Dasatinib nebo placebo, radiační terapie a temozolomid v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
4. února 2020 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fáze I/randomizovaná fáze II studie buď dasatinibu, nebo placeba v kombinaci se standardní chemoradioterapií u nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu (GBM)
Dasatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk.
Může také učinit nádorové buňky citlivějšími na radiační terapii.
Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk.
Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.
Tato randomizovaná studie fáze I/II studuje nejlepší dávku dasatinibu a sleduje, jak dobře funguje ve srovnání s placebem, když je podáván společně s radiační terapií a temozolomidem při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje studii fáze I s eskalací dávky a dvojitě zaslepenou randomizovanou studii fáze II pro pacienty s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (GBM). Fáze I bude kohortou 3 eskalační studie dasatinibu v kombinaci s ozařováním a současným temozolomidem. Pacienti dostávají souběžně chemoterapii a radiační terapii v prvním cyklu. Pacienti dostávají adjuvantní chemoterapii 28-42 dní po cyklu prvního ošetření. Pacienti dostávají pouze dasatinib po cyklu 8 léčby až do progrese onemocnění, nepřijatelných nežádoucích účinků nebo odmítnutí.
Fáze II bude randomizovaná studie se dvěma léčebnými rameny. Pacienti budou randomizováni v době registrace v poměru 1:2 do obou ramen se standardní terapií (nepřetržité denní podávání placeba před, během a po standardní radioterapii/temozolomid následované temozolomidem. Více informací naleznete v sekci Zbraně. Hlavní cíle jsou uvedeny níže.
Primární cíle:
- Stanovení maximální tolerované dávky dasatinibu v kombinaci s ozařováním a temozolomidem u této populace pacientů (fáze I)
- Zjistit účinnost dasatinibu v kombinaci s radioterapií a konkomitantní a adjuvantní temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem a porovnat ji se standardním přístupem v léčbě těchto pacientů sestávajícím z radioterapie a temozolomidu s následným adjuvantním temozolomidem (II. fáze )
Pacienti jsou sledováni po dobu 5 let po léčbě. Studie je trvale uzavřena do časového rozlišení k 31. lednu 2014.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
217
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60631
- Resurrection Medical Center
-
Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Spojené státy, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Spojené státy, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Spojené státy, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Spring Valley, Illinois, Spojené státy, 61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Spojené státy, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Spojené státy, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Spojené státy, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Spojené státy, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Spojené státy, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Spojené státy, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Spojené státy, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Spojené státy, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Spojené státy, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Spojené státy, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Spojené státy, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, Spojené státy, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Spojené státy, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Spojené státy, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Spojené státy, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Spojené státy, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
- Fulton County Health Center
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
- Cancer Centers of the Carolinas - Easley
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
-
Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Spojené státy, 54935
- Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Spojené státy, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro předběžnou registraci:
1. Central Patology Review – Centrální patologický přehled. Tato kontrola je povinná před registrací k potvrzení způsobilosti.
Kritéria pro zařazení do registrace:
- Věk ≥ 18 let
- Histologické potvrzení glioblastomu – Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný glioblastom (GBM) (astrocytom 4. stupně) podle předregistračního centrálního patologického přehledu. Poznámka: GBM s oligodendrogliálními rysy nejsou v této studii povoleny, pokud jsou kódovány 1p19q. Stránky předkládající GBM s oligodendrogliálními rysy budou požádány o poskytnutí výsledků stavu kódování 1p/19q.
- Measurable or Evaluable Disease – Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění pomocí gadolinium MRI nebo kontrastního CT skenu. Poznámka: Pacienti, kteří prodělali totální totální resekci, jsou způsobilí na základě hodnotitelného onemocnění.
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
Požadované laboratorní hodnoty:
Následující laboratorní hodnoty byly získány ≤ 14 dní před registrací.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3
- Hemoglobin > 9,0 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
- SGOT (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
Požadovaná hodnota INR: Následující hodnota INR získaná ≤ 28 dní před registrací
- INR ≤ 1,5
- Těhotenský test v moči nebo séru - Negativní těhotenský test v moči nebo séru se provádí ≤ 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku.
- Písemný informovaný souhlas – Pacient musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Návrat do registrační instituce – Pacient musí být ochoten vrátit se do registrační instituce Aliance za účelem sledování.
- Vzorky tkání – Pacient musí být ochoten poskytnout vzorky tkáně pro výzkumné účely.
- Pacient musí být ochoten poskytnout vzorky tkáně pro výzkumné účely.
- Požadovaná antibiotická profylaxe - Pacient musí být ochoten dodržovat antibiotickou profylaxi trimethoprimem/sulfamethoxazolem, pentamidinem nebo dapsonem.
- Grapefruit a grapefruitový džus - Pacient musí být ochoten zdržet se konzumace grapefruitu nebo pití grapefruitového džusu po dobu trvání studijní léčby.
- Schopnost polykat - Pacient musí být schopen užívat perorální léky (dasatinib musí být polykán celý).
- Dotazníky kvality života (QOL) – pouze pacienti fáze II: Pacienti musí být ochotni a schopni vyplnit dotazníky QOL samostatně nebo s pomocí pečovatele.
- Jiné protinádorové lékové terapie - Pacient musí být ochoten vzdát se jiné cytotoxické a necytotoxické lékové terapie proti nádoru během léčby dasatinibem a temozolomidem.
Kritéria vyloučení z registrace:
Těhotenství, kojení a požadovaná antikoncepce – kterýkoli z následujících, protože tato studie zahrnuje zkoumanou látku, jejíž genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky na vyvíjející se plod a novorozence nejsou známy:
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepci během studijní léčby a po dobu alespoň 12 týdnů po ukončení studie léku.
- Předchozí radioterapie nebo chemoterapie pro jakýkoli novotvar CNS – podstoupil jakoukoli předchozí radioterapii nebo chemoterapii pro jakýkoli novotvar CNS (hormony, vitamíny a růstové faktory se pro účely této studie nepovažují za chemoterapii.
- Předchozí operace jakéhokoli novotvaru CNS - Předchozí operace jakéhokoli novotvaru CNS, kromě operace související s aktuální diagnózou GBM. Poznámka: Pokud jsou destičky Gliadel umístěny v době primární resekce, bylo by to považováno za předchozí léčbu a pacient by byl nezpůsobilý.
Souběžné onemocnění nebo onemocnění – komorbidní systémová onemocnění nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie nebo významně narušovalo řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů. Včetně, ale nejen:
- Krvácející diatéza v anamnéze
- Současné užívání chronické systémové antikoagulační léčby, kterou nelze přerušit (antiagregancia, Aspirin)
- Současné chronické užívání NSAID, které nelze přerušit
- Pleurální nebo perikardiální výpotek - Pleurální nebo perikardiální výpotek jakéhokoli stupně.
- Imunokompromitovaný stav – Imunokompromitovaní pacienti (jiní než pacienti související s užíváním kortikosteroidů) a pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu. Poznámka: Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinických důkazů o imunokompromitovaném stavu.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění – nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie.
- Další vyšetřovací agenti - Příjem jakéhokoli jiného vyšetřovacího prostředku, který by byl považován za léčbu primárního novotvaru.
Jiné aktivní malignity - Jiné aktivní malignity ≤ 5 let před registrací.
Výjimky: Nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ. Poznámka: Pokud mají v anamnéze předchozí malignitu, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu než hormonální léčbu rakoviny.
Srdeční nebo metabolické stavy v anamnéze:
- Infarkt myokardu ≤ 6 měsíců nebo městnavé srdeční selhání vyžadující použití pokračující udržovací léčby pro život ohrožující komorové arytmie
- Diagnostikovaný vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
- Jakákoli anamnéza klinicky významných komorových arytmií (jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo Torsades de pointes)
- Prodloužený QTc interval na předvstupním elektrokardiogramu (> 450 ms)
- Pacienti s hypokalémií nebo hypomagnezémií, pokud ji nelze upravit před podáním dasatinibu.
Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění – Pacienti nemusí mít žádné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně následujících:
- Infarkt myokardu nebo ventrikulární tachyarytmie do 6 měsíců.
- Ejekční frakce nižší než ústavní norma
- Velká porucha vedení (pokud není přítomen kardiostimulátor)
Poznámka: Pacienti s jakýmikoli kardiopulmonálními příznaky neznámé příčiny (např. dušnost, bolest na hrudi atd.) by měli být podle potřeby kromě EKG vyšetřeni základním echokardiogramem se zátěžovým testem nebo bez něj, aby se vyloučilo prodloužení QTc. Pacient může být odeslán ke kardiologovi podle uvážení hlavního zkoušejícího.
Pacienti se základní kardiopulmonální dysfunkcí by měli být ze studie vyloučeni.
- Městnavé srdeční selhání – klasifikace podle New York Heart Association ≥ Městnavé srdeční selhání třídy II.
Zakázané nebo omezené souběžné léčby – V současné době užíváte jeden z následujících léků:
- Antikonvulziva indukující enzymy (EIAC) Poznámka: Aby byl pacient způsobilý, musí být ≥ 7 dní před registrací převeden na léky jiné než EIAC. Seznam léků EIAC a jiných léků viz protokol.
- Silné inhibitory CYP3A4, jejichž podávání nelze přerušit. Seznam léků, o kterých je známo, že inhibují CYP3A4, najdete v protokolu.
- Léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, které nelze vysadit nebo změnit. Seznam léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, najdete v příloze II.
- Léky, které mohou případně prodloužit QT interval a produkovat QTc, který je ≥ 60 ms nebo QTcF, který je ≥ 450 ms. Seznam léků, které mohou prodloužit QTc, naleznete v příloze II.
- Třezalka tečkovaná
- H2 blokátory nebo inhibitory protonové pumpy (PPI), jako je famotidin (Pepcid) a omeprazol (Prilosec), v daném pořadí, které nelze přerušit nebo přejít na lokálně působící látky, jako jsou Maalox, Mylanta a TUMS.
- Alergie na antibiotické profylaktické léky - těžká alergie na sulfa léky a dapson a pentamidin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 (fáze II) dasatinib + záření + temozolomid
Pacienti dostávají souběžně chemoterapii a ozařování v prvním cyklu po dobu celkem 42 dní, poté pacienti dostávají adjuvantní chemoterapii 28-42 dní po prvním cyklu léčby.
Pacienti dostávají pouze dasatinib po cyklu 8 až do progrese onemocnění, nepřijatelných nežádoucích účinků nebo odmítnutí.
|
Podáno ústně
Podáno ústně
Radiační terapie se provádí jako 30 frakcí 200 cGy, celkem 6000 cGy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2 (fáze II) placebo + záření + temozolomid
Pacienti dostávají souběžně chemoterapii a ozařování v prvním cyklu po dobu celkem 42 dní, poté pacienti dostávají adjuvantní chemoterapii 28-42 dní po prvním cyklu léčby.
Pacienti dostávají pouze placebo po cyklu 8 až do progrese onemocnění, nepřijatelných nežádoucích účinků nebo odmítnutí.
|
Podáno ústně
Podáno ústně
Radiační terapie se provádí jako 30 frakcí 200 cGy, celkem 6000 cGy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let po léčbě
|
Celkové přežití (OS) je primárním cílovým parametrem a je definováno jako doba od registrace studie do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny.
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, podepsali formulář souhlasu a dostali alespoň jednu dávku režimů, budou považováni za hodnotitelné.
Pacienti, kteří nebudou sledováni, budou cenzurováni k datu jejich poslední kontroly.
Pacienti, kteří byli v době analýzy stále naživu, budou cenzurováni.
Z hlediska přežití byla hodnocena pouze fáze II
|
Až 5 let po léčbě
|
|
Počet toxických látek omezujících dávku (DLT) za účelem stanovení maximální tolerovatelné dávky (MTD) dasatinibu v kombinaci s radiací a temozolomidem u této populace pacientů.
Časové okno: Každý cyklus od první dávky do konce období klidu před cyklem 3
|
Toxicita omezující dávku bude definována jako: Nežádoucí příhoda alespoň možná související se studovanou medikací.
Vše podle kritérií CTCAE v3.0: Vyšší nebo rovno 3. stupni: průjem nebo kožní vyrážka nebo deskvamace nebo (jiné) klinicky relevantní nehematologické nežádoucí příhody nebo nehematologické nežádoucí příhody, které jsou přinejmenším pravděpodobně způsobeny lékovou terapií.
Nebo vyšší než nebo rovný 4. stupni: neutropenie nebo leukopenie nebo trombocytopenie nebo radiační dermatitida nebo hematologická nežádoucí příhoda NEBO nepodání více než 75 % dasatinibu TMZ nebo přerušení RT na více než 5 dní z důvodu nežádoucích příhod. NEBO těžká akutní centrální zhoršení nervového systému způsobené TMZ, RT a/nebo dasatinibem, které nelze kontrolovat podáváním kortikosteroidů.
MTD pro tuto studii bude definována jako nejvyšší bezpečně tolerovaná hladina dávky, kdy nejvýše 1 ze 6 pacientů prodělá DLT, přičemž další vyšší dávka bude mít DLT alespoň u 2 pacientů z maximálně 6 pacientů.
|
Každý cyklus od první dávky do konce období klidu před cyklem 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let po léčbě
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od registrace studie do data prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Pokud pacient neprogreduje nebo nezemřel, přežití bez progrese se cenzuruje v době poslední kontroly.
Pouze pacienti fáze II byli hodnoceni z hlediska přežití bez progrese
|
Až 5 let po léčbě
|
|
Objektivní odpověď
Časové okno: Až 5 let po léčbě
|
Objektivní odpověď na léčbu bude stanovena kombinací výsledků neurologického vyšetření a MRI a/nebo CT měření nádoru při každém hodnocení, jak se používá pro všechny NCCTG neuroonkologické studie.
Bude shrnut podíl pacientů v každé kategorii odpovědí.
Odpověď byla hodnocena pouze u pacientů fáze II.
|
Až 5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nadia N. Laack, MD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
26. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Temozolomid
- Dasatinib
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-N0877
- U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2009-01179 (REGISTR: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000637854 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .