Dasatinib o placebo, radioterapia y temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado
4 de febrero de 2020 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Ensayo de fase I/fase II aleatorizado de dasatinib o placebo combinado con quimioterapia y radioterapia estándar para el glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado
Dasatinib puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.
También puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia.
La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales.
Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la temozolomida, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.
Este ensayo aleatorizado de fase I/II está estudiando la mejor dosis de dasatinib y para ver qué tan bien funciona en comparación con un placebo cuando se administra junto con radioterapia y temozolomida en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo incluye un estudio de aumento de dosis de fase I y un ensayo de fase II aleatorizado doble ciego para pacientes con glioblastoma multiforme (GBM) recién diagnosticado. La Fase I será una cohorte de 3 ensayos de escalada de dosis de dasatinib en combinación con radiación y temozolomida concomitante. Los pacientes reciben quimioterapia y radioterapia concomitantes para el primer ciclo. Los pacientes reciben quimioterapia adyuvante de 28 a 42 días después del primer ciclo de tratamiento. Los pacientes reciben solo tratamiento con dasatinib después del ciclo 8 hasta que la enfermedad progresa, eventos adversos inaceptables o rechazo.
La fase II será un ensayo aleatorio con dos brazos de tratamiento. Los pacientes serán aleatorizados en el momento del registro en una proporción de 1:2 respectivamente a cualquiera de los brazos de terapia estándar (placebo diario continuo antes, durante y después de la radioterapia estándar/temozolomida seguida de temozolomida). Para obtener más información, consulte la sección Armas. Los objetivos principales se enumeran a continuación.
Objetivos principales:
- Establecer una dosis máxima tolerada de dasatinib combinado con radiación y temozolomida en esta población de pacientes (Fase I)
- Determinar la eficacia de dasatinib en combinación con radioterapia y temozolomida concomitante y adyuvante en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado, y compararla con el enfoque estándar de atención en el tratamiento de estos pacientes que consiste en radioterapia y temozolomida, seguida de temozolomida adyuvante (Fase II )
Los pacientes son seguidos durante 5 años después del tratamiento. El estudio cerró permanentemente para la acumulación el 31 de enero de 2014.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
217
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60631
- Resurrection Medical Center
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Estados Unidos, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Estados Unidos, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Estados Unidos, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Estados Unidos, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Estados Unidos, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Estados Unidos, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Estados Unidos, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Estados Unidos, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Estados Unidos, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Estados Unidos, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Estados Unidos, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
- Fulton County Health Center
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Cancer Centers of the Carolinas - Easley
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Estados Unidos, 54935
- Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Estados Unidos, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión de preinscripción:
1. Revisión de patología central: envío de revisión de patología central. Esta revisión es obligatoria antes del registro para confirmar la elegibilidad.
Criterios de Inclusión de Registro:
- Edad ≥ 18 años
- Confirmación histológica de glioblastoma: glioblastoma recién diagnosticado (GBM) confirmado histológicamente (astrocitoma de grado 4) según lo determinado por la revisión patológica central previa al registro. Nota: GBM con características oligodendrogliales no están permitidos en este estudio si tienen codificación 1p19q. A los sitios que envíen GBM con características oligodendrogliales se les pedirá que proporcionen los resultados del estado de eliminación del código 1p/19q.
- Enfermedad medible o evaluable: enfermedad medible o evaluable mediante resonancia magnética con gadolinio o tomografía computarizada con contraste. Nota: Los pacientes que se han sometido a una resección total macroscópica son elegibles según la enfermedad evaluable.
- Estado de rendimiento ECOG 0, 1 o 2.
Valores de laboratorio requeridos:
Los siguientes valores de laboratorio obtenidos ≤ 14 días antes del registro.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Hemoglobina > 9,0 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (LSN)
- SGOT (AST) ≤ 2,5 x LSN
- Creatinina ≤ 1,5 x LSN
Valor INR requerido: el siguiente valor INR obtenido ≤ 28 días antes del registro
- RIN ≤ 1,5
- Prueba de embarazo en orina o suero: prueba de embarazo en orina o suero negativa realizada ≤ 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil.
- Consentimiento informado por escrito: el paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Regreso a la institución de inscripción: el paciente debe estar dispuesto a regresar a la institución de inscripción de Alliance para el seguimiento.
- Muestras de tejido: el paciente debe estar dispuesto a proporcionar muestras de tejido con fines de investigación.
- El paciente debe estar dispuesto a proporcionar muestras de tejido para fines de investigación.
- Profilaxis antibiótica requerida: el paciente debe estar dispuesto a cumplir con la profilaxis antibiótica con trimetoprima/sulfametoxazol, pentamidina o dapsona.
- Toronja y jugo de toronja: el paciente debe estar dispuesto a abstenerse de comer toronja o beber jugo de toronja durante el tratamiento del estudio.
- Capacidad para tragar: el paciente debe tener la capacidad de tomar medicamentos orales (dasatinib debe tragarse entero).
- Cuestionarios de calidad de vida (QOL): solo pacientes de fase II: los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de completar los cuestionarios de QOL de forma independiente o con la ayuda de un cuidador.
- Otras terapias con medicamentos antitumorales: el paciente debe estar dispuesto a renunciar a otras terapias con medicamentos citotóxicos y no citotóxicos contra el tumor mientras recibe tratamiento con dasatinib y temozolomida.
Criterios de exclusión de registro:
Embarazo, lactancia y anticoncepción requerida: cualquiera de los siguientes porque este estudio involucra un agente en investigación cuyos efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos en el feto en desarrollo y el recién nacido se desconocen:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres en lactancia
- Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento del estudio y durante al menos 12 semanas después de suspender el fármaco del estudio.
- Radioterapia o quimioterapia previa para cualquier neoplasia del SNC: recibió radioterapia o quimioterapia previa para cualquier neoplasia del SNC (las hormonas, las vitaminas y los factores de crecimiento no se consideran quimioterapia para los fines de este estudio.
- Cirugía previa por cualquier neoplasia del SNC: cirugías previas por cualquier neoplasia del SNC, que no sean cirugías relacionadas con el diagnóstico actual de GBM. Nota: Si se colocan obleas de Gliadel en el momento de la resección primaria, esto se consideraría una terapia previa y el paciente no sería elegible.
Enfermedad o enfermedad concurrente: enfermedades sistémicas comórbidas u otra enfermedad concurrente grave que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferiría significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos. Incluyendo pero no limitado a:
- Antecedentes de diátesis hemorrágica
- Uso actual de terapia de anticoagulación sistémica crónica que no se puede suspender (agentes antiplaquetarios, aspirina)
- Uso crónico actual de AINE que no se puede suspender
- Derrames pleurales o pericárdicos: derrames pleurales o pericárdicos de cualquier grado.
- Estado inmunocomprometido: pacientes inmunocomprometidos (aparte de los relacionados con el uso de corticosteroides) y pacientes que se sabe que son VIH positivos y que actualmente reciben terapia antirretroviral. Nota: Los pacientes que se sabe que son VIH positivos, pero sin evidencia clínica de un estado inmunocomprometido, son elegibles para este ensayo.
- Enfermedad intercurrente no controlada: enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
- Otros agentes en investigación: recibir cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria.
Otras neoplasias malignas activas: otras neoplasias malignas activas ≤ 5 años antes del registro.
Excepciones: cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino. Nota: si hay antecedentes de malignidad previa, no deben estar recibiendo otro tratamiento específico que no sea la terapia hormonal para su cáncer.
Antecedentes de condiciones cardíacas o metabólicas:
- Infarto de miocardio ≤ 6 meses o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere el uso de una terapia de mantenimiento continua para arritmias ventriculares potencialmente mortales
- Síndrome de QT largo congénito diagnosticado
- Cualquier historial de arritmias ventriculares clínicamente significativas (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o Torsades de pointes)
- Intervalo QTc prolongado en el electrocardiograma previo a la entrada (> 450 mseg)
- Pacientes con hipopotasemia o hipomagnesemia si no se puede corregir antes de la administración de dasatinib.
Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa: los pacientes pueden no tener ninguna enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluidas las siguientes:
- Infarto de miocardio o taquiarritmia ventricular dentro de los 6 meses.
- Fracción de eyección inferior a la normalidad institucional
- Anomalía importante de la conducción (a menos que esté presente un marcapasos cardíaco)
Nota: Los pacientes con cualquier síntoma cardiopulmonar de causa desconocida (p. ej., dificultad para respirar, dolor torácico, etc.) deben ser evaluados mediante un ecocardiograma de referencia con o sin prueba de esfuerzo, según sea necesario, además del ECG para descartar una prolongación del intervalo QTc. El paciente puede ser derivado a un cardiólogo a discreción del investigador principal.
Los pacientes con disfunción cardiopulmonar subyacente deben ser excluidos del estudio.
- Insuficiencia cardíaca congestiva - Clasificación de la New York Heart Association ≥ Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II.
Tratamientos concomitantes prohibidos o restringidos: actualmente toma uno de los siguientes medicamentos:
- Anticonvulsivantes inductores de enzimas (EIAC) Nota: para ser elegible, el paciente debe cambiar a medicamentos que no sean EIAC ≥7 días antes del registro. Consulte el protocolo para obtener una lista de medicamentos EIAC y no EIAC.
- Inhibidores potentes de CYP3A4 que no se pueden suspender. Consulte el protocolo para obtener una lista de medicamentos que se sabe que inhiben el CYP3A4.
- Medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT que no se pueden suspender o cambiar. Consulte el Apéndice II para obtener una lista de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT.
- Medicamentos que posiblemente prolonguen el intervalo QT y produzcan un QTc de ≥ 60 ms o un QTcF de ≥ 450 ms. Consulte el Apéndice II para obtener una lista de medicamentos que posiblemente prolonguen el intervalo QTc.
- Hierba de San Juan
- Bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones (IBP), como famotidina (Pepcid) y omeprazol (Prilosec), respectivamente, que no se pueden suspender ni cambiar a agentes de acción local, como Maalox, Mylanta y TUMS.
- Alergia a los medicamentos de profilaxis con antibióticos: alergia grave a los medicamentos con sulfa, dapsona y pentamidina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo 1 (Fase II) dasatinib + radiación + temozolomida
Los pacientes reciben quimioterapia y radiación concomitantes para el ciclo uno durante un total de 42 días, luego los pacientes reciben quimioterapia adyuvante 28-42 días después del tratamiento del ciclo uno.
Los pacientes reciben solo dasatinib después del ciclo 8 hasta que la enfermedad progresa, eventos adversos inaceptables o rechazo.
|
Administrado oralmente
Administrado oralmente
La radioterapia se realiza en 30 fracciones de 200 cGy para un total de 6000 cGy.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2 (Fase II) placebo + radiación + temozolomida
Los pacientes reciben quimioterapia y radiación concomitantes para el ciclo uno durante un total de 42 días, luego los pacientes reciben quimioterapia adyuvante 28-42 días después del tratamiento del ciclo uno.
Los pacientes reciben solo placebo después del ciclo 8 hasta la progresión de la enfermedad, eventos adversos inaceptables o rechazo.
|
Administrado oralmente
Administrado oralmente
La radioterapia se realiza en 30 fracciones de 200 cGy para un total de 6000 cGy.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
|
La supervivencia general (SG) es el criterio principal de valoración y se define como el tiempo desde el registro en el estudio hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad, hayan firmado un formulario de consentimiento y hayan recibido al menos una dosis de los regímenes se considerarán evaluables.
Los pacientes perdidos en el seguimiento serán censurados en la fecha de su último seguimiento.
Los pacientes que sigan vivos en el momento del análisis serán censurados.
Solo se evaluó la fase II para la supervivencia
|
Hasta 5 años después del tratamiento
|
|
El número de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) para determinar la dosis máxima tolerable (MTD) de dasatinib combinado con radiación y temozolomida en esta población de pacientes.
Periodo de tiempo: Cada ciclo desde la primera dosis hasta el final del período de descanso anterior al ciclo 3
|
La toxicidad limitante de la dosis se definirá como: Evento adverso al menos posiblemente relacionado con la medicación del estudio.
Todos según los criterios de CTCAE v3.0: Mayor o igual a grado 3: diarrea o erupción cutánea o descamación u (otro) evento adverso no hematológico clínicamente relevante o evento adverso no hematológico al menos posiblemente debido a la terapia con medicamentos.
O mayor o igual a grado 4: neutropenia o leucopenia o trombocitopenia o dermatitis por radiación o evento adverso hematológico O falla en la administración de más del 75% de dasatinib TMZ o interrupción de RT por más de 5 días debido a eventos adversos. deterioro del sistema nervioso atribuible a TMZ, RT y/o dasatinib que no puede controlarse con la administración de corticosteroides.
La MTD para este estudio se definirá como el nivel de dosis más alto tolerado con seguridad en el que, como máximo, 1 de cada 6 pacientes experimente DLT y la siguiente dosis más alta tenga al menos 2 pacientes de un máximo de 6 pacientes que experimenten DLT.
|
Cada ciclo desde la primera dosis hasta el final del período de descanso anterior al ciclo 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
|
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde el registro del estudio hasta la fecha de la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
Si un paciente no ha progresado o ha muerto, la supervivencia libre de progresión se censura en el momento del último seguimiento.
Solo se evaluó la supervivencia libre de progresión de los pacientes de fase II
|
Hasta 5 años después del tratamiento
|
|
Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del tratamiento
|
La respuesta objetiva al tratamiento se determinará mediante una combinación de los resultados del examen neurológico y la medición del tumor por resonancia magnética o tomografía computarizada en cada evaluación, como se usa para todos los ensayos de neurooncología del NCCTG.
Se resumirá la proporción de pacientes en cada categoría de respuesta.
Solo se evaluó la respuesta de los pacientes en fase II.
|
Hasta 5 años después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nadia N. Laack, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Temozolomida
- Dasatinib
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-N0877
- U10CA025224 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2009-01179 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000637854 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .