Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dasatinib eller placebo, strålebehandling og temozolomid til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret Glioblastoma Multiforme

4. februar 2020 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase I/Randomiseret fase II-forsøg med enten Dasatinib eller Placebo kombineret med standard kemo-radioterapi til nydiagnosticeret Glioblastoma Multiforme (GBM)

Dasatinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Det kan også gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Dette randomiserede fase I/II-studie studerer den bedste dosis af dasatinib og for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo, når det gives sammen med strålebehandling og temozolomid til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg omfatter et fase I-dosis-eskaleringsstudie og et dobbeltblindt randomiseret fase II-studie for patienter med nyligt diagnosticeret glioblastoma multiforme (GBM). Fase I vil være en kohorte af 3 dosis-eskaleringsforsøg med dasatinib i kombination med stråling og samtidig temozolomid. Patienterne modtager samtidig kemoterapi og strålebehandling til cyklus et. Patienterne modtager adjuverende kemoterapi 28-42 dage efter cyklus en behandling. Patienter modtager kun dasatinib post cyklus 8 behandling indtil progressiv sygdom, uacceptable bivirkninger eller afslag.

Fase II vil være et randomiseret forsøg med to behandlingsarme. Patienterne vil blive randomiseret på registreringstidspunktet i et forhold på henholdsvis 1:2 til hver standardterapiarm (kontinuerlig daglig placebo før, under og efter standard strålebehandling/temozolomid efterfulgt af temozolomid. For mere information se venligst afsnittet Arms. De primære mål er anført nedenfor.

Primære mål:

  1. At etablere en maksimal tolereret dosis af dasatinib kombineret med stråling og temozolomid i denne patientpopulation (fase I)
  2. At bestemme effektiviteten af ​​dasatinib i kombination med strålebehandling og samtidig og adjuverende temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom og sammenligne den med standardbehandlingsmetoden i behandlingen af ​​disse patienter bestående af strålebehandling og temozolomid, efterfulgt af adjuverende temozolomid (fase II) )

Patienterne følges i 5 år efter behandlingen. Undersøgelsen lukkede permanent for optjening den 31. januar 2014.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
        • Helen and Harry Gray Cancer Center at Hartford Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare - Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare - Carthage
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60631
        • Resurrection Medical Center
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare - Eureka
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Havana, Illinois, Forenede Stater, 62644
        • Illinois CancerCare - Havana
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare - Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare - Macomb
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • Illinois CancerCare - Monmouth
      • Monmouth, Illinois, Forenede Stater, 61462
        • OSF Holy Family Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Community Cancer Center
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Illinois CancerCare - Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Illinois CancerCare - Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7827
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare - Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare - Princeton
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Illinois CancerCare - Spring Valley
      • Spring Valley, Illinois, Forenede Stater, 61362
        • Valley Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514-2098
        • Elkhart Clinic, LLC
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - Elkhart
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • St. Francis Hospital Cancer Care Services
      • Kokomo, Indiana, Forenede Stater, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Forenede Stater, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Michiana Hematology-Oncology, PC - South Bend
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545-1470
        • Saint Joseph Regional Medical Center
      • Plymouth, Indiana, Forenede Stater, 46563
        • Michiana Hematology Oncology PC - Plymouth
      • Richmond, Indiana, Forenede Stater, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • Westville, Indiana, Forenede Stater, 46391
        • Michiana Hematology Oncology PC - La Porte
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates - West Des Moines
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Mercy Cancer Center - West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51102
        • Mercy Medical Center - Sioux City
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266-7700
        • Methodist West Hospital
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Forenede Stater, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Forenede Stater, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Fort Scott, Kansas, Forenede Stater, 66701
        • Cancer Center of Kansas - Fort Scott
      • Independence, Kansas, Forenede Stater, 67301
        • Cancer Center of Kansas-Independence
      • Kingman, Kansas, Forenede Stater, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Liberal, Kansas, Forenede Stater, 67901
        • Cancer Center of Kansas, PA - Liberal
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Forenede Stater, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Forenede Stater, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Forenede Stater, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Associates in Womens Health, PA - North Review
      • Winfield, Kansas, Forenede Stater, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Forenede Stater, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Forenede Stater, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeside Cancer Specialists, PLLC
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Miller - Dwan Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805-1983
        • Essentia Health - Duluth Clinic
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Hutchinson, Minnesota, Forenede Stater, 55350
        • Hutchinson Area Health Care
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • HealthEast Cancer Care at St. John's Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center - Minneapolis
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2900
        • Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • CentraCare Clinic - River Campus
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Coborn Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital Cancer Care Center
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • St. Francis Cancer Center at St. Francis Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Willmar Cancer Center at Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology - Woodbury
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA at Payson Center for Cancer Care
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • New Hampshire Oncology - Hematology, PA - Hooksett
      • Laconia, New Hampshire, Forenede Stater, 03246
        • Lakes Region General Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • MeritCare Broadway
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Cancer Center at Altru Hospital
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Forenede Stater, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43222
        • Mount Carmel Health - West Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Grant Medical Center Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
        • Doctors Hospital at Ohio Health
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45420
        • CCOP - Dayton
      • Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Community Cancer Center
      • Elyria, Ohio, Forenede Stater, 44035
        • Hematology Oncology Center
      • Findlay, Ohio, Forenede Stater, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Middletown Regional Hospital
      • Greenville, Ohio, Forenede Stater, 45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Forenede Stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta, Ohio, Forenede Stater, 45750
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Forenede Stater, 43537-1839
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center Cancer Center
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • St. Anne Mercy Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wauseon, Ohio, Forenede Stater, 43567
        • Fulton County Health Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Precision Radiotherapy at University Pointe
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Mount Carmel St. Ann's Cancer Center
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis - Good Samaritan Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at St. Francis Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
        • Morgan Cancer Center at Lehigh Valley Hospital - Cedar Crest
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Cancer Centers of the Carolinas - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Cancer Centers of the Carolinas - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Faris Road
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas - Grove Commons
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Medical Oncology
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Cancer Centers of the Carolinas - Greer Radiation Oncology
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Cancer Centers of the Carolinas - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Cancer Centers of the Carolinas - Spartanburg
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Center for Cancer Treatment & Prevention at Sacred Heart Hospital
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Clinic Cancer Care at Regional Cancer Center
      • Fond Du Lac, Wisconsin, Forenede Stater, 54935
        • Central Wisconsin Cancer Program at Agnesian HealthCare
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Center for Cancer and Blood
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Saint Joseph's Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic - Lakeland Center
      • Rhinelander, Wisconsin, Forenede Stater, 54501
        • Ministry Medical Group at Saint Mary's Hospital
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Clinic - Indianhead Center
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Marshfield Clinic at Saint Michael's Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54481
        • Saint Michael's Hospital Cancer Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Clinic - Weston Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for forhåndsregistrering:

1. Central patologigennemgang - indsendelse af central patologigennemgang. Denne gennemgang er obligatorisk før registrering for at bekræfte berettigelse.

Registreringsinkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histologisk bekræftelse af glioblastom - Histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret glioblastom (GBM) (grad 4 astrocytom) som bestemt ved præ-registrering central patologigennemgang. Bemærk: GBM med oligodendrogliale træk er ikke tilladt i denne undersøgelse, hvis de er 1p19q kodeleterede. Websteder, der indsender GBM med oligodendrogliale funktioner, vil blive bedt om at give resultater med 1p/19q-kodeletionsstatus.
  3. Målbar eller evaluerbar sygdom - Målbar eller evaluerbar sygdom ved gadolinium MRI eller kontrast CT-scanning. Bemærk: Patienter, der har haft en total total resektion, er kvalificerede på grundlag af evaluerbar sygdom.
  4. ECOG Performance Status 0, 1 eller 2.

  5. Påkrævede laboratorieværdier:

    Følgende laboratorieværdier opnået ≤ 14 dage før registrering.

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
    • Hæmoglobin > 9,0 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    • SGOT (AST) ≤ 2,5 x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN

  6. Påkrævet INR-værdi: Følgende INR-værdi opnået ≤ 28 dage før registrering

    • INR ≤ 1,5
  7. Urin- eller serumgraviditetstest - Negativ urin- eller serumgraviditetstest udført ≤ 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder.
  8. Skriftligt informeret samtykke - Patienten skal give skriftligt informeret samtykke.
  9. Retur til indskrivende institution - Patienten skal være villig til at vende tilbage til Alliance-indskrivende institution for opfølgning.
  10. Vævsprøver - Patienten skal være villig til at levere vævsprøver til forskningsformål.
  11. Patienten skal være villig til at levere vævsprøver til forskningsformål.
  12. Nødvendig antibiotikaprofylakse - Patienten skal være villig til at overholde antibiotikaprofylakse med trimethoprim/sulfamethoxazol, pentamidin eller dapson.
  13. Grapefrugt og grapefrugtjuice - Patienten skal være villig til at afholde sig fra at spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice i hele undersøgelsesbehandlingen.
  14. Evne til at synke - Patienten skal have evnen til at tage oral medicin (dasatinib skal sluges hel).
  15. Spørgeskemaer for livskvalitet (QOL) - Kun fase II-patienter: Patienter skal være villige og i stand til at udfylde QOL-spørgeskemaer selvstændigt eller med hjælp fra en pårørende.
  16. Andre antitumorlægemidler - Patienten skal være villig til at give afkald på anden cytotoksisk og ikke-cytotoksisk lægemiddelbehandling mod tumoren, mens han behandles med dasatinib og temozolomid.

Udelukkelseskriterier for registrering:

  1. Graviditet, pleje og påkrævet prævention - Enhver af følgende, fordi denne undersøgelse involverer et forsøgsmiddel, hvis genotoksiske, mutagene og teratogene virkninger på det udviklende foster og nyfødte er ukendte:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende tilstrækkelig prævention under hele undersøgelsesbehandlingen og i mindst 12 uger efter, at undersøgelseslægemidlet er stoppet.
  2. Tidligere strålebehandling eller kemoterapi for enhver CNS-neoplasma - Modtaget enhver tidligere strålebehandling eller kemoterapi for enhver CNS-neoplasma (hormoner, vitaminer og vækstfaktorer betragtes ikke som kemoterapi i forbindelse med denne undersøgelse.
  3. Forudgående kirurgi for enhver CNS-neoplasma - Tidligere operationer for enhver CNS-neoplasma, bortset fra kirurgi relateret til den aktuelle GBM-diagnose. Bemærk: Hvis Gliadel-wafere placeres på tidspunktet for primær resektion, vil dette blive betragtet som forudgående behandling, og patienten vil være udelukket.

  4. Samtidig sygdom eller sygdom - Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne regimer. Herunder, men ikke begrænset til:

    • Anamnese med blødende diatese
    • Nuværende brug af kronisk systemisk antikoagulationsbehandling, som ikke kan afbrydes (blodpladehæmmende midler, aspirin)
    • Aktuel kronisk brug af NSAID, som ikke kan seponeres
  5. Pleural eller perikardiel effusion - Pleural eller perikardiel effusion af enhver grad.
  6. Immunkompromitteret status - Immunkompromitterede patienter (ud over det, der er relateret til brugen af ​​kortikosteroider) og patienter, der vides at være HIV-positive og i øjeblikket modtager antiretroviral behandling. Bemærk: Patienter, der vides at være HIV-positive, men uden kliniske beviser for en immunkompromitteret tilstand, er kvalificerede til dette forsøg.
  7. Ukontrolleret interkurrent sygdom - Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  8. Andre undersøgelsesmidler - Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, som ville blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma.

  9. Andre aktive maligniteter - Anden aktiv malignitet ≤ 5 år før registrering.

    Undtagelser: Ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen. Bemærk: Hvis der er en historie med tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling end hormonbehandling for deres kræft.

  10. Historie om hjerte- eller metaboliske tilstande:

    • Myokardieinfarkt ≤ 6 måneder eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
    • Diagnosticeret medfødt langt QT-syndrom
    • Enhver historie med klinisk signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller Torsades de pointes)
    • Forlænget QTc-interval på præ-entry elektrokardiogram (> 450 msek.)
    • Patienter med hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, hvis det ikke kan korrigeres før administration af dasatinib.

  11. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom - Patienter har muligvis ikke nogen klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder følgende:

    • Myokardieinfarkt eller ventrikulær takyarytmi inden for 6 måneder.
    • Ejektionsfraktion mindre end institutionel normal
    • Større ledningsabnormitet (medmindre en pacemaker er til stede)

    Bemærk: Patienter med kardiopulmonale symptomer af ukendt årsag (f.eks. åndenød, brystsmerter osv.) bør evalueres med et baseline-ekkokardiogram med eller uden stresstest efter behov ud over EKG for at udelukke QTc-forlængelse. Patienten kan henvises til en kardiolog efter hovedinvestigatorens skøn.

    Patienter med underliggende kardiopulmonal dysfunktion bør udelukkes fra undersøgelsen.

  12. Kongestiv hjertesvigt - New York Heart Association klassifikation ≥ Klasse II Kongestiv hjertesvigt.

  13. Forbudte eller begrænsede samtidige behandlinger - tager i øjeblikket en af ​​følgende medicin:

    • Enzyminducerende antikonvulsiva (EIAC'er) Bemærk: For at være berettiget skal patienten skifte til ikke-EIAC-medicin ≥7 dage før registrering. Se protokollen for en liste over EIAC- og ikke-EIAC-medicin.
    • Potente hæmmere af CYP3A4, som ikke kan seponeres. Se protokollen for en liste over medicin, der vides at hæmme CYP3A4.
    • Medicin, der vides at forlænge QT-intervallet, som ikke kan seponeres eller skiftes. Se bilag II for en liste over medicin, som vides at forlænge QT-intervallet.
    • Medicin, der muligvis kan forlænge QT-intervallet og producere en QTc, der er ≥ 60 ms, eller en QTcF, der er ≥ 450 ms. Se bilag II for en liste over medicin, der muligvis kan forlænge QTc.
    • St. John's Wort
    • H2-blokkere eller protonpumpehæmmere (PPI'er), såsom henholdsvis famotidin (Pepcid) og omeprazol (Prilosec), som ikke kan seponeres eller skiftes til lokalt virkende midler, såsom Maalox, Mylanta og TUMS.
  14. Allergi over for antibiotikaprofylaksemedicin - Alvorlig allergi over for sulfamedicin og dapson og pentamidin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 (Fase II) dasatinib + stråling + temozolomid
Patienterne modtager samtidig kemoterapi og stråling i cyklus 1 i i alt 42 dage, derefter modtager patienterne adjuverende kemoterapi 28-42 dage efter cyklus 1 behandling. Patienter får kun dasatinib efter cyklus 8 indtil progressiv sygdom, uacceptable bivirkninger eller afslag.
Medicin: dasatinib
Gives oralt
Medicin: temozolomid
Gives oralt
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling udføres som 30 fraktioner af 200 cGy for i alt 6000 cGy.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2 (fase II) placebo + stråling + temozolomid
Patienterne modtager samtidig kemoterapi og stråling i cyklus 1 i i alt 42 dage, derefter modtager patienterne adjuverende kemoterapi 28-42 dage efter cyklus 1 behandling. Patienter får kun placebo efter cyklus 8 indtil progressiv sygdom, uacceptable bivirkninger eller afslag.
Andet: placebo
Gives oralt
Medicin: temozolomid
Gives oralt
Stråling: strålebehandling
Strålebehandling udføres som 30 fraktioner af 200 cGy for i alt 6000 cGy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Samlet overlevelse (OS) er det primære endepunkt og defineres som tiden fra undersøgelsesregistrering til tidspunktet for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, har underskrevet en samtykkeerklæring og har modtaget mindst én dosis af regimerne, vil blive betragtet som evaluerbare. Patienter, der er mistet til opfølgning, vil blive censureret på datoen for deres sidste opfølgning. Patienter, der stadig er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret. Kun fase II blev evalueret for overlevelse
Op til 5 år efter behandling
Antallet af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) for at bestemme den maksimale tolerable dosis (MTD) af Dasatinib kombineret med stråling og temozolomid i denne patientpopulation.
Tidsramme: Hver cyklus fra første dosis til slutningen af ​​hvileperioden forud for cyklus 3
Dosisbegrænsende toksicitet vil blive defineret som: Bivirkning, der i det mindste muligvis er relateret til undersøgelsesmedicinen. Alt efter CTCAE v3.0-kriterier: Større end eller lig med grad 3: diarré eller hududslæt eller afskalning eller (andre) klinisk relevante ikke-hæmatologiske bivirkninger eller ikke-hæmatologiske bivirkninger, i det mindste muligvis på grund af lægemiddelbehandling. Eller større end eller lig med grad 4: neutropeni eller leukopeni eller trombocytopeni eller strålingsdermatitis eller hæmatologisk bivirkning ELLER manglende administration af mere end 75 % af dasatinib TMZ eller afbrydelse af RT i mere end 5 dage på grund af bivirkninger.ELLER alvorlig akut central forværring af nervesystemet, der kan tilskrives TMZ, RT og/eller dasatinib, som ikke kan kontrolleres med kortikosteroidadministration. MTD'en for denne undersøgelse vil blive defineret som det højeste sikkert tolererede dosisniveau, hvor højst 1 ud af 6 patienter oplever DLT med den næste højere dosis, hvor mindst 2 patienter ud af maksimalt 6 patienter oplever DLT.
Hver cyklus fra første dosis til slutningen af ​​hvileperioden forud for cyklus 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra studieregistrering til datoen for første observation af sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der kommer først). Hvis en patient ikke har udviklet sig eller er død, censureres progressionsfri overlevelse på tidspunktet for sidste opfølgning. Kun fase II-patienter blev evalueret for progressionsfri overlevelse
Op til 5 år efter behandling
Objektiv respons
Tidsramme: Op til 5 år efter behandling
Objektiv respons på behandling vil blive bestemt af en kombination af resultaterne af neurologisk undersøgelse og MR- og/eller CT-måling af tumoren ved hver evaluering, som det bruges til alle NCCTG neuro-onkologiske forsøg. Andelen af ​​patienter i hver responskategori vil blive opsummeret. Kun fase II-patienter blev evalueret for respons.
Op til 5 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Nadia N. Laack, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (SKØN)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-N0877
  • U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-01179 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000637854 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner