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达沙替尼或安慰剂、放射疗法和替莫唑胺治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者

2020年2月4日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

达沙替尼或安慰剂联合标准放化疗治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 的 I 期/随机 II 期试验

达沙替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 它还可能使肿瘤细胞对放射治疗更敏感。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 化疗中使用的药物，如替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 这项随机 I/II 期试验正在研究达沙替尼的最佳剂量，并观察与放射疗法和替莫唑胺一起给予治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤患者时，达沙替尼与安慰剂相比效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验包括针对新诊断的多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的 I 期剂量递增研究和双盲随机 II 期试验。 I 期将是达沙替尼联合放疗和伴随替莫唑胺的 3 次剂量递增试验队列。 患者在第一周期接受同步化疗和放疗。 患者在第一周期治疗后 28-42 天接受辅助化疗。 患者在第 8 周期治疗后仅接受达沙替尼，直至出现疾病进展、不可接受的不良事件或拒绝。

II 期将是一项有两个治疗组的随机试验。 患者将在登记时以 1:2 的比例随机分配到任一标准治疗组（在标准放疗之前、期间和之后连续每日服用安慰剂/替莫唑胺，然后替莫唑胺。 有关更多信息，请参阅武器部分。 下面列出了主要目标。

主要目标：

  1. 在该患者人群中确定达沙替尼联合放疗和替莫唑胺的最大耐受剂量（I 期）
  2. 确定达沙替尼联合放疗和辅助替莫唑胺治疗新诊断胶质母细胞瘤患者的疗效，并将其与治疗这些患者的标准治疗方法（包括放疗和替莫唑胺，然后是辅助替莫唑胺）进行比较（II 期） )

患者在治疗后随访 5 年。 该研究于 2014 年 1 月 31 日永久停止计入。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

217

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago、Illinois、美国、60631
        • Resurrection Medical Center
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin、Illinois、美国、61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart、Indiana、美国、46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo、Indiana、美国、46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte、Indiana、美国、46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka、Indiana、美国、46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth、Indiana、美国、46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville、Indiana、美国、46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado、Kansas、美国、67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott、Kansas、美国、66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence、Kansas、美国、67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons、Kansas、美国、67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson、Minnesota、美国、55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings、Montana、美国、59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings、Montana、美国、59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings、Montana、美国、59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte、Montana、美国、59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena、Montana、美国、59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula、Montana、美国、59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett、New Hampshire、美国、03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia、New Hampshire、美国、03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse、New York、美国、13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、美国、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58102
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac、Wisconsin、美国、54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua、Wisconsin、美国、54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander、Wisconsin、美国、54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、美国、54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston、Wisconsin、美国、54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

预注册纳入标准：

1. Central Pathology Review - Central Pathology Review 提交。 在注册之前必须进行此审查以确认资格。

注册纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁
  2. 胶质母细胞瘤的组织学确认 - 组织学确认的新诊断胶质母细胞瘤 (GBM)（4 级星形细胞瘤），由预注册中央病理学审查确定。 注意：如果具有少突胶质细胞特征的 GBM 被 1p19q 代码删除，则在本研究中是不允许的。 提交具有少突胶质细胞特征的 GBM 的站点将被要求提供 1p/19q 代码缺失状态的结果。
  3. 可测量或可评估的疾病 - 通过钆 MRI 或对比 CT 扫描可测量或可评估的疾病。 注意：根据可评估的疾病，进行了大体全切除术的患者符合条件。
  4. ECOG 表现状态 0、1 或 2。

  5. 所需的实验室值：

    以下实验室值在注册前 ≤ 14 天获得。

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500/mm3
    • 血小板计数≥100,000/mm3
    • 血红蛋白 > 9.0 克/分升
    • 总胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
    • SGOT (AST) ≤ 2.5 x ULN
    • 肌酐≤ 1.5 x ULN

  6. 要求的 INR 值：在注册前 ≤ 28 天获得的以下 INR 值

    • INR≤1.5
  7. 尿液或血清妊娠试验 - 阴性尿液或血清妊娠试验在注册前 ≤ 7 天完成，仅适用于有生育能力的女性。
  8. 书面知情同意书——患者必须提供书面知情同意书。
  9. 返回登记机构 - 患者必须愿意返回联盟登记机构进行随访。
  10. 组织样本——患者必须愿意提供组织样本用于研究目的。
  11. 患者必须愿意提供组织样本用于研究目的。
  12. 所需的抗生素预防 - 患者必须愿意遵守使用甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑、喷他脒或氨苯砜的抗生素预防。
  13. 葡萄柚和葡萄柚汁——患者必须愿意在研究治疗期间不吃葡萄柚或喝葡萄柚汁。
  14. 吞咽能力——患者必须具有口服药物的能力（达沙替尼必须整个吞服）。
  15. 生活质量 (QOL) 问卷 - 仅限 II 期患者：患者必须愿意并能够独立或在护理人员的帮助下完成 QOL 问卷。
  16. 其他抗肿瘤药物治疗——患者在接受达沙替尼和替莫唑胺治疗时必须愿意放弃其他针对肿瘤的细胞毒性和非细胞毒性药物治疗。

注册排除标准：

  1. 怀孕、哺乳和需要避孕——以下任何一项，因为本研究涉及一种研究药物，其对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用尚不清楚：

    • 孕妇
    • 哺乳期妇女
    • 不愿在整个研究治疗期间和研究药物停止后至少 12 周内采取充分避孕措施的有生育能力的男性或女性。
  2. 任何 CNS 肿瘤的既往放疗或化疗 - 接受过任何 CNS 肿瘤的任何先前放疗或化疗（出于本研究的目的，激素、维生素和生长因子不被视为化疗。
  3. 任何 CNS 肿瘤的既往手术 - 任何 CNS 肿瘤的既往手术，与当前 GBM 诊断相关的手术除外。 注意：如果在初次切除时放置 Gliadel 晶圆，这将被视为先前治疗，患者将不符合资格。

  4. 并发疾病或疾病——并发全身性疾病或其他严重并发疾病，根据研究者的判断，这会使患者不适合参加本研究或显着干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估。 包括但不仅限于：

    • 出血素质史
    • 目前正在使用不能停用的慢性全身抗凝治疗（抗血小板药物、阿司匹林）
    • 目前长期使用非甾体抗炎药不能停药
  5. 胸膜或心包积液 - 任何等级的胸膜或心包积液。
  6. 免疫功能低下状态——免疫功能低下的患者（与使用皮质类固醇相关的除外）和已知 HIV 阳性且目前正在接受抗逆转录病毒治疗的患者。 注意：已知为 HIV 阳性但没有免疫功能低下状态的临床证据的患者有资格参加本试验。
  7. 不受控制的并发疾病 - 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会情况。
  8. 其他研究药物——接受任何其他被视为治疗原发性肿瘤的研究药物。

  9. 其他活动性恶性肿瘤 - 注册前≤ 5 年的其他活动性恶性肿瘤。

    例外：非黑素性皮肤癌或宫颈原位癌。 注意：如果有既往恶性肿瘤病史，则他们不得接受除激素治疗以外的其他特定治疗。

  10. 心脏或代谢病史：

    • 心肌梗死 ≤ 6 个月，或充血性心力衰竭需要对危及生命的室性心律失常进行持续维持治疗
    • 确诊为先天性长 QT 综合征
    • 任何有临床意义的室性心律失常病史（例如室性心动过速、心室颤动或尖端扭转型室性心动过速）
    • 进入前心电图 QTc 间期延长（> 450 毫秒）
    • 达沙替尼给药前无法纠正的低钾血症或低镁血症患者。

  11. 有临床意义的心血管疾病——患者可能没有任何有临床意义的心血管疾病，包括：

    • 6个月内发生心肌梗塞或室性心动过速。
    • 射血分数低于机构正常值
    • 主要传导异常（除非有心脏起搏器）

    注意：有任何不明原因心肺症状（例如，呼吸急促、胸痛等）的患者，除心电图外，还应根据需要通过基线超声心动图进行评估，并根据需要进行或不进行负荷试验，以排除 QT​​c 间期延长。 可根据主要研究者的判断将​​患者转诊给心脏病专家。

    有潜在心肺功能障碍的患者应排除在研究之外。

  12. 充血性心力衰竭 - 纽约心脏协会分类 ≥ II 级充血性心力衰竭。

  13. 禁止或限制的伴随治疗——目前正在服用以下药物之一：

    • 酶诱导抗惊厥药 (EIAC) 注意：要符合资格，患者必须在注册前 ≥ 7 天改用非 EIAC 药物。 请参阅方案以获取 EIAC 和非 EIAC 药物列表。
    • 不能停药的强效 CYP3A4 抑制剂。 请参阅方案了解已知可抑制 CYP3A4 的药物列表。
    • 已知会延长 QT 间期的药物不能停用或更换。 有关已知会延长 QT 间期的药物清单，请参阅附录 II。
    • 可能会延长 QT 间期并产生≥ 60 毫秒的 QTc 或≥ 450 毫秒的 QTcF 的药物。 有关可能延长 QTc 的药物清单，请参见附录 II。
    • 圣约翰草
    • H2 受体阻滞剂或质子泵抑制剂 (PPI)，例如法莫替丁 (Pepcid) 和奥美拉唑 (Prilosec)，它们不能停用或改用局部作用药物，例如 Maalox、Mylanta 和 TUMS。
  14. 对抗生素预防药物过敏 - 对磺胺类药物、氨苯砜和喷他脒严重过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组（II 期）达沙替尼 + 放疗 + 替莫唑胺
患者接受第一个周期的伴随化疗和放疗，共计 42 天，然后患者在第一个周期治疗后 28-42 天接受辅助化疗。 患者在第 8 个周期后仅接受达沙替尼，直到出现疾病进展、不可接受的不良事件或拒绝。
药品：达沙替尼
口头给予
药品：替莫唑胺
口头给予
辐射：放射治疗
放射治疗以 200 cGy 的 30 个部分进行，总共 6000 cGy。
ACTIVE_COMPARATOR：第 2 组（II 期）安慰剂 + 放疗 + 替莫唑胺
患者接受第一个周期的伴随化疗和放疗，共计 42 天，然后患者在第一个周期治疗后 28-42 天接受辅助化疗。 患者在第 8 个周期后仅接受安慰剂，直到出现疾病进展、不可接受的不良事件或被拒绝。
其他：安慰剂
口头给予
药品：替莫唑胺
口头给予
辐射：放射治疗
放射治疗以 200 cGy 的 30 个部分进行，总共 6000 cGy。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：治疗后长达 5 年
总生存期 (OS) 是主要终点，定义为从研究注册到因任何原因死亡的时间。 所有符合资格标准、已签署同意书并已接受至少一剂方案的患者将被视为可评估。 失访的患者将在他们最后一次随访的日期被删失。 在分析时仍然活着的患者将被审查。 仅对 II 期进行了生存评估
治疗后长达 5 年
剂量限制毒性 (DLT) 的数量以确定达沙替尼联合放疗和替莫唑胺在该患者人群中的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：从第一次给药到第 3 周期之前的休息期结束的每个周期
剂量限制性毒性定义为： 至少可能与研究药物相关的不良事件。 全部按 CTCAE v3.0 标准：大于或等于 3 级：腹泻或皮疹或脱屑或（其他）临床相关的非血液学不良事件或至少可能由药物治疗引起的非血液学不良事件。 或大于或等于 4 级：中性粒细胞减少或白细胞减少或血小板减少或放射性皮炎或血液学不良事件或未能给予超过 75% 的达沙替尼 TMZ 或由于不良事件而中断 RT 超过 5 天。或严重急性中枢神经系统疾病TMZ、RT 和/或达沙替尼导致的神经系统恶化无法用皮质类固醇给药控制。 本研究的 MTD 将被定义为最高安全耐受剂量水平，其中 6 名患者中最多有 1 名患者经历 DLT，下一个更高剂量在最多 6 名患者中至少有 2 名患者经历 DLT。
从第一次给药到第 3 周期之前的休息期结束的每个周期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：治疗后长达 5 年
无进展生存期 (PFS) 定义为从研究注册到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡（以先到者为准）的日期。 如果患者没有进展或死亡，则在最后一次随访时检查无进展生存期。 仅评估 II 期患者的无进展生存期
治疗后长达 5 年
客观反应
大体时间：治疗后长达 5 年
对治疗的客观反应将由神经学检查的结果和每次评估时对肿瘤的 MRI 和/或 CT 测量的组合来确定，正如所有 NCCTG 神经肿瘤学试验所使用的那样。 将总结每个反应类别中的患者比例。 仅评估 II 期患者的反应。
治疗后长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Nadia N. Laack, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2019年11月15日

研究注册日期

首次提交

2009年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月25日

首次发布 (估计)

2009年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月4日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-N0877
  • U10CA025224 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2009-01179 (注册表：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000637854 (注册表：PDQ (Physician Data Query))

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