Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dasatinib lub placebo, radioterapia i temozolomid w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym

4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Faza I/Randomizowane badanie fazy II dazatynibu lub placebo w połączeniu ze standardową chemio-radioterapią w przypadku nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (GBM)

Dazatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Może również zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. To randomizowane badanie fazy I/II ma na celu zbadanie najlepszej dawki dazatynibu i sprawdzenie, jak dobrze działa on w porównaniu z placebo, gdy jest podawany razem z radioterapią i temozolomidem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje badanie fazy I ze zwiększaniem dawki oraz randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM). Faza I będzie kohortą 3 prób zwiększania dawki dazatynibu w skojarzeniu z radioterapią i jednoczesnym podawaniem temozolomidu. Pacjenci otrzymują jednocześnie chemioterapię i radioterapię w pierwszym cyklu. Pacjenci otrzymują chemioterapię adjuwantową 28-42 dni po pierwszym cyklu leczenia. Pacjenci otrzymują dazatynib tylko po 8. cyklu leczenia, aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych lub odmowy.

Faza II będzie randomizowanym badaniem z dwoma ramionami leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w momencie rejestracji w stosunku 1:2 odpowiednio do jednej z grup standardowej terapii (codzienne ciągłe placebo przed, w trakcie i po standardowej radioterapii/temozolomid, a następnie temozolomid). Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję Uzbrojenie. Poniżej wymieniono główne cele.

Główne cele:

  1. Ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki dazatynibu w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem w tej populacji pacjentów (faza I)
  2. Określenie skuteczności dazatynibu w skojarzeniu z radioterapią oraz temozolomidem towarzyszącym i uzupełniającym u pacjentów ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym i porównanie jej ze standardowym postępowaniem w leczeniu tych pacjentów składającym się z radioterapii i temozolomidu, a następnie leczenia uzupełniającego temozolomidem (faza II )

Pacjentów obserwuje się przez 5 lat po leczeniu. Badanie zostało trwale zamknięte w dniu 31 stycznia 2014 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stany Zjednoczone, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Stany Zjednoczone, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stany Zjednoczone, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stany Zjednoczone, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stany Zjednoczone, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stany Zjednoczone, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stany Zjednoczone, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do rejestracji wstępnej:

1. Centralny przegląd patologii — przesyłanie centralnego przeglądu patologii. Ta weryfikacja jest obowiązkowa przed rejestracją w celu potwierdzenia uprawnień.

Kryteria włączenia do rejestracji:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Potwierdzenie histologiczne glejaka — Potwierdzony histologicznie nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy (GBM) (gwiaździak 4. stopnia) określony w centralnym przeglądzie patomorfologicznym przed rejestracją. Uwaga: GBM z cechami oligodendroglialnymi nie są dozwolone w tym badaniu, jeśli są kodowane 1p19q. Witryny przesyłające GBM z cechami oligodendroglialnymi zostaną poproszone o dostarczenie wyników statusu kodowania 1p / 19q.
  3. Measurable or Evaluable Disease (Measurable or Evaluable Disease) - Choroba możliwa do zmierzenia lub oceny za pomocą MRI z użyciem gadolinu lub tomografii komputerowej z kontrastem. Uwaga: Pacjenci, u których wykonano resekcję całkowitą, kwalifikują się na podstawie możliwej do oceny choroby.
  4. Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.

  5. Wymagane wartości laboratoryjne:

    Następujące wartości laboratoryjne uzyskane ≤ 14 dni przed rejestracją.

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • Hemoglobina > 9,0 g/dl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN)
    • SGOT (AspAT) ≤ 2,5 x GGN
    • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN

  6. Wymagana wartość INR: Następująca wartość INR uzyskana ≤ 28 dni przed rejestracją

    • INR ≤ 1,5
  7. Test ciążowy z moczu lub surowicy - Negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy wykonany ≤ 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym.
  8. Pisemna świadoma zgoda — pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  9. Powrót do instytucji rejestrującej — Pacjent musi wyrazić chęć powrotu do instytucji rejestrującej Alliance w celu obserwacji.
  10. Próbki tkanek — pacjent musi wyrazić chęć dostarczenia próbek tkanek do celów badawczych.
  11. Pacjent musi wyrazić chęć dostarczenia próbek tkanek do celów badawczych.
  12. Wymagana profilaktyka antybiotykowa — Pacjent musi wyrazić wolę zastosowania profilaktyki antybiotykowej trimetoprimem/sulfametoksazolem, pentamidyną lub dapsonem.
  13. Grejpfrut i sok grejpfrutowy — pacjent musi wyrazić wolę powstrzymania się od jedzenia grejpfrutów lub picia soku grejpfrutowego na czas trwania badanego leku.
  14. Zdolność do połykania - Pacjent musi mieć możliwość przyjmowania leków doustnie (dazatynib należy połykać w całości).
  15. Kwestionariusze jakości życia (QOL) — tylko pacjenci fazy II: Pacjenci muszą być chętni i zdolni do wypełnienia kwestionariuszy QOL samodzielnie lub z pomocą opiekuna.
  16. Inne leki przeciwnowotworowe — pacjent musi być skłonny zrezygnować z innych cytotoksycznych i niecytotoksycznych terapii przeciwnowotworowych podczas leczenia dazatynibem i temozolomidem.

Kryteria wykluczenia z rejestracji:

  1. Ciąża, karmienie piersią i wymagana antykoncepcja — którekolwiek z poniższych, ponieważ to badanie dotyczy czynnika eksperymentalnego, którego genotoksyczne, mutagenne i teratogenne działanie na rozwijający się płód i noworodka jest nieznane:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 12 tygodni po odstawieniu badanego leku.
  2. Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia z powodu dowolnego nowotworu OUN - Otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą radioterapię lub chemioterapię z powodu dowolnego nowotworu OUN (hormony, witaminy i czynniki wzrostu nie są uważane za chemioterapię dla celów tego badania.
  3. Wcześniejsza operacja z powodu dowolnego nowotworu ośrodkowego układu nerwowego — wcześniejsze operacje z powodu dowolnego nowotworu ośrodkowego układu nerwowego, inne niż operacje związane z obecną diagnozą GBM. Uwaga: Jeśli płytki Gliadel zostaną umieszczone w czasie pierwotnej resekcji, zostanie to uznane za wcześniejszą terapię, a pacjent nie zostanie zakwalifikowany.

  4. Jednoczesna choroba lub choroba — Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia. Zawierające Ale nie ograniczone do:

    • Historia skazy krwotocznej
    • Obecne stosowanie przewlekłej ogólnoustrojowej terapii przeciwkrzepliwej, której nie można przerwać (leki przeciwpłytkowe, aspiryna)
    • Obecne przewlekłe stosowanie NLPZ, którego nie można przerwać
  5. Wysięk opłucnowy lub osierdziowy - Wysięk opłucnowy lub osierdziowy dowolnego stopnia.
  6. Stan obniżonej odporności — pacjenci z obniżoną odpornością (inną niż ta związana ze stosowaniem kortykosteroidów) oraz pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV i obecnie otrzymują terapię przeciwretrowirusową. Uwaga: Pacjenci, u których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV, ale bez klinicznych objawów obniżonej odporności, kwalifikują się do tego badania.
  7. Niekontrolowana choroba współistniejąca — niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  8. Inne czynniki badawcze — Otrzymywanie dowolnego innego czynnika badawczego, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu.

  9. Inne aktywne nowotwory złośliwe — inne aktywne nowotwory złośliwe ≤ 5 lat przed rejestracją.

    Wyjątki: nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. Uwaga: jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, nie wolno im otrzymywać innego specyficznego leczenia niż hormonoterapia ich raka.

  10. Historia chorób serca lub chorób metabolicznych:

    • Zawał mięśnia sercowego trwający ≤ 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego w przypadku zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu
    • Rozpoznano wrodzony zespół wydłużonego QT
    • Każda historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (takich jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes)
    • Wydłużony odstęp QTc w elektrokardiogramie przed wejściem (> 450 ms)
    • Pacjenci z hipokaliemią lub hipomagnezemią, których nie można wyrównać przed podaniem dazatynibu.

  11. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa — Pacjenci mogą nie mieć żadnej istotnej klinicznie choroby sercowo-naczyniowej, w tym następujących:

    • Zawał mięśnia sercowego lub tachyarytmia komorowa w ciągu 6 miesięcy.
    • Frakcja wyrzutowa mniejsza niż norma instytucjonalna
    • Poważna nieprawidłowość przewodzenia (chyba że obecny jest rozrusznik serca)

    Uwaga: Pacjenci z objawami krążeniowo-oddechowymi o nieznanej przyczynie (np. duszność, ból w klatce piersiowej itp.) powinni zostać poddani badaniu echokardiograficznemu przed rozpoczęciem badania z próbą wysiłkową lub bez niej, jeśli to konieczne, oprócz EKG w celu wykluczenia wydłużenia odstępu QTc. Pacjent może zostać skierowany do kardiologa według uznania głównego badacza.

    Z badania należy wykluczyć pacjentów ze współistniejącą dysfunkcją krążeniowo-oddechową.

  12. Zastoinowa niewydolność serca — klasyfikacja New York Heart Association ≥ Zastoinowa niewydolność serca klasy II.

  13. Zabronione lub ograniczone jednoczesne terapie - Obecnie przyjmuje jeden z następujących leków:

    • Leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy (EIAC) Uwaga: Aby kwalifikować się, pacjent musi przejść na leki inne niż EIAC ≥7 dni przed rejestracją. Zobacz protokół, aby zapoznać się z listą leków EIAC i innych niż EIAC.
    • Silne inhibitory CYP3A4, których nie można odstawić. Zobacz protokół, aby zapoznać się z listą leków, o których wiadomo, że hamują CYP3A4.
    • Leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT, których nie można odstawić ani zmienić. Zobacz Dodatek II, aby zapoznać się z listą leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
    • Leki, które mogą wydłużać odstęp QT i powodować QTc ≥ 60 ms lub QTcF ≥ 450 ms. Lista leków, które mogą wydłużać odstęp QTc, znajduje się w Załączniku II.
    • Dziurawiec
    • Blokery H2 lub inhibitory pompy protonowej (PPI), takie jak odpowiednio famotydyna (Pepcid) i omeprazol (Prilosec), których nie można odstawić ani zmienić na środki działające miejscowo, takie jak Maalox, Mylanta i TUMS.
  14. Alergia na antybiotyki stosowane w profilaktyce - Ciężka alergia na leki sulfonamidowe oraz dapson i pentamidynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 (faza II) dazatynib + promieniowanie + temozolomid
Pacjenci otrzymują jednocześnie chemioterapię i radioterapię w pierwszym cyklu łącznie przez 42 dni, następnie pacjenci otrzymują chemioterapię uzupełniającą 28-42 dni po pierwszym cyklu leczenia. Pacjenci otrzymują tylko dasatynib po cyklu 8, aż do progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych lub odmowy.
Lek: dazatynib
Podany doustnie
Lek: temozolomid
Podany doustnie
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapię wykonuje się jako 30 frakcji po 200 cGy, co daje łącznie 6000 cGy.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2 (faza II) placebo + promieniowanie + temozolomid
Pacjenci otrzymują jednocześnie chemioterapię i radioterapię w pierwszym cyklu łącznie przez 42 dni, następnie pacjenci otrzymują chemioterapię uzupełniającą 28-42 dni po pierwszym cyklu leczenia. Pacjenci otrzymują tylko placebo po cyklu 8, aż do progresji choroby, nieakceptowalnych zdarzeń niepożądanych lub odmowy.
Inny: placebo
Podany doustnie
Lek: temozolomid
Podany doustnie
Promieniowanie: radioterapia
Radioterapię wykonuje się jako 30 frakcji po 200 cGy, co daje łącznie 6000 cGy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Całkowity czas przeżycia (OS) jest pierwszorzędowym punktem końcowym i definiuje się go jako czas od rejestracji badania do zgonu z dowolnej przyczyny. Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, podpisali formularz zgody i otrzymali co najmniej jedną dawkę schematów, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny. Pacjenci, którzy zostaną utraconi z obserwacji, zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej obserwacji. Pacjenci wciąż żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani. Tylko faza II była oceniana pod kątem przeżycia
Do 5 lat po leczeniu
Liczba toksyczności ograniczających dawkę (DLT) w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dazatynibu w skojarzeniu z promieniowaniem i temozolomidem w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: W każdym cyklu od pierwszej dawki do końca przerwy poprzedzającej cykl 3
Toksyczność ograniczająca dawkę zostanie zdefiniowana jako: Zdarzenie niepożądane, przynajmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem. Wszystkie według kryteriów CTCAE v3.0: Stopień 3. lub większy niż: biegunka, wysypka skórna lub złuszczanie skóry lub (inne) istotne klinicznie niehematologiczne zdarzenie niepożądane lub niehematologiczne zdarzenie niepożądane, przynajmniej prawdopodobnie spowodowane farmakoterapią. Lub większy lub równy stopniowi 4: neutropenia lub leukopenia lub trombocytopenia lub popromienne zapalenie skóry lub hematologiczne zdarzenie niepożądane LUB niepodanie dazatynibu w dawce większej niż 75% TMZ lub przerwanie RT na ponad 5 dni z powodu zdarzeń niepożądanych LUB ciężka ostra ośrodkowa pogorszenie układu nerwowego związane z TMZ, RT i/lub dazatynibem, którego nie można kontrolować za pomocą kortykosteroidów. MTD dla tego badania zostanie zdefiniowana jako najwyższy poziom bezpiecznie tolerowanej dawki, przy którym co najwyżej 1 na 6 pacjentów doświadcza DLT, a przy następnej wyższej dawce co najmniej 2 z maksymalnie 6 pacjentów doświadcza DLT.
W każdym cyklu od pierwszej dawki do końca przerwy poprzedzającej cykl 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od rejestracji badania do daty pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Jeśli pacjent nie ma progresji lub nie zmarł, przeżycie wolne od progresji jest cenzurowane w czasie ostatniej obserwacji. Tylko pacjenci fazy II byli oceniani pod kątem przeżycia wolnego od progresji choroby
Do 5 lat po leczeniu
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 5 lat po leczeniu
Obiektywna odpowiedź na leczenie zostanie określona na podstawie połączenia wyników badania neurologicznego i MRI i/lub TK guza podczas każdej oceny, tak jak jest to stosowane we wszystkich badaniach neuro-onkologicznych NCCTG. Odsetek pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi zostanie podsumowany. Tylko pacjenci fazy II byli oceniani pod kątem odpowiedzi.
Do 5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nadia N. Laack, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N0877
  • U10CA025224 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-01179 (REJESTR: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000637854 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj