Dasatinib vagy placebo, sugárterápia és temozolomid az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében
2020. február 4. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology
I. fázis/randomizált II. fázisú vizsgálat, akár dasatinib, akár placebo standard kemo-radioterápiával kombinálva újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme (GBM) kezelésére
A dasatinib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket.
Ezenkívül érzékenyebbé teheti a daganatsejteket a sugárterápiával szemben.
A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a temozolomid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat.
Ez a randomizált I/II. fázisú vizsgálat a dasatinib legjobb dózisát vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében mennyire működik jól a placebóval összehasonlítva, ha sugárterápiával és temozolomiddal együtt adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat magában foglal egy fázis I. dózis-eszkalációs vizsgálatot és egy kettős-vak, randomizált II. fázisú vizsgálatot újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme (GBM) betegek körében. Az I. fázis a dasatinib sugárzással és egyidejű temozolomiddal kombinált, 3 dózis-eszkalációs vizsgálatának kohorsza lesz. A betegek egyidejűleg kemoterápiát és sugárterápiát kapnak az első ciklusban. A betegek adjuváns kemoterápiát kapnak az első ciklus után 28-42 nappal. A betegek a 8. ciklus után csak dasatinib-kezelést kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan nemkívánatos eseményekig vagy elutasításig.
A II. fázis egy randomizált vizsgálat lesz, két kezelési karral. A betegeket a regisztrációkor randomizálják 1:2 arányban bármelyik standard terápiás karhoz (folyamatos napi placebo a standard sugárkezelés előtt, alatt és után, majd temozolomid). További információkért lásd a Fegyverek részt. Az alábbiakban felsoroljuk az elsődleges célokat.
Elsődleges célok:
- A dasatinib sugárzással és temozolomiddal kombinált maximális tolerálható dózisának meghatározása ebben a betegpopulációban (I. fázis)
- A dasatinib sugárkezeléssel és egyidejű és adjuváns temozolomiddal kombinált hatékonyságának meghatározása újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél, és összehasonlítása az ilyen betegek kezelésében alkalmazott standard gondozási megközelítéssel, amely sugárterápiát és temozolomidot, majd adjuváns temozolomidot (II. fázis) )
A betegeket a kezelés után 5 évig követik. A tanulmány 2014. január 31-én véglegesen elhatárolásra zárt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
217
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60631
- Resurrection Medical Center
-
Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Egyesült Államok, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Egyesült Államok, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Spring Valley, Illinois, Egyesült Államok, 61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, Egyesült Államok, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Egyesült Államok, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Egyesült Államok, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Egyesült Államok, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Egyesült Államok, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Egyesült Államok, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Egyesült Államok, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Egyesült Államok, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Egyesült Államok, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Egyesült Államok, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Egyesült Államok, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Egyesült Államok, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Egyesült Államok, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Egyesült Államok, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Egyesült Államok, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Egyesült Államok, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Egyesült Államok, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Egyesült Államok, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Egyesült Államok, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Egyesült Államok, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Egyesült Államok, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Egyesült Államok, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, Egyesült Államok, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Egyesült Államok, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Egyesült Államok, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Egyesült Államok, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Egyesült Államok, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Egyesült Államok, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Egyesült Államok, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Egyesült Államok, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Egyesült Államok, 43567
- Fulton County Health Center
-
West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Egyesült Államok, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
- Cancer Centers of the Carolinas - Easley
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
-
Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Egyesült Államok, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Egyesült Államok, 54935
- Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Egyesült Államok, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Egyesült Államok, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Egyesült Államok, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, Egyesült Államok, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Előzetes regisztráció felvételi feltételei:
1. Központi Patológiai Szemle – Központi Patológiai Szemle benyújtása. Ez a felülvizsgálat kötelező a regisztráció előtt a jogosultság megerősítéséhez.
Regisztráció felvételi feltételei:
- Életkor ≥ 18 év
- A glioblasztóma szövettani igazolása – Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált glioblasztóma (GBM) (4. fokozatú asztrocitóma) a regisztrációt megelőző központi patológiai áttekintés alapján. Megjegyzés: Az oligodendrogliális jellemzőkkel rendelkező GBM nem engedélyezett ebben a vizsgálatban, ha 1p19q kóddal vannak ellátva. Az oligodendrogliális jellemzőkkel rendelkező GBM-et beküldő webhelyektől meg kell adni az 1p/19q kódtörlési állapot eredményeit.
