Dasatinib ou placebo, radiothérapie et témozolomide dans le traitement des patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
4 février 2020 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Phase I/essai randomisé de phase II de Dasatinib ou d'un placebo combiné à une chimio-radiothérapie standard pour le glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué
Dasatinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à la croissance cellulaire.
Il peut également rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le témozolomide, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.
Cet essai randomisé de phase I/II étudie la meilleure dose de dasatinib et évalue son efficacité par rapport à un placebo lorsqu'il est administré en association avec une radiothérapie et du témozolomide dans le traitement de patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai comprend une étude d'escalade de dose de phase I et un essai de phase II randomisé en double aveugle pour les patients atteints d'un glioblastome multiforme (GBM) nouvellement diagnostiqué. La phase I consistera en une cohorte de 3 essais à doses croissantes de dasatinib en association avec une radiothérapie et le témozolomide en concomitance. Les patients reçoivent une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes pendant le premier cycle. Les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante 28 à 42 jours après le premier cycle de traitement. Les patients ne reçoivent que le traitement par dasatinib après le cycle 8 jusqu'à progression de la maladie, événements indésirables inacceptables ou refus.
La phase II sera un essai randomisé avec deux bras de traitement. Les patients seront randomisés au moment de l'inscription selon un ratio de 1:2 respectivement dans l'un ou l'autre des bras de traitement standard (placebo quotidien continu avant, pendant et après la radiothérapie standard/témozolomide suivi de témozolomide. Pour plus d'informations, veuillez consulter la section Armes. Les principaux objectifs sont énumérés ci-dessous.
Objectifs principaux:
- Établir une dose maximale tolérée de dasatinib associé à la radiothérapie et au témozolomide dans cette population de patients (Phase I)
- Déterminer l'efficacité du dasatinib en association avec la radiothérapie et le témozolomide concomitant et adjuvant chez les patients atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué, et le comparer à l'approche standard de soins dans le traitement de ces patients consistant en la radiothérapie et le témozolomide, suivis du témozolomide adjuvant (Phase II )
Les patients sont suivis pendant 5 ans après le traitement. L'étude s'est définitivement fermée à la comptabilité d'exercice le 31 janvier 2014.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
217
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60631
- Resurrection Medical Center
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, États-Unis, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, États-Unis, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, États-Unis, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Spring Valley, Illinois, États-Unis, 61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, États-Unis, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, États-Unis, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, États-Unis, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, États-Unis, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, États-Unis, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, États-Unis, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, États-Unis, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, États-Unis, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, États-Unis, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, États-Unis, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, États-Unis, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, États-Unis, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, États-Unis, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, États-Unis, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, États-Unis, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, États-Unis, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, États-Unis, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, États-Unis, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, États-Unis, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, États-Unis, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, États-Unis, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, États-Unis, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, États-Unis, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, États-Unis, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, États-Unis, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, États-Unis, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, États-Unis, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, États-Unis, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, États-Unis, 43567
- Fulton County Health Center
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Cancer Centers of the Carolinas - Easley
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Fond Du Lac, Wisconsin, États-Unis, 54935
- Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, États-Unis, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion avant l'inscription :
1. Examen central de pathologie - Soumission d'examen central de pathologie. Cet examen est obligatoire avant l'inscription pour confirmer l'admissibilité.
Critères d'inscription :
- Âge ≥ 18 ans
- Confirmation histologique du glioblastome - Glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé (astrocytome de grade 4) tel que déterminé par l'examen central de pathologie avant l'enregistrement. Remarque : Les GBM avec des caractéristiques oligodendrogliales ne sont pas autorisés dans cette étude s'ils sont codés 1p19q. Les sites soumettant des GBM avec des caractéristiques oligodendrogliales seront invités à fournir les résultats du statut de codélétion 1p/19q.
- Maladie mesurable ou évaluable - Maladie mesurable ou évaluable par IRM au gadolinium ou tomodensitométrie de contraste. Remarque : Les patients qui ont subi une résection totale brute sont éligibles sur la base de la maladie évaluable.
- Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2.
Valeurs de laboratoire requises :
Les valeurs de laboratoire suivantes ont été obtenues ≤ 14 jours avant l'enregistrement.
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500/mm3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
- Hémoglobine > 9,0 g/dL
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- SGOT (AST) ≤ 2,5 x LSN
- Créatinine ≤ 1,5 x LSN
Valeur INR requise : La valeur INR suivante obtenue ≤ 28 jours avant l'enregistrement
- RIN ≤ 1,5
- Test de grossesse urinaire ou sérique - Test de grossesse urinaire ou sérique négatif effectué ≤ 7 jours avant l'inscription, pour les femmes en âge de procréer uniquement.
- Consentement éclairé écrit - Le patient doit fournir un consentement éclairé écrit.
- Retour à l'établissement d'inscription - Le patient doit être prêt à retourner à l'établissement d'inscription de l'Alliance pour un suivi.
- Échantillons de tissus - Le patient doit être disposé à fournir des échantillons de tissus à des fins de recherche.
- Le patient doit être disposé à fournir des échantillons de tissus à des fins de recherche.
- Prophylaxie antibiotique requise - Le patient doit être disposé à se conformer à la prophylaxie antibiotique avec du triméthoprime/sulfaméthoxazole, de la pentamidine ou de la dapsone.
- Pamplemousse et jus de pamplemousse - Le patient doit être disposé à s'abstenir de manger du pamplemousse ou de boire du jus de pamplemousse pendant la durée du traitement à l'étude.
- Capacité à avaler - Le patient doit être capable de prendre des médicaments par voie orale (le dasatinib doit être avalé entier).
- Questionnaires sur la qualité de vie (QOL) - Patients de phase II uniquement : les patients doivent être disposés et capables de remplir des questionnaires sur la qualité de vie de manière indépendante ou avec l'aide d'un soignant.
- Autres thérapies médicamenteuses antitumorales - Le patient doit être prêt à renoncer à d'autres traitements médicamenteux cytotoxiques et non cytotoxiques contre la tumeur pendant son traitement par dasatinib et témozolomide.
Critères d'exclusion d'inscription :
Grossesse, allaitement et contraception requise - L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus :
- Femmes enceintes
- Femmes qui allaitent
- Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception adéquate tout au long du traitement à l'étude et pendant au moins 12 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude.
- Radiothérapie ou chimiothérapie antérieure pour tout néoplasme du SNC - A reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie antérieure pour tout néoplasme du SNC (les hormones, les vitamines et les facteurs de croissance ne sont pas considérés comme une chimiothérapie aux fins de cette étude.
- Chirurgie antérieure pour tout néoplasme du SNC - Chirurgies antérieures pour tout néoplasme du SNC, autre que la chirurgie liée au diagnostic actuel de GBM. Remarque : si des plaquettes de Gliadel sont placées au moment de la résection primaire, cela sera considéré comme un traitement antérieur et le patient ne sera pas éligible.
Maladie ou maladie concomitante - Maladies systémiques comorbides ou autre maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interférerait de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits. Y compris, mais sans s'y limiter:
- Antécédents de diathèse hémorragique
- Utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant systémique chronique qui ne peut pas être interrompu (agents antiplaquettaires, aspirine)
- Utilisation chronique actuelle d'AINS qui ne peut pas être interrompue
- Épanchements pleuraux ou péricardiques - Épanchement pleural ou péricardique de tout grade.
- Statut immunodéprimé - Patients immunodéprimés (autres que ceux liés à l'utilisation de corticostéroïdes) et patients connus pour être séropositifs pour le VIH et recevant actuellement un traitement antirétroviral. Remarque : Les patients connus pour être séropositifs pour le VIH, mais sans preuve clinique d'un état immunodéprimé, sont éligibles pour cet essai.
- Maladie intercurrente non contrôlée - Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
- Autres agents de recherche - Recevoir tout autre agent de recherche qui serait considéré comme un traitement pour le néoplasme primaire.
Autres tumeurs malignes actives - Autre tumeur maligne active ≤ 5 ans avant l'enregistrement.
Exceptions : cancer de la peau non mélanique ou carcinome in situ du col de l'utérus. Remarque : S'il y a des antécédents de malignité, ils ne doivent pas recevoir d'autres traitements spécifiques autres que l'hormonothérapie pour leur cancer.
Antécédents cardiaques ou métaboliques :
- Infarctus du myocarde ≤ 6 mois ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant l'utilisation d'un traitement d'entretien continu pour les arythmies ventriculaires menaçant le pronostic vital
- Syndrome du QT long congénital diagnostiqué
- Tout antécédent d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (telles que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire ou torsades de pointes)
- Intervalle QTc allongé sur l'électrocardiogramme pré-entrée (> 450 msec)
- Patients présentant une hypokaliémie ou une hypomagnésémie si celle-ci ne peut pas être corrigée avant l'administration de dasatinib.
Maladie cardiovasculaire cliniquement significative - Les patients peuvent ne pas avoir de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, notamment :
- Infarctus du myocarde ou tachyarythmie ventriculaire dans les 6 mois.
- Fraction d'éjection inférieure à la normale institutionnelle
- Anomalie majeure de la conduction (sauf si un stimulateur cardiaque est présent)
Remarque : Les patients présentant des symptômes cardio-pulmonaires de cause inconnue (par exemple, essoufflement, douleur thoracique, etc.) doivent être évalués par un échocardiogramme de base avec ou sans test d'effort, au besoin, en plus de l'ECG pour exclure un allongement de l'intervalle QTc. Le patient peut être référé à un cardiologue à la discrétion de l'investigateur principal.
Les patients présentant un dysfonctionnement cardiopulmonaire sous-jacent doivent être exclus de l'étude.
- Insuffisance cardiaque congestive - Classification de la New York Heart Association ≥ Insuffisance cardiaque congestive de classe II.
Traitements concomitants interdits ou restreints - Vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
- Anticonvulsivants inducteurs d'enzymes (EIAC) Remarque : Pour être éligible, le patient doit être passé à des médicaments non-EIAC ≥ 7 jours avant l'inscription. Voir le protocole pour une liste des médicaments EIAC et non-EIAC.
- Inhibiteurs puissants du CYP3A4 qui ne peuvent pas être interrompus. Voir le protocole pour une liste des médicaments connus pour inhiber le CYP3A4.
- Médicaments connus pour allonger l'intervalle QT qui ne peuvent pas être interrompus ou changés. Voir l'annexe II pour une liste des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
- Médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT et de produire un QTc ≥ 60 msec ou un QTcF ≥ 450 msec. Voir l'annexe II pour une liste des médicaments susceptibles de prolonger l'intervalle QTc.
- Millepertuis
- Bloqueurs H2 ou inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), tels que la famotidine (Pepcid) et l'oméprazole (Prilosec) respectivement, qui ne peuvent pas être interrompus ou remplacés par des agents à action locale, tels que Maalox, Mylanta et TUMS.
- Allergie aux médicaments de prophylaxie antibiotique - Allergie grave aux sulfamides et à la dapsone et à la pentamidine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 (Phase II) dasatinib + radiothérapie + témozolomide
Les patients reçoivent une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes pendant le premier cycle pendant 42 jours au total, puis les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante 28 à 42 jours après le premier cycle de traitement.
Les patients ne reçoivent que du dasatinib après le cycle 8 jusqu'à progression de la maladie, événements indésirables inacceptables ou refus.
|
Donné oralement
Donné oralement
La radiothérapie est réalisée en 30 fractions de 200 cGy pour un total de 6000 cGy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 (Phase II) placebo + radiothérapie + témozolomide
Les patients reçoivent une chimiothérapie et une radiothérapie concomitantes pendant le premier cycle pendant 42 jours au total, puis les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante 28 à 42 jours après le premier cycle de traitement.
Les patients ne reçoivent qu'un placebo après le cycle 8 jusqu'à progression de la maladie, événements indésirables inacceptables ou refus.
|
Donné oralement
Donné oralement
La radiothérapie est réalisée en 30 fractions de 200 cGy pour un total de 6000 cGy.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
|
La survie globale (SG) est le critère d'évaluation principal et est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le moment du décès, quelle qu'en soit la cause.
Tous les patients qui répondent aux critères d'éligibilité, ont signé un formulaire de consentement et ont reçu au moins une dose des schémas thérapeutiques seront considérés comme évaluables.
Les patients perdus de vue seront censurés à la date de leur dernier suivi.
Les patients encore en vie au moment de l'analyse seront censurés.
Seule la phase II a été évaluée pour la survie
|
Jusqu'à 5 ans après le traitement
|
|
Le nombre de toxicités limitant la dose (DLT) afin de déterminer la dose maximale tolérable (MTD) de Dasatinib combiné avec la radiothérapie et le témozolomide dans cette population de patients.
Délai: Chaque cycle de la première dose à la fin de la période de repos avant le cycle 3
|
La toxicité dose-limitante sera définie comme suit : événement indésirable au moins possiblement lié au médicament à l'étude.
Tous selon les critères CTCAE v3.0 : supérieur ou égal au grade 3 : diarrhée ou éruption cutanée ou desquamation ou (autre) événement indésirable non hématologique cliniquement pertinent ou événement indésirable non hématologique au moins possiblement dû à un traitement médicamenteux.
Ou supérieur ou égal au grade 4 : neutropénie ou leucopénie ou thrombocytopénie ou radiodermite ou événement indésirable hématologique OU échec de l'administration de plus de 75 % de dasatinib TMZ ou interruption de la RT pendant plus de 5 jours en raison d'événements indésirables. OU détérioration du système nerveux attribuable au TMZ, à la RT et/ou au dasatinib qui ne peut être contrôlée par l'administration de corticostéroïdes.
La DMT pour cette étude sera définie comme le niveau de dose le plus élevé toléré en toute sécurité où au plus 1 patient sur 6 souffre de DLT, la dose la plus élevée suivante ayant au moins 2 patients sur un maximum de 6 patients souffrant de DLT.
|
Chaque cycle de la première dose à la fin de la période de repos avant le cycle 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
|
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la date de la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Si un patient n'a pas progressé ou est décédé, la survie sans progression est censurée au moment du dernier suivi.
Seuls les patients de phase II ont été évalués pour la survie sans progression
|
Jusqu'à 5 ans après le traitement
|
|
Réponse objective
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
|
La réponse objective au traitement sera déterminée par une combinaison des résultats de l'examen neurologique et de la mesure IRM et/ou CT de la tumeur à chaque évaluation, comme cela est utilisé pour tous les essais de neuro-oncologie du NCCTG.
La proportion de patients dans chaque catégorie de réponse sera résumée.
Seuls les patients de phase II ont été évalués pour la réponse.
|
Jusqu'à 5 ans après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nadia N. Laack, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2009
Première publication (ESTIMATION)
26 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Témozolomide
- Dasatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCTG-N0877
- U10CA025224 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2009-01179 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000637854 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .