새로 진단된 다형성 교모세포종 환자 치료에서 다사티닙 또는 위약, 방사선 요법 및 테모졸로마이드
2020년 2월 4일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
새로 진단된 다형 교모세포종(GBM)에 대한 표준 화학-방사선 요법과 결합된 Dasatinib 또는 위약의 I상/무작위 II상 시험
다사티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
또한 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수도 있습니다.
방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다.
테모졸로마이드와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
이 무작위 1/2상 시험은 다사티닙의 최적 용량을 연구하고 새로 진단된 다형 교모세포종 환자를 치료하기 위해 방사선 요법 및 테모졸로마이드와 함께 투여했을 때 위약과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에는 새로 진단된 다형교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 한 1상 용량 증량 연구와 이중 맹검 무작위 2상 시험이 포함됩니다. 1상은 다사티닙과 방사선 및 병용 테모졸로마이드의 3개 용량 증량 시험 코호트가 될 것입니다. 환자는 주기 1에 수반되는 화학 요법 및 방사선 요법을 받습니다. 환자는 주기 1 치료 후 28-42일에 보조 화학요법을 받습니다. 환자는 진행성 질환, 용인할 수 없는 부작용 또는 거부가 발생할 때까지 8주기 치료 후 다사티닙만 받습니다.
2상은 2개의 치료군을 대상으로 하는 무작위 시험이 될 것입니다. 환자는 등록 시점에 표준 치료군(표준 방사선 요법/테모졸로마이드 이후 테모졸로마이드 전, 도중 및 후에 연속 매일 위약)에 대해 각각 1:2의 비율로 무작위 배정됩니다. 자세한 내용은 무기 섹션을 참조하십시오. 주요 목표는 다음과 같습니다.
주요 목표:
- 이 환자 모집단에서 방사선 및 테모졸로마이드와 병용한 다사티닙의 최대 허용 용량 설정(1상)
- 새로 진단된 교모세포종 환자에서 방사선 요법과 병용 및 보조 테모졸로마이드와 병용한 다사티닙의 효능을 결정하고, 방사선 요법과 테모졸로미드에 이어 보조 테모졸로미드로 구성된 이들 환자의 치료에서 표준 치료 접근법과 비교합니다(제 II상 )
환자는 치료 후 5년 동안 추적 관찰됩니다. 이 연구는 2014년 1월 31일에 적립을 위해 영구적으로 종료되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
217
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- St. Joseph Medical Center
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
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Chicago, Illinois, 미국, 60631
- Resurrection Medical Center
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Eureka Community Hospital
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Galesburg Clinic, PC
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Havana, Illinois, 미국, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
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Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
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Monmouth, Illinois, 미국, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, 미국, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, 미국, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
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Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Proctor Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria, Illinois, 미국, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Spring Valley, Illinois, 미국, 61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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-
Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, 미국, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, 미국, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, 미국, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, 미국, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, 미국, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
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-
Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
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Clive, Iowa, 미국, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, 미국, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266-7700
- Methodist West Hospital
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Kansas
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Chanute, Kansas, 미국, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, 미국, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, 미국, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, 미국, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, 미국, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, 미국, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, 미국, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, 미국, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, 미국, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
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Wellington, Kansas, 미국, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, 미국, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
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Adrian, Michigan, 미국, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, 미국, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
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Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
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Minnesota
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Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, 미국, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, 미국, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, 미국, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
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-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
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North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, 미국, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
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Ohio
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Bowling Green, Ohio, 미국, 43402
- Wood County Oncology Center
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Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, 미국, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- CCOP - Columbus
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
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Columbus, Ohio, 미국, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, 미국, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, 미국, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, 미국, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, 미국, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, 미국, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, 미국, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, 미국, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, 미국, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, 미국, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, 미국, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, 미국, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, 미국, 43567
- Fulton County Health Center
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Cancer Centers of the Carolinas - Easley
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
-
Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Fond Du Lac, Wisconsin, 미국, 54935
- Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
-
La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, 미국, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
사전 등록 포함 기준:
1. 중앙 병리 검토 - 중앙 병리 검토 제출. 이 검토는 자격을 확인하기 위해 등록하기 전에 필수입니다.
등록 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 교모세포종의 조직학적 확인 - 사전 등록 중앙 병리학 검토에 의해 결정된 바와 같이 조직학적으로 확인된 새로 진단된 교모세포종(GBM)(등급 4 성상세포종). 참고: 희소돌기아교질 기능이 있는 GBM은 1p19q 코드릿인 경우 이 연구에서 허용되지 않습니다. oligodendroglial 기능이 있는 GBM을 제출하는 사이트는 1p/19q codeletion 상태의 결과를 제공해야 합니다.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병 - 가돌리늄 MRI 또는 조영제 CT 스캔으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병. 참고: 총 절제술을 받은 환자는 평가 가능한 질병을 기준으로 자격이 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
필수 실험실 값:
등록 전 ≤ 14일에 획득한 다음 실험실 값.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
- 헤모글로빈 > 9.0g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- SGOT(AST) ≤ 2.5 x ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
필수 INR 값: 등록 28일 전에 획득한 다음 INR 값
- INR ≤ 1.5
- 소변 또는 혈청 임신 검사 - 가임 여성에 한해 등록 7일 이전에 실시한 음성 소변 또는 혈청 임신 검사.
- 서면 동의서 - 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 등록 기관으로 돌아가기 - 환자는 후속 조치를 위해 Alliance 등록 기관으로 돌아갈 의사가 있어야 합니다.
- 조직 샘플 - 환자는 연구 목적으로 조직 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 환자는 연구 목적으로 조직 샘플을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 필수 항생제 예방 - 환자는 트리메토프림/설파메톡사졸, 펜타미딘 또는 답손을 사용한 항생제 예방을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 자몽 및 자몽 주스 - 환자는 연구 치료 기간 동안 자몽을 먹거나 자몽 주스를 마시는 것을 기꺼이 삼가야 합니다.
- 삼키는 능력 - 환자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다(다사티닙은 통째로 삼켜야 함).
- 삶의 질(QOL) 설문지 - 2상 환자에게만 해당: 환자는 독립적으로 또는 간병인의 도움을 받아 QOL 설문지를 작성할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 기타 항종양 약물 요법 - 환자는 다사티닙 및 테모졸로미드로 치료를 받는 동안 종양에 대한 다른 세포독성 및 비세포독성 약물 요법을 기꺼이 포기해야 합니다.
등록 제외 기준:
임신, 수유 및 필수 피임 - 이 연구에는 발달 중인 태아 및 신생아에 대한 유전독성, 돌연변이 유발 및 최기형성 효과가 알려지지 않은 연구 물질이 포함되기 때문에 다음 중 하나에 해당합니다.
- 임산부
- 간호 여성
- 연구 치료 전체 및 연구 약물 중단 후 최소 12주 동안 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성.
- 모든 CNS 신생물에 대한 이전의 방사선 요법 또는 화학 요법 - 모든 CNS 신 생물에 대해 이전에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 경우(호르몬, 비타민 및 성장 인자는 이 연구의 목적을 위해 화학 요법으로 간주되지 않습니다.
- 모든 CNS 신생물에 대한 이전 수술 - 현재 GBM 진단과 관련된 수술 이외의 모든 CNS 신생물에 대한 이전 수술. 참고: 1차 절제 시 Gliadel 웨이퍼를 배치하는 경우 이전 치료로 간주되며 환자는 부적격이 됩니다.
동시 질병 또는 질환 - 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 상당히 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 출혈 체질의 역사
- 중단할 수 없는 만성 전신 항응고 요법의 현재 사용(항혈소판제, 아스피린)
- 중단할 수 없는 NSAIDs의 현재 만성 사용
- 흉막 또는 심낭 삼출액 - 모든 등급의 흉막 또는 심낭 삼출액.
- 면역 저하 상태 - 면역 저하 환자(코르티코스테로이드 사용과 관련된 환자 제외) 및 HIV 양성으로 알려졌으며 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자. 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자가 이 시험에 참가할 수 있습니다.
- 제어되지 않는 병발성 질병 - 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 기타 연구용 제제 - 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주되는 기타 연구용 제제를 받는 것.
기타 활동성 악성 종양 - 등록 전 5년 이하의 기타 활동성 악성 종양.
예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종. 참고: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 호르몬 요법 이외의 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
심장 또는 대사 상태의 병력:
- 6개월 이하의 심근경색 또는 생명을 위협하는 심실성 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
- 선천성 긴 QT 증후군 진단
- 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsades de pointes)의 모든 병력
- 진입 전 심전도에서 연장된 QTc 간격(> 450msec)
- 다사티닙 투여 전에 교정할 수 없는 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증 환자.
임상적으로 중요한 심혈관 질환 - 환자는 다음을 포함하여 임상적으로 중요한 심혈관 질환이 없을 수 있습니다.
- 6개월 이내의 심근경색 또는 심실빈맥.
- 제도적 정상보다 낮은 박출률
- 주요 전도 이상(심박 조율기가 없는 경우)
참고: 원인을 알 수 없는 심폐 증상(예: 숨가쁨, 흉통 등)이 있는 환자는 QTc 연장을 배제하기 위해 ECG 외에 필요에 따라 스트레스 테스트를 포함하거나 포함하지 않는 기본 심초음파로 평가해야 합니다. 환자는 주임 조사관의 재량에 따라 심장 전문의에게 의뢰될 수 있습니다.
근본적인 심폐 기능 장애가 있는 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.
- 울혈성 심부전 - New York Heart Association 분류 ≥ 클래스 II 울혈성 심부전.
금지 또는 제한 병용 치료 - 현재 다음 약물 중 하나를 복용하고 있습니다.
- 효소 유도 항경련제(EIAC) 참고: 적격 대상이 되려면 환자는 등록 ≥7일 전에 비 EIAC 약물로 전환해야 합니다. EIAC 및 비 EIAC 약물 목록은 프로토콜을 참조하십시오.
- 중단할 수 없는 강력한 CYP3A4 억제제. CYP3A4를 억제하는 것으로 알려진 약물 목록은 프로토콜을 참조하십시오.
- 중단하거나 전환할 수 없는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물. QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물 목록은 부록 II를 참조하십시오.
- QT 간격을 연장하고 ≥ 60msec인 QTc 또는 ≥ 450msec인 QTcF를 생성할 수 있는 약물. QTc를 연장할 수 있는 약물 목록은 부록 II를 참조하십시오.
- 세인트 존스 워트
- 파모티딘(Pepcid) 및 오메프라졸(Prilosec)과 같은 H2 차단제 또는 양성자 펌프 억제제(PPI)는 중단하거나 Maalox, Mylanta 및 TUMS와 같은 국소 작용제로 전환할 수 없습니다.
- 항생제 예방 약물에 대한 알레르기 - 설파 약물과 답손 및 펜타미딘에 대한 심각한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(상 II) 다사티닙 + 방사선 + 테모졸로마이드
환자는 총 42일 동안 1주기 동안 수반되는 화학요법과 방사선을 받은 다음, 환자는 1주기 치료 후 28-42일에 보조 화학요법을 받습니다.
환자는 진행성 질병, 허용할 수 없는 부작용 또는 거부가 발생할 때까지 주기 8 이후에 dasatinib만 받습니다.
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구두로 주어진
구두로 주어진
방사선 요법은 총 6000cGy에 대해 200cGy의 30분할로 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2(상 II) 위약 + 방사선 + 테모졸로마이드
환자는 총 42일 동안 1주기 동안 수반되는 화학요법과 방사선을 받은 다음, 환자는 1주기 치료 후 28-42일에 보조 화학요법을 받습니다.
환자는 진행성 질병, 허용할 수 없는 부작용 또는 거부가 발생할 때까지 주기 8 이후 위약만 받습니다.
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구두로 주어진
구두로 주어진
방사선 요법은 총 6000cGy에 대해 200cGy의 30분할로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 치료 후 최대 5년
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전체 생존(OS)은 1차 종점이며 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
적격성 기준을 충족하고 동의서에 서명했으며 최소 1회 용량의 요법을 받은 모든 환자는 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
후속 조치를 놓친 환자는 마지막 후속 조치 날짜에 검열됩니다.
분석 시점에 아직 살아있는 환자는 검열됩니다.
2상만이 생존에 대해 평가되었습니다.
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치료 후 최대 5년
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이 환자 집단에서 방사선 및 테모졸로마이드를 병용한 다사티닙의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 용량 제한 독성(DLT)의 수.
기간: 첫 번째 투여부터 주기 3 이전의 휴식 기간 종료까지 매 주기
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용량 제한 독성은 다음과 같이 정의됩니다: 적어도 연구 약물과 관련 가능성이 있는 이상 반응.
모두 CTCAE v3.0 기준에 따름: 3등급 이상: 설사, 피부 발진 또는 표피 탈락 또는 (기타) 임상적으로 관련된 비혈액학적 이상반응 또는 최소한 약물 요법으로 인한 비혈액학적 이상반응.
또는 4등급 이상: 호중구감소증 또는 백혈구감소증 또는 혈소판감소증 또는 방사선 피부염 또는 혈액학적 이상반응 또는 이상반응으로 인해 5일 이상 dasatinib TMZ의 75% 이상 투여 실패 또는 RT 중단. 또는 중증 급성 중추 코르티코스테로이드 투여로 조절될 수 없는 TMZ, RT 및/또는 다사티닙으로 인한 신경계 악화.
이 연구에 대한 MTD는 최대 6명의 환자 중 최대 1명이 DLT를 경험하고 최대 6명의 환자 중 최소 2명의 환자가 DLT를 경험하는 다음으로 더 높은 용량으로 안전하게 허용되는 가장 높은 용량 수준으로 정의될 것입니다.
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첫 번째 투여부터 주기 3 이전의 휴식 기간 종료까지 매 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 치료 후 최대 5년
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무진행 생존(PFS)은 연구 등록일부터 질병 진행이 처음 관찰된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 도래하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
환자가 진행되지 않았거나 사망한 경우, 무진행 생존은 마지막 추적 시점에서 중단됩니다.
2상 환자만 무진행 생존에 대해 평가되었습니다.
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치료 후 최대 5년
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객관적 대응
기간: 치료 후 최대 5년
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치료에 대한 객관적인 반응은 모든 NCCTG 신경종양 시험에 사용되는 것과 같이 각 평가에서 신경학적 검사 결과와 종양의 MRI 및/또는 CT 측정의 조합에 의해 결정됩니다.
각 응답 범주의 환자 비율이 요약됩니다.
II상 환자만이 반응에 대해 평가되었다.
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치료 후 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nadia N. Laack, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-N0877
- U10CA025224 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-01179 (기재: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000637854 (기재: PDQ (Physician Data Query))
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