- Mérhető vagy értékelhető betegség – Mérhető vagy értékelhető betegség gadolínium MRI-vel vagy kontrasztos CT-vizsgálattal. Megjegyzés: A bruttó teljes reszekción átesett betegek az értékelhető betegség alapján jogosultak.
- ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2.
Szükséges laboratóriumi értékek:
A következő laboratóriumi értékeket ≤ 14 nappal a regisztráció előtt kaptuk.
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3
- Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobin > 9,0 g/dl
- Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
- SGOT (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
Kötelező INR-érték: A következő INR-érték, amelyet ≤ 28 nappal a regisztráció előtt kaptunk
- INR ≤ 1,5
- Vizelet vagy szérum terhességi teszt - Negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt a regisztráció előtt ≤ 7 nappal, csak fogamzóképes nők számára.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés – A betegnek írásos beleegyezését kell adnia.
- Visszatérés a beiratkozó intézményhez – A páciensnek hajlandónak kell lennie arra, hogy visszatérjen az Alliance beiratkozó intézményébe nyomon követés céljából.
- Szövetminták – A páciensnek hajlandónak kell lennie arra, hogy kutatási célokra szövetmintákat biztosítson.
- A páciensnek hajlandónak kell lennie arra, hogy szövetmintákat adjon kutatási célokra.
- Szükséges antibiotikum profilaxis – A páciensnek késznek kell lennie arra, hogy megfeleljen a trimetoprim/szulfametoxazol, pentamidin vagy dapson antibiotikum-profilaxisának.
- Grapefruit és grapefruitlé – A páciensnek hajlandónak kell lennie tartózkodni a grapefruit evésétől vagy a grapefruitlé ivásától a vizsgálati kezelés időtartama alatt.
- Nyelési képesség – A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy szájon át szedje a gyógyszert (a dazatinibet egészben kell lenyelni).
- Életminőség (QOL) kérdőívek – Csak II. fázisú betegek: A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük az életminőség kérdőívek önálló vagy gondozó segítségével történő kitöltésére.
- Egyéb daganatellenes gyógyszeres terápiák – A betegnek hajlandónak kell lennie lemondani a daganat elleni egyéb citotoxikus és nem citotoxikus gyógyszeres terápiáról, miközben dazatinibbel és temozolomiddal kezelik.
Regisztráció kizárási kritériumai:
Terhesség, szoptatás és szükséges fogamzásgátlás – Az alábbiak bármelyike, mivel ebben a vizsgálatban olyan vizsgálati szert vesznek részt, amelynek genotoxikus, mutagén és teratogén hatása a fejlődő magzatra és az újszülöttre nem ismert:
- Terhes nők
- Ápoló nők
- Fogamzóképes korú férfiak vagy nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati kezelés alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után legalább 12 hétig.
- Korábbi sugárkezelés vagy kemoterápia bármely központi idegrendszeri daganat esetén – Bármilyen központi idegrendszeri daganat miatt korábban kapott sugárkezelést vagy kemoterápiát (a hormonok, vitaminok és növekedési faktorok nem minősülnek kemoterápiának ebben a tanulmányban).
- Korábbi műtétek bármely központi idegrendszeri daganat esetén – Bármely központi idegrendszeri daganat korábbi műtétei, kivéve a jelenlegi GBM-diagnózishoz kapcsolódó műtéteket. Megjegyzés: Ha a Gliadel ostyát az elsődleges reszekció idején helyezik el, ez előzetes kezelésnek minősül, és a beteg nem jogosult.
Egyidejű betegség vagy betegség – társbetegségek, szisztémás betegségek vagy más súlyos egyidejű betegségek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba, vagy jelentősen befolyásolnák az előírt kezelési rendek biztonságosságának és toxicitásának megfelelő értékelését. Beleértve, de nem korlátozva:
- Vérzéses diathesis anamnézisében
- A krónikus szisztémás véralvadásgátló terápia jelenlegi alkalmazása, amelyet nem lehet abbahagyni (thrombocyta-aggregáció gátló szerek, aszpirin)
- NSAID-ok jelenlegi krónikus alkalmazása, amelyet nem lehet abbahagyni
- Pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem – Bármilyen fokozatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem.
- Immunkompromittált állapot – Csökkent immunitású betegek (a kortikoszteroidok használatával kapcsolatosak kivételével) és olyan betegek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak és jelenleg antiretrovirális kezelésben részesülnek. Megjegyzés: Azok a betegek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak, de nem rendelkeznek immunhiányos állapot klinikai bizonyítékával, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
- Kontrollálatlan interkurrens betegség – Kontrollálatlan interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
- Egyéb vizsgálati szerek – Bármilyen más vizsgálati szer fogadása, amely az elsődleges daganat kezelésére alkalmas.
Egyéb aktív rosszindulatú daganatok – Egyéb aktív rosszindulatú daganatok ≤ 5 évvel a regisztráció előtt.
Kivételek: Nem melanotikus bőrrák vagy méhnyak in situ carcinoma. Megjegyzés: Ha a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, a rák hormonkezelésén kívül nem részesülhet más specifikus kezelésben.
Szív- vagy anyagcsere-betegségek anamnézisében:
- ≤ 6 hónapos szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség, amely folyamatos fenntartó kezelést igényel életveszélyes kamrai aritmiák miatt
- Diagnosztizált veleszületett hosszú QT-szindróma
- Klinikailag jelentős kamrai aritmiák (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy Torsades de pointes)
- Megnyúlt QTc-intervallum a belépés előtti elektrokardiogramon (> 450 msec)
- Hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában szenvedő betegek, ha a dazatinib alkalmazása előtt nem korrigálható.
Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség – Előfordulhat, hogy a betegeknek nincs klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségük, beleértve a következőket:
- Szívinfarktus vagy kamrai tachyarrhythmia 6 hónapon belül.
- A kilökődési hányad kisebb, mint az intézményi normál
- Jelentős vezetési rendellenesség (kivéve, ha szívritmus-szabályozó van jelen)
Megjegyzés: Azokat a betegeket, akiknél bármilyen, ismeretlen eredetű kardiopulmonális tünet (pl. légszomj, mellkasi fájdalom stb.) szenved, kiindulási echokardiogramot kell kiértékelni, szükség szerint stresszteszttel vagy anélkül, az EKG mellett a QTc-megnyúlás kizárása érdekében. A vizsgálatvezető döntése alapján a páciens kardiológushoz utalható.
A mögöttes cardiopulmonalis diszfunkcióban szenvedő betegeket ki kell zárni a vizsgálatból.
- Pangásos szívelégtelenség – New York Heart Association osztályozása ≥ II. osztályú pangásos szívelégtelenség.
Tiltott vagy korlátozott egyidejű kezelések – Jelenleg a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
- Enzim-indukáló görcsoldók (EIAC) Megjegyzés: A jogosultsághoz a betegnek át kell állnia nem-EIAC gyógyszerekre legalább 7 nappal a regisztráció előtt. Az EIAC és nem EIAC gyógyszerek listáját lásd a protokollban.
- Erős CYP3A4 inhibitorok, amelyeket nem lehet abbahagyni. Lásd a protokollt azon gyógyszerek listájáért, amelyek ismerten gátolják a CYP3A4-et.
- Olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT-szakaszt, és amelyeket nem lehet abbahagyni vagy váltani. Lásd a II. függeléket azon gyógyszerek listájáért, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-intervallumot.
- Olyan gyógyszerek, amelyek esetleg meghosszabbíthatják a QT-intervallumot, és ≥ 60 msec-os QTc-t vagy ≥ 450 msec-es QTcF-et eredményezhetnek. Lásd a II. függeléket azon gyógyszerek listájáért, amelyek esetleg megnyújthatják a QTc-t.
- Orbáncfű
- H2-blokkolók vagy protonpumpa-gátlók (PPI-k), mint például a famotidin (Pepcid) és az omeprazol (Prilosec), amelyek nem hagyhatók abba, vagy nem válthatók át helyileg ható szerekre, például Maaloxra, Mylantára és TUMS-re.
- Allergia az antibiotikum-megelőző gyógyszerekre - Súlyos allergia szulfa-gyógyszerekkel és dapsonnal és pentamidinnel szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport (II. fázis) dasatinib + sugárzás + temozolomid
A betegek az első ciklusban egyidejűleg kemoterápiát és sugárzást kapnak összesen 42 napig, majd adjuváns kemoterápiát kapnak az első ciklus után 28-42 nappal.
A betegek a 8. ciklus után csak dasatinibet kapnak a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan nemkívánatos eseményekig vagy az elutasításig.
|
Szájon át adva
Szájon át adva
A sugárterápiát 200 cGy 30 frakciójában végzik, összesen 6000 cGy-t.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport (II. fázis) placebo + sugárzás + temozolomid
A betegek az első ciklusban egyidejűleg kemoterápiát és sugárzást kapnak összesen 42 napig, majd adjuváns kemoterápiát kapnak az első ciklus után 28-42 nappal.
A betegek a 8. ciklus után csak placebót kapnak a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan nemkívánatos eseményekig vagy elutasításig.
|
Szájon át adva
Szájon át adva
A sugárterápiát 200 cGy 30 frakciójában végzik, összesen 6000 cGy-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
|
Az általános túlélés (OS) az elsődleges végpont, amely a vizsgálat regisztrációjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Értékelhetőnek minősül minden olyan beteg, aki megfelel a jogosultsági feltételeknek, aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és legalább egy adagot kapott a kezelésekből.
Azokat a betegeket, akiket nem követtek nyomon, az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák.
Az elemzés időpontjában még életben lévő betegeket cenzúrázzák.
Csak a II. fázist értékelték a túlélés szempontjából
|
Akár 5 évig a kezelés után
|
|
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT) száma a dasatinib sugárzással és temozolomiddal kombinált maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározásához ebben a betegpopulációban.
Időkeret: Minden ciklus az első adagtól a ciklust megelőző pihenőidő végéig 3
|
A dózist korlátozó toxicitást a következőképpen határozzuk meg: Nemkívánatos esemény, amely legalább valószínűleg összefügg a vizsgálati gyógyszerrel.
Mindegyik a CTCAE v3.0 kritériumai szerint: 3. fokozatnál nagyobb vagy egyenlő: hasmenés vagy bőrkiütés vagy hámlás vagy (egyéb) klinikailag jelentős nem hematológiai nemkívánatos esemény vagy nem hematológiai nemkívánatos esemény, legalábbis valószínűleg gyógyszeres terápia következtében.
Vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 4. fokozat: neutropenia vagy leukopenia vagy thrombocytopenia vagy sugárzásos bőrgyulladás vagy hematológiai nemkívánatos esemény VAGY a dasatinib TMZ több mint 75%-ának elmulasztása vagy az RT több mint 5 napra történő megszakítása nemkívánatos események miatt. VAGY súlyos akut centrális TMZ-nek, RT-nek és/vagy dazatinibnek tulajdonítható idegrendszeri romlás, amely kortikoszteroid adásával nem szabályozható.
Ebben a vizsgálatban az MTD-t a legmagasabb biztonságosan tolerálható dózisszintként határozzuk meg, ahol 6 betegből legfeljebb 1 tapasztal DLT-t, míg a következő magasabb dózisnál a maximum 6 betegből legalább 2 beteg DLT-t tapasztal.
|
Minden ciklus az első adagtól a ciklust megelőző pihenőidő végéig 3
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a vizsgálat regisztrációjától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első megfigyelésének időpontjáig eltelt idő (amelyik előbb következik be).
Ha a beteg nem javult vagy halt meg, a progressziómentes túlélést az utolsó utánkövetéskor cenzúrázzák.
Csak a II. fázisú betegeknél értékelték a progressziómentes túlélést
|
Akár 5 évig a kezelés után
|
|
Objektív válasz
Időkeret: Akár 5 évig a kezelés után
|
A kezelésre adott objektív választ a neurológiai vizsgálat eredményeinek, valamint a daganat MRI- és/vagy CT-méréseinek kombinációja határozza meg minden egyes értékelésnél, ahogy azt minden NCCTG neuro-onkológiai vizsgálatnál alkalmazzák.
Az egyes válaszkategóriákban a betegek aránya összegzésre kerül.
Csak a II. fázisú betegek válaszát értékelték.
|
Akár 5 évig a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nadia N. Laack, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. november 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Asztrocitóma
- Glioma
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Glioblasztóma
- Idegrendszeri neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Temozolomid
- Dazatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCTG-N0877
- U10CA025224 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2009-01179 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000637854 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .