Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dasatinib eller placebo, strålebehandling og temozolomid ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

4. februar 2020 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase I/Randomisert fase II-studie av enten Dasatinib eller Placebo kombinert med standard kjemo-radioterapi for nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme (GBM)

Dasatinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Det kan også gjøre tumorceller mer følsomme for strålebehandling. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Denne randomiserte fase I/II-studien studerer den beste dosen av dasatinib og for å se hvor godt den virker sammenlignet med placebo når den gis sammen med strålebehandling og temozolomid ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Svulster i hjernen og sentralnervesystemet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien inkluderer en fase I dose-eskaleringsstudie og en dobbeltblind randomisert fase II studie for pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme (GBM). Fase I vil være en kohort av 3 dose-eskaleringsstudier av dasatinib i kombinasjon med stråling og samtidig temozolomid. Pasienter får samtidig kjemoterapi og strålebehandling for syklus én. Pasienter får adjuvant kjemoterapi 28-42 dager etter syklus én behandling. Pasienter får kun behandling med dasatinib etter syklus 8 inntil progredierende sykdom, uakseptable bivirkninger eller avslag.

Fase II vil være en randomisert studie med to behandlingsarmer. Pasientene vil bli randomisert ved registreringstidspunktet i et forhold på 1:2 henholdsvis til hver standard terapiarm (kontinuerlig daglig placebo før, under og etter standard strålebehandling/temozolomid etterfulgt av temozolomid. For mer informasjon, se delen Arms. De primære målene er listet opp nedenfor.

Primære mål:

Å etablere en maksimal tolerert dose av dasatinib kombinert med stråling og temozolomid i denne pasientpopulasjonen (fase I)
For å bestemme effekten av dasatinib i kombinasjon med strålebehandling og samtidig og adjuvant temozolomid hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastom, og sammenligne den med standardbehandlingsmetoden i behandlingen av disse pasientene som består av strålebehandling og temozolomid, etterfulgt av adjuvant temozolomid (fase II) )

Pasientene følges i 5 år etter behandling. Studien stengte permanent for opptjening 31. januar 2014.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

217

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102-5037
    - Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Forente stater, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60631
    - Resurrection Medical Center
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Forente stater, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Forente stater, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Forente stater, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Forente stater, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61615-7827
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Forente stater, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Spring Valley, Illinois, Forente stater, 61362
    - Valley Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
    - St. Francis Hospital Cancer Care Services
  - Kokomo, Indiana, Forente stater, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Forente stater, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth, Indiana, Forente stater, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - Richmond, Indiana, Forente stater, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville, Indiana, Forente stater, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Clive, Iowa, Forente stater, 50325
    - Mercy Cancer Center - West Lakes
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Forente stater, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Forente stater, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Forente stater, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Forente stater, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Forente stater, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Forente stater, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Forente stater, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Forente stater, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Forente stater, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Forente stater, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Forente stater, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Forente stater, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Forente stater, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Forente stater, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805-1983
    - Essentia Health - Duluth Clinic
  - Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Forente stater, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
- Montana
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Forente stater, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Forente stater, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Forente stater, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Forente stater, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Forente stater, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Forente stater, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
    - New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
  - Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
    - New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
  - Laconia, New Hampshire, Forente stater, 03246
    - Lakes Region General Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
    - MeritCare Broadway
  - Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Forente stater, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Forente stater, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Forente stater, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Forente stater, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Forente stater, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Forente stater, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Forente stater, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Forente stater, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
    - Southern Ohio Medical Center Cancer Center
  - Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Forente stater, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Forente stater, 43567
    - Fulton County Health Center
  - West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
    - Precision Radiotherapy at University Pointe
  - Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
    - Cancer Centers of the Carolinas - Easley
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Greenville Hospital Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
  - Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
  - Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
  - Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
    - Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
  - Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Fond Du Lac, Wisconsin, Forente stater, 54935
    - Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
  - La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Rhinelander, Wisconsin, Forente stater, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54481
    - Saint Michael's Hospital Cancer Center
  - Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for forhåndsregistrering:

1. Sentral patologigjennomgang - innlevering av sentral patologigjennomgang. Denne gjennomgangen er obligatorisk før registrering for å bekrefte kvalifisering.

Registreringsinkluderingskriterier:

Alder ≥ 18 år
Histologisk bekreftelse av glioblastom - Histologisk bekreftet nylig diagnostisert glioblastom (GBM) (grad 4 astrocytom) som bestemt ved forhåndsregistrering sentral patologigjennomgang. Merk: GBM med oligodendrogliale egenskaper er ikke tillatt i denne studien hvis de er 1p19q kodeletet. Nettsteder som sender inn GBM med oligodendrogliale funksjoner, vil bli bedt om å gi resultater med 1p/19q kodelesjonsstatus.
Målbar eller evaluerbar sykdom - Målbar eller evaluerbar sykdom ved gadolinium MR eller kontrast CT-skanning. Merk: Pasienter som har hatt en total reseksjon er kvalifisert på grunnlag av evaluerbar sykdom.
ECOG Ytelsesstatus 0, 1 eller 2.
Nødvendige laboratorieverdier:
Følgende laboratorieverdier oppnådd ≤ 14 dager før registrering.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3
- Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobin > 9,0 g/dL
- Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
- SGOT (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
Nødvendig INR-verdi: Følgende INR-verdi oppnådd ≤ 28 dager før registrering
- INR ≤ 1,5
Urin- eller serumgraviditetstest - Negativ urin- eller serumgraviditetstest utført ≤ 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder.
Skriftlig informert samtykke - Pasienten må gi skriftlig informert samtykke.
Retur til innskrivende institusjon - Pasienten må være villig til å returnere til Alliance-registreringsinstitusjon for oppfølging.
Vevsprøver – Pasienten må være villig til å gi vevsprøver til forskningsformål.
Pasienten må være villig til å gi vevsprøver til forskningsformål.
Nødvendig antibiotikaprofylakse - Pasienten må være villig til å følge antibiotikaprofylakse med trimetoprim/sulfametoksazol, pentamidin eller dapson.
Grapefrukt og grapefruktjuice - Pasienten må være villig til å avstå fra å spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice under studiebehandlingen.
Evne til å svelge - Pasienten må ha evnen til å ta orale medisiner (dasatinib må svelges hel).
Spørreskjemaer for livskvalitet (QOL) - Kun fase II-pasienter: Pasienter må være villige og i stand til å fylle ut QOL-spørreskjemaer uavhengig eller ved hjelp av en omsorgsperson.
Andre antitumorbehandlinger - Pasienten må være villig til å gi avkall på annen cytotoksisk og ikke-cytotoksisk medikamentbehandling mot svulsten mens han behandles med dasatinib og temozolomid.

Utelukkelseskriterier for registrering:

Graviditet, pleie og nødvendig prevensjon - Enhver av følgende fordi denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte under utvikling er ukjent:
- Gravide kvinner
- Sykepleie kvinner
- Fertile menn eller kvinner som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon under studiebehandlingen og i minst 12 uker etter at studiemedikamentet er stoppet.
Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi for enhver CNS-neoplasma - Fikk tidligere strålebehandling eller kjemoterapi for en hvilken som helst CNS-neoplasma (hormoner, vitaminer og vekstfaktorer regnes ikke som kjemoterapi i denne studiens formål.
Tidligere kirurgi for CNS-neoplasmer - Tidligere operasjoner for CNS-neoplasmer, unntatt kirurgi relatert til gjeldende GBM-diagnose. Merk: Hvis Gliadel-wafere plasseres på tidspunktet for primær reseksjon, vil dette bli betraktet som tidligere behandling, og pasienten vil ikke være kvalifisert.
Samtidig sykdom eller sykdom - komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene. Inkluderer, men ikke begrenset til:
- Historie med blødende diatese
- Nåværende bruk av kronisk systemisk antikoagulasjonsbehandling som ikke kan avbrytes (platehemmere, aspirin)
- Nåværende kronisk bruk av NSAIDs som ikke kan seponeres
Pleural eller perikardiell effusjon - Pleural eller perikardiell effusjon av hvilken som helst grad.
Immunkompromittert status - Immunkompromitterte pasienter (annet enn det som er relatert til bruk av kortikosteroider) og pasienter som er kjent for å være HIV-positive og som for tiden mottar antiretroviral behandling. Merk: Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, men uten klinisk bevis på en immunkompromittert tilstand, er kvalifisert for denne studien.
Ukontrollert interkurrent sykdom - Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
Andre undersøkelsesmidler - mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som kan anses som en behandling for den primære neoplasmen.
Andre aktive maligniteter - Annen aktiv malignitet ≤ 5 år før registrering.
Unntak: Ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen. Merk: Hvis det er en historie med tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling enn hormonbehandling for kreften.
Historie om hjerte- eller metabolske tilstander:
- Hjerteinfarkt ≤ 6 måneder, eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
- Diagnostisert medfødt lang QT-syndrom
- Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller Torsades de pointes)
- Forlenget QTc-intervall på elektrokardiogram før inngang (> 450 msek)
- Pasienter med hypokalemi eller hypomagnesemi hvis det ikke kan korrigeres før dasatinib-administrasjon.
Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom - Pasienter kan ikke ha noen klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert følgende:
- Hjerteinfarkt eller ventrikulær takyarytmi innen 6 måneder.
- Ejeksjonsfraksjon mindre enn institusjonsnormalen
- Store ledningsavvik (med mindre en pacemaker er tilstede)
Merk: Pasienter med kardiopulmonale symptomer av ukjent årsak (f.eks. kortpustethet, brystsmerter, etc.) bør evalueres med et baseline ekkokardiogram med eller uten stresstest etter behov i tillegg til EKG for å utelukke QTc-forlengelse. Pasienten kan henvises til kardiolog etter hovedutforskerens skjønn.
Pasienter med underliggende kardiopulmonal dysfunksjon bør ekskluderes fra studien.
Kongestiv hjertesvikt - New York Heart Association klassifisering ≥ Klasse II Kongestiv hjertesvikt.
Forbudte eller begrensede samtidige behandlinger - Tar for tiden en av følgende medisiner:
- Enzyminduserende antikonvulsiva (EIACs) Merk: For å være kvalifisert må pasienten byttes til ikke-EIAC-medisiner ≥7 dager før registrering. Se protokollen for en liste over EIAC- og ikke-EIAC-medisiner.
- Potente hemmere av CYP3A4 som ikke kan seponeres. Se protokoll for en liste over medisiner kjent for å hemme CYP3A4.
- Medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet som ikke kan avbrytes eller byttes. Se vedlegg II for en liste over medisiner som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
- Medisiner som muligens kan forlenge QT-intervallet og produsere en QTc som er ≥ 60 msek eller en QTcF som er ≥ 450 ms. Se vedlegg II for en liste over medisiner som muligens kan forlenge QTc.
- Johannesurt
- H2-blokkere eller protonpumpehemmere (PPI), som henholdsvis famotidin (Pepcid) og omeprazol (Prilosec), som ikke kan seponeres eller byttes til lokalt virkende midler, som Maalox, Mylanta og TUMS.
Allergi mot antibiotikaprofylaksemedisiner - Alvorlig allergi mot sulfamedisiner og dapson og pentamidin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Intervensjonsmodell: PARALLELL
Masking: DOBBELT

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 (fase II) dasatinib + stråling + temozolomid Pasienter får samtidig kjemoterapi og stråling for syklus én i totalt 42 dager, deretter får pasientene adjuvant kjemoterapi 28-42 dager etter syklus én behandling. Pasienter får kun dasatinib etter syklus 8 inntil progredierende sykdom, uakseptable bivirkninger eller avslag.	Legemiddel: dasatinib Gis muntlig Legemiddel: temozolomid Gis muntlig Stråling: strålebehandling Strålebehandling utføres som 30 fraksjoner av 200 cGy for totalt 6000 cGy.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (fase II) placebo + stråling + temozolomid Pasienter får samtidig kjemoterapi og stråling for syklus én i totalt 42 dager, deretter får pasientene adjuvant kjemoterapi 28-42 dager etter syklus én behandling. Pasienter får kun placebo etter syklus 8 inntil progredierende sykdom, uakseptable bivirkninger eller avslag.	Annen: placebo Gis muntlig Legemiddel: temozolomid Gis muntlig Stråling: strålebehandling Strålebehandling utføres som 30 fraksjoner av 200 cGy for totalt 6000 cGy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Total overlevelse Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling	Total overlevelse (OS) er det primære endepunktet og er definert som tiden fra studieregistrering til tidspunkt for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, har signert et samtykkeskjema og har mottatt minst én dose av regimene vil bli vurdert som evaluerbare. Pasienter som går tapt for oppfølging vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging. Pasienter som fortsatt er i live på analysetidspunktet vil bli sensurert. Bare fase II ble evaluert for overlevelse	Inntil 5 år etter behandling
Antall dosebegrensende toksisiteter (DLT) for å bestemme maksimal tolerabel dose (MTD) av Dasatinib kombinert med stråling og temozolomid i denne pasientpopulasjonen. Tidsramme: Hver syklus fra første dose til slutten av hvileperioden før syklus 3	Dosebegrensende toksisitet vil bli definert som: Bivirkning i det minste mulig relatert til studiemedisinen. Alt etter CTCAE v3.0-kriterier: Større enn eller lik grad 3: diaré eller hudutslett eller deskvamering eller (annen) klinisk relevant ikke-hematologisk bivirkning eller ikke-hematologisk bivirkning, i det minste mulig på grunn av medikamentell behandling. Eller høyere enn eller lik grad 4: nøytropeni eller leukopeni eller trombocytopeni eller strålingsdermatitt eller hematologisk bivirkning ELLER unnlatelse av å administrere mer enn 75 % av dasatinib TMZ eller avbrudd av RT i mer enn 5 dager på grunn av bivirkninger.ELLER alvorlig akutt sentral Forverring av nervesystemet som kan tilskrives TMZ, RT og eller dasatinib som ikke kan kontrolleres med kortikosteroidadministrasjon. MTDen for denne studien vil bli definert som det høyeste trygt tolererte dosenivået der maksimalt 1 av 6 pasienter opplever DLT med neste høyere dose har minst 2 pasienter av maksimalt 6 pasienter opplever DLT.	Hver syklus fra første dose til slutten av hvileperioden før syklus 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling	Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra studieregistrering til dato for første observasjon av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som kommer først). Hvis en pasient ikke har progrediert eller død, sensureres progresjonsfri overlevelse ved siste oppfølging. Bare fase II-pasienter ble evaluert for progresjonsfri overlevelse	Inntil 5 år etter behandling
Objektiv respons Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling	Objektiv respons på behandling vil bli bestemt av en kombinasjon av resultatene fra nevrologisk undersøkelse og MR- og/eller CT-måling av svulsten ved hver evaluering, slik det brukes for alle NCCTG-nevro-onkologiske studier. Andelen pasienter i hver responskategori vil bli oppsummert. Bare fase II-pasienter ble evaluert for respons.	Inntil 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Nadia N. Laack, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NCCTG-N0877
U10CA025224 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
NCI-2009-01179 (REGISTER: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000637854 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Dasatinib eller placebo, strålebehandling og temozolomid ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

Fase I/Randomisert fase II-studie av enten Dasatinib eller Placebo kombinert med standard kjemo-radioterapi for nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme (GBM)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Primær fullføring (FAKTISKE)

Studiet fullført (FAKTISKE)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (ANSLAG)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre