Dasatinib of placebo, bestralingstherapie en temozolomide bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom
4 februari 2020 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Fase I/gerandomiseerde fase II-studie van Dasatinib of Placebo gecombineerd met standaard chemo-radiotherapie voor nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (GBM)
Dasatinib kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei.
Het kan tumorcellen ook gevoeliger maken voor bestralingstherapie.
Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden.
Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals temozolomide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.
Deze gerandomiseerde fase I/II-studie bestudeert de beste dosis dasatinib en om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met een placebo wanneer het samen met bestralingstherapie en temozolomide wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat een fase I-dosisescalatiestudie en een dubbelblinde, gerandomiseerde fase II-studie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom (GBM). Fase I zal een cohort zijn van 3 dosis-escalatiestudies van dasatinib in combinatie met bestraling en gelijktijdig temozolomide. Patiënten krijgen gelijktijdig chemotherapie en bestralingstherapie voor cyclus één. Patiënten krijgen 28-42 dagen na cyclus één behandeling adjuvante chemotherapie. Patiënten krijgen alleen dasatinib na cyclus 8-behandeling tot progressieve ziekte, onaanvaardbare bijwerkingen of weigering.
Fase II zal een gerandomiseerde studie zijn met twee behandelingsarmen. Patiënten zullen op het moment van registratie worden gerandomiseerd in een verhouding van respectievelijk 1:2 naar elke standaardbehandelingsarm (continu dagelijks placebo voor, tijdens en na standaard radiotherapie/temozolomide gevolgd door temozolomide. Zie voor meer informatie de sectie Wapens. Hieronder staan de primaire doelstellingen vermeld.
Primaire doelen:
- Vaststellen van een maximaal verdraagbare dosis dasatinib in combinatie met bestraling en temozolomide bij deze patiëntenpopulatie (Fase I)
- Vaststellen van de werkzaamheid van dasatinib in combinatie met radiotherapie en gelijktijdig en adjuvant temozolomide bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom, en deze vergelijken met de standaardzorgbenadering bij de behandeling van deze patiënten bestaande uit radiotherapie en temozolomide, gevolgd door adjuvant temozolomide (fase II )
Patiënten worden gedurende 5 jaar na de behandeling gevolgd. De studie is op 31 januari 2014 definitief gesloten voor opbouw.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
217
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-5037
- Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Illinois CancerCare - Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- St. Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
- Illinois CancerCare - Canton
-
Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
- Illinois CancerCare - Carthage
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60631
- Resurrection Medical Center
-
Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
- Illinois CancerCare - Eureka
-
Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
- Eureka Community Hospital
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Galesburg Clinic, PC
-
Havana, Illinois, Verenigde Staten, 62644
- Illinois CancerCare - Havana
-
Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
- Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
- Illinois CancerCare - Macomb
-
Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
- Illinois CancerCare - Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Verenigde Staten, 61462
- OSF Holy Family Medical Center
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Community Cancer Center
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- Illinois CancerCare - Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Community Hospital of Ottawa
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Illinois CancerCare - Pekin
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61614
- Proctor Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7827
- OSF St. Francis Medical Center
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Illinois CancerCare - Peru
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Illinois Valley Community Hospital
-
Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
- Illinois CancerCare - Princeton
-
Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
- Illinois CancerCare - Spring Valley
-
Spring Valley, Illinois, Verenigde Staten, 61362
- Valley Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514-2098
- Elkhart Clinic, LLC
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
- Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
- St. Francis Hospital Cancer Care Services
-
Kokomo, Indiana, Verenigde Staten, 46904
- Howard Community Hospital
-
La Porte, Indiana, Verenigde Staten, 46350
- Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
- Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-1470
- Saint Joseph Regional Medical Center
-
Plymouth, Indiana, Verenigde Staten, 46563
- Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
-
Richmond, Indiana, Verenigde Staten, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
Westville, Indiana, Verenigde Staten, 46391
- Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
-
Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
- Mercy Cancer Center - West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
- John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51102
- Mercy Medical Center - Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- St. Luke's Regional Medical Center
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7700
- Methodist West Hospital
-
-
Kansas
-
Chanute, Kansas, Verenigde Staten, 66720
- Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Verenigde Staten, 67801
- Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
-
Fort Scott, Kansas, Verenigde Staten, 66701
- Cancer Center of Kansas - Fort Scott
-
Independence, Kansas, Verenigde Staten, 67301
- Cancer Center of Kansas-Independence
-
Kingman, Kansas, Verenigde Staten, 67068
- Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Liberal, Kansas, Verenigde Staten, 67901
- Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- Cancer Center of Kansas, PA - Newton
-
Parsons, Kansas, Verenigde Staten, 67357
- Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
