Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dasatinibi tai lumelääke, sädehoito ja temotsolomidi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme

tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Vaihe I / satunnaistettu vaiheen II tutkimus joko dasatinibistä tai lumelääkkeestä yhdistettynä tavanomaiseen kemo-sädehoitoon äskettäin diagnosoidussa glioblastooma multiformessa (GBM)

Dasatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Se voi myös tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten temotsolomidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Tässä satunnaistetussa vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan parasta dasatinibin annosta ja nähdään, kuinka hyvin se toimii lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan yhdessä sädehoidon ja temotsolomidin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää vaiheen I annoskorotustutkimuksen ja kaksoissokkoutetun satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme (GBM). Vaihe I on kohortti, jossa dasatinibilla on 3 annoskorotuskoe yhdessä säteilyn ja samanaikaisen temotsolomidin kanssa. Potilaat saavat samanaikaisesti kemoterapiaa ja sädehoitoa syklin yksi. Potilaat saavat adjuvanttia kemoterapiaa 28-42 päivää syklin ensimmäisen hoidon jälkeen. Potilaat saavat vain dasatinibihoitoa syklin 8 jälkeisenä taudin etenemiseen, ei-hyväksyttäviin haittatapahtumiin tai kieltäytymiseen asti.

Vaihe II on satunnaistettu tutkimus kahdella hoitohaaralla. Potilaat satunnaistetaan rekisteröinnin yhteydessä suhteessa 1:2 kumpaankin standardihoitoryhmään (jatkuva päivittäinen lumelääke ennen standardia sädehoitoa/temotsolomidia ja sen jälkeen temotsolomidia ja sen jälkeen). Katso lisätietoja Aseet-osiosta. Ensisijaiset tavoitteet on lueteltu alla.

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Dasatinibin suurimman siedetyn annoksen määrittäminen yhdessä säteilyn ja temotsolomidin kanssa tälle potilasryhmälle (vaihe I)
  2. Määrittää dasatinibin tehokkuus yhdessä sädehoidon ja samanaikaisen ja adjuvanttisen temotsolomidin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma, ja verrata sitä näiden potilaiden hoitotavan standardiin, joka koostuu sädehoidosta ja temotsolomidista, jota seuraa adjuvantti temotsolomidi (vaihe II )

Potilaita seurataan 5 vuoden ajan hoidon jälkeen. Tutkimus suljettiin pysyvästi suoritettavaksi 31.1.2014.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Yhdysvallat, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Yhdysvallat, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, Yhdysvallat, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Yhdysvallat, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Yhdysvallat, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Yhdysvallat, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Yhdysvallat, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Yhdysvallat, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Yhdysvallat, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Yhdysvallat, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Yhdysvallat, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Yhdysvallat, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Yhdysvallat, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Yhdysvallat, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Yhdysvallat, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Yhdysvallat, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Yhdysvallat, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Yhdysvallat, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Yhdysvallat, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Yhdysvallat, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Yhdysvallat, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Yhdysvallat, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Yhdysvallat, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Yhdysvallat, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Yhdysvallat, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Yhdysvallat, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Yhdysvallat, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Yhdysvallat, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Yhdysvallat, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Yhdysvallat, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Yhdysvallat, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Yhdysvallat, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Yhdysvallat, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Yhdysvallat, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Yhdysvallat, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Yhdysvallat, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Ennakkoilmoittautumisen osallistumiskriteerit:

1. Central Pathology Review – Keskuspatologian katsauksen lähettäminen. Tämä tarkistus on pakollinen ennen rekisteröintiä kelpoisuuden vahvistamiseksi.

Rekisteröinnin osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Glioblastooman histologinen vahvistus - Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu glioblastooma (GBM) (asteen 4 astrosytooma) määritettynä ennakkorekisteröinnin keskuspatologian katsauksella. Huomautus: GBM:t, joissa on oligodendrogliaalisia piirteitä, eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa, jos ne on 1p19q-koodilla. Sivustoja, jotka lähettävät GBM:n, jossa on oligodendrogliaominaisuuksia, pyydetään toimittamaan tulokset 1p/19q-koodinpoistotilasta.
  3. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus – Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus gadolinium-MRI- tai kontrasti-CT-skannauksella. Huomautus: Potilaat, joille on tehty kokonaisresektio, ovat kelpoisia arvioitavan sairauden perusteella.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.

  5. Vaaditut laboratorioarvot:

    Seuraavat laboratorioarvot saatiin ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä.

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • SGOT (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN

  6. Vaadittu INR-arvo: Seuraava INR-arvo saatu ≤ 28 päivää ennen rekisteröintiä

    • INR ≤ 1,5
  7. Virtsan tai seerumin raskaustesti - Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tehty ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus – Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  9. Palaa ilmoittautuvaan laitokseen - Potilaan on oltava valmis palaamaan Alliancen rekisteröintilaitokseen seurantaa varten.
  10. Kudosnäytteet – Potilaan on oltava valmis antamaan kudosnäytteitä tutkimustarkoituksiin.
  11. Potilaan on oltava valmis antamaan kudosnäytteitä tutkimustarkoituksiin.
  12. Vaadittu antibioottinen ehkäisy – Potilaan on oltava valmis noudattamaan antibioottiprofylaksiaa trimetopriimilla/sulfametoksatsolilla, pentamidiinilla tai dapsonilla.
  13. Greippi ja greippimehu - Potilaan on oltava valmis pidättymään greipin syömisestä tai juomasta greippimehua tutkimushoidon ajan.
  14. Kyky niellä - Potilaan on kyettävä ottamaan suun kautta otettavaa lääkitystä (dasatinibi on nieltävä kokonaisena).
  15. Elämänlaatukyselyt (QOL) - Vain vaiheen II potilaat: Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä täyttämään elämänlaatukyselyt itsenäisesti tai hoitajan avulla.
  16. Muut kasvainten vastaiset lääkehoidot – Potilaan on oltava valmis luopumaan muista sytotoksisista ja ei-sytotoksisista lääkehoidoista kasvainta vastaan, kun häntä hoidetaan dasatinibillä ja temotsolomidilla.

Rekisteröinnin poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus, imetys ja vaadittu ehkäisy – mikä tahansa seuraavista, koska tässä tutkimuksessa on mukana tutkimusaine, jonka genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja vastasyntyneeseen ei tunneta:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen.
  2. Aiempi sädehoito tai kemoterapia minkä tahansa keskushermoston kasvaimen hoitoon - saanut aiempaa sädehoitoa tai kemoterapiaa mihin tahansa keskushermoston kasvaimeen (hormoneja, vitamiineja ja kasvutekijöitä ei pidetä kemoterapiana tässä tutkimuksessa.
  3. Aiempi leikkaus minkä tahansa keskushermoston kasvaimen vuoksi – Aiemmat leikkaukset minkä tahansa keskushermoston kasvaimen vuoksi, lukuun ottamatta nykyiseen GBM-diagnoosiin liittyvää leikkausta. Huomautus: Jos Gliadel-kiekot asetetaan primaarisen resektion yhteydessä, tätä pidettäisiin aikaisempana hoitona ja potilas ei kelpaa.

  4. Samanaikainen sairaus tai sairaus – Samanaikainen systeeminen sairaus tai muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsisi merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia. Sisältää, mutta ei rajoittuen:

    • Verenvuotodiateesi historia
    • Kroonisen systeemisen antikoagulanttihoidon nykyinen käyttö, jota ei voida keskeyttää (verihiutaleita estävät aineet, aspiriini)
    • NSAID-lääkkeiden nykyinen krooninen käyttö, jota ei voida lopettaa
  5. Keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio - minkä tahansa asteen keuhkopussin tai perikardiaalin effuusio.
  6. Immuunipuutteinen tila - Immuunipuutteiset potilaat (muut kuin kortikosteroidien käyttöön liittyvät potilaat) ja potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa. Huomautus: Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  7. Hallitsematon väliaikainen sairaus – Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  8. Muut tutkimusaineet – Minkä tahansa muun tutkimusaineen vastaanottaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona.

  9. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet - Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta ennen rekisteröintiä.

    Poikkeukset: Ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ. Huomautus: Jos heillä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta erityistä hoitoa kuin hormonihoitoa syövänsä vuoksi.

  10. Sydän- tai aineenvaihduntasairauksien historia:

    • Sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmioihin
    • Diagnosoitu synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
    • Kaikki kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsades de pointes)
    • Pidentynyt QTc-aika ennen saapumista EKG:ssa (> 450 ms)
    • Potilaat, joilla on hypokalemia tai hypomagnesemia, jos sitä ei voida korjata ennen dasatinibin antoa.

  11. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus – Potilailla ei välttämättä ole kliinisesti merkittävää sydän- ja verisuonitautia, mukaan lukien seuraavat:

    • Sydäninfarkti tai kammiotakyarytmia 6 kuukauden sisällä.
    • Ejektiofraktio pienempi kuin institutionaalinen normaali
    • Merkittävä johtumishäiriö (ellei sydämentahdistinta ole paikalla)

    Huomautus: Potilaat, joilla on tuntemattomasta syystä johtuvia kardiopulmonaalisia oireita (esim. hengenahdistusta, rintakipua jne.), tulee arvioida EKG:n lisäksi EKG:n lisäksi EKG:n lisäksi EKG:n kanssa EKG:n perus kaikukuvauksella tai ilman sitä. Potilas voidaan ohjata kardiologille päätutkijan harkinnan mukaan.

    Potilaat, joilla on taustalla sydämen ja keuhkojen toimintahäiriö, tulee sulkea pois tutkimuksesta.

  12. Congestive Heart Failure - New York Heart Associationin luokittelu ≥ Luokan II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

  13. Kielletyt tai rajoitetut samanaikaiset hoidot – käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä:

    • Entsyymejä indusoivat kouristuslääkkeet (EIAC) Huomautus: Jotta potilas olisi kelvollinen, hänen on vaihdettava muihin kuin EIAC-lääkkeisiin ≥7 päivää ennen rekisteröintiä. Katso protokollasta luettelo EIAC- ja ei-EIAC-lääkkeistä.
    • Voimakkaat CYP3A4:n estäjät, joita ei voida keskeyttää. Katso protokolla luettelo lääkkeistä, joiden tiedetään estävän CYP3A4:ää.
    • Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa ja joita ei voida keskeyttää tai vaihtaa. Katso liite II luettelosta lääkkeistä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
    • Lääkkeet, jotka voivat mahdollisesti pidentää QT-aikaa ja tuottaa QTc:n, joka on ≥ 60 ms, tai QTcF:n, joka on ≥ 450 ms. Katso liite II luettelosta lääkkeistä, jotka voivat mahdollisesti pidentää QTc:tä.
    • mäkikuisma
    • H2-salpaajat tai protonipumpun estäjät (PPI), kuten famotidiini (Pepcid) ja omepratsoli (Prilosec), joita ei voida keskeyttää tai vaihtaa paikallisesti vaikuttaviin aineisiin, kuten Maalox, Mylanta ja TUMS.
  14. Allergia antibioottilääkkeille - Vaikea allergia sulfa-lääkkeille ja dapsonille ja pentamidiinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 (vaihe II) dasatinibi + säteily + temotsolomidi
Potilaat saavat samanaikaista kemoterapiaa ja sädehoitoa ensimmäisen kierron aikana yhteensä 42 päivän ajan, minkä jälkeen potilaat saavat adjuvanttia kemoterapiaa 28–42 päivää ensimmäisen syklin jälkeen. Potilaat saavat vain dasatinibia 8. syklin jälkeen sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttäviin haittatapahtumiin tai hylkäämiseen asti.
Lääke: dasatinibi
Annettu suullisesti
Lääke: temotsolomidi
Annettu suullisesti
Säteily: sädehoitoa
Sädehoitoa suoritetaan 30 jakeena 200 cGy, yhteensä 6000 cGy.
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2 (vaihe II) lumelääke + säteily + temotsolomidi
Potilaat saavat samanaikaista kemoterapiaa ja sädehoitoa ensimmäisen kierron aikana yhteensä 42 päivän ajan, minkä jälkeen potilaat saavat adjuvanttia kemoterapiaa 28–42 päivää ensimmäisen syklin jälkeen. Potilaat saavat vain lumelääkettä 8. syklin jälkeen sairauden etenemiseen, ei-hyväksyttäviin haittatapahtumiin tai kieltäytymiseen asti.
Muut: plasebo
Annettu suullisesti
Lääke: temotsolomidi
Annettu suullisesti
Säteily: sädehoitoa
Sädehoitoa suoritetaan 30 jakeena 200 cGy, yhteensä 6000 cGy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS) on ensisijainen päätetapahtuma, ja se määritellään ajaksi tutkimuksen rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaikki potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, ovat allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ja ovat saaneet vähintään yhden annoksen hoitoja, katsotaan arvioitaviksi. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan heidän viimeisen seurantansa päivänä. Analyysin aikaan elossa olevat potilaat sensuroidaan. Vain vaiheen II eloonjääminen arvioitiin
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) lukumäärä dasatinibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi yhdessä säteilyn ja temotsolomidin kanssa tässä potilasryhmässä.
Aikaikkuna: Jokainen sykli ensimmäisestä annoksesta sykliä edeltävän lepoajan loppuun 3
Annosta rajoittava toksisuus määritellään seuraavasti: Haittatapahtuma, joka liittyy ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen. Kaikki CTCAE v3.0 -kriteerien mukaan: Suurempi tai yhtä suuri kuin aste 3: ripuli tai ihottuma tai hilseily tai (muu) kliinisesti merkityksellinen ei-hematologinen haittatapahtuma tai ei-hematologinen haittatapahtuma, joka johtuu ainakin mahdollisesti lääkehoidosta. Tai suurempi tai yhtä suuri kuin aste 4: neutropenia tai leukopenia tai trombosytopenia tai säteilydermatiitti tai hematologinen haittatapahtuma TAI yli 75 % dasatinibin TMZ:n antamisen epäonnistuminen tai RT-hoidon keskeytyminen yli 5 päiväksi haittatapahtumien vuoksi.TAI vakava akuutti keskushermosto TMZ:sta, RT:stä ja/tai dasatinibistä johtuva hermoston heikkeneminen, jota ei voida hallita kortikosteroideilla. Tämän tutkimuksen MTD määritellään korkeimmaksi turvallisesti siedetyksi annostasoksi, jossa korkeintaan 1 potilaasta 6:sta kokee DLT:n ja seuraava korkeampi annos, kun vähintään 2 potilasta enintään 6 potilaasta kokee DLT:n.
Jokainen sykli ensimmäisestä annoksesta sykliä edeltävän lepoajan loppuun 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimuksen rekisteröinnistä siihen päivään, jolloin havaittiin ensimmäinen sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema (sen mukaan kumpi tulee ensin). Jos potilas ei ole edennyt tai kuollut, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroidaan viimeisen seurannan yhteydessä. Vain faasin II potilaiden etenemisestä vapaa eloonjääminen arvioitiin
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
Objektiivinen vaste hoitoon määräytyy neurologisen tutkimuksen tulosten ja kasvaimen MRI- ja/tai CT-mittausten yhdistelmällä kussakin arvioinnissa, kuten kaikissa NCCTG-neuroonkologisissa kokeissa käytetään. Potilaiden osuus kussakin vastekategoriassa esitetään yhteenvetona. Vain faasin II potilaiden vaste arvioitiin.
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nadia N. Laack, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCTG-N0877
  • U10CA025224 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-01179 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000637854 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa