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Dasatinib o placebo, radioterapia e temozolomide nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

4 febbraio 2020 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Sperimentazione di fase I/randomizzata di fase II di dasatinib o placebo in combinazione con chemio-radioterapia standard per il glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi

Dasatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Può anche rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Questo studio randomizzato di fase I/II sta studiando la migliore dose di dasatinib e per vedere come funziona rispetto a un placebo quando somministrato insieme a radioterapia e temozolomide nel trattamento di pazienti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio include uno studio di dose-escalation di fase I e uno studio di fase II randomizzato in doppio cieco per pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) di nuova diagnosi. La fase I sarà una coorte di 3 prove di aumento della dose di dasatinib in combinazione con radiazioni e temozolomide concomitante. I pazienti ricevono chemioterapia e radioterapia concomitanti per il primo ciclo. I pazienti ricevono chemioterapia adiuvante 28-42 giorni dopo il primo ciclo di trattamento. I pazienti ricevono solo il trattamento con dasatinib dopo il ciclo 8 fino alla progressione della malattia, eventi avversi inaccettabili o rifiuto.

La fase II sarà uno studio randomizzato con due bracci di trattamento. I pazienti saranno randomizzati al momento della registrazione con un rapporto di 1:2 rispettivamente per entrambi i bracci di terapia standard (placebo giornaliero continuo prima, durante e dopo la radioterapia standard/temozolomide seguita da temozolomide. Per maggiori informazioni consultare la sezione Armi. Di seguito sono elencati gli obiettivi primari.

Obiettivi primari:

  1. Stabilire una dose massima tollerata di dasatinib in combinazione con radiazioni e temozolomide in questa popolazione di pazienti (Fase I)
  2. Determinare l'efficacia di dasatinib in combinazione con radioterapia e temozolomide concomitante e adiuvante in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi e confrontarla con l'approccio standard di cura nel trattamento di questi pazienti costituito da radioterapia e temozolomide, seguita da temozolomide adiuvante (Fase II )

I pazienti vengono seguiti per 5 anni dopo il trattamento. Lo studio è definitivamente chiuso per maturazione il 31 gennaio 2014.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

217

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Stati Uniti, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Stati Uniti, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, Stati Uniti, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Stati Uniti, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stati Uniti, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Stati Uniti, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Stati Uniti, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stati Uniti, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stati Uniti, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Stati Uniti, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Stati Uniti, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Stati Uniti, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Stati Uniti, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stati Uniti, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stati Uniti, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stati Uniti, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Stati Uniti, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Stati Uniti, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Stati Uniti, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Stati Uniti, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Stati Uniti, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stati Uniti, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Stati Uniti, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Stati Uniti, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Stati Uniti, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione della pre-registrazione:

1. Revisione centrale della patologia - Invio della revisione centrale della patologia. Questa revisione è obbligatoria prima della registrazione per confermare l'idoneità.

Criteri di inclusione della registrazione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Conferma istologica di glioblastoma - Glioblastoma (GBM) di nuova diagnosi confermato istologicamente (astrocitoma di grado 4) come determinato dalla revisione patologica centrale pre-registrazione. Nota: GBM con caratteristiche oligodendrogliali non sono consentiti in questo studio se sono codificati 1p19q. Ai siti che inviano GBM con caratteristiche oligodendrogliali verrà chiesto di fornire i risultati dello stato di codelezione 1p/19q.
  3. Malattia misurabile o valutabile - Malattia misurabile o valutabile mediante risonanza magnetica con gadolinio o TC con mezzo di contrasto. Nota: i pazienti che hanno subito una resezione totale lorda sono ammissibili sulla base della malattia valutabile.
  4. Stato delle prestazioni ECOG 0, 1 o 2.

  5. Valori di laboratorio richiesti:

    I seguenti valori di laboratorio ottenuti ≤ 14 giorni prima della registrazione.

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
    • Emoglobina > 9,0 g/dL
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
    • SGOT (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Creatinina ≤ 1,5 x ULN

  6. Valore INR richiesto: il seguente valore INR ottenuto ≤ 28 giorni prima della registrazione

    • EUR ≤ 1,5
  7. Test di gravidanza su siero o urina - Test di gravidanza su siero o urina negativo eseguito ≤ 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile.
  8. Consenso informato scritto - Il paziente deve fornire il consenso informato scritto.
  9. Ritorno all'istituto di arruolamento - Il paziente deve essere disposto a tornare all'istituto di arruolamento Alliance per il follow-up.
  10. Campioni di tessuto - Il paziente deve essere disposto a fornire campioni di tessuto per scopi di ricerca.
  11. Il paziente deve essere disposto a fornire campioni di tessuto per scopi di ricerca.
  12. Profilassi antibiotica richiesta - Il paziente deve essere disposto a rispettare la profilassi antibiotica con trimetoprim/sulfametossazolo, pentamidina o dapsone.
  13. Pompelmo e succo di pompelmo - Il paziente deve essere disposto ad astenersi dal mangiare pompelmo o dal bere succo di pompelmo per tutta la durata del trattamento in studio.
  14. Capacità di deglutire - Il paziente deve avere la capacità di assumere farmaci per via orale (dasatinib deve essere deglutito intero).
  15. Questionari sulla qualità della vita (QOL) - Solo pazienti di fase II: i pazienti devono essere disposti e in grado di completare i questionari sulla qualità della vita in modo indipendente o con l'aiuto di un caregiver.
  16. Altre terapie farmacologiche antitumorali - Il paziente deve essere disposto a rinunciare ad altre terapie farmacologiche citotossiche e non citotossiche contro il tumore durante il trattamento con dasatinib e temozolomide.

Criteri di esclusione dalla registrazione:

  1. Gravidanza, allattamento e contraccezione richiesta - Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • - Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata durante il trattamento in studio e per almeno 12 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio.
  2. - Precedente radioterapia o chemioterapia per qualsiasi neoplasia del SNC - Ricevuta qualsiasi precedente radioterapia o chemioterapia per qualsiasi neoplasia del SNC (ormoni, vitamine e fattori di crescita non sono considerati chemioterapia ai fini di questo studio.
  3. Precedente intervento chirurgico per qualsiasi neoplasia del SNC - Precedenti interventi chirurgici per qualsiasi neoplasia del SNC, diversi dalla chirurgia correlata all'attuale diagnosi di GBM. Nota: se i wafer Gliadel vengono posizionati al momento della resezione primaria, questa sarebbe considerata una terapia precedente e il paziente non sarebbe idoneo.

  4. Malattia o malattia concomitante - Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti. Incluso ma non limitato a:

    • Storia di diatesi emorragica
    • Uso corrente di terapia anticoagulante sistemica cronica che non può essere interrotta (agenti antipiastrinici, aspirina)
    • Uso cronico attuale di FANS che non può essere interrotto
  5. Versamenti pleurici o pericardici - Versamento pleurico o pericardico di qualsiasi grado.
  6. Stato immunocompromesso - Pazienti immunocompromessi (diversi da quelli correlati all'uso di corticosteroidi) e pazienti noti per essere HIV positivi e attualmente in terapia antiretrovirale. Nota: i pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono eleggibili per questo studio.
  7. Malattia intercorrente non controllata - Malattia intercorrente non controllata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  8. Altri agenti sperimentali - Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato come trattamento per la neoplasia primaria.

  9. Altri tumori maligni attivi - Altri tumori maligni attivi ≤ 5 anni prima della registrazione.

    Eccezioni: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice. Nota: se c'è una storia di precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici diversi dalla terapia ormonale per il loro cancro.

  10. Storia di condizioni cardiache o metaboliche:

    • Infarto del miocardio ≤ 6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento in corso per aritmie ventricolari pericolose per la vita
    • Sindrome del QT lungo congenita diagnosticata
    • Qualsiasi storia di aritmie ventricolari clinicamente significative (come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsione di punta)
    • Intervallo QTc prolungato all'elettrocardiogramma pre-ingresso (> 450 msec)
    • Pazienti con ipokaliemia o ipomagnesiemia se non possono essere corretti prima della somministrazione di dasatinib.

  11. Malattie cardiovascolari clinicamente significative - I pazienti potrebbero non avere alcuna malattia cardiovascolare clinicamente significativa, incluse le seguenti:

    • Infarto miocardico o tachiaritmia ventricolare entro 6 mesi.
    • Frazione di eiezione inferiore al normale istituzionale
    • Anomalia della conduzione maggiore (a meno che non sia presente un pacemaker cardiaco)

    Nota: i pazienti con qualsiasi sintomo cardiopolmonare di causa sconosciuta (ad es. Respiro corto, dolore toracico, ecc.) devono essere valutati mediante un ecocardiogramma basale con o senza test da sforzo, se necessario, oltre all'ECG per escludere il prolungamento dell'intervallo QTc. Il paziente può essere indirizzato a un cardiologo a discrezione del ricercatore principale.

    I pazienti con sottostante disfunzione cardiopolmonare devono essere esclusi dallo studio.

  12. Insufficienza cardiaca congestizia - Classificazione della New York Heart Association ≥ Insufficienza cardiaca congestizia di classe II.

  13. Trattamenti concomitanti vietati o limitati - Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

    • Anticonvulsivi induttori enzimatici (EIAC) Nota: per essere idoneo, il paziente deve passare a farmaci non EIAC ≥7 giorni prima della registrazione. Vedere il protocollo per un elenco di farmaci EIAC e non EIAC.
    • Potenti inibitori del CYP3A4 che non possono essere interrotti. Vedere il protocollo per un elenco di farmaci noti per inibire il CYP3A4.
    • Farmaci noti per prolungare l'intervallo QT che non possono essere sospesi o cambiati. Vedere l'Appendice II per un elenco di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
    • Farmaci che possono eventualmente prolungare l'intervallo QT e produrre un QTc ≥ 60 msec o un QTcF ≥ 450 msec. Vedere l'Appendice II per un elenco di farmaci che possono prolungare l'intervallo QTc.
    • Erba di San Giovanni
    • H2 bloccanti o inibitori della pompa protonica (PPI), come rispettivamente famotidina (Pepcid) e omeprazolo (Prilosec), che non possono essere interrotti o passati ad agenti ad azione locale, come Maalox, Mylanta e TUMS.
  14. Allergia ai farmaci per la profilassi antibiotica - Grave allergia ai farmaci sulfamidici e al dapsone e alla pentamidina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1 (Fase II) dasatinib + radiazioni + temozolomide
I pazienti ricevono chemioterapia e radiazioni concomitanti per il primo ciclo per un totale di 42 giorni, quindi i pazienti ricevono chemioterapia adiuvante 28-42 giorni dopo il trattamento del primo ciclo. I pazienti ricevono solo dasatinib dopo il ciclo 8 fino alla progressione della malattia, eventi avversi inaccettabili o rifiuto.
Droga: dasatinib
Dato oralmente
Droga: temozolomide
Dato oralmente
Radiazione: radioterapia
La radioterapia viene eseguita come 30 frazioni di 200 cGy per un totale di 6000 cGy.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2 (Fase II) placebo + radiazioni + temozolomide
I pazienti ricevono chemioterapia e radiazioni concomitanti per il primo ciclo per un totale di 42 giorni, quindi i pazienti ricevono chemioterapia adiuvante 28-42 giorni dopo il trattamento del primo ciclo. I pazienti ricevono solo placebo dopo il ciclo 8 fino alla progressione della malattia, eventi avversi inaccettabili o rifiuto.
Altro: placebo
Dato oralmente
Droga: temozolomide
Dato oralmente
Radiazione: radioterapia
La radioterapia viene eseguita come 30 frazioni di 200 cGy per un totale di 6000 cGy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
La sopravvivenza globale (OS) è l'endpoint primario ed è definita come il tempo dalla registrazione dello studio al momento della morte per qualsiasi causa. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità, hanno firmato un modulo di consenso e hanno ricevuto almeno una dose dei regimi saranno considerati valutabili. I pazienti persi al follow-up saranno censurati alla data del loro ultimo follow-up. I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi saranno censurati. Solo la fase II è stata valutata per la sopravvivenza
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Il numero di tossicità limitanti la dose (DLT) al fine di determinare la dose massima tollerabile (MTD) di dasatinib in combinazione con radiazioni e temozolomide in questa popolazione di pazienti.
Lasso di tempo: Ogni ciclo dalla prima dose alla fine del periodo di riposo prima del ciclo 3
La tossicità dose-limitante sarà definita come: Evento avverso almeno possibilmente correlato al farmaco in studio. Tutti secondo i criteri CTCAE v3.0: maggiore o uguale al grado 3: diarrea o eruzione cutanea o desquamazione o (altro) evento avverso non ematologico clinicamente rilevante o evento avverso non ematologico almeno possibilmente dovuto alla terapia farmacologica. O maggiore o uguale al grado 4: neutropenia o leucopenia o trombocitopenia o dermatite da radiazioni o evento avverso ematologico O mancata somministrazione di più del 75% di dasatinib TMZ o interruzione della RT per più di 5 giorni a causa di eventi avversi. deterioramento del sistema nervoso attribuibile a TMZ, RT e/o dasatinib che non può essere controllato con la somministrazione di corticosteroidi. L'MTD per questo studio sarà definito come il livello di dose più alto tollerato in modo sicuro in cui al massimo 1 paziente su 6 sperimenta DLT con la dose successiva più alta con almeno 2 pazienti su un massimo di 6 pazienti che manifestano DLT.
Ogni ciclo dalla prima dose alla fine del periodo di riposo prima del ciclo 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla registrazione dello studio alla data della prima osservazione della progressione della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa (qualunque si verifichi per prima). Se un paziente non è progredito o è deceduto, la sopravvivenza libera da progressione viene censurata al momento dell'ultimo follow-up. Solo i pazienti di fase II sono stati valutati per la sopravvivenza libera da progressione
Fino a 5 anni dopo il trattamento
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trattamento
La risposta obiettiva al trattamento sarà determinata da una combinazione dei risultati dell'esame neurologico e della misurazione MRI e/o TC del tumore ad ogni valutazione come viene utilizzato per tutti gli studi neuro-oncologici NCCTG. Verrà riassunta la proporzione di pazienti in ciascuna categoria di risposta. Solo i pazienti di fase II sono stati valutati per la risposta.
Fino a 5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nadia N. Laack, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N0877
  • U10CA025224 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-01179 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000637854 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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