-
Pratt, Kansas, Verenigde Staten, 67124
- Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Cancer Center of Kansas, PA - Salina
-
Wellington, Kansas, Verenigde Staten, 67152
- Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Wesley Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
- Associates in Womens Health, PA - North Review
-
Winfield, Kansas, Verenigde Staten, 67156
- Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
-
-
Michigan
-
Adrian, Michigan, Verenigde Staten, 49221
- Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
-
Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
- Community Cancer Center of Monroe
-
Monroe, Michigan, Verenigde Staten, 48162
- Mercy Memorial Hospital - Monroe
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Lakeside Cancer Specialists, PLLC
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
- MeritCare Bemidji
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- CCOP - Duluth
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Miller - Dwan Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805-1983
- Essentia Health - Duluth Clinic
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Verenigde Staten, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Minnesota Oncology - Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center - Minneapolis
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2900
- Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- CentraCare Clinic - River Campus
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- Coborn Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Cancer Center
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital Cancer Care Center
-
Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
- St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
- Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Oncology - Woodbury
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
-
Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
-
Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Helena, Montana, Verenigde Staten, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
-
Hooksett, New Hampshire, Verenigde Staten, 03106
- New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
-
Laconia, New Hampshire, Verenigde Staten, 03246
- Lakes Region General Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Medcenter One Hospital Cancer Care Center
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Mid Dakota Clinic, PC
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58502
- St. Alexius Medical Center Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- MeritCare Broadway
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
- Altru Cancer Center at Altru Hospital
-
-
Ohio
-
Bowling Green, Ohio, Verenigde Staten, 43402
- Wood County Oncology Center
-
Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43222
- Mount Carmel Health - West Hospital
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- CCOP - Columbus
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Grant Medical Center Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
- Doctors Hospital at Ohio Health
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45420
- CCOP - Dayton
-
Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- Community Cancer Center
-
Elyria, Ohio, Verenigde Staten, 44035
- Hematology Oncology Center
-
Findlay, Ohio, Verenigde Staten, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
-
Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
- Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Verenigde Staten, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Verenigde Staten, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Verenigde Staten, 45804
- Lima Memorial Hospital
-
Marietta, Ohio, Verenigde Staten, 45750
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Maumee, Ohio, Verenigde Staten, 43537-1839
- Northwest Ohio Oncology Center
-
Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
- St. Charles Mercy Hospital
-
Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
- Toledo Clinic - Oregon
-
Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
- Southern Ohio Medical Center Cancer Center
-
Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
- Flower Hospital Cancer Center
-
Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- St. Vincent Mercy Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Toledo Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Medical University of Ohio Cancer Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
- St. Anne Mercy Hospital
-
Troy, Ohio, Verenigde Staten, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wauseon, Ohio, Verenigde Staten, 43567
- Fulton County Health Center
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- Precision Radiotherapy at University Pointe
-
Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
- Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
-
Xenia, Ohio, Verenigde Staten, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
- Genesis - Good Samaritan Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
- Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- Cancer Centers of the Carolinas - Easley
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Greenville Hospital Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
- Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
- Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5039
- Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
- Fredericksburg Oncology, Incorporated
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
- Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Verenigde Staten, 54935
- Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Saint Joseph's Hospital
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
- Marshfield Clinic - Lakeland Center
-
Rhinelander, Wisconsin, Verenigde Staten, 54501
- Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
- Marshfield Clinic - Indianhead Center
-
Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
- Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54481
- Saint Michael's Hospital Cancer Center
-
Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
- Marshfield Clinic - Weston Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Pre-registratie Inclusiecriteria:
1. Centraal Pathologieonderzoek - Indiening centraal pathologieonderzoek. Deze beoordeling is verplicht voorafgaand aan de registratie om te bevestigen dat u in aanmerking komt.
Registratie Opnamecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Histologische bevestiging van glioblastoom - Histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM) (astrocytoom graad 4) zoals bepaald door pre-registratie centrale pathologiebeoordeling. Opmerking: GBM met oligodendrogliale kenmerken zijn niet toegestaan in deze studie als ze 1p19q codeleted zijn. Sites die GBM met oligodendrogliale kenmerken indienen, zullen worden gevraagd om resultaten van 1p/19q codeletiestatus te verstrekken.
- Meetbare of evalueerbare ziekte - Meetbare of evalueerbare ziekte door gadolinium MRI of contrast CT-scan. Opmerking: Patiënten die een bruto totale resectie hebben ondergaan, komen in aanmerking op basis van evalueerbare ziekte.
- ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2.
Vereiste laboratoriumwaarden:
De volgende laboratoriumwaarden verkregen ≤ 14 dagen voorafgaand aan de registratie.
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm3
- Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3
- Hemoglobine > 9,0 g/dL
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- SGOT (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Creatinine ≤ 1,5 x ULN
Vereiste INR-waarde: De volgende INR-waarde verkregen ≤ 28 dagen voorafgaand aan registratie
- INR ≤ 1,5
- Urine- of serumzwangerschapstest - Negatieve urine- of serumzwangerschapstest gedaan ≤ 7 dagen voorafgaand aan registratie, alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming - De patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- Terugkeer naar de inschrijvende instelling - De patiënt moet bereid zijn terug te keren naar de bij Alliance inschrijvende instelling voor follow-up.
- Weefselmonsters - De patiënt moet bereid zijn om weefselmonsters te verstrekken voor onderzoeksdoeleinden.
- De patiënt moet bereid zijn om weefselmonsters af te staan voor onderzoeksdoeleinden.
- Vereiste antibioticaprofylaxe - De patiënt moet bereid zijn zich te houden aan antibiotische profylaxe met trimethoprim/sulfamethoxazol, pentamidine of dapson.
- Grapefruit en grapefruitsap - De patiënt moet bereid zijn zich te onthouden van het eten van grapefruit of het drinken van grapefruitsap voor de duur van de onderzoeksbehandeling.
- Vermogen om te slikken - De patiënt moet in staat zijn orale medicatie in te nemen (dasatinib moet in zijn geheel worden doorgeslikt).
- Vragenlijsten over kwaliteit van leven (QOL) - Alleen fase II-patiënten: patiënten moeten bereid en in staat zijn om zelfstandig of met de hulp van een verzorger vragenlijsten over de kwaliteit van leven in te vullen.
- Andere antitumormedicatietherapieën - De patiënt moet bereid zijn af te zien van andere cytotoxische en niet-cytotoxische medicamenteuze therapieën tegen de tumor tijdens de behandeling met dasatinib en temozolomide.
Criteria voor uitsluiting van registratie:
Zwangerschap, borstvoeding en vereiste anticonceptie - Een van de volgende omdat bij dit onderzoek een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn:
- Zwangere vrouw
- Verpleegkundigen
- Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 12 weken nadat de studiemedicatie is gestopt.
- Eerdere radiotherapie of chemotherapie voor een CZS-neoplasma - Eerdere radiotherapie of chemotherapie gekregen voor een CZS-neoplasma (hormonen, vitamines en groeifactoren worden voor de doeleinden van deze studie niet als chemotherapie beschouwd.
- Eerdere operatie voor CZS-neoplasmata - Eerdere operaties voor CZS-neoplasmata, anders dan chirurgie gerelateerd aan de huidige GBM-diagnose. Opmerking: Als Gliadel-wafers worden geplaatst op het moment van primaire resectie, wordt dit beschouwd als eerdere therapie en komt de patiënt niet in aanmerking.
Gelijktijdige ziekte of ziekte - Comorbide systemische ziekten of andere ernstige gelijktijdige ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes aanzienlijk zou verstoren. Inclusief maar niet beperkt tot:
- Geschiedenis van bloedingsdiathese
- Huidig gebruik van chronische systemische antistollingstherapie die niet kan worden stopgezet (plaatjesaggregatieremmers, aspirine)
- Huidig chronisch gebruik van NSAID's dat niet kan worden stopgezet
- Pleurale of pericardiale effusie - Pleurale of pericardiale effusie van welke graad dan ook.
- Immuungecompromitteerde status - Immuungecompromitteerde patiënten (anders dan patiënten die verband houden met het gebruik van corticosteroïden) en patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn en momenteel antiretrovirale therapie krijgen. Opmerking: patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn, maar zonder klinisch bewijs van een immuungecompromitteerde toestand, komen in aanmerking voor deze studie.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte - Ongecontroleerde bijkomende ziekte waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Andere onderzoeksagenten - Ontvangen van een ander onderzoeksmiddel dat zou worden beschouwd als een behandeling voor het primaire neoplasma.
Andere actieve maligniteiten - Andere actieve maligniteiten ≤ 5 jaar voorafgaand aan registratie.
Uitzonderingen: niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van de baarmoederhals. Opmerking: als er een voorgeschiedenis is van eerdere maligniteiten, mogen ze geen andere specifieke behandeling krijgen dan hormonale therapie voor hun kanker.
Geschiedenis van cardiale of metabole aandoeningen:
- Myocardinfarct ≤ 6 maanden, of congestief hartfalen waarvoor voortdurende onderhoudstherapie nodig is voor levensbedreigende ventriculaire aritmieën
- Gediagnosticeerd aangeboren lang QT-syndroom
- Elke voorgeschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (zoals ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of torsades de pointes)
- Verlengd QTc-interval op pre-entry elektrocardiogram (> 450 msec)
- Patiënten met hypokaliëmie of hypomagnesiëmie als dit niet kan worden gecorrigeerd voorafgaand aan de toediening van dasatinib.
Klinisch significante hart- en vaatziekten - Patiënten hebben mogelijk geen klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder de volgende:
- Myocardinfarct of ventriculaire tachyaritmie binnen 6 maanden.
- Ejectiefractie minder dan institutioneel normaal
- Ernstige geleidingsafwijking (tenzij een pacemaker aanwezig is)
Opmerking: Patiënten met cardiopulmonale symptomen van onbekende oorzaak (bijv. kortademigheid, pijn op de borst, enz.) moeten worden beoordeeld door middel van een baseline-echocardiogram met of zonder stresstest als aanvulling op ECG om QTc-verlenging uit te sluiten. De patiënt kan naar goeddunken van de hoofdonderzoeker worden doorverwezen naar een cardioloog.
Patiënten met een onderliggende cardiopulmonale disfunctie dienen van het onderzoek te worden uitgesloten.
- Congestief hartfalen - New York Heart Association classificatie ≥ Klasse II congestief hartfalen.
Verboden of beperkte gelijktijdige behandelingen - Gebruikt momenteel een van de volgende medicijnen:
- Enzym-inducerende anticonvulsiva (EIAC's) Opmerking: Om in aanmerking te komen, moet de patiënt ≥7 dagen voorafgaand aan registratie zijn overgeschakeld op niet-EIAC-medicatie. Zie protocol voor een lijst van EIAC- en niet-EIAC-medicatie.
- Krachtige remmers van CYP3A4 die niet kunnen worden stopgezet. Zie het protocol voor een lijst met medicijnen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 remmen.
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en die niet kunnen worden stopgezet of veranderd. Zie bijlage II voor een lijst met medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
- Medicijnen die mogelijk het QT-interval verlengen en een QTc produceren van ≥ 60 msec of een QTcF van ≥ 450 msec. Zie bijlage II voor een lijst met medicijnen die mogelijk QTc kunnen verlengen.
- Sint-janskruid
- H2-blokkers of protonpompremmers (PPI's), zoals respectievelijk famotidine (Pepcid) en omeprazol (Prilosec), die niet kunnen worden stopgezet of kunnen worden overgeschakeld op lokaal werkende middelen, zoals Maalox, Mylanta en TUMS.
- Allergie voor antibiotische profylaxe Medicijnen - Ernstige allergie voor sulfamedicatie en dapson en pentamidine.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1 (Fase II) dasatinib + bestraling + temozolomide
Patiënten krijgen gelijktijdig chemotherapie en bestraling voor cyclus één gedurende in totaal 42 dagen, daarna krijgen patiënten adjuvante chemotherapie 28-42 dagen na cyclus één behandeling.
Patiënten krijgen na cyclus 8 alleen dasatinib tot progressieve ziekte, onaanvaardbare bijwerkingen of weigering.
|
Mondeling gegeven
Mondeling gegeven
Radiotherapie wordt uitgevoerd als 30 fracties van 200 cGy voor een totaal van 6000 cGy.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2 (Fase II) placebo + bestraling + temozolomide
Patiënten krijgen gelijktijdig chemotherapie en bestraling voor cyclus één gedurende in totaal 42 dagen, daarna krijgen patiënten adjuvante chemotherapie 28-42 dagen na cyclus één behandeling.
Patiënten krijgen alleen placebo na cyclus 8 tot progressieve ziekte, onaanvaardbare bijwerkingen of weigering.
|
Mondeling gegeven
Mondeling gegeven
Radiotherapie wordt uitgevoerd als 30 fracties van 200 cGy voor een totaal van 6000 cGy.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
|
Totale overleving (OS) is het primaire eindpunt en wordt gedefinieerd als de tijd vanaf onderzoeksregistratie tot het tijdstip van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Alle patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria, een toestemmingsformulier hebben ondertekend en ten minste één dosis van de regimes hebben gekregen, worden als evalueerbaar beschouwd.
Patiënten die verloren gaan voor follow-up worden gecensureerd op de datum van hun laatste follow-up.
Patiënten die nog in leven zijn op het moment van analyse zullen worden gecensureerd.
Alleen fase II werd geëvalueerd op overleving
|
Tot 5 jaar na de behandeling
|
|
Het aantal dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) om de maximaal toelaatbare dosis (MTD) van dasatinib in combinatie met bestraling en temozolomide in deze patiëntenpopulatie te bepalen.
Tijdsspanne: Elke cyclus vanaf de eerste dosis tot het einde van de rustperiode voorafgaand aan cyclus 3
|
Dosisbeperkende toxiciteit wordt gedefinieerd als: Bijwerking die op zijn minst mogelijk verband houdt met de onderzoeksmedicatie.
Allemaal volgens CTCAE v3.0-criteria: Groter dan of gelijk aan graad 3: diarree of huiduitslag of schilfering of (andere) klinisch relevante niet-hematologische bijwerking of niet-hematologische bijwerking, in ieder geval mogelijk als gevolg van medicamenteuze behandeling.
Of hoger dan of gelijk aan graad 4: neutropenie of leukopenie of trombocytopenie of stralingsdermatitis of hematologische bijwerking OF het niet toedienen van meer dan 75% van dasatinib TMZ of onderbreking van RT gedurende meer dan 5 dagen vanwege bijwerkingen.OF ernstige acute centrale verslechtering van het zenuwstelsel toe te schrijven aan TMZ, RT en/of dasatinib die niet onder controle kan worden gebracht met toediening van corticosteroïden.
De MTD voor dit onderzoek zal worden gedefinieerd als het hoogste veilig getolereerde dosisniveau waarbij maximaal 1 op de 6 patiënten DLT ervaart, terwijl bij de volgende hogere dosis ten minste 2 patiënten op een maximum van 6 patiënten DLT ervaren.
|
Elke cyclus vanaf de eerste dosis tot het einde van de rustperiode voorafgaand aan cyclus 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf onderzoeksregistratie tot de datum van de eerste observatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (wat het eerst komt).
Als een patiënt geen progressie vertoont of is overleden, wordt progressievrije overleving gecensureerd op het moment van de laatste follow-up.
Alleen fase II-patiënten werden beoordeeld op progressievrije overleving
|
Tot 5 jaar na de behandeling
|
|
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de behandeling
|
De objectieve respons op de behandeling zal worden bepaald door een combinatie van de resultaten van een neurologisch onderzoek en de MRI- en/of CT-meting van de tumor bij elke evaluatie, zoals wordt gebruikt voor alle NCTGG-onderzoeken naar neuro-oncologie.
Het aandeel patiënten in elke responscategorie zal worden samengevat.
Alleen fase II-patiënten werden beoordeeld op respons.
|
Tot 5 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Nadia N. Laack, MD, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Glioblastoom
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Proteïnekinaseremmers
- Temozolomide
- Dasatinib
Andere studie-ID-nummers
- NCCTG-N0877
- U10CA025224 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2009-01179 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- CDR0000637854 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .