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Dasatinibe ou Placebo, Radioterapia e Temozolomida no Tratamento de Pacientes com Glioblastoma Multiforme Recentemente Diagnosticado

4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase I/Ensaio Randomizado de Fase II de Dasatinibe ou Placebo Combinado com Quimio-Radioterapia Padrão para Glioblastoma Multiforme (GBM) Recentemente Diagnosticado

Dasatinib pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando algumas das enzimas necessárias para o crescimento celular. Também pode tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. Drogas usadas na quimioterapia, como a temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Este estudo randomizado de fase I/II está estudando a melhor dose de dasatinibe e para ver como ele funciona em comparação com um placebo quando administrado em conjunto com radioterapia e temozolomida no tratamento de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tumores cerebrais e do sistema nervoso central

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo inclui um estudo de escalonamento de dose de fase I e um estudo duplo-cego randomizado de fase II para pacientes com glioblastoma multiforme (GBM) recém-diagnosticado. A Fase I será uma coorte de 3 tentativas de escalonamento de dose de dasatinibe em combinação com radiação e temozolomida concomitante. Os pacientes recebem quimioterapia e radioterapia concomitantes para o primeiro ciclo. Os pacientes recebem quimioterapia adjuvante 28-42 dias após o primeiro ciclo de tratamento. Os pacientes recebem apenas tratamento com dasatinibe após o ciclo 8 até doença progressiva, eventos adversos inaceitáveis ou recusa.

A Fase II será um estudo randomizado com dois braços de tratamento. Os pacientes serão randomizados no momento do registro em uma proporção de 1:2, respectivamente, para qualquer braço de terapia padrão (placebo diário contínuo antes, durante e após radioterapia padrão/temozolomida seguida por temozolomida. Para mais informações, consulte a seção Armas. Os objetivos principais estão listados abaixo.

Objetivos primários:

Para estabelecer uma dose máxima tolerada de dasatinibe combinado com radiação e temozolomida nesta população de pacientes (Fase I)
Determinar a eficácia de dasatinibe em combinação com radioterapia e temozolomida concomitante e adjuvante em pacientes com glioblastoma recém-diagnosticado e compará-la com a abordagem padrão de tratamento no tratamento desses pacientes que consiste em radioterapia e temozolomida, seguida de temozolomida adjuvante (Fase II )

Os pacientes são acompanhados por 5 anos após o tratamento. O estudo foi encerrado definitivamente para provisão em 31 de janeiro de 2014.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

217

Estágio

Fase 2
Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
    - Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Mayo Clinic - Jacksonville
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - John B. Amos Cancer Center
- Illinois
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - Illinois CancerCare - Bloomington
  - Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
    - St. Joseph Medical Center
  - Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
    - Illinois CancerCare - Canton
  - Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
    - Illinois CancerCare - Carthage
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
    - Resurrection Medical Center
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Illinois CancerCare - Eureka
  - Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
    - Eureka Community Hospital
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Galesburg Clinic, PC
  - Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
    - Illinois CancerCare - Havana
  - Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
    - Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
  - Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
    - Illinois CancerCare - Macomb
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - Illinois CancerCare - Monmouth
  - Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
    - OSF Holy Family Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Bromenn Regional Medical Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Community Cancer Center
  - Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
    - Illinois CancerCare - Community Cancer Center
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Community Hospital of Ottawa
  - Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
    - Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
  - Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Illinois CancerCare - Pekin
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
    - Proctor Hospital
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
    - Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
    - OSF St. Francis Medical Center
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois CancerCare - Peru
  - Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
    - Illinois Valley Community Hospital
  - Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
    - Illinois CancerCare - Princeton
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Illinois CancerCare - Spring Valley
  - Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
    - Valley Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
    - Elkhart General Hospital
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
    - Elkhart Clinic, LLC
  - Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
    - St. Francis Hospital Cancer Care Services
  - Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
    - Howard Community Hospital
  - La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
    - Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
  - Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
    - Saint Joseph Regional Medical Center
  - Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
    - Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
  - Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
    - Reid Hospital & Health Care Services
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - Memorial Hospital of South Bend
  - South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
  - Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
    - Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Cedar Rapids Oncology Associates
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mercy Cancer Center - West Lakes
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
    - John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    - Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
    - Mercy Medical Center - Sioux City
  - Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
    - St. Luke's Regional Medical Center
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
    - Methodist West Hospital
- Kansas
  - Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
    - Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
  - Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
    - Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
  - El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
    - Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
  - Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
    - Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
    - Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
  - Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
    - Cancer Center of Kansas, PA - Newton
  - Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
    - Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
  - Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
    - Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Cancer Center of Kansas, PA - Salina
  - Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Wesley Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates in Womens Health, PA - North Review
  - Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
    - Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
- Michigan
  - Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
    - Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Community Cancer Center of Monroe
  - Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
    - Mercy Memorial Hospital - Monroe
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeside Cancer Specialists, PLLC
  - Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
    - Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
- Minnesota
  - Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
    - MeritCare Bemidji
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Miller - Dwan Medical Center
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
    - Essentia Health - Duluth Clinic
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
  - Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
    - Hutchinson Area Health Care
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology - Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center - Minneapolis
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
    - Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - CentraCare Clinic - River Campus
  - Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
    - Coborn Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Cancer Center
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital Cancer Care Center
  - Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
    - St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
    - Ridgeview Medical Center
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology - Woodbury
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
    - Billings Clinic - Downtown
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
    - Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
  - Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
    - Bozeman Deaconess Cancer Center
  - Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
    - St. James Healthcare Cancer Care
  - Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
    - Benefis Sletten Cancer Institute
  - Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
    - St. Peter's Hospital
  - Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
    - Kalispell Regional Medical Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
    - Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
    - Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
- New Hampshire
  - Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
    - New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
  - Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
    - New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
  - Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
    - Lakes Region General Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
    - CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Mission Hospitals - Memorial Campus
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Wayne Memorial Hospital, Incorporated
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Medcenter One Hospital Cancer Care Center
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Mid Dakota Clinic, PC
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
    - St. Alexius Medical Center Cancer Center
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
    - MeritCare Broadway
  - Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
    - Altru Cancer Center at Altru Hospital
- Ohio
  - Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
    - Wood County Oncology Center
  - Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
    - Adena Regional Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
    - Riverside Methodist Hospital Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
    - Mount Carmel Health - West Hospital
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - CCOP - Columbus
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
    - Grant Medical Center Cancer Care
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
    - Doctors Hospital at Ohio Health
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
    - Grandview Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Good Samaritan Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
    - David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
    - Samaritan North Cancer Care Center
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
    - CCOP - Dayton
  - Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
    - Grady Memorial Hospital
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Community Cancer Center
  - Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
    - Hematology Oncology Center
  - Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
    - Blanchard Valley Medical Associates
  - Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
    - Middletown Regional Hospital
  - Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
    - Wayne Hospital
  - Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Charles F. Kettering Memorial Hospital
  - Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
    - Fairfield Medical Center
  - Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
    - Lima Memorial Hospital
  - Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
    - Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
  - Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
    - Northwest Ohio Oncology Center
  - Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
    - Knox Community Hospital
  - Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
    - Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - St. Charles Mercy Hospital
  - Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
    - Toledo Clinic - Oregon
  - Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
    - Southern Ohio Medical Center Cancer Center
  - Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
    - Community Hospital of Springfield and Clark County
  - Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
    - Flower Hospital Cancer Center
  - Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    - Mercy Hospital of Tiffin
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
    - St. Vincent Mercy Medical Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
    - Toledo Hospital
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Medical University of Ohio Cancer Center
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - St. Anne Mercy Hospital
  - Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
    - UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
  - Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
    - Fulton County Health Center
  - West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
    - Precision Radiotherapy at University Pointe
  - Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
    - Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
  - Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
    - Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
  - Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
    - Genesis - Good Samaritan Hospital
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
    - Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
- South Carolina
  - Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
    - Cancer Centers of the Carolinas - Easley
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Greenville Hospital Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
    - Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Rapid City Regional Hospital
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
    - Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
- Virginia
  - Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
    - Fredericksburg Oncology, Incorporated
- Wisconsin
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
  - Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
    - Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
  - Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54935
    - Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
  - La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
    - Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Saint Joseph's Hospital
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Marshfield Clinic - Marshfield Center
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Marshfield Clinic - Lakeland Center
  - Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
    - Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
  - Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
    - Marshfield Clinic - Indianhead Center
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
    - Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
  - Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
    - Saint Michael's Hospital Cancer Center
  - Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
    - Marshfield Clinic - Weston Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para pré-cadastro:

1. Revisão de Patologia Central - Envio de revisão de patologia central. Esta revisão é obrigatória antes do registro para confirmar a elegibilidade.

Critérios de inclusão cadastral:

Idade ≥ 18 anos
Confirmação Histológica de Glioblastoma - Glioblastoma recém-diagnosticado (GBM) histologicamente confirmado (astrocitoma de grau 4), conforme determinado pela revisão patológica central pré-registro. Nota: GBM com características oligodendrogliais não são permitidos neste estudo se forem codeletados 1p19q. Os locais que enviarem GBM com características oligodendrogliais serão solicitados a fornecer resultados do status de codeleção 1p/19q.
Doença mensurável ou avaliável - Doença mensurável ou avaliável por ressonância magnética com gadolínio ou tomografia computadorizada com contraste. Observação: Os pacientes que tiveram uma ressecção total bruta são elegíveis com base na doença avaliável.
Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2.
Valores laboratoriais necessários:
Os seguintes valores laboratoriais obtidos ≤ 14 dias antes do registro.
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Hemoglobina > 9,0 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior institucional do normal (LSN)
- SGOT (AST) ≤ 2,5 x LSN
- Creatinina ≤ 1,5 x LSN
Valor de INR necessário: o seguinte valor de INR obtido ≤ 28 dias antes do registro
- RNI ≤ 1,5
Teste de gravidez de urina ou soro - teste de gravidez de urina ou soro negativo feito ≤ 7 dias antes do registro, apenas para mulheres em idade fértil.
Consentimento informado por escrito - O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito.
Retorno à instituição de inscrição - O paciente deve estar disposto a retornar à instituição de inscrição da Alliance para acompanhamento.
Amostras de tecido - O paciente deve estar disposto a fornecer amostras de tecido para fins de pesquisa.
O paciente deve estar disposto a fornecer amostras de tecido para fins de pesquisa.
Profilaxia Antibiótica Necessária - O paciente deve estar disposto a cumprir a profilaxia antibiótica com trimetoprima/sulfametoxazol, pentamidina ou dapsona.
Toranja e suco de toranja - O paciente deve estar disposto a se abster de comer toranja ou beber suco de toranja durante o tratamento do estudo.
Capacidade de Engolir - O paciente deve ter a capacidade de tomar medicação oral (dasatinibe deve ser engolido inteiro).
Questionários de qualidade de vida (QOL) - somente pacientes da Fase II: os pacientes devem estar dispostos e ser capazes de preencher os questionários de QOL independentemente ou com a ajuda de um cuidador.
Outras terapias medicamentosas antitumorais - O paciente deve estar disposto a abrir mão de outras terapias medicamentosas citotóxicas e não citotóxicas contra o tumor durante o tratamento com dasatinibe e temozolomida.

Critérios de exclusão de registro:

Gravidez, amamentação e contracepção necessária - Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos:
- mulheres grávidas
- mulheres que amamentam
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar contracepção adequada durante o tratamento do estudo e por pelo menos 12 semanas após a interrupção do medicamento do estudo.
Radioterapia ou quimioterapia prévia para qualquer neoplasia do SNC - Recebeu qualquer radioterapia ou quimioterapia anterior para qualquer neoplasia do SNC (hormônios, vitaminas e fatores de crescimento não são considerados quimioterapia para os fins deste estudo.
Cirurgia prévia para qualquer neoplasia do SNC - cirurgias anteriores para qualquer neoplasia do SNC, exceto cirurgia relacionada ao diagnóstico atual de GBM. Observação: Se os wafers de Gliadel forem colocados no momento da ressecção primária, isso será considerado uma terapia anterior e o paciente não será elegível.
Doença ou doença concomitante - Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrar neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos. Incluindo mas não limitado a:
- História de diátese hemorrágica
- Uso atual de terapia de anticoagulação sistêmica crônica que não pode ser descontinuada (agentes antiplaquetários, aspirina)
- Uso crônico atual de AINEs que não pode ser descontinuado
Derrame Pleural ou Pericárdico - Derrame pleural ou pericárdico de qualquer grau.
Estado imunocomprometido - Doentes imunocomprometidos (excepto os relacionados com a utilização de corticosteróides) e doentes sabidamente seropositivos e em tratamento anti-retroviral. Nota: Pacientes sabidamente HIV positivos, mas sem evidência clínica de um estado imunocomprometido, são elegíveis para este estudo.
Doença intercorrente descontrolada - doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
Outros Agentes de Investigação - Recebendo qualquer outro agente de investigação que seja considerado como tratamento para a neoplasia primária.
Outras neoplasias ativas - Outras neoplasias ativas ≤ 5 anos antes do registro.
Exceções: Câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero. Nota: Se houver história de malignidade anterior, eles não devem estar recebendo outro tratamento específico além da terapia hormonal para o câncer.
Histórico de condições cardíacas ou metabólicas:
- Infarto do miocárdio ≤ 6 meses ou insuficiência cardíaca congestiva que requer o uso de terapia de manutenção contínua para arritmias ventriculares com risco de vida
- Síndrome do QT longo congênita diagnosticada
- Qualquer história de arritmias ventriculares clinicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou Torsades de pointes)
- Intervalo QTc prolongado no eletrocardiograma pré-entrada (> 450 mseg)
- Pacientes com hipocalemia ou hipomagnesemia se não puder ser corrigida antes da administração de dasatinibe.
Doença cardiovascular clinicamente significativa - Os pacientes podem não ter nenhuma doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo as seguintes:
- Infarto do miocárdio ou taquiarritmia ventricular em 6 meses.
- Fração de ejeção menor que o normal institucional
- Grande anormalidade de condução (a menos que um marca-passo cardíaco esteja presente)
Nota: Pacientes com quaisquer sintomas cardiopulmonares de causa desconhecida (por exemplo, falta de ar, dor no peito, etc.) devem ser avaliados por um ecocardiograma inicial com ou sem teste de esforço, conforme necessário, além do ECG para descartar o prolongamento do intervalo QTc. O paciente pode ser encaminhado a um cardiologista a critério do investigador principal.
Pacientes com disfunção cardiopulmonar subjacente devem ser excluídos do estudo.
Insuficiência Cardíaca Congestiva - Classificação da New York Heart Association ≥ Insuficiência Cardíaca Congestiva Classe II.
Tratamentos concomitantes proibidos ou restritos - Atualmente tomando um dos seguintes medicamentos:
- Anticonvulsivantes indutores de enzimas (EIACs) Nota: Para ser elegível, o paciente deve mudar para medicamentos não-EIAC ≥7 dias antes do registro. Consulte o protocolo para obter uma lista de medicamentos EIAC e não EIAC.
- Inibidores potentes do CYP3A4 que não podem ser descontinuados. Consulte o protocolo para obter uma lista de medicamentos conhecidos por inibir o CYP3A4.
- Medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT que não podem ser descontinuados ou trocados. Consulte o Apêndice II para obter uma lista de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT.
- Medicamentos que possivelmente podem prolongar o intervalo QT e produzir um QTc ≥ 60 ms ou um QTcF ≥ 450 ms. Consulte o Apêndice II para obter uma lista de medicamentos que possivelmente podem prolongar o intervalo QTc.
- Erva de São João
- Bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de prótons (IBPs), como famotidina (Pepcid) e omeprazol (Prilosec), respectivamente, que não podem ser descontinuados ou trocados por agentes de ação local, como Maalox, Mylanta e TUMS.
Alergia a medicamentos de profilaxia antibiótica - Alergia grave a medicamentos sulfa e dapsona e pentamidina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: DOBRO

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1 (Fase II) dasatinibe + radiação + temozolomida Os pacientes recebem quimioterapia e radiação concomitantes para o ciclo um por um total de 42 dias, depois os pacientes recebem quimioterapia adjuvante 28-42 dias após o tratamento do ciclo um. Os pacientes recebem apenas dasatinibe após o ciclo 8 até doença progressiva, eventos adversos inaceitáveis ou recusa.	Medicamento: dasatinibe Dado oralmente Medicamento: temozolomida Dado oralmente Radiação: radioterapia A radioterapia é realizada em 30 frações de 200 cGy para um total de 6.000 cGy.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2 (Fase II) placebo + radiação + temozolomida Os pacientes recebem quimioterapia e radiação concomitantes para o ciclo um por um total de 42 dias, depois os pacientes recebem quimioterapia adjuvante 28-42 dias após o tratamento do ciclo um. Os pacientes recebem apenas placebo após o ciclo 8 até doença progressiva, eventos adversos inaceitáveis ou recusa.	Outro: placebo Dado oralmente Medicamento: temozolomida Dado oralmente Radiação: radioterapia A radioterapia é realizada em 30 frações de 200 cGy para um total de 6.000 cGy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência geral Prazo: Até 5 anos após o tratamento	A sobrevida global (OS) é o endpoint primário e é definida como o tempo desde o registro do estudo até o momento da morte por qualquer causa. Todos os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade, assinaram um termo de consentimento e receberam pelo menos uma dose dos esquemas serão considerados avaliáveis. Os pacientes que perderam o acompanhamento serão censurados na data de seu último acompanhamento. Os pacientes ainda vivos no momento da análise serão censurados. Apenas a Fase II foi avaliada para sobrevivência	Até 5 anos após o tratamento
O Número de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT) para Determinar a Dose Máxima Tolerável (MTD) de Dasatinibe Combinado com Radiação e Temozolomida nesta População de Pacientes. Prazo: Cada ciclo desde a primeira dose até o final do período de descanso anterior ao ciclo 3	A toxicidade limitante da dose será definida como: Evento adverso pelo menos possivelmente relacionado à medicação do estudo. Todos pelos critérios CTCAE v3.0: Maior ou igual ao grau 3: diarreia ou erupção cutânea ou descamação ou (outro) evento adverso não hematológico clinicamente relevante ou evento adverso não hematológico, pelo menos possivelmente devido à terapia medicamentosa. Ou maior ou igual a grau 4: neutropenia ou leucopenia ou trombocitopenia ou dermatite por radiação ou evento adverso hematológico OU falha na administração de mais de 75% de dasatinibe TMZ ou interrupção da RT por mais de 5 dias devido a eventos adversos. OU central aguda grave deterioração do sistema nervoso atribuível a TMZ, RT e/ou dasatinib que não pode ser controlada com a administração de corticosteróides. O MTD para este estudo será definido como o nível de dose mais alto tolerado com segurança, onde no máximo 1 em 6 pacientes experimenta DLT com a próxima dose mais alta tendo pelo menos 2 pacientes em um máximo de 6 pacientes experimentam DLT.	Cada ciclo desde a primeira dose até o final do período de descanso anterior ao ciclo 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão Prazo: Até 5 anos após o tratamento	A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde o registro no estudo até a data da primeira observação da progressão da doença ou morte devido a qualquer causa (o que ocorrer primeiro). Se um paciente não progrediu ou morreu, a sobrevida livre de progressão é censurada no momento do último acompanhamento. Apenas os pacientes da Fase II foram avaliados para sobrevida livre de progressão	Até 5 anos após o tratamento
Resposta objetiva Prazo: Até 5 anos após o tratamento	A resposta objetiva ao tratamento será determinada por uma combinação dos resultados do exame neurológico e da RM e/ou TC do tumor em cada avaliação, como é usado para todos os ensaios de neuro-oncologia do NCCTG. A proporção de pacientes em cada categoria de resposta será resumida. Apenas os pacientes da fase II foram avaliados quanto à resposta.	Até 5 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Cadeira de estudo: Nadia N. Laack, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

15 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

NCCTG-N0877
U10CA025224 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NCI-2009-01179 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
CDR0000637854 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão do estudo (REAL)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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