hinsichtlich des Überlebens ausgewertet
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Die Anzahl der dosislimitierenden Toxizitäten (DLT) zur Bestimmung der maximal tolerierbaren Dosis (MTD) von Dasatinib in Kombination mit Bestrahlung und Temozolomid bei dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: Jeder Zyklus von der ersten Dosis bis zum Ende der Ruhephase vor Zyklus 3
Dosisbegrenzende Toxizität wird definiert als: Unerwünschtes Ereignis, das zumindest möglicherweise mit der Studienmedikation zusammenhängt. Alle nach CTCAE v3.0-Kriterien: Größer oder gleich Grad 3: Durchfall oder Hautausschlag oder Schuppung oder (anderes) klinisch relevantes nicht-hämatologisches unerwünschtes Ereignis oder nicht-hämatologisches unerwünschtes Ereignis, das zumindest möglicherweise auf eine medikamentöse Therapie zurückzuführen ist. Oder größer oder gleich Grad 4: Neutropenie oder Leukopenie oder Thrombozytopenie oder Strahlendermatitis oder hämatologisches unerwünschtes Ereignis ODER Nichtverabreichung von mehr als 75 % von Dasatinib TMZ oder Unterbrechung der RT für mehr als 5 Tage aufgrund von unerwünschten Ereignissen. ODER schwere akute zentrale Verschlechterung des Nervensystems, die auf TMZ, RT und/oder Dasatinib zurückzuführen ist und nicht durch die Verabreichung von Kortikosteroiden kontrolliert werden kann. Die MTD für diese Studie wird als die höchste sicher tolerierte Dosisstufe definiert, bei der höchstens 1 von 6 Patienten eine DLT erleiden, wobei die nächsthöhere Dosis bei mindestens 2 von maximal 6 Patienten eine DLT erleidet.
Jeder Zyklus von der ersten Dosis bis zum Ende der Ruhephase vor Zyklus 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Studienregistrierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt). Wenn ein Patient keine Progression aufweist oder gestorben ist, wird das progressionsfreie Überleben zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Nur Phase-II-Patienten wurden hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens untersucht
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Objektive Antwort
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung
Das objektive Ansprechen auf die Behandlung wird durch eine Kombination der Ergebnisse der neurologischen Untersuchung und der MRT- und/oder CT-Messung des Tumors bei jeder Bewertung bestimmt, wie sie für alle NCCTG-Neuroonkologie-Studien verwendet wird. Der Anteil der Patienten in jeder Ansprechkategorie wird zusammengefasst. Nur Phase-II-Patienten wurden auf Ansprechen untersucht.
Bis zu 5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Nadia N. Laack, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N0877
  • U10CA025224 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-01179 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000637854 